Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Propovan

Laboratório

Cristália

Referência

Propofol

Apresentação

Emulsão Injetável Intravenosa
Caixa com 25 ampolas de 2 ml
Caixa com 5 ampolas de 5 e 10 ml

Indicações

O Propovan® é um agente anestésico geral intravenoso de ação curta, adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos em adultos e crianças com mais de três anos de idade.
Também pode ser utilizado para sedação de pacientes que estejam sendo ventilados em unidades de terapia intensiva.

Contra-indicações

O Propovan® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Propofol ou aos componentes da fórmula, ou quando estão contra-indicadas a anestesia geral ou a sedação.

Advertências

O Propovan® deve ser administrado por médicos treinados em técnicas de anestesia ou, quando for o caso, por médicos treinados no cuidado de pacientes de unidade de terapia intensiva. Os pacientes devem ter monitoramento constante. Recursos devem estar disponíveis, a qualquer momento, para manter as vias aéreas desobstruídas, a ventilação artificial e o enriquecimento de oxigênio, além de outros recursos ressuscitatórios. O Propovan® não deve ser administrado pela pessoa que estiver conduzindo o procedimento cirúrgico.

A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial, de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral.
Pode haver risco de convulsão, quando o Propovan® for administrado a paciente epiléptico.
Assim como no caso de outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado com pacientes que apresentem insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, e com os hipovolêmicos ou debilitados.
O Propofol não tem atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia ocasionalmente profunda e assistolia. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando Propofol for combinado a outros agentes com potencial para causar bradicardia.
Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Caso se administre Propovan® a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídeos sejam controlados. A administração® deve ser ajustada de forma adequada, se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídeo por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida.

Uso na gravidez

Propovan® não deve ser usado na gravidez. Todavia, este produto foi ministrado durante a interrupção da gestação, no primeiro trimestre.
Obstetrícia: Propofol atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O fármaco não deve ser utilizado em anestesia para procedimentos obstétricos.
Amamentação: Não foi estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando do uso do Propofol em mulheres que estejam amamentando.
Os pacientes devem ser alertados para não dirigir veículos ou operar máquinas ou exercer tarefas pois a atenção estará comprometida durante algum tempo após anestesia geral.

Interações medicamentosas

Álcool e depressores do SNC, incluindo aqueles que são comumente usados na medicação pré-anestésica, na indução ou na suplementação da anestesia.
O uso concomitante pode aumentar a depressão no SNC, a depressão respiratória ou os efeitos hipotensivos do propofol, provocando a diminuição da necessidade anestésica e prolongando a recuperação da anestesia. Pode ser necessário ajustar a dosagem.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Gerais:
A indução da anestesia é geralmente suave, com evidência de excitação. Durante a indução da anestesia, podem ocorrer hipotensão e apnéia transitória, dependendo da dose e do uso de medicação pré-anestésica e outros agentes. Ocasionalmente a hipotensão pode requerer o uso de fluídos intravenosos e redução da velocidade de administração de Propofol durante o período de manutenção da anestesia.
Outros efeitos colaterais durante a indução, manutenção e recuperação são incomuns.
Foram relatados como raros, movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótono.
Na fase de recuperação, ocorreram em uma pequena proporção de pacientes, náusea, vômito e cefaléia. Também foi observada a ocorrência de edema pulmonar.
Após administração prolongada®, houveram raros relatos de descoloração da urina.
Após o uso do produto, foram raras as reações clínicas de anafilaxia, tais como broncoespasmo, eritema e hipotensão. Houve relatos de febre pós-operatória.
Durante a recuperação, pode ocorrer desinibição sexual, fato este que ocorre com outros anestésicos.
Locais:
A dor local que pode sobrevir durante a fase de indução pode ser minimizada pela co-administrarão de lidocaína (Ver Modo de Usar) e pelo uso de veias maiores do antebraço e da fossa antecubital.
Trombose e flebite são ocorrências raras. O extravasamento clínico acidental e os estudos em animais demonstraram mínima reação tissular. A injeção intra-arterial em animais não induziu efeitos tissulares locais.

Posologia

Modo de Usar
Cada ampola deve ser agitada antes de sua utilização. Qualquer porção do conteúdo remanescente deve ser desprezada. A emulsão pode ser misturada, antes da administração, apenas com glicose a 5% ou lidocaína.
O Propovan® não contém conservantes antimicrobianos. Assim, pode apresentar desenvolvimento de microorganismos por contaminação acidental. Imediatamente após a abertura da ampola a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão.
A administração® deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação do fármaco como no equipamento em uso. Quaisquer drogas ou fluídos adicionados à infusão de Propofol devem ser administrados próximo do local da punção venosa. Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante. Qualquer ampola ou seringa contendo Propofol destina-se a um único uso em apenas um paciente.

De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão de Propofol não deve exceder 12 horas.
No final do procedimento cirúrgico ou após 12 horas, não importando qual ocorra primeiro, tanto o recipiente contendo Propofol como o equipo de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada.
O Propovan® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas ou frascos de vidro para infusão.
Quando o Propovan® é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de infusão de seringa ou bomba de infusão peristáltica, a fim de controlar as velocidades de infusão.
Propofol pode ser administrado diluído apenas em infusão intravenosa de glicose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas assepticamente e imediatamente antes da administração. Por razões de estabilidade, o uso desta solução deve ser feito dentro de um período de 6 horas da diluição.
A diluição pode ser usada em várias técnicas de controle de infusão, porém um equipo simples empregado sozinho não evitará o risco de infusão acidental descontrolada de grandes volumes de Propofol diluído. Uma bureta, um contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão. O risco de infusão deve ser considerado ao se decidir sobre a quantidade máxima de diluição na bureta.
A fim de reduzir a dor provocada pela injeção inicial, a dose do Propofol usada para indução pode ser misturada com lidocaína, conforme tabela a seguir.
O Propovan® não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos ou fluídos de infusão antes de sua administração (exceto em diluição com solução de glicose a 5% como acima citado ou em injeção de lidocaína), mas outros fluídos podem ser administrados através de equipo em Y perto do local de injeção, conforme tabela a seguir.
Tabela - Diluição e co-administração de Propofol com outras drogas ou fluídos de infusão.
Técnica de co-administração Aditivo ou diluente Preparação Precauções
Pré-mistura Infusão intravenosa de glicose a 5% Misturar 1 parte de Propofol com até 4 partes de glicose a 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de infusão de vidro. Quando diluído em bolsas de PVC, recomenda-se utilizar uma bolsa cheia, eliminar um volume do fluído de infusão e preenchê-la com o mesmo volume Propofol. Preparar com assepsia imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas.
Injeção de Cloridrato de Lidocaína (0,5% o 1,0%), sem conservante Misturar 20 partes de Propofol com u até 1 parte de injeção de Cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%. Preparar com assepsia imediatamente antes da administração. Usar apenas para indução.
Co-administração com equipo em Y. Infusão intravenosa de glicose 5%. em Y. Co-administrar através de um equipo em Y Colocar o conector perto do local da injeção.
Infusão intravenosa de Cloreto de sódio a 0,9%. Como acima. Como acima.
Infusão intravenosa de glicose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%. Como acima. Como acima.
Importante: ampola com ponto de corte
Instruções:
A ampola traz na parte superior um PONTO DE CORTE.
Este ponto deve estar voltado para o manipulador. Forçar a junção em sentido contrário.
Ela se romperá, abrindo a ampola.
Geralmente, além de Propofol, são necessários agentes analgésicos suplementares.
Propofol foi usado em associação com anestesia espinhal e peridural e com medicação pré-anestésica, comumente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e analgésicos, e não se verificou nenhuma incompatibilidade farmacológica. Podem ser necessárias doses menores® quando a anestesia geral é usada como adjuvante de técnicas anestésicas regionais.
Adultos:
Indução de Anestesia Geral: Em pacientes com ou sem medicação pré-anestésica, recomenda-se que Propovan® seja titulado contra a resposta do paciente (aproximadamente 40 mg [4 ml] a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável) até que os sinais clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente necessite de 2,0 a 2,5 mg/kg de Propofol.
Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores (aproximadamente 20% menos). Em pacientes de Graus ASA 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg [2 ml] a cada 10 segundos).
Manutenção da Anestesia Geral: A profundidade necessária da anestesia pode ser mantida pela administração® por infusão contínua ou por repetidas injeções em bolus.
Infusão contínua: A velocidade média de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.
Injeções repetidas em bolus: Se for utilizada a técnica que envolve repetidas injeções em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica
Sedação na UTI: Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que Propovan® seja administrado por infusão contínua (ver Modo de Usar). A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória.
Idosos:
O Propovan® deve ser titulado de acordo com a resposta do paciente. Pacientes com idade superior a 55 anos podem necessitar de doses mais baixas de Propofol para a indução de anestesia (aproximadamente 20% menos).
Crianças:
Não se recomenda o uso® em crianças com menos de 3 anos de idade.
Indução de Anestesia Geral: Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que Propovan® seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá necessitar de cerca de 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg) de Propofol para indução da anestesia. Abaixo dessa idade, a necessidade deve ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com graus ASA 3 e 4.
Manutenção da Anestesia Geral: A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração® por infusão ou por repetidas injeções em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes; no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.
Sedação na UTI: Propovan® não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais freqüentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.

Superdosagem

É possível que a superdose acidental provoque depressão cardiorespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes pressores.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O Propovan® deve ser titulado de acordo com a resposta do paciente. Pacientes com idade superior a 55 anos podem necessitar de doses mais baixas de Propofol para a indução de anestesia (aproximadamente 20% menos).

Informações

O Propovan®, um anestésico geral de ação curta, apresenta-se na forma de emulsão injetável branca, aquosa e isotônica, de uso intravenoso, contendo 10 mg de propofol por ml.
O Propovan® deve ser conservado em temperatura ambiente controlada, entre 2°C e 25°C, protegido da luz. O produto não deve ser congelado. A ampola deve ser agitada antes do uso. Qualquer porção remanescente deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes antimicrobianos.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Não utilize medicamento com prazo de validade vencido.
Durante o manuseio deverão ser mantidas técnicas assépticas estritas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O Propofol ou 2,6-diisopropilfenol é um agente hipnótico sedativo para o uso na indução e manutenção da anestesia ou sedação. A injeção intravenosa de dose terapêutica de Propofol produz rápida hipnose, com o mínimo de excitação, normalmente dentro de 30 segundos.

A recuperação da anestesia feita com Propofol é geralmente rápida e com estado mental claro. Seu mecanismo de ação é pouco conhecido, assim como ocorre com todos os anestésicos gerais.
A farmacocinética do Propofol é melhor descrita por um modelo tricompartimental. Após uma dose única em bolus, são observadas duas fases de distribuição. A primeira fase tem meia-vida de 2 a 4 minutos. É seguida por uma fase de distribuição lenta com meia-vida de 30 a 60 minutos. Durante esta segunda fase ocorre significativo metabolismo do Propofol. O término do efeito anestésico após uma dose intravenosa em bolus ou por infusão é devido à redistribuição externa a partir do cérebro para os outros tecidos e ao clearance metabólico. O Propofol liga-se em mais de 95% às proteínas plasmáticas.
A eliminação ocorre por metabolismo principalmente hepático, formando conjugados inativos que são excretados na urina.
O Propofol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
Quando ocorre o uso do produto no intuito de manter a anestesia, as concentrações sangüíneas aproximam-se assintomaticamente do valor de estado de equilíbrio dinâmico para uma determinada velocidade de administração.
Estudos realizados em humanos e animais mostraram que o Propofol, nas concentrações atingidas clinicamente, não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.

Dizeres legais

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Nº de Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho
Registro MS N.º 1.0298.0134
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP Nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira


Nº de Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho
Registro MS N.º 1.0298.0134
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP Nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira