Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Boehringer

Apresentação

Cápsulas gelatinosas mole: embalagens com 8, 30, 60 e 100 cápsulas.

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
extrato padronizado de Ginseng G115
(Panax ginseng)	40 mg
vitamina A (palmitato de retinol)	2667 UI
vitamina D3 (colecalciferol)	200 UI
vitamina E (correspondente a 14,9 mg de acetato de racealfatocoferol)	10 mg
vitamina B1 (nitrato de tiamina)	1,4 mg
(correspondente a 1,1 mg de tiamina)
vitamina B2 (riboflavina)	1,6 mg
vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)	2 mg
(correspondente a 1,6 mg de piridoxina)
vitamina B12 (cianocobalamina)	1 mcg
biotina	150 mcg
nicotinamida	18 mg
vitamina C (ácido ascórbico)	60 mg
ácido fólico	0,10 mg
cobre (correspondente a 5,6 mg de sulfato cúprico)	2 mg
manganês (correspondente a 7,75 mg de sulfato de manganês monoidratado)	2,5 mg
magnésio (correspondente a 71,0 mg de sulfato de magnésio)	10 mg
ferro (correspondente a 30,9 mg de sulfato ferroso)	10 mg
zinco (correspondente a 2,75 mg de sulfato de zinco monoidratado)	1 mg
cálcio (correspondente a 340,0 mg de fosfato de cálcio)	100 mg
selênio (correspondente a 111,0 mcg de selenito de sódio).	50 mcg
lecitina de soja	100 mg

Excipientes: óleo vegetal de colza, glicerídeos semissintéticos sólidos, etilvanilina, óleo de amendoim, gelatina, triglicerídeos de cadeia média, lactose monoidratada, dióxido de silício, glicerol, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho.

Indicações

Pharmaton é indicado para o tratamento de estados de esgotamento (causados por estresse), fadiga, sensação de fraqueza, diminuição da concentração e do desempenho físico em mental.
É também indicado como complemento nutricional em casos de nutrição mal balanceada ou deficiente, causados, por exemplo, pelo avanço da idade ou por hábitos alimentares, perda de apetite, anorexia, debilidade decorrente de doença crônica ou aguda, incluindo cirurgia e convalescença.

Contra-indicações

Pharmaton é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer dos componentes do produto, na presença de distúrbios do metabolismo do cálcio (por exemplo, hipercalcemia ou hipercalciúria), em casos de hipervitaminose A ou D, na presença de insuficiência renal, durante tratamentos com retinoides (como por exemplo, contra a acne) ou vitamina D, e em caso de condições hereditárias raras de intolerância à galactose (contém lactose).

Pharmaton é contraindicado em pacientes com histórico de alergia à soja ou ao amendoim. O uso é contraindicado em caso de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com algum excipiente do produto (Ver Advertências e Precauções).5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pharmaton contém 52 mg de lactose por dose máxima diária recomendada.
Pacientes com condição hereditária rara de intolerância à galactose, por exemplo, a galactosemia, não devem tomar este medicamento.
Informação para diabéticos: Pharmaton contem 308 mg de carboidratos por cápsula. Pharmaton não promove o ganho de peso.
Pharmaton não é indicado para uso em crianças menores de 12 anos.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Uso na gravidez

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na fertilidade humana.
Pharmaton contém, entre outros ingredientes, as vitaminas A e D em quantidades correspondentes ou levemente superiores à necessidade diária.
Contudo, não há evidências de que Pharmaton represente risco para o feto durante a gravidez usado na dose recomendada. Até o momento não há estudos controlados disponíveis com gestantes.
Assim, como ocorre com outros medicamentos, deve ser avaliada a relação entre os riscos e benefícios antes da administração durante este período. De acordo com a prática médica geral, este medicamento somente deve ser utilizado por gestantes e lactantes sob prescrição médica.

Pharmaton está classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

No caso da ingestão concomitante de preparações de ginseng e anticoagulantes, o efeito do medicamento oral anticoagulante no sangue (por exemplo, a varfarina) pode potencialmente ser reduzido. Pacientes em tratamento com anticoagulantes devem consultar o médico antes de usar Pharmaton.
As interações do ferro com antibióticos da classe tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina, minociclina), com vitamina B6 e L-dopa, são conhecidas. Pacientes em tratamento com qualquer um destes medicamentos devem consultar o médico antes de usar Pharmaton.

Reações adversas / Efeitos colaterais

–Reações comuns: cefaleia, náusea, vômito.
–Reações incomuns: diarreia.
–Reações com frequência desconhecida: tontura, dor de estômago, hipersensibilidade, rash, prurido.

Atenção: este produto é medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com ou pouco de líquido.
Recomenda-se nas duas ou três semanas iniciais de uma a duas cápsulas ao dia, sendo uma após o café da manhã e a outra após o almoço. Após esse período inicial passar para uma cápsula ao dia após o café da manhã.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não há recomendações de doses especiais para uso em idosos.

Superdosagem

A toxicidade deste produto em altas doses será devida às vitaminas lipossolúveis A e D.
A administração diária prolongada de grandes quantidades correspondentes a 37 cápsulas para vitamina A e 10 cápsulas para vitamina D, pode causar sintomas de toxicidade crônica como vômitos, cefaleia, sonolência e diarreia. Os sintomas agudos somente são observados com doses ainda mais elevadas. De um modo geral, a quantidade diária total de ferro e zinco ingeridas não deve exceder 15 mg por ambos os oligoelementos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Pharmaton contém além do extrato padronizado de Ginseng G115, vitaminas, minerais e oligoelementos em quantidades adaptadas às necessidades diárias do organismo.
O extrato padronizado de Ginseng G115 aumenta o nível geral da atividade celular, o que se evidencia pelo aumento acentuado da capacidade mental e física. Em experimentos animais, verificou-se diminuição da concentração de ácido láctico nos músculos durante exercícios físicos, após o tratamento. Também observaram-se aumento das quantidades de dopamina e noradrenalina e redução da quantidade de serotonina no cérebro. Demonstrou-se em estudos clínicos que o extrato padronizado de Ginseng G115 aumenta a capacidade de absorção de oxigênio.
As vitaminas, os minerais e os oligoelementos corrigem e previnem as repercussões danosas sobre o metabolismo celular nas situações de demanda aumentada. Um baixo suprimento de vitaminas, minerais e oligoelementos pode causar distúrbios como debilidade, cansaço, diminuição da vitalidade, resistência reduzida e convalescença prolongada.
As vitaminas do complexo B são necessárias para as funções metabólicas normais.
Como Pharmaton é constituído por uma combinação de vitaminas, minerais, oligoelementos e extrato padronizado de Ginseng G115, não é possível determinar o tempo exato para seu início de ação e duração de seu efeito.
Em vários estudos clínicos com pessoas jovens, de meia-idade e idosas observou-se um aumento nas condições físicas e/ou mentais após a administração.
Comprovou-se por meio de estudos clínicos a influência positiva do produto na convalescença, caracterizada por melhora nas condições físicas e mentais, bem como um aumento das condições gerais e psicofísicas reduzidas pelo avanço da idade.

Farmacocinética
Como o extrato padronizado de Panax ginseng G115 é um extrato complexo quem contém mais de 200 diferentes substâncias identificadas, é muito difícil a realização de estudos farmacocinéticos. Apesar disto foram realizados estudos farmacocinéticos de ginsenosídeos individuais purificados em diversas espécies em animais.
Utilizando o ginsenosídeo Rg1 marcado com 14C, originado do extrato de Panax ginseng G115, foi determinada em camundongos uma biodisponibilidade de 30%.
Com aplicação intra-peritonial, dependendo da espécie de animal testada e do tipo de ginsenosídeo, foram medidas meias-vidas de 27 minutos (ginsenosídeo Rg1) a 14,5 horas (ginsenosídeo Rb1).
Como o extrato padronizado de Panax ginseng G115 é um extrato complexo, não foram realizados estudos farmacocinéticos com Pharmaton.

Resultados de eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, 14 atletas receberam Ginseng G115 100 mg 2 vezes/dia, enquanto outros 14 atletas receberam placebo. Após 9 semanas de tratamento comprovou-se que a absorção de oxigênio aumentou 17 % no grupo Ginseng G115 versus o grupo placebo, com diferença estatisticamente significante (p<0,01); e a frequência cardíaca reduziu 10% no grupo Ginseng G115 versus o grupo placebo (p<0,001). Também ficou demonstrado que estes efeitos significantes perduraram por 3 semanas além do final do tratamento1.
Em estudo duplo-cego, randomizado e comparativo, 120 convalescentes masculinos e femininos de 25 a 80 anos com alta recente de serviços de Neurologia e Clínica Geral foram divididos em dois grupos: 60 pacientes tomaram 2 cápsulas ao dia por cinco semanas, enquanto outros 60 tomaram pelo mesmo período um complexo vitamínico idêntico na composição das vitaminas, porém sem o extrato padronizado de Ginseng G115. A avaliação dos tratamentos pelos convalescentes revelou os seguintes resultados globais quanto ao apetite, fadiga, sonolência, agitação e satisfação com a medicação (diferenças significativas p < 0,01): melhora marcante em 39% dos casos no grupo Pharmaton, contra 23% do grupo que recebeu o complexo vitamínico (CV); melhora moderada em 43% dos casos do grupo Pharmaton contra 28% no grupo CV; nenhuma alteração em 18% dos casos do grupo GP contra 49% no grupo CV. A avaliação dos médicos e enfermeiros confirmou estes resultados (p < 0,005)2.
Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e comparativo, 625 homens e mulheres de 18 a 65 anos, reconhecidamente sujeitos a estresse físico e mental e/ou à fadiga foram tratados por 12 semanas. O grupo A recebeu vitaminas, minerais, oligoelementos e extrato padronizado de Ginseng G115 (Pharmaton), enquanto o grupo B recebeu vitaminas, minerais e oligoelementos somente, sem Ginseng G11; divididos na proporção grupo A 3:1 do grupo B. A qualidade de vida resultante foi avaliada por um questionário padronizado e validado de 11 itens. No final do estudo, a 4a avaliação mensal mostrou que o tratamento do grupo A induziu um maior e estatisticamente significante aumento dos índices de qualidade de vida: 11,9versus o aumento médio de 6,4 pontos do grupo B (p<0,0001) – representando um aumento de qualidade de vida quase 2 vezes maior com a adição do extrato de ginseng. Quando os índices de qualidade de vida na visita 4 foram comparados com a visita 1 para todos os 11 itens do questionário, constatou-se um aumento estatisticamente significante (p<0,0001) para cada item unitário no grupo Pharmaton e nenhuma diferença significativa para qualquer deles no grupo multivitamínico3.

1.Forgo I, Schimert G. The duration of effect of the standardised ginseng extract G115® in healthy competitive athletes. Notabene Medici 1985;15(9):636-640.

2.Mor G. Effect of Geriatric Pharmaton on convalescents - a comparative study. Advances in Diet and Nutrition, 101 - 106, 1988, London/Paris Sandra M Leff , 2-11

3.Caso Marasco A, Vargas Ruiz R, Salas Villagomez A, Begona Infante C. Double-blind study of a multivitamin complex supplemented with ginseng extract. Drugs Exp Clin Res 1996; 22 (6):323-329.

Armazenagem

Manter em temperaturas abaixo de 25ºC, protegido da luz e umidade. O prazo de validade Pharmaton é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas são marrom-escuras, alongadas, lisas e brilhantes, com um fraco odor característico. Em seu interior apresenta uma pasta oleosa amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS-1.0367.0157
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800 701 6633

Fabricado por:
Ginsana SA
Lugano-Bioggio/Suíça

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pharmaton é indicado para tratamento de casos de esgotamento (causados pelo estresse), fadiga, sensação de fraqueza e diminuição da concentração, melhorando o desempenho físico e mental.
Pharmaton é indicado também em casos de nutrição mal balanceada ou deficiente, causados pela idade avançada, hábitos alimentares, perda de apetite, anorexia, debilidade decorrente de doenças crônicas ou agudas, incluindo cirurgia e período de recuperação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pharmaton é uma formulação suíça com eficácia cientificamente comprovada, que contém o extrato padronizado de Ginseng G115, vitaminas, minerais e oligoelementos. Trata-se de uma associação bem equilibrada, que proporciona um efeito tônico-estimulante. Pharmaton, portanto, restaura a vitalidade, melhora o rendimento físico e mental e suplementa o organismo com substâncias indispensáveis ao seu bom desempenho.
Como Pharmaton é constituído por uma combinação de vitaminas, minerais, oligoelementos e extrato padronizado de Ginseng G115, não é possível determinar o tempo exato para seu início de ação e duração de seu efeito.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Pharmaton se tiver alergia conhecida a algum dos componentes do produto; problemas de metabolismo do cálcio (por exemplo, aumento da quantidade de cálcio no sangue ou na urina), em casos de excesso de vitamina A ou D no organismo; mau funcionamento dos rins. Você não deve usar Pharmaton durante tratamentos com retinoides (usado no tratamento de acne) ou vitamina D, e em caso de intolerância à galactose (contém lactose).
Pharmaton é contraindicado em pacientes com histórico de alergia à soja ou ao amendoim.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pharmaton contém 52 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Se você tem uma rara condição hereditária de intolerância à galactose, por exemplo, a galactosemia, não deve tomar este medicamento. Informação para diabéticos: Pharmaton contem 308 mg de carboidratos por cápsula.
Pharmaton não promove ganho de peso.
Pharmaton não é indicado para crianças menores de 12 anos.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Pharmaton contém, entre outros ingredientes, as vitaminas A e D em quantidades correspondentes ou levemente superiores à necessidade diária. Contudo, não há evidências de que Pharmaton represente risco para o feto durante a gravidez usado na dose recomendada. O médico deve avaliar os riscos e benefícios antes da administração durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião- dentista.

Interações Medicamentosas
O uso de ginseng associado com anticoagulantes (medicamentos para afinar o sangue), pode reduzir os efeitos do medicamento oral anticoagulante (por exemplo a varfarina) Pacientes em tratamento com anticoagulantes devem consultar o médico antes de usar Pharmaton.
Pacientes em tratamento com antibióticos de tetraciclina (como tetraciclina, doxiciclina e minociclina), vitamina B6 e L-dopa (levodopa) devem consultar o médico antes de usar Pharmaton.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperaturas abaixo de 25 ºC, protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas são marrom-escuras, alongadas, lisas e brilhantes, com um fraco odor característico. Em seu interior apresenta uma pasta oleosa amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve ingerir as cápsulas inteiras com ou pouco de líquido.
A dose recomendada nas duas ou três semanas iniciais é de uma a duas cápsulas ao dia, uma após o café da manhã e a outra após o almoço.
Após o período inicial passar para uma cápsula ao dia após o café da manhã. Não há recomendações de doses especiais para uso em idosos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), vômito.
– Reações incomuns: diarreia.
– Reações com frequência desconhecida: tontura, dor de estômago, hipersensibilidade (reações alérgicas), rash (manchas vermelhas na pele), (coceira).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dose excessiva, os principais sintomas de toxicidade são causados pelas vitaminas A e D. A administração diária prolongada de cerca de 37 cápsulas para a vitamina A e 10 cápsulas para a vitamina D, pode causar sintomas como vômitos, dor de cabeça, sonolência e diarreia. Sintomas agudos (com início logo após a ingestão) são observados com doses ainda mais elevadas. De um modo geral, a quantidade diária total de ferro e zinco ingeridas não deve exceder 15 mg por ambos os oligoelementos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

início logo após a ingestão) são observados com doses ainda mais elevadas. De um modo geral, a quantidade diária total de ferro e zinco ingeridas não deve exceder 15 mg por ambos os oligoelementos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.