Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Allergan

Apresentação

Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato 1% (10 mg/ml), 2% (20 mg/ml) ou 4% (40 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada ml (25 gotas) contém: 10 mg de cloridrato (0,4 mg/gota), 20 mg de cloridrato (0,8 mg/gota) ou 40 mg de cloridrato (1,6 mg/gota).

Veículo: álcool polivinílico, cloreto de benzalcônio, acetato de sódio triidratado, cloreto de sódio e água purificada q.s.p.

Indicações

Pilocarpina é indicada como miótico, no controle da pressão intraocular elevada (glaucoma). Pilocarpina pode ser usada em combinação com outros mióticos, com betabloqueadores, com inibidores da anidrase carbônica, com agentes simpatomiméticos e com hiperosmóticos.

Contra-indicações

Pilocarpina é contraindicada para pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Pilocarpina é contraindicada em caso de irite ou glaucoma por bloqueio pupilar.

Advertências

A miose geralmente provoca dificuldade na adaptação para visão noturna. Recomenda-se cautela ao dirigir à noite ou realizar tarefas perigosas sob iluminação insuficiente. O produto deve ser usado com cautela nos casos onde exista risco de deslocamento da retina.
Devem-se observar os cuidados habituais nos casos de glaucoma secundário associado a processos inflamatórios.

Uso na gravidez

Gravidez
Não se dispõe de dados adequados e bem controlados sobre o uso em mulheres grávidas. Pilocarpina deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

Lactação
Não se dispõe de dados a respeito da excreção no leite humano. Considerando que muitos medicamentos são excretados pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação.
Foram relatados casos de espasmo ciliar, irritação ocular, congestão vascular conjuntival, cefaleia temporal ou supraorbitária, dor ocular, hiperemia ocular, hipersensibilidade (incluindo dermatite alérgica), redução da acuidade visual sob iluminação deficiente e indução de miopia, principalmente em pacientes jovens, que iniciaram recentemente a administração.
O uso prolongado pode causar opacificação do cristalino. Assim como todos os mióticos, raros casos de deslocamento da retina foram relatados quando usado em indivíduos susceptíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Este medicamento é de uso tópico ocular. Pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco nos olhos ou em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do produto ou danos ao olho. O uso do produto por mais de uma pessoa pode aumentar a possibilidade de ocorrência de infecções.
A concentração e a frequência diária de instilações necessárias para manter o controle da pressão intraocular serão estabelecidas a critério médico.

Superdosagem

Embora reações de overdose oftálmicas não sejam conhecidas, é recomendado evitar o uso de doses excessivas. A ingestão acidental pode causar sudorese, salivação, náusea, tremores, diminuição do pulso e diminuição da pressão sanguínea.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Pilocarpina é um alcaloide natural, parassimpatomimético com ação colinérgica direta sobre os receptores neuro-muscarínicos e musculatura lisa da íris e glândulas de secreção. Após administração tópica ocular, a Pilocarpina provoca a contração da pupila, com aumento de tensão no esporão escleral e abertura dos espaços da malha trabecular. Ocorre assim, diminuição da resistência ao efluxo do humor aquoso e o consequente abaixamento da pressão intraocular.

Resultados de eficácia

Pilocarpina foi eficaz na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (Hass & Drance, 1980; Quigley et al, 1975; Novak & Stewart, 1975; Drance et al, 1974; ini et al, 1973; Harris & Galin, 1970; Anderson & Cowle, 1968). O medicamento também pode ser eficaz em glaucoma de ângulo fechado. Ele contrai a pupila que extrai a íris da rede trabecular (AMA, 1994; Bhargave et al, 1973).
Em seis pacientes com glaucoma, uma oclusão nasolacrimal após a administração tópica 1% ou 2% resultou em redução significativa da PIO por 12 horas. O efeito 4% não foi significativamente influenciado por oclusão nasolacrimal em qualquer intervalo de tempo. Esse estudo sugere que a oclusão nasolacrimal possa aumentar o potencial da dosagem de duas vezes ao dia (a cada 12 horas) (Zimmerman et al, 1992).
Para diagnóstico diferencial de midríase pós-operatória, foi recomendada uma baixa concentração (0,125%). Com o teste de beira de leito, foi usada uma gota de solução para diferenciar anisocoria neurogênica e induzida por fenilefrina. Em um estudo de 21 sujeitos de pesquisa, um terço (n=7) apresentou midríase neurogênica aguda de etiologia conhecida, e os outros dois terços envolveram o grupo controle, com valor basal igual aos diâmetros da pupila. O grupo controle recebeu uma gota de fenilefrina em um olho para induzir midríase. Todos os sujeitos de pesquisa com midríase neurogênica receberam Pilocarpina, enquanto os membros do grupo controle receberam Pilocarpina ou solução salina normal. Após 15 a 30 minutos, o grupo de midríase neurogênica mostrou redução significativa no diâmetro pupilar, em comparação aos grupos induzidos por fenilefrina (Sitzman et al, 1996). Pilocarpina também tem sido usada para reverter os efeitos de midriáticos após cirurgia ou exames oftalmoscópicos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes Idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes Pediátricos
A segurança e eficácia não foi demonstrada com Pilocarpina em pacientes pediátricos.

Pacientes que utilizam lentes de contato
Pilocarpina não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Quando mais de um medicamento oftálmico estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração dos medicamentos.

Fatores de risco potenciais
Não é recomendada a utilização em casos de inflamação do olho (por exemplo, irite), glaucoma secundário (por exemplo, glaucoma primário congênito e glaucoma secundário à disgenesia do segmento anterior ou uveítes) e doenças da retina pré-existentes (por exemplo, risco de descolamento da retina).

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como outros mióticos, Pilocarpina pode causar dificuldade visual em alguns pacientes. Os pacientes devem ser instruídos a ter cautela se forem dirigir a noite ou realizar tarefas perigosas em condições insuficientes de luz. Os pacientes também devem ser instruídos a aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Armazenagem

Pilocarpina deve ser armazenada à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegida da luz. O prazo de validade é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.

Pilocarpina é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0111
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ:43.426.626.0001-77

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
® Marca Registrada de Allergan, Inc.

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pilocarpina é indicada como miótico no controle da pressão intraocular elevada (glaucoma).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pilocarpina é uma solução oftálmica como ação colinérgica, com consequente diminuição da pressão intraocular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pilocarpina é contraindicada para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Pilocarpina é contraindicada em caso de irite (inflamação da íris) ou glaucoma (pressão aumentada dentro dos olhos) por bloqueio pupilar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Pilocarpina é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Recomenda-se cautela ao dirigir à noite ou realizar tarefas perigosas sob iluminação insuficiente, pois a miose geralmente provoca dificuldade na adaptação para visão noturna. O produto deve ser usado com cautela nos casos onde exista risco de deslocamento da retina.
Devem-se observar os cuidados habituais nos casos de glaucoma secundário associado a processos inflamatórios.

Uso durante a gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes Pediátricos
A segurança e eficácia não foi demonstrada com Pilocarpina em pacientes pediátricos.

Pacientes que utilizam lentes de contato
Pilocarpina não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Retire as lentes antes de aplicar o medicamento e aguarde pelo menos 15 minutos parar e colocá-las após a administração.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar Pilocarpina com outros colírios, aguarde o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamentos.

Fatores de risco potenciais
Não é recomendada a utilização em casos de inflamação do olho (por exemplo, irite), glaucoma secundário (por exemplo, glaucoma primário congênito e glaucoma secundário à disgenesia do segmento anterior ou uveítes) e doenças da retina pré-existentes (por exemplo, risco de descolamento da retina).

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como outros mióticos, Pilocarpina pode causar dificuldade visual em alguns pacientes. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Pilocarpina deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegida da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.

Pilocarpina é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
•Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
•Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Pilocarpina caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
•A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. O uso do produto por mais de uma pessoa pode aumentar a possibilidade de ocorrência de infecções.
•A concentração e a frequência diária de instilações necessárias para manter o controle da pressão intraocular serão estabelecidas a critério médico.
Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
•Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação.
Foram relatados casos de espasmo ciliar, irritação ocular, congestão vascular conjuntival, cefaleia temporal ou supraorbitária, dor ocular, hiperemia ocular, hipersensibilidade (incluindo dermatite alérgica), redução da acuidade visual sob iluminação deficiente e indução de miopia, principalmente em pacientes jovens, que iniciaram recentemente a administração.
O uso prolongado pode causar opacificação do cristalino. Assim como todos os mióticos, raros casos de deslocamento da retina foram relatados quando usado em indivíduos susceptíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Embora reações de overdose oftálmicas não sejam conhecidas, é recomendado evitar o uso de doses excessivas. A ingestão acidental pode causar sudorese, salivação, náusea, tremores, diminuição do pulso e diminuição da pressão sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

dico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Embora reações de overdose oftálmicas não sejam conhecidas, é recomendado evitar o uso de doses excessivas. A ingestão acidental pode causar sudorese, salivação, náusea, tremores, diminuição do pulso e diminuição da pressão sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.