Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Patanol

Laboratório

Alcon

Apresentação

Solução Oftálmica Estéril, via tópica ocular apresentada em frasco plástico conta-gotas
contendo 5ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Acima de 3 anos de idade

Indicações

Patanol Solução Oftálmica é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.

Contra-indicações

Patanol Solução Oftálmica é contra-indicado para pessoas que tenham hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de olopatadina ou a qualquer componente da fórmula. Patanol Solução Oftálmica não deve ser usado para tratar irritação causada por lentes de contato.

Advertências

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO OU INGERIDO. Patanol Solução Oftálmica contém um conservante que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Pacientes que usam lentes de contato gelatinosas e cujos olhos não estiverem vermelhos devem esperar pelo menos 10 minutos após o uso deste medicamento antes de colocá-las novamente nos olhos

Uso na gravidez

Categoria C: A Olopatadina não foi considerada teratogênica em ratos e coelhos. Todavia, ratas tratadas com 600mg/kg/dia ou 93.750 vezes a DOMRH e coelhos fêmeas tratadas com 400mg/kg/dia ou 62.500 vezes a DOMRH, durante a organogênese, mostraram uma redução de fetos vivos. Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, Patanol Solução Oftálmica deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o embrião ou feto.
Mães lactantes:
A olopatadina tem sido identificada no leite de ratas lactantes após administração oral. Não se sabe se a administração tópica ocular poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Portanto, recomenda-se cautela quando Patanol for administrado à mãe lactante.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Patanol Solução Oftálmica.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Foi relatada dor de cabeça com uma incidência de 7%. As seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes: astenia, visão borrada, queimação ou ardência, síndrome do resfriado,olho seco, sensação de corpo estrano, hiperemia, hipersensibilidade, ceratite, edema palpebral, náusea, faringite, prurido, rinite, sinusite e alteração do paladar. Algumas dessas reações são similares aos próprios sintomas da doença.

Posologia

A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes por dia num intervalo de 6 a 8 horas. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o mais rápido possível. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

Superdosagem

Não são esperados nem constam em publicações técnicas quaisquer efeitos por superdosagem relacionados ao Patanol Solução Oftálmica. Em caso de superdose lavar os olhos com água corrente ou solução fisiológica em abundância, interromper o tratamento e procurar imediatamente orientação médica.

Características farmacológicas

Olopatadina é um inibidor da liberação de histamina do e antagonista relativamente seletivo do receptor H1 de histamina, que inibe a reação de hipersensibilidade imediata tipo 1 in vivo e in vitro, incluindo os efeitos induzidos da inibição da histamina nas células epiteliais da conjuntiva humana. A Olopatadina é isenta de efeitos sobre os receptores alfa-adrenérgicos, da dopamina e muscarínicos tipo 1 e 2. Após administração tópica ocular no homem, a Olopatadina demonstrou ter baixa exposição sistêmica. Em dois estudos em voluntários normais (totalizando 24 pacientes), aos quais foi administrada solução oftálmica de olopatadina 0,15%, nos dois olhos, uma vez a cada 12 horas durante 2 semanas, foram encontradas concentrações plasmáticas geralmente abaixo do limite quantitativo do ensaio (< 0,5ng/ml). As amostras nas quais a Olopatadina era quantificável foram tipicamente encontradas dentro de 2 horas após a administração e variaram de 0,5 a 1,3ng/ml. A meia-vida no plasma foi de aproximadamente 3 horas e a eliminação foi predominantemente através da excreção renal. Aproximadamente 60-70% da dose foi recuperada na urina como droga original. Dois metabólitos, o monodesmetil e o N-óxido foram detectados em baixas concentrações na urina.

Resultados de eficácia

Os resultados de um estudo ambiental demonstraram que Patanol Solução Oftálmica foi eficaz no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica quando administrado 2 vezes por dia por até 6 semanas. Os resultados de estudos realizados expondo a conjuntiva a antígenos, imediatamente e até 8 horas após a administração Solução Oftálmica, demonstraram que este foi significantemente mais eficaz do que seu veículo na prevenção do prurido ocular associado com conjuntivite alérgica.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não foram observadas diferenças de segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos.

Armazenagem

Armazenar Patanol Solução Oftálmica em temperatura ambiente, entre 15 a 30ºC.

Dizeres legais

MS- 1.0023.0224.001-4 Farm. Resp.: Lygia C. Piazza - CRF-SP nº 8066 ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Av. Nossa Senhora da Assunção, 736 - Butantã São Paulo - SP CNPJ 60.412.327/0013-36 Indústria Brasileira Serviço de atendimento ao consumidor: 0800 707 7908 sacbrasil@alconlabs.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: Vide cartucho.
www.alconlabs.com.br
© 2006, 2008 Alcon, Inc.
Alcon®
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona?
Patanol Solução Oftálmica é um medicamento anti-alérgico de ação tópica ocular.
O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é em torno de 2 horas.
Porque este medicamento foi indicado?
Patanol Solução Oftálmica é um medicamento indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.
Contra-indicações:
Você não deve usar Patanol Solução Oftálmica se tiver hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de olopatadina ou a qualquer componente da fórmula.
Não use este medicamento para tratar irritação relacionada a lentes de contato.
Advertências:
Exclusivamente para uso tópico. O produto não deve ser injetado ou
ingerido.
O produto contém um conservante (cloreto de benzalcônio) que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você usa lentes de contato gelatinosas e seus olhos não estiverem vermelhos, você deve esperar pelo menos 10 minutos após o uso Solução Oftálmica antes de colocá-las
novamente nos olhos.
Interações medicamentosas:
Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Patanol Solução Oftálmica.
Uso na gravidez e amamentação:
Você só deve utilizar este medicamento durante a gravidez e amamentação sob orientação do seu médico.
Uso pediátrico:
Patanol Solução Oftálmica pode ser utilizado por crianças acima de 3 anos de idade.
Uso em Idosos:
Não foram observadas diferenças de segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 3 anos de idade. Informe o médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico: Patanol é uma solução incolor a amarelo pálido.
Dosagem: A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes ao dia, num intervalo de 6 a 8 horas.
Como usar? Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha o gotejador longe do contato com qualquer superfície.
1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
2- Retire o lacre de segurança.
3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica.
Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
O que fazer se esquecer de usar uma dose?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados de reações adversas. Apesar de não ocorrerem todas essas reações adversas, se ocorrerem, você pode precisar de atenção médica. Você pode ter dor de cabeça, astenia, visão borrada, queimação ou ardência, síndrome do resfriado, olho seco, sensação de corpo estranho, hiperemia, hipersensibilidade, ceratite, edema palpebral, náusea, faringite, prurido, rinite, sinusite e alteração do paladar. Algumas dessas reações são similares aos próprios sintomas das doenças.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água corrente ou solução fisiológica em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Armazene o frasco Solução Oftálmica fechado, em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC). Não use este medicamento após expiração da data de validade impressa na embalagem. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

ução Oftálmica fechado, em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC). Não use este medicamento após expiração da data de validade impressa na embalagem. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.