As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO
USO TóPICO (para aplicação na pele).
Feldene Gel 0,5 % em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
Cada grama de Feldene Gel 0,5% contém 5 mg de piroxicam.
Excipientes: carbopol 940, propilenoglicol, álcool etílico, álcool benzílico, diisopropanolamina, hietelose e água purificada.Indicações
Feldene Gel 0,5% (piroxicam) é indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade antiinflamatória e/ou analgésica, tais como: osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), distúrbios pós-traumáticos ou músculo-esqueléticos agudos, incluindo tendinite, tenossinovite, periartrite, luxações, entorse e lombalgia.Contra-indicações
1. Feldene Gel 0,5% (piroxicam) não deve ser administrado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao fármaco. Há potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs.
2. Feldene Gel 0,5% não deve ser administrado em pacientes que desenvolveram sintomas de asma, rinite, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs.Advertências
Se ocorrerem irritações locais com o uso de Feldene Gel 0,5% (piroxicam), o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, terapia apropriada deve ser instituída. O medicamento não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou sobre lesões da pele abertas ou condições da pele que afetem o local de aplicação.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Feldene Gel 0,5% na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.Uso na gravidez
A segurança do uso de piroxicam durante a gravidez ou durante a lactação ainda não foi estabelecida. Não foram observados efeitos teratogênicos após a administração oral de piroxicam em testes com animais. O piroxicam inibe a síntese e a liberação das prostaglandinas através da inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Esse efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a um aumento da incidência de distocia e retardo do parto em animais, quando o fármaco é administrado até o final da gravidez. Sabe-se que fármacos antiinflamatórios não-esteróides podem também induzir o fechamento do ducto arterioso em crianças.
Estudos preliminares indicam que, após administração oral, existe piroxicam no leite materno na concentração de aproximadamente 1% do que é alcançado no plasma após administração oral.
Não é recomendado o uso de Feldene Gel 0,5% durante a lactação, já que a segurança clínica ainda não foi estabelecida.
Feldene Gel 0,5% é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro e segundo trimestre de gestação e D no terceiro trimestre ou próximo ao parto. Portanto,durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica.Interações medicamentosas
Não se conhece a interação do uso tópico de piroxicam com outros fármacos.Reações adversas / Efeitos colaterais
Efeitos adversos possivelmente relacionados ao tratamento com Feldene Gel 0,5% (piroxicam) não têm sido relatados com freqüência. Em estudos clínicos, a maioria dos efeitos adversos observados foi de natureza leve a moderada, tais como: irritação local, eritema, erupção (rash), descamação pitiróide, prurido e reações no local de aplicação.
Após a comercialização, os seguintes efeitos dermatológicos foram relatados: dermatite de contato, eczema e reação de fotossensibilidade na pele.
Foi observado que, quando não espalhado completamente, o gel pode levar a uma descoloração leve porém transitória da pele, também podendo causar manchas em roupas.Posologia
Cada grama de Feldene Gel 0,5% contém 5 mg de piroxicam.
Recomenda-se aplicar 1 grama (aproximadamente 1 cm) de Feldene Gel 0,5% (equivalente a 5 mg de piroxicam) na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar Feldene Gel 0,5% no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.Superdosagem
A ocorrência de superdose com esta preparação tópica não é comum. Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, quando necessário.Características farmacológicas
O piroxicam é um agente antiinflamatório não-esteróide (AINE), útil no tratamento de condições inflamatórias. Embora o modo de ação deste fármaco não seja precisamente conhecido, o piroxicam inibe a síntese e a liberação das prostaglandinas através da inibição reversível da enzima ciclooxigenase.
Propriedades Farmacocinéticas
Baseado em vários estudos de farmacocinética e de distribuição tecidual em ratos e em cães, piroxicam gel 0,5% é contínua e gradualmente absorvido desde a pele até a musculatura ou líquido sinovial. Em adição, o equilíbrio de absorção entre a pele e o músculo ou líquido sinovial parece ser alcançado rapidamente em poucas horas após a aplicação.
Em um estudo de doses múltiplas de piroxicam gel 0,5%, aplicado 2 vezes ao dia (dose total diária equivalente a 20 mg) por 14 dias, os níveis plasmáticos aumentaram lentamente durante o decorrer do tratamento, chegando a 200 ng/mL no 4º dia. Os níveis plasmáticos de steady state (estado de equilíbrio) foram em média entre 300 e 400 ng/mL, e os valores médios permaneceram abaixo de 400 ng/mL, mesmo no 14º dia de tratamento. Os níveis de piroxicam gel observados no steady state (estado de equilíbrio) foram aproximadamente 5% dos observados em pacientes recebendo doses orais similares (20 mg/dia). A meia-vida de eliminação neste estudo foi calculada em aproximadamente 79 horas. Em humanos, piroxicam gel demonstrou ser bem tolerado na pele de voluntários com sensibilidade cutânea.
A meia-vida sérica de piroxicam é de aproximadamente 50 horas.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Foram realizados estudos de toxicidade aguda e crônica e de irritação em animais. Em um estudo de toxicidade aguda, piroxicam gel foi aplicado topicamente na dose de 5 g/kg em ratos albinos (200 a 300 vezes a aplicação clínica recomendada). Não foram observadas mortes, sinais clínicos de toxicidade, irritação na pele e nem alterações significantes na autópsia. Foi realizado um estudo durante 1 mês em ratos albinos em que um grupo recebeu aplicação diária de 1 g do gel na pele dorsal, um outro grupo foi tratado com o veículo e o terceiro grupo serviu como controle. Neste estudo, não foram observadas irritação da pele no local do tratamento nem alterações hematológicas, parâmetros químicos laboratoriais, peso dos órgãos, histopatologia ou constatações de autópsia relacionadas ao fármaco. O gel também foi avaliado em relação à irritação primária da pele, irritação nos olhos e fototoxicidade em coelhos e em relação à fotoalergia e potencial de sensibilização da pele em cobaias. Não houve reações na pele intacta dos coelhos após a aplicação de piroxicam gel 0,5% ou de veículo. Na pele lesada, piroxicam gel produziu leve eritema e edema, que foram um pouco maiores do que na administração do veículo.
Os efeitos antiinflamatório e analgésico do gel de piroxicam 0,5% foram estudados em ratos e cobaias utilizando um modelo padrão de dor e inflamação como: edema de pata induzido por carragenina, eritema ultravioleta na cobaia e edema traumático em ratos, dor induzida por leveduras em ratos, eritema no abdômen induzido por óleo de algodão em cobaias, formação de granuloma induzido por cera de algodão em ratos e indução adjuvante de artrite em ratos. O gel de piroxicam 0,5% foi comparável ao gel de indometacina 1% em todos os modelos e foi comparável ao piroxicam administrado oralmente na inibição de inflamação no modelo de edema de pata em ratos.
O Piroxicam Tópico é um agente antiinflamatório não-esteróide, que possui também propriedade analgésica. Edema, eritema, proliferação de tecido, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam gel.Resultados de eficácia
Foi realizado um estudo duplo-cego em que piroxicam 0,5%, em administrações de 5 mg 4 vezes ao dia, foi comparado a um gel-placebo no tratamento de afecções agudas de tecidos moles (entorses acromioclaviculares, supra-espinhosos ou de tornozelo, ou ainda, tendinite de Aquiles). Dos 200 pacientes envolvidos no estudo (100 por tratamento), apenas 6 do grupo que recebia piroxicam (6%) descontinuaram o tratamento devido à ineficácia, comparado a 42 (42%) do grupo placebo (p < 0,001). Foram observadas reduções significativas na dor (espontânea ou de movimento), grau de restrição das articulações, limiar de pressão e sensibilidade do local afetado com piroxicam gel em relação ao placebo. O tempo para obtenção da melhora dos sintomas foi menor com piroxicam gel. A avaliação geral da eficácia e melhora das afecções foi melhor no grupo recebendo piroxicam do que no que recebia placebo (p < 0,0001). Tanto o gel contendo piroxicam quanto o placebo foram bem tolerados. Sete pacientes recebendo gel com 0,5% piroxicam e quinze recebendo placebo relataram eventos adversos principalmente relacionados à pele. Desta forma, este estudo demonstra que Feldene Gel, 5 mg administrado 4 vezes ao dia é eficaz no tratamento de problemas músculo-esqueléticos (entorses e tendinites), além de ser bem tolerado.
Um estudo aberto e não comparativo comprovou a eficácia e segurança de piroxicam gel a 0,5% no tratamento tópico de entorses e tendinites. Todos os pacientes fizeram aplicações tópicas de 5 mg de piroxicam gel, 4 vezes ao dia, durante até 18 dias. Dos 100 pacientes participantes do ensaio clínico, 99 foram incluídos na avaliação de eficácia, cujos resultados mostraram melhora estatisticamente significativas (p < 0,001) em entorses e tendinites. A opinião global sobre eficácia e segurança classificou o tratamento como excelente ou bom na maioria dos casos. Três pacientes descontinuaram o tratamento devido a reações adversas, a maioria constituída de reações dérmicas locais.Modo de usar
Feldene Gel 0,5% é indicado somente para uso externo e deve ser espalhado completamente sobre a pele sem deixar qualquer resíduo. Nenhuma bandagem deve ser utilizada após a aplicação do medicamento.
Feldene Gel 0,5% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em idosos: não há restrição específica para essa faixa etária. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em crianças: uma vez que não existem estudos controlados em crianças menores de 12 anos, posologia e indicações para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Uso durante a Gravidez e Lactação: não é recomendado o uso de Feldene Gel 0,5% durante a gravidez e a lactação (vide Advertências).Armazenagem
Feldene Gel 0,5% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.Dizeres legais
MS – 1.0216.0013
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.brCRF-SP nº 36144
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