Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Cartucho com 1 frasco-ampola Caixa com 10 frascos-ampola COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola contém: Sulfato ... 500.000 UI

Indicações

-Infecções agudas causadas por cepas susceptíveis de Pseudomonas Aeruginosa. A Polimixina b é a droga de escolha no tratamento de infecções do trato urinário, meninges e sangue, causadas por cepas susceptíveis de P. Aeruginosa. Também pode ser empregada no uso tópico e subconjuntival no tratamento de infecções oculares causadas por cepas susceptíveis de P. Aeruginosa. Pode ser indicada também para tratamento de sérias infecções causadas por cepas susceptíveis dos seguintes microorganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contra indicadas. H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias. NOTA: O sulfato é o tratamento de escolha para meningite causada por P. aeruginosa. EM INFECÇÕES DAS MENINGES, SULFATO DE Polimixina b DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRATECAL.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às polomixinas.

Advertências

ATENÇÃO: O Sulfato quando utilizado por via intramuscular ou intratecal, deve ser administrado apenas a pacientes hospitalizados, com supervisão médica constante. O limiar da função renal deve ser determinado anteriormente ao início da terapia, com freqüente monitoramento da função renal e o nível plasmático da droga durante a terapia parenteral. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, e pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. Pacientes com nefrotoxicidade devido ao Sulfato de Polimixina B freqüentemente apresentam albuminúria, perda celular, e azotemia. Diminuição do fluxo urinário (oliguria), e um BUN crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga. O uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. Assim como com outros antibióticos, o uso da Sulfato de Polimixina b pode ocasionar uma seleção e crescimento de microorganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.

Uso na gravidez

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Interações medicamentosas

O uso concomitante ou seqüência do Sulfato com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente Bacitracina, Estreptomicina, Neomicina, Canamicina, Gentamicina, Tobramicina, Amicacina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina e Colistina deve ser evitado. Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter , tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio) pois podem precipitar depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória, e descontinuar a terapia com a droga.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações neurotóxicas podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia, parestesia perioral, formigamento das extremidades e turvação da visão. Estes sintomas estão freqüentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do Sulfato pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular, especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares. Reaçoes nefrotóxicas: - Albuminúria; - Cilindruria; - Azotemia; - Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem. Reaçoes neurotóxicas: - Rubor facial; - Vertigem progredindo a ataxia; - Sonolência; - Parestesia periférica; - Apnéia devido ao uso concomitante de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neuro-tóxicas, ou superdosagem; - Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça, pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal. Outras reações reportadas ocasionalmente: - Febre; - Rash cutâneo ( urticária); - Dor (severa) nos locais da injeção intramuscular; - Tromboflebite nos locais da injeção intravenosa

Posologia

Uso intravenoso: Adultos e Crianças: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/ Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diário não deve exceder 25.000 UI/ Kg /dia. Neonatos: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.0000 UI / kg/dia sem efeitos adversos. Uso intramuscular: Adultos e crianças: 25.000 a 30.000 UI/kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas. Neonatos: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.0000 UI / kg/dia sem efeitos adversos. NOTA: doses mais altas que 45.0000 UI/kg/dia tem sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa. Uso intratecal: Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. Crianças abaixo de 2 anos de idade: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebroespinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. Ajuste de dose da Polimixina b na insuficiência renal Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos: Clearence da creatinina Dose Normal ou >80%do normal 2,5 mg/kg por dia <80% a >30% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia Seqüência de tratamento diariamente: 1,0 -1,5 mg/kg/dia <25% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia A c ada 2-3 dias após o início: 1,0 -1,5 mg/kg/dia Anúria Primeiro dia: 2,5 mg/kg/dia A cada 5 -7 dias após o início: 1,0 mg/kg/dia

Superdosagem

Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdosagem. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento e tratamento dos sintomas até estabilização do paciente, e a substituição da terapia antimicrobiana.

Características farmacológicas

O sulfato é um dos grupos de antibióticos polipeptídicos básicos derivados da B. polymyxa (B. aerosporus). Sulfato estéril apresenta-se na forma de pó pronto para preparação de solução estéril para uso intramuscular, intravenoso, intratecal e oftálmico. Na literatura médica, freqüentemente as doses são administradas com base na equivalência em peso da Polimixina b base pura. Cada miligrama base pura é equivalente a 10.000 UI , e cada micrograma de Polimixina b base pura é equivalente a 10 UI de Polimixina. Farmacodinâmica e Farmacocinética Teste de susceptibilidade in vitro: Utilizando-se o método de Kirby-Bauer de susceptibilidade em disco, um disco de 300 UI deve apresentar um halo de inibição superior a 11 mm, quando testado contra cepas de bactérias susceptíveis a Polimixina b. O sulfato não é absorvido no trato gastro-intestinal. Uma vez que o fármaco perde cerca de 50% de sua atividade na presença do soro, os níveis sangüíneos são baixos. Repetidas injeções podem causar um efeito cumulativo. Os níveis plasmáticos tendem a ser maiores em idosos e crianças. A droga é excretada lentamente pelos rins. A difusão tissular é pequena e a droga não atravessa a barreira hematoencefálica. Em doses terapêuticas, o sulfato pode causar certa nefrotoxidade com leve lesão tubular . Resultados de eficácia A Polimixina b possui ação bactericida contra quase todos os bacilos Gramnegativos, com exceção de Proteus sp. As polimixinas aumentam a permeabilidade de membrana da célula bacteriana. Todas as bactéria Grampositivas, fungos e cocos Gram-negativos, N.gonorrhoeae e N. menigitidis, possuem resistência ao Sulfato.

Resultados de eficácia

Modo de usar

Reconstituição do produto: PARA SEGURANÇA NO USO DO PRODUTO, SOLUÇÕES PARA USO PARENTERAL DEVEM SER ARMAZENADAS SOB REFRIGERAÇÃO E QUALQUER PORÇÃO NÃO UTILIZADA DEPOIS DE ABERTA DEVE SER DESCARTADA APÓS 72 HORAS . Para uso por via intravenosa: Dissolver 500.000 UI de Sulfato em 300 a 500 ml de dextrose 5% em água para infusão intravenosa contÍnua. Para uso por via intramuscular: Não é recomendada rotineiramente devido a dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos. Dissolver 500.000UI de sulfato em 2 ml de água destilada estéril (Água estéril para Injeção) ou solução de cloridrato de procaína. Para uso por via intratecal: Dissolver 500.000 UI de sulfato em 10 ml de solução salina estéril (cloreto de sódio para injeção, USP) para uma dose de 50.000 UI por ml. Após reconstituição, a solução tem uma estabilidade de 72 horas quando conservada sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. O sulfato não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em crianças: A Polimixina b pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico assistente. Uso em idosos: A Polimixina b pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.

Armazenagem

Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15 e 25ºC, ao abrigo da luz. Após reconstituição, a solução tem uma estabilidade de 72 horas quando conservada sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. O sulfato não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.

Dizeres legais

Fabricado Por: Ben Venue Laboratories Bedford, Ohio 44146 USA OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. Rua Frei Caneca, 348/356 - São Paulo - SP - CNPJ 38.909.503/0001-57 Resp. Téc.: Daniela Sakate CRF-SP 43.849 Atendimento ao consumidor: (11) 3123-6800

itorada e não haja histórico de comprometimento renal.

Armazenagem

Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15 e 25ºC, ao abrigo da luz. Após reconstituição, a solução tem uma estabilidade de 72 horas quando conservada sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. O sulfato de Polimixina b não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.