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Laboratório
AstrazenecaApresentação
100 mcg/dose - emb. c/ 1 tubo c/ 200 doses.
200 mcg/dose - emb. c/ 1 tubo c/ 100 doses.Indicações
Pacientes com asma brônquica que requerem tratamento de manutenção com glicocorticosteróides para controle da inflamação das vias aéreas.
PULMICORT TURBUHALER também está indicado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Em pacientes com DPOC, o uso regular de PULMICORT TURBUHALER pode estabilizar o VEF1.Contra-indicações
Hipersensibilidade à budesonida.Advertências
PULMICORT TURBUHALER não é destinado para o alívio rápido dos episódios agudos de asma, casos em que um broncodilatador inalatório de curta ação é necessário. Se os pacientes verificarem que o tratamento com broncodilatador de curta duração é ineficaz, ou se eles precisarem de mais inalações do que o usual, devem procurar cuidados médicos. Nesta situação, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapia antiinflamatória, como, por exemplo, doses maiores de budesonida inalada ou um curso de glicocorticosteróide oral.
A exacerbação da DPOC deve ser tratada com terapia adicional, a critério do médico responsável.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes que são transferidos de glicocorticosteróides sistêmicos para inalatórios. Durante esse período de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, os pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a trauma, cirurgia, ou infecção (particularmente gastroenterite), ou a outras condições associadas com perda grave de eletrólitos. Embora PULMICORT TURBUHALER possa fornecer controle da asma ou dos sintomas de DPOC durante esses episódios, nas doses recomendadas ele fornece quantidades sistêmicas de glicocorticosteróides inferiores às fisiologicamente normais e NÃO proporciona a atividade mineralocorticosteróide necessária para enfrentar essas emergências.
Alguns pacientes sentem-se mal de uma maneira inespecífica (ex. dores musculares e nas articulações) durante a fase de retirada do glicocorticosteróide sistêmico. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteróide geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas como cansaço, cefaléia, náuseas e vômitos. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteróides orais.
A substituição do tratamento com glicocorticosteróide sistêmico por terapia inalatória algumas vezes desmascara alergias, como, por exemplo, rinite e eczema, que foram previamente controladas pelo fármaco sistêmico. Essas alergias devem ser controladas sintomaticamente com um anti-histamínico e/ou preparações tópicas.
Função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteróides. No entanto, a farmacocinética da budesonida administrada por via intravenosa é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios. A farmacocinética após a ingestão oral de budesonida foi afetada pela função hepática comprometida, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. Entretanto, este fato tem importância clínica limitada para o PULMICORT TURBUHALER, já que, após a inalação, a contribuição oral para a disponibilidade sistêmica é relativamente pequena.
Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade da CYP3A no fígado e na mucosa interna, ver Interações Medicamentosas), pode causar aumento da exposição sistêmica à budesonida. Este fato tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser considerado durante o tratamento a longo prazo.
Deve-se usar com cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar, infecções virais ou fúngicas e em pacientes sob tratamento com drogas imunosupressoras, os quais são mais suscetíveis às infecções que pacientes sadios. Os estudos clínicos mostram que as infecções virais causam problemas menos significantes quando o paciente está sob tratamento regular com glicocorticosteróides tópicos.
Os efeitos locais e sistêmicos de PULMICORT TURBUHALER a longo prazo em seres humanos não são totalmente conhecidos. A dose deve ser titulada para a menor dose de manutenção eficaz, após o controle da asma ter sido obtido. Os médicos devem monitorar cuidadosamente o crescimento de crianças que estão tomando corticosteróides, independentemente da via de administração, e pesar o benefício da terapia corticosteróide e do controle da asma contra a possibilidade de supressão do crescimento.
Dados da administração de budesonida através da inalação por aerossol demonstraram que, em crianças, o uso prolongado (12 semanas) na dose de 800 mcg/dia pode causar redução do crescimento linear; por outro lado, não foi demonstrado nenhum efeito no crescimento estatural com doses de budesonida via TURBUHALER de até 400 mcg/dia em crianças tratadas por 2-6 anos, em comparação com terapia não-esteroidal.Uso na gravidez
Em animais prenhes, a administração de budesonida, assim como de outros glicocorticosteróides, está associada a anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância desses fatos para os seres humanos ainda não foi estabelecida. Como ocorre com outros fármacos, a administração de PULMICORT TURBUHALER, durante a gravidez, deve ser evitada, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.
Se o tratamento com glicocorticóides durante a gravidez for inevitável, deve-se dar preferência ao uso inalatório, tendo em vista seu menor efeito sistêmico, comparado com glicocorticosteróides orais necessários para obter respostas pulmonares similares.
Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. No entanto, precauções devem ser tomadas durante a administração de budesonida em mulheres amamentando, visto que outros glicocorticóides sistêmicos são excretados no leite materno.Interações medicamentosas
Não foram observadas interações de budesonida com nenhuma droga usada para o tratamento de asma ou DPOC. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida (ver Precauções e Advertências).
Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um leve, mas clinicamente insignificante, efeito na farmacocinética da budesonida oral. Caso a budesonida seja usada em altas doses durante um longo período de tempo e ocorra absorção sistêmica, algumas das interações observadas com os corticosteróides sistêmicos têm potencial para ocorrer.Reações adversas / Efeitos colaterais
Estudos clínicos, relatos de literatura e experiências pós-comercialização sugerem que as seguintes reações adversas podem ocorrer:
- Irritação leve da garganta, tosse e rouquidão.
• Candidíase na orofaringe ou afta.
• Reações de hipersensibilidade imediatas ou tardias, incluindo exantema, dermatite de contato, urticária, angioedema e broncoespasmo.
• Sintomas psiquiátricos, tais como, nervosismo, agitação e depressão, bem como alterações comportamentais.
Ocorreram raros relatos de equimose da pele após tratamento com glicocorticosteróides inalatórios.
Em casos raros, os medicamentos inalatórios podem provocar broncoespasmo por mecanismos não conhecidos.
Em casos raros, sinais e sintomas de efeitos glicocorticosteróides sistêmicos, incluindo hipofunção da supra-renal e redução da velocidade de crescimento, podem ocorrer com glicocorticosteróides inalatórios, dependendo provavelmente da dose, da duração do tratamento, da exposição prévia e concomitante a esteróides e da sensibilidade individual. Podem ocorrer ainda osteoporose, glaucoma e catarata.Posologia
Asma brônquica
A dose deve ser individualizada, a critério médico. A dose inicial recomendada e a maior dose recomendada de PULMICORT TURBUHALER, com base no tratamento prévio da asma, estão listadas na tabela a seguir:
Adultos e Idosos
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Terapia Prévia: Tratamento não-esteróide
Dose inicial recomendada
200 a 400 mcg, 1 vez ao dia ou 100 a 400 mcg, 2 vezes ao dia
Dose máxima recomendada
800 mcg, 2 vezes ao dia
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Terapia Prévia: Glicocorticosteróides inalatórios
Dose inicial recomendada
200 a 400 mcg, 1 vez ao dia ou 100 a 400 mcg, 2 vezes ao dia
Dose máxima recomendada
800 mcg, 2 vezes ao dia
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Terapia Prévia: Glicocorticosteróides orais
Dose inicial recomendada
400 a 800 mcg, 2 vezes ao dia
Dose máxima recomendada
800 mcg, 2 vezes ao dia
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Crianças a partir de 6 anos
Dose máxima recomendada:
400 mcg, 2 vezes ao dia
Terapia prévia:
Tratamento não-esteróide
Dose inicial recomendada:
200 a 400 mcg, 1 vez ao dia ou 100 a 200 mcg, 2 vezes ao dia
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Terapia prévia:
Glicocorticosteróides inalatórios
Dose inicial recomendada:
200 a 400 mcg, 1 vez ao dia ou 100 a 200 mcg, 2 vezes ao dia
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Terapia prévia:
Glicocorticosteróides orais
Dose inicial recomendada:
200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia
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Na asma grave e durante exacerbações, alguns pacientes podem beneficiar-se da divisão da dose diária em 3-4 administrações por dia, a critério médico.
A administração 2 vezes ao dia (matinal e noturna) é, em geral, suficiente. A dosagem 1 vez ao dia pode ser considerada tanto em pacientes adultos quanto pediátricos, a partir de 6 anos de idade, que requeiram uma dosagem de manutenção de 100-400 mcg de budesonida por dia. A administração de dose única diária pode ser iniciada tanto em pacientes tratados com medicamentos não-esteróides quanto em pacientes bem controlados por glicocorticosteróides inalatórios. A dose pode ser administrada pela manhã ou à noite. Se ocorrer agravamento da asma, a freqüência da dosagem e a dose diária devem ser aumentadas, a critério médico.
Nota: Após ter obtido o efeito clínico desejado, a dose de manutenção deve ser reduzida gradualmente para a menor quantidade necessária para o controle dos sintomas.
Faixa de dose de manutenção:
Adultos / Idosos: 100-1.600 mcg diários.
Crianças: 100-800 mcg diários.
CONTINUA...Superdosagem
A superdosagem aguda com PULMICORT TURBUHALER, mesmo em doses excessivas, geralmente não causa problemas clínicos.Informações
O exato mecanismo de ação dos glicocorticosteróides no tratamento da asma e DPOC não está completamente elucidado. As ações antiinflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina, são, provavelmente importantes. A potência intrínseca da budesonida, medida como a afinidade pelo receptor de glicocorticóide, é cerca de 15 vezes maior que a da prednisolona.
Um estudo clínico em asmáticos, comparando budesonida oral e inalada, demonstrou evidência estatisticamente significativa da eficácia da budesonida inalada em comparação com placebo, mas não da budesonida oral. Desse modo, o efeito terapêutico das doses convencionais de budesonida inalada pode ser amplamente explicado por sua ação direta no trato respiratório.
A budesonida tem demonstrado efeitos antiinflamatório e antianafilático em estudos de provocação em animais e pacientes, manifestados pela diminuição da obstrução brônquica tanto na reação alérgica imediata quanto na tardia.inalada pode ser amplamente explicado por sua ação direta no trato respiratório.
A budesonida tem demonstrado efeitos antiinflamatório e antianafilático em estudos de provocação em animais e pacientes, manifestados pela diminuição da obstrução brônquica tanto na reação alérgica imediata quanto na tardia.
