Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Pozato

Laboratório

Libbs

Apresentação

Comprimidos revestidos contendo 1,5 mg de levonorgestrel. Embalagem contendo 1 comprimido
revestido.

Indicações

Pozato® UNI é indicado para contracepção de emergência. Deve ser tomado até 72 horas após relação sexual desprotegida, falha do contraceptivo ou violência sexual e administrado conforme o item POSOLOGIA.

Contra-indicações

Pozato® UNI não deve ser a administrado em casos de gravidez confirmada ou suspeita.
Pozato® UNI está contra-indicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação ou em situações onde haja ocorrência de sangramento genital anormal ou de etiologia desconhecida.

Advertências

Pozato® UNI deve ser cautelosamente administrado após avaliação do risco-benefício nos
seguintes casos:
− Portadoras ou com história de doenças hepáticas ativas ou tumores hepáticos;
− Doenças da vesícula biliar;
− Carcinoma de mama, útero ou ovário;
− Tromboflebite ativa ou doenças tromboembólicas;
− Cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral, trombose de retina, embolia pulmonar
prévia;
− Diátese hemorrágica, histórico de hipertensão intracraniana idiopática;
− Histórico de gestação ectópica, icterícia gravídica ou decorrente do uso de anticoncepcionais.
Outras condições que também requerem avaliação cautelosa:
− Asma, doenças cardiovasculares severas, hipertensão;
− Enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes melitus;
− Hiperlipidêmicas (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia);
− Histórico de estados depressivos severos.
Pozato® UNI é indicado somente para contracepção de emergência com eficácia menor que o anticoncepcional hormonal regular. É eficaz apenas quando tomado em até 72 horas após o ato sexual, sendo mais efetivo nas primeiras 48 horas, podendo diminuir a seguir. Deve-se certificar que a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento. Em caso de atraso menstrual após a utilização® UNI, a possibilidade de gravidez deverá ser descartada. Em caso de gravidez decorrente de falha da contracepção de emergência, deve ser realizado exame complementar para avaliação e localização da gravidez. Usuária com atraso menstrual acompanhado de dor no baixo ventre pode ser indicativa de gravidez ectópica, sendo necessária sua confirmação. Pozato® UNI não é recomendado para uso rotineiro como contraceptivo. Pozato® UNI não deve ser administrado e não terá eficácia caso haja vigência de gravidez. Em caso de suspeita de gravidez, é recomendado o diagnóstico laboratorial antes da administração da medicação. Pozato® UNI não auxilia na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis.

Uso na gravidez

Categoria de risco: X
Estudos com animais ou em humanos demonstraram anormalidades fetais ou evidência de risco fetal baseado na experiência em humanos ou ambos. Deve-se certificar que a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento. Pozato® UNI não deve ser administrado em caso de gravidez confirmada ou suspeita. O levonorgestrel é contra-indicado para mulheres grávidas. Este medicamento causa malformação ao bebê se utilizado durante a gravidez.
O levonorgestrel passa para o leite materno. Seu uso está contra-indicado durante a lactação nas primeiras 6 semanas após o parto. Estudos em lactentes de usuárias portadoras de implantes com levonorgestrel não evidenciaram alterações nos bebês. No entanto, não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre o lactente e sobre a lactação nas usuárias de levonorgestrel no esquema empregado na contracepção de emergência. É recomendada a interrupção temporária da amamentação no caso da utilização® UNI.

Interações medicamentosas

Alguns fármacos podem acelerar o metabolismo dos contraceptivos orais quando da ingestão concomitante. Os fármacos suspeitos por reduzir a eficácia dos contraceptivos orais incluem a fenitoína, os barbitúricos, a rifampicina, a ampicilina, a fenilbutazona, a griseofulvina, tetraciclinas (tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, limeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona e aminoglutetimida. Foi relatada interação do levonorgestrel com varfarina em usuária de anticoncepção de emergência, é recomendada a monitorização da coagulação.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Náusea é a principal reação adversa que afeta as pacientes tratadas com levonorgestrel.
As reações adversas relacionadas ao uso de levonorgestrel como contraceptivo de emergência
foram:
− Náusea, dor na parte inferior do abdômen e fadiga (14%),
− Tontura e cefaléia (10%),
− Sensibilidade dolorosa nos seios (8%),
− Diarréia (4%) e vômito (1%);
− Alteração no volume do fluxo ou data esperada do ciclo menstrual, sangramentos de escape. Outras reações possíveis relacionadas ao uso dos progestagênios são: aumento de peso, icterícia, hipertensão arterial, hipercolesterolemia, hiperglicemia. Atenção: na ocorrência de vômito até duas horas após a administração do Pozato® UNI, a dose deve ser repetida. Na maioria das pacientes espera-se que ocorra a menstruação no período correto. Se não ocorrer, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Posologia

Deve - se tomar 1 comprimido® UNI após relação sexual desprotegida ou acidente contraceptivo o mais rapidamente possível, dentro de, no máximo, 72 horas. Se ocorrer vômito dentro de 2 horas após a tomada da dose, deve-se repeti-la. Pozato® UNI pode ser usado independentemente da fase do ciclo menstrual.

Superdosagem

Em mulheres a superdosagem pode causar sangramento de supressão e náuseas.
Não se observaram efeitos adversos maiores quando ocorreram ingestões de grandes
quantidades do fármaco por crianças.
Em caso de superdosagem, o médico deve ser consultado.

Características farmacológicas

O mecanismo de ação do levonorgestrel na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Pode inibir ou retardar a ovulação, dificultando a penetração do espermatozóide no muco cervical; dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozóide pela tuba uterina. Não está totalmente elucidado se o medicamento pode ter ação após a ocorrência da fecundação. Não é efetivo após a implantação da blástula no endométrio. O medicamento não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez estabelecida.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorção
O levonorgestrel é bem absorvido no trato gastrintestinal e sua concentração sérica máxima foi atingida 1,6 horas após a ingestão de dose oral única, com biodisponibilidade cerca de 100%.
Distribuição
O levonorgestrel apresenta um volume de distribuição de cerca de 260 L.
Liga-se às proteínas plasmáticas à taxa de aproximadamente 50% (albumina) e 47,5 % (globulina de ligação dos hormônios sexuais).
Metabolismo
O levonorgestrel apresenta vários metabólitos sendo os principais, 3alfa, 5beta e 3alfa, 5alfatetraidrolevonorgestrel, com 16-beta-hidroxinorgestrel também identificado. Juntos, representam menos de 10% dos níveis plasmáticos. Foram identificados também metabólitos urinários hidroxilados nas posições 2 alfa e 16 beta. Pequenas quantidades dos metabólitos estão presentes no plasma nas formas conjugadas de sulfatos e glicuronídios. Ainda não está estabelecido se os seus metabólitos são biologicamente ativos ou não. O levonorgestrel radiomarcado passa ao leite materno. Eliminação
A meia-vida de eliminação é de 24,4 ± 5,3 horas após dose única oral. Taxas de 40 a 50% são eliminadas por via renal como sulfatos conjugados (25%) ou glicuronídios (32%) e com cerca de 20% eliminados na forma não conjugada. A principal via de eliminação é a renal, apenas pequenas quantidades são eliminadas pelas fezes.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil.

Informações

O princípio ativo® UNI é o levonorgestrel que é um progestogênio sintético biologicamente ativo, quimicamente denominado de d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-betahidroxigon- 4-en-3-ona.

Dizeres legais

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS n°: 1.0033.0125
Farmacêutica Responsável:
Cíntia Delphino de Andrade - CRF-SP n° 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP
CEP 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.
Embu – SP CEP 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br

Bula para o Paciente

Pozato® UNI é um contraceptivo de emergência que tem como substância ativa o levonorgestrel. Pozato® UNI age na prevenção da gravidez não desejada, podendo ser utilizado pela mulher logo após o coito desprotegido. Está indicado para corrigir a falha das usuárias durante a utilização do próprio método contraceptivo convencional, como por exemplo, uma relação sexual não planejada e desprotegida, ruptura do preservativo, esquecimento da pílula por mais de 2 dias ou nas relações sexuais resultantes de estupro ou violência sexual.
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Pozato® UNI age dependendo da fase do ciclo menstrual em que for tomado, podendo bloquear ou retardar a ovulação; dificultar o ingresso do espermatozóide no útero; alterar a passagem do óvulo ou espermatozóide pela tuba uterina. Se tomado em até 72h após o coito desprotegido, Pozato® UNI apresenta aproximadamente 80% de eficácia.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Pozato® UNI não deve ser utilizado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Este medicamento causa malformação do bebê durante a gravidez. O levonorgestrel pode passar para o leite materno, sendo seu uso contra-indicado durante a amamentação antes de 6 semanas após o parto. Se você estiver amamentando e tomar Pozato® UNI, é aconselhável suspender temporariamente a amamentação, solicite orientação do seu médico. Se a sua menstruação atrasar mais de 7 dias da data prevista, após o uso® UNI, procure seu médico para avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez. No caso de falha da contracepção de emergência com ocorrência de gravidez, você deve ser avaliada através de exame complementar a fim de verificar a posição normal da gravidez. Se após o uso® UNI você tiver atraso ou irregularidade menstrual com dor no abdômen inferior, procure imediatamente seu médico para avaliação, a possibilidade de gravidez ectópica deverá ser excluída.
Este medicamento não deve ser utilizado durante o período da gravidez ou amamentação.
Por isso, se você estiver grávida ou amamentando, informe seu médico.
Efeitos na habilidade para dirigir ou operar máquinas
O uso® UNI pode causar tontura, nestes casos você não deve dirigir ou operar máquinas, pois sua atenção e habilidade podem estar prejudicadas.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Você deve tomar o comprimido® UNI após relação sexual desprotegida ou acidente contraceptivo o mais rapidamente possível, dentro de, no máximo, 72 horas (3 dias).
Pozato® UNI pode ser ingerido com leite ou alimento, para evitar desconforto estomacal. Na ocorrência de vômito dentro de 2 horas após a tomada da dose você deve falar com seu médico para saber se deve repetir a dose. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como náusea, vômito, sangramentos uterinos irregulares, tontura, dor de cabeça, sensibilidade das mamas, retenção de líquido, dor na parte inferior do abdômen, fadiga. Essas reações são geralmente passageiras e sua duração não ultrapassa 24 horas. Outras possíveis reações são: aumento de peso, icterícia (pele, urina ou esclerótica amarelas), elevação da pressão arterial, elevação do colesterol, açúcar do sangue. Após o uso® UNI poderá ocorrer alteração de sua menstruação, podendo esta se antecipar ou atrasar, mas na maioria das vezes, o ciclo menstrual será semelhante ao habitual,. Se você tiver um atraso superior a uma semana, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Avise seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja fazendo uso. Alguns medicamentos podem ter sua ação alterada ou podem interferir na ação® UNI, como por exemplo, a fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, barbitúricos (como fenobarbital), varfarina, primidona, rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, griseofulvina e outros antibióticos.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
Pozato® UNI é contra-indicado para uso em mulheres grávidas.
Pozato® UNI não deve ser utilizado em caso de sangramento genital de origem desconhecida ou em caso de hipersensibilidade a qualquer componente de sua formulação.
Pozato® UNI deve ser utilizado com muita cautela em algumas condições.
Informe seu médico se você apresenta alguma destas condições:
− Doença ativa do fígado ou da vesícula biliar;
− Tenha tido icterícia anteriormente ocasionada por gravidez;
− Hipertensão craniana;
− Tromboflebite aguda ou doenças tromboembólicas;
− Predisposições hemorrágicas;
− Histórico de câncer de mama, do ovário ou útero;
− Acidente vascular cerebral anterior;
− Doença das coronárias, embolia pulmonar, trombose de retina;
− Gestação ectópica.
Atenção:
− Pozato® UNI é um contraceptivo de emergência e não deve ser usado como contraceptivo regular. Sua eficácia é menor que os contraceptivos hormonais orais regulares, e por isso não deve ser utilizado como método contraceptivo de rotina. − Pozato® UNI não protege para risco de gravidez em relações sexuais sem proteção
anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso.
− Em novas relações sexuais desprotegidas após o uso® UNI, você deve utilizar
outros métodos anticoncepcionais (como preservativo) até sua próxima menstruação. Peça
orientação ao seu médico.
− Lembre-se que Pozato® UNI não oferece proteção contra doenças sexualmente
transmissíveis como sífilis, herpes ou HIV (AIDS).
− Em caso de gravidez confirmada ou suspeita, você não deve utilizar Pozato® UNI.
− Pozato® UNI não impede a evolução da gravidez.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

tra doenças sexualmente
transmissíveis como sífilis, herpes ou HIV (AIDS).
− Em caso de gravidez confirmada ou suspeita, você não deve utilizar Pozato® UNI.
− Pozato® UNI não impede a evolução da gravidez.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.