Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Quiral

Referência

Cisplatina

Apresentação

sol. inj. para perfusão: Ampola c/ 10mg de cisplatina em 20ml de sol. aquosa ou 50mg de cisplatina em 100ml de sol. aquosa, para administração intravenosa, apres. em caixa c/ 1 fr.-ampola.

Contra-indicações

Platinil não deve ser utilizado em pacientes portadores de insuficiência renal grave, mielodepressão, diminuição da acuidade auditiva, bem como em pacientes que apresentam reações alérgicas à droga ou outros compostos que contenham platina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Nefrotoxicidade: A insuficiência renal cumulativa e relacionada à dose é a principal toxicidade limitadora da dose. A toxicidade renal torna-se mais prolongada e grave com aplicações repetidas da droga. A administração através de infusão contínua (6 a 8 horas), hidratação intravenosa e uso de manitol têm sido utilizados com o objetivo de reduzir a nefrotoxicidade. Gastrintestinais: A freqüência de vômitos e náuseas é da ordem de 95% entre os pacientes tratados com cisplatina. Começam, em geral, 1 a 4 horas após o tratamento e duram até 24 horas, podendo persistir até 1 semana com maior ou menor severidade. A administração de antieméticos é sistemática com Platinil. Diarréia também foi relatada. Ototoxicidade: Esta toxicidade se traduz mais freqüentemente pela diminuição da percepção de sons de alta freqüência (4.000 a 8.000Hz). O efeito ototóxico pode ser potencializado com a radioterapia craniana anterior ou simultânea ao tratamento com Platinil. Hematológica: A mielodepressão pode ocorrer em pacientes tratados com Platinil. Esta toxicidade se traduz por uma leucopenia e/ou uma anemia. Os nadires de plaquetas circulantes e leucócitos ocorrem entre o 18o e o 23o dias, com a maioria dos pacientes, recuperando-se até o 39o dia. Distúrbios eletrolíticos: Administração de cisplatina é acompanhada freqüentemente por uma hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocalemia e hipofosfatemia e estão provavelmente associadas a danos nos túbulos renais. Neurotoxicidade: Tem-se verificado uma neurotoxicidade caracterizada por neuropatias periféricas. Perda do paladar e convulsões também têm sido observadas. Toxicidade cardiovascular: Tem sido descrita raramente a ocorrência de toxicidade cardiovascular, conseqüência ao uso da cisplatina em associação a outros agentes antineoplásicos. São heterogêneos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, microangiopatia trombótica e artrite cerebral. Toxicidade ocular: Neurite óptica, edema papilar e cegueira cerebral foram registrados com pouca freqüência. A melhora e/ou recuperação total ocorre normalmente após a suspensão da droga. Esteróides com ou sem manitol têm sido utilizados, no entanto, sua eficácia não foi estabelecida. Visão turva e percepção alterada de cores foram registradas após terapias com doses de cisplatina mais altas ou freqüências de doses maiores do que aquelas recomendadas. Hiperuricemia: Ocorre com aproximadamente a mesma freqüência que a elevação das taxas de uréia e creatinina séricas. Reações do tipo anafiláticas: As reações consistem em edema facial, zumbido, taquicardia e hipotensão, que ocorrem poucos minutos após a administração da droga. As reações podem ser controladas por epinefrina intravenosa, corticosteróides ou anti-histamínicos. Os pacientes recebendo Platinil devem ser cuidadosamente observados quanto a possíveis reações tipo anafiláticas. Hepáticas: Elevações transitórias das enzimas hepáticas e bilirrubina podem ocorrer quando Platinil for administrado nas doses recomendadas. Outras: Toxicidades registradas como de ocorrência pouco freqüente são: amilase sérica elevada, erupção cutânea, soluços, alopecia. Infiltração de soluções pode resultar em celulite tissular, fibrose e necrose.

Posologia

Preparação para administração intravenosa: Platinil Injetável deve ser diluído antes do uso, nos seguintes líquidos de infusão: cloreto de sódio 0,9%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,9%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,45%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,9% com manitol; glicose 5% e cloreto de sódio 0,45% com manitol; glicose 5% e cloreto de sódio 0,3% com manitol. Após a diluição, a solução de cisplatina permanece estável por 6 a 8 horas à temperatura ambiente. A cisplatina restante no frasco âmbar, após a aplicação inicial é estável por 28 dias, quando o frasco está protegido da luz, ou por 7 dias, se armazenado sob luz ambiente fluorescente. Tumores metastáticos de testículos: A dosagem para combinações com outras drogas quimioterápicas aprovadas é de 20mg/m2 IV, diariamente durante 5 dias consecutivos, a cada 3 semanas, por um mínimo de 4 ciclos. Tumores metastáticos de ovário: Quando usado isoladamente, Platinil deve ser administrado na dose de 100mg/m2 IV, uma vez a cada 4 semanas. Quando associado a outras drogas a dosagem é de 75mg/m2 a 100mg/m2 IV, uma vez a cada 3 a 4 semanas, por um mínimo de 4 ciclos. Câncer avançado de bexiga: Platinil deve ser administrado como agente isolado na dose de 50 a 70mg/m2 IV, uma vez a cada 3 a 4 semanas, dependendo da extensão dos tratamentos radioterapêuticos e/ou quimioterapêuticos anteriores. Em pacientes com tratamentos prévios muito agressivos, recomenda-se uma dose inicial de 50mg/m2 a cada 4 semanas. Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço: A dose usual para este tratamento em associação com outros agentes quimioterápicos aprovados é de 60-100mg/m2 IV, uma vez ao dia, a cada 3 semanas. Notas: Platinil deve ser administrado em solução intravenosa contendo, pelo menos, 0,3% de cloreto de sódio. O teor de íons cloreto é essencial para a manutenção da estabilidade na solução intravenosa. A droga deve ser diluída em solução salina a 0,9% ou em 1/2 ou 1/3 de solução fisiológica com solução glicosada a 5%. Uma diurese de 100ml/h (ou mais) tende a minimizar a nefrotoxicidade da cisplatina. Isto pode ser obtido através de hidratação prévia com 2 litros de uma solução IV apropriada, e hidratação similar após a administração da cisplatina. No caso de uma hidratação vigorosa não ser suficiente para manutenção de uma diurese adequada, pode ser administrado um diurético osmótico (p. ex.: manitol). A administração da cisplatina tem sido associada a alterações eletrolíticas séricas, incluindo hipomagnesemia sintomática. Portanto, recomenda-se a monitorização dos eletrólitos séricos antes, durante e após cada ciclo de cisplatina. Platinil é incompatível com o alumínio. Em contato com este elemento e num período de 30 a 60 minutos, uma reação de oxido-redução se produz levando de formação e um produto insolúvel, de cor negra ou marrom, contendo platina, alumínio e oxigênio que causa perda em sua potência. Agulhas, equipos ou outros materiais que contenham alumínio e que possam entrar em contato com Platinil não devem ser usados para sua preparação ou administração. Não se deve administrar outro ciclo até que a creatinina sérica esteja abaixo de 1,5mg/100ml e/ou a uréia abaixo de 25mg/100ml, e os elementos circulantes do sangue estejam em níveis aceitáveis (plaquetas ³ 100.000/mm3 e leucócitos ³ 4.000/mm3). Doses subseqüentes não devem ser administradas antes que uma análise audiométrica comprove que a acuidade auditiva esteja dentro dos limites normais.

g/100ml, e os elementos circulantes do sangue estejam em níveis aceitáveis (plaquetas ³ 100.000/mm3 e leucócitos ³ 4.000/mm3). Doses subseqüentes de Platinil não devem ser administradas antes que uma análise audiométrica comprove que a acuidade auditiva esteja dentro dos limites normais.