Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Plurimec

Laboratório

Biolab

Referência

Ivermectina

Apresentação

Comprimidos 6mg caixa com 2 ou 4.

Contra-indicações

Plurimec® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Devido aos efeitos nos receptores gabaérgicos do cérebro, Plurimec® está contra-indicado para pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica. Como não existem estudos em mulheres grávidas, Plurimec® não deve ser usado durante a gravidez, já que a segurança não está bem estabelecida. Plurimec® deve ser evitado durante amamentação e em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.

Advertências

Gerais: após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiper-reativa (sowda) podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite. Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes repetidos para comprovar a ausência do parasita Strongiloides stercoralis. Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Estudos clínicos adequados e bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da dosagem ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura pode não ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a terapia supressiva, isto é, uma vez por mês. Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com Plurimec® não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo ser requisitado um novo tratamento. Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos. Pediculose e Escabiose: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de 1 a 2 semanas para certificar-se da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados. Pediculose: o paciente deve ser orientado para que as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente. Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia. Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Teratogenicidade: não foram realizados estudos a longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogênico de ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais de genotixidade no ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema enzimático de fígado de rato, bem como em ensaio de citotoxicidade e mutagenicidade empregando linfoma de camundongo linhaem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos. A ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando administrada em doses repetidas de 02, 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente (baseada em mg/m2/ dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas. Observou-se também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou próximas aos níveis tóxicos para fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente tóxica para o feto em desenvolvimento. A ivermectina não teve feitos adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos com doses repetidas de até três vezes a dose máxima recomendada para humanos, de 200 mcg/ kg (baseada em mg/m2/dia).

Uso na gravidez

Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a ivermectina não deve ser usada durante a gravidez, já que a segurança nestes casos não foi estabelecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de mães que planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de adiar o tratamento da mãe superar o possível risco para o recém-nascido.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso de ivermectina, entretante, Plurimec® deve ser administrado com cautela em pacientes sob uso de drogas depressoras do SNC. Interferências em Exames Laboratoriais As seguintes interferências foram relatadas com a administração de ivermectina: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%). Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas geralmente são de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com Plurimec® podem ocorrer raramente as seguintes reações: Gastrintestinal: diarréia e náusea, dor abdominal, anorexia, constipação e vômitos. Reações epidérmicas: prurido, erupções e urticária. Sistema Nervoso Central: tontura, sonolência, vertigem e tremor. As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com Plurimec® (veja próximo item, Oncocercose). Oncocercose: as reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com ivermectina provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido, edema,erupções, urticária e febre. Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes efeitos secundários, após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos, edema de pálpebra, uveíte anterior, conjuntivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteróides. Gerais: astenia, edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaléia e mialgia relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes. Também foram relatadas hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e exacerbação da asma brônquica.

Posologia

Os comprimidos® devem ser ingeridos com água. Estrongiloidíase - Filariose - Escabiose - Pediculose A dosagem recomendada® para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Os pacientes devem tomar os comprimidos com água. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções) para verificar a eliminação da infecção (veja Cuidados e Advertências). Oncocercose A dosagem recomendada® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Os pacientes devem tomar os comprimidos com água. Em campanhas de distribuição em massa inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses. Superdosagem Foi observada letalidade significativa em camundongos e ratos após doses orais únicas de 25 a 50 mg/kg e de 40 a 50 mg/kg de ivermectina, respectivamente. Não foi observada letalidade significativa em cães após doses orais únicas de até 10 mg/kg. Nessas dosagens, observaram-se os seguintes sinais relacionados ao tratamento: ataxia, bradipnéia, tremores, ptose, redução de atividade, vômitos e midríase. Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos adversos foram relatados com maior freqüência: erupção cutânea, edema, dor de cabeça, tontura, astenia, náusea, vômito e diarréia. Entre outros efeitos adversos relatados estão convulsões, ataxia, dispnéia, dor abdominal, parestesia e urticária. Em casos de intoxicação acidental, a terapia de apoio, quando indicada, deve incluir a administração parenteral de fluidos e eletrólitos, assistência respiratória (oxigênio e ventilação mecânica quando necessário) e agentes hipertensores nos casos de hipotensão clinicamente significativa. Pode ser indicada a indução de vômitos e/ou lavagem gástrica o mais rápido possível, seguida de laxantes e outras medidas anti-envenenamento rotineiras, quando necessário, para evitar a absorção do produto ingerido. Pacientes idosos As recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria: não foram estabelecidas segurança e eficácia em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos. Geriatria (idosos): não há recomendações específicas para o uso por idosos.

h2>Uso em idosos, crianças e em outros grupos de riscoPediatria: não foram estabelecidas segurança e eficácia em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos. Geriatria (idosos): não há recomendações específicas para o uso por idosos.