Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Immuno

Apresentação

sol. inj. de 250 mcg (1.250 UI) ou 300 mcg (1.650 UI) emb. c/ 1 fr.-ampola + diluente

Indicações

Prevenção de imunização Rho em mulheres Rh(D)-negativas * Gravidez / parto de criança Rh-positiva, indiferentemente dos grupos ABO da mãe e da criança. * Aborto / risco de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme. * Hemorragia transplacentária (HTP) decorrente de hemorragia anteparto (HAP), amniocentese, biópsia coriônica ou procedimento manipulativo obstétrico, e.g. versão externa ou traumatismo abdominal. * Transfusão de sangue ou de produtos de sangue Rh-incompatíveis. Tratamento de pessoas Rh(D)-negativas após transfusões incompatíveis de sangue ou de concentrado de eritrócitos Rh(D)-positivos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes. Administração a indivíduos Rh(D)-positivos.

Advertências

O produto não deve ser administrado por via endovenosa (risco de choque). No caso de administração pós-parto, o produto se destina a administração materna. Não deve ser administrado a recém-nascidos. A paciente deve ser observada durante, no mínimo, 20 minutos após a administração- IMUNOGLOBULINA ANTI-Rho (D). Se ocorrerem reações de hipersensibilidade durante a administração - IMUNOGLOBULINA ANTI-Rho (D) , a injeção deve ser interrompida. Reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras mas respostas tipo alérgicas a imunoglobulinas anti-D podem ocorrer. Pacientes devem ser informados dos sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, compressão no tórax, respiração ofegante, hipotensão e anafilaxia. O tratamento depende da natureza e gravidade da reação adversa. Reações menores podem ser controladas por meio de anti-histamínicos, ao passo que a terapia de reações hipotensivas graves deve seguir as diretrizes correntes de tratamento de choque. IMUNOGLOBULINA ANTI-Rho(D) , contém uma pequena quantidade de IgA. Embora a imunoglobulina anti-D tenha sido utilizada com êxito no tratamento de indivíduos selecionados portadores de deficiência de IgA, os benefícios em comparação com os riscos em potencial de reações de hipersensibilidade devem ser ponderados a critério médico. Os indivíduos portadores de deficiência de IgA apresentam um potencial para o desenvolvimento de anticorpos anti-IgA e para reações anafiláticas após a administração de componentes de sangue contendo IgA. Pacientes com transfusão incompatíveis, que receberam imunoglobulina anti-D devem ser monitorados clinicamente e por parâmetros biológicos devido ao risco de reação hemolítica. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente as doenças infecciosas decorrentes da transmissão de agentes infecciosos. Isto se aplica também aos patógenos de natureza desconhecida. O risco de transmissão de agentes infecciosos, no entanto, pode ser reduzido por: seleção de doadores por entrevista médica e triagem das respectivas doações individuais e dos pools de plasma para HBsAg e de anticorpos para HIV e HCV. * testes dos pools de plasma para material genômico de HBV, HCV, HIV-1 e HIV-2. * os procedimentos de inativação/remoção viral incluídos no processo de produção que foram validados utilizando modelos virais. Estes procedimentos são considerados eficazes para HIV-1, HIV-2, HBV, HCV, HAV e parvovírus B19. Para o interesse dos pacientes, recomenda-se que, sempre que possível, todas as vezes que o produto é administrado, sejam registrados o nome e o número do lote do produto.

Uso na gravidez

IMUNOGLOBULINA ANTI-Rho (D) , vem sendo utilizado na gravidez há muitos anos. Não são conhecidos quaisquer efeitos nocivos sobre o transcurso da gravidez, o feto ou o neonato. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Interações medicamentosas

A imunização ativa, com vacinas de vírus vivo (e.g. sarampo, caxumba ou rubéola), deve ser postergada em até 3 meses após a última administração de imunoglobulina anti-D, visto que a eficácia da vacina de vírus vivos pode ser prejudicada. Se a imunoglobulina anti-D tiver de ser aplicada dentro de 2 - 4 semanas de uma vacinação de vírus vivos, a eficácia de tal vacinação poderá ser prejudicada. Após a injeção de imunoglobulina, a elevação temporária dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue dos pacientes poderá resultar em resultados positivos enganosos nos testes sorológicos. Os resultados da tipagem sanguínea e dos testes de anticorpos, inclusive o teste de Coombs ou antiglobulina, são significativamente afetados pela administração de imunoglobulina anti-D.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Pode ocorrer dor ou sensibilidade localizada no local da injeção. De um modo geral, isso pode ser evitado injetando-se doses mais elevadas (> 5 mL) em doses divididas, em locais diferentes. Ocasionalmente, manifestam-se febre, mal-estar, cefaléia, reações cutâneas e calafrios. Em raros casos, há relatos de náusea, vômitos, hipotensão, taquicardia, e reações do tipo alérgico ou anafilático, inclusive choque, mesmo quando o paciente não tenha manifestado qualquer hipersensibilidade a administrações anteriores.

Posologia

Profilaxia pós-parto A dose padronizada por excelência recomendada é de 200 - 330 mg (1.000 - 1.650 UI) e deve ser administrada à mãe logo que possível após o parto, ou dentro de 72 horas ao mais tardar. Se houver suspeita de hemorragia feto-materna de grande porte, deve-se determinar sua extensão empregando-se um método adequado e deve-se administrar doses suplementares de anti-D a critério médico. Profilaxia pré-parto e pós-parto: 200 - 330 mg (1.000 - 1.650 UI) na 28a semana de gravidez; em determinados casos, justifica-se o início da profilaxia com maior antecedência. Se o neonato for D-positivo, deve-se administrar uma dose suplementar de 200 - 330 mg (1.000 - 1.650 UI) dentro de 72 horas do parto. Gravidez ectópica, mola hidatiforme, aborto: Antes da 12ª semana de gravidez: 120 - 150 mg (600 - 750 UI), dentro de 72 horas do evento. Após a 12ª semana de gravidez: 250 - 330 mg (1.250 - 1.650 UI), dentro de 72 horas do evento. Amniocentese, biópsia coriônica: 250 - 330 mg (1.250 - 1.650 UI), dentro de 72 horas do evento. Macrotransfusão: 10 -25 mg (50 - 125 UI) por mL de eritrócitos D-positivos fetais transfundidos. Sangue D-incompatível ou transfusão de eritrócitos: Caso ocorra a transfusão do sangue total, o volume de sangue Rh(o) positivo administrado é multiplicado por unidade do hematócrito do doador, resultando no volume de células vermelhas transfundidas. Para cada 10 mL de sangue transfundido, o paciente deve receber uma dose única de 250 mg (1.250 UI), dentro de 72 horas do evento. O tratamento deve ser administrado (sem sangue precedente da transfusão) somente se o sangue Rh(o) positivo transfundido representar menos de 20% da circulação de células vermelhas. Modo de Uso: IMUNOGLOBULINA ANTI-Rho(D) , deve ser administrado lentamente por injeção intramuscular profunda. Antes da administração, o produto deve ser trazido à temperatura ambiente ou temperatura corpórea. Todo produto não utilizado ou sobra deve ser descartado em conformidade com os preceitos para biodescartáveis. No caso de distúrbios hemorrágicos em que as injeções intramusculares são contra-indicadas, imunoglobulina anti-D deve ser administrada por via subcutânea. Utilizando-se uma compressa, deve-se aplicar pressão manual cuidadosa sobre o local após a injeção. Se forem necessárias grandes doses totais (> 5 mL), recomenda-se que as mesmas sejam administradas em doses divididas, em locais diferentes, porém dentro de 72 horas do evento. IMUNOGLOBULINA ANTI- Rho (D), não deve ser misturado com outros medicamentos e se for necessário administrar em local de injeção separado. Não usar soluções turvas ou com depósitos. Após a violação da seringa, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Superdosagem

Não há dados disponíveis sobre superdose. Pacientes com transfusão incompatível que recebem uma superdose de imunoglobulina anti-D devem ser monitoradas clinicamente e por parâmetros biológicos, em virtude do risco de reação hemolítica. Em outros indivíduos Rh-negativos, a superdose não deve conduzir a efeitos indesejáveis mais frequentes ou mais graves do que a dose normal.

imediatamente.