As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
JanssenApresentação
compr. em emb. c/ 12 unidades (Paracetamol 300 mg + Clorzoxazona 200 mg)Indicações
Paralon. é indicado para torcicolo, contratura muscular, dor muscular, lumbago, entorses.Contra-indicações
Paralon é contra-indicado em casos de:
- hipersensibilidade aos componentes ativos ou aos excipientes da formulação;
- disfunção hepática;
- porfiria aguda.Advertências
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Hepatotoxicidade
Toxicidade hepatocelular séria, incluindo casos fatais, tem sido relatada raramente em pacientes recebendo clorzoxazona. O mecanismo é desconhecido, mas parece ser idiossincrático e imprevisível. Os fatores que predispõem os pacientes a estes eventos raros são desconhecidos.
Os pacientes devem ser orientados a relatar os primeiros sinais e sintomas de hepatotoxicidade como febre, “rash”, anorexia, náusea, vômito, fadiga, dor em quadrante superior direito, urina escura ou icterícia. A clorzoxazona deve ser descontinuada imediatamente e o médico deve ser consultado caso ocorra qualquer um destes sinais ou sintomas. O uso de clorzoxazona também deve ser descontinuado se um paciente apresentar níveis anormais de enzimas hepáticas (por exemplo, TGO, TGP, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.
Usuários crônicos de bebidas alcóolicas podem ter um risco maior de toxicidade hepática pelo uso excessivo de paracetamol; contudo, relatos destes eventos são raros. Os relatos quase invariavelmente envolvem casos graves de uso crônico de bebidas alcoólicas e as doses de paracetamol, na maioria das vezes, excedem as doses recomendadas e freqüentemente envolvem superdose maciça. Os profissionais da saúde devem alertar os pacientes que freqüentemente consomem grandes quantidades de bebidas alcóolicas para não exceder as doses de paracetamol.
Paralon deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção renal grave.
Paralon deve ser usado com cautela em pacientes hipersensíveis ou com história de reações alérgicas. Caso ocorram reações de sensibilidade, tais como urticária, eritema ou prurido, o tratamento deve ser suspenso.
Caso sejam observados sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, deve ser descontinuado.Uso na gravidez
Paralon não é recomendado durante a gravidez ou lactação, uma vez que sua segurança em mulheres grávidas ou amamentando não foi ainda estabelecida.
Não se sabe se a clorzoxazona é excretada no leite. Embora o paracetamol passe para o leite materno, provavelmente não atinge doses terapêuticas suficientes para ocasionar eventos adversos no lactente.Interações medicamentosas
Deve-se ter cautela na administração concomitante com bebidas alcoólicas ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central uma vez que o efeito depressor do sistema nervoso central pode ser potencializado.Reações adversas / Efeitos colaterais
Estudos clínicos
Os eventos adversos a seguir foram relatados em estudos clínicos
controlados multi-doses com clorzoxazona 500 mg. No total, 26% dos
894 pacientes que receberam clorzoxazona e 11% dos 151 pacientes
que receberam placebo apresentaram pelo menos um evento adverso.
Em comparação ao grupo placebo, uma porcentagem
significativamente maior dos pacientes no grupo tratado com
clorzoxazona relataram tontura e sonolência.
Os eventos adversos a seguir ocorreram em = 1% dos pacientes
recebendo clorzoxazona ou em < 1% dos pacientes, mas resultaram na
retirada do paciente do estudo e foram considerados possíveis,
prováveis ou relacionados à clorzoxazona:
Organismo como um todo
Astenia, dor corpórea, edema
Sistema Nervoso Central
Ansiedade, tontura, sonolência, cefaléia, nervosismo, parestesia,
vertigo.
Gastrintestinal
Dor abdominal, anorexia, diarréia, dispepsia, flatulência, melena,
náusea.
Pele
Prurido, “rash”, descoloração cutânea.
Urogenital
Poliúria
Uma relação causal não foi estabelecida para os seguintes eventos
adversos os quais ocorreram em < 1% dos pacientes recebendo
clorzoxazona:
Organismo como um todo
Calafrios
Cardiovascular
Taquicardia, vasodilatação
Sistema Nervoso Central
Pensamento anormal, confusão, depressão, labilidade emocional,
hipotonia, insônia.
Gastrintestinal
Constipação, boca seca, sede, vômito.
Respiratório
Tosse aumentada, dispnéia, sintomas da gripe, rinite.
Pele
Sudorese
Urogenital
Aumento da freqüência urinária, menorragia.
Experiência pós-comercialização
A utilização e de outros medicamentos contendo
clorzoxazona, por uma população estimada em cerca de quarenta e
cinco milhões de pacientes, torna evidente que a clorzoxazona é bem
tolerada. Os eventos adversos a seguir têm sido relatados durante a
comercialização do fármaco:
Organismo como um todo
Mal-estar
Sistema Nervoso Central
Hipotonia, tontura, hiperestimulação
Sistema Gastrintestinal
Sangramento gastrintestinal, hepatotoxicidade, vômito
Pele / Hipersensibilidade
“Rash” cutâneo (prurido / urticária)
Urogenital
Urina de cor laranja ou roxo devido à presença de um metabólito
fenólico da clorzoxazona.
Adicionalmente, deve-se considerar os eventos adversos relatados com
paracetamol como potenciais com este medicamento.Posologia
Adultos:
Dose inicial: 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Com o alívio dos sintomas, a dose poderá ser reduzida para 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia. Nos casos refratários pode-se aumentar a dose para 3 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Não exceder o total de 4 g de paracetamol (13 comprimidos) em 24 horas.
Qualquer modificação na dose fica a critério médico.Superdosagem
Sintomas
clorzoxazona
Inicialmente, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito ou diarréia acompanhados de sonolência, tontura, delírio ou cefaléia. Em seqüência, pode aparecer mal estar seguido de perda acentuada do tônus muscular, tornando impossível a realização de movimentos voluntários. Os reflexos de tendão podem estar diminuídos ou ausentes. O sensório permanece intacto e não há perda de sensibilidade periférica. Pode ocorrer depressão respiratória, com o aparecimento de respiração rápida e irregular e retração intercostal e subesternal. Há queda da pressão sangüínea, porém não foi descrito choque.
paracetamol
Em casos de superdose aguda dependente da dose com paracetamol, o efeito mais sério é a possibilidade de ocorrência de necrose hepática fatal. Necrose renal tubular, hipoglicemia, coma e trombocitopenia também podem ocorrer.
Em adultos, foram registrados raros casos de hepatite tóxica com doses abaixo de 10 g, em única tomada; também foram raros os casos fatais descritos, com doses maciças de até 15 g, em única tomada. É importante ressaltar que, por razões ainda não esclarecidas, as crianças são mais resistentes aos efeitos hepatotóxicos de doses excessivas de paracetamol do que os adultos. Apesar disto, deve-se proceder as medidas mencionadas a seguir tanto nos adultos como nas crianças, caso exista suspeita de ocorrência de superdose com paracetamol.
Os sinais e sintomas que se manifestam após a ingestão de uma dose potencialmente
hepatotóxica de paracetamol incluem: irritabilidade gastrintestinal, náusea, vômito, anorexia,
diaforese e mal estar geral. As evidências clínicas e laboratoriais de hepatite tóxica geralmente
só se manifestam 48 a 72 horas após a ingestão.
Tratamento da superdose
Se a ingestão for recente, o estômago pode ser esvaziado imediatamente através de lavagem
gástrica ou indução de vômito, seguidos de administração de carvão ativado.
O antídoto N-acetilcisteína deve ser administrado assim que possível, preferencialmente em até
16 horas após a ingestão da superdose, mas em qualquer caso, em até 24 horas. Se for administrado carvão ativado, deve-se promover lavagem gástrica até a remoção do carvão antes da administração de N-acetilcisteína.
Tratamento de suporte deve ser usado como apropriado. Caso ocorra depressão respiratória,
devem ser empregados oxigênio e respiração artificial e deve-se promover uma via aérea direta pelo uso de um expansor de volume plasmático e/ou de um agente vasopressor.
A concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de
4 horas após a ingestão. A estimativa da quantidade de medicamento ingerida fornecida pelo
paciente é de confiança notória. Os estudos da função hepática devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas.
Após a recuperação, não há anormalidades hepáticas residuais, estruturais ou funcionais.Informações
Os comprimidos combinam o efeito relaxante muscular da clorzoxazona com o
efeito analgésico do paracetamol.
A clorzoxazona é um agente de ação central para condições dolorosas da musculatura
esquelética. Seu modo de ação não está claramente estabelecido, mas pode estar relacionado
as suas propriedades sedativas. A clorzoxazona não relaxa diretamente a musculatura
esquelética contraída nos homens. Dados disponíveis de experimentos com animais, assim
como dados limitados em humanos, indicam que a clorzoxazona age primariamente no cordão
espinhal e nas áreas subcorticais do cérebro, inibindo o arco reflexo multi-sináptico envolvido na
produção e manutenção do espasmo muscular esquelético de etiologia variada. O resultado
clínico é uma redução nos espasmos da musculatura esquelética, aliviando a dor e aumentando
a mobilidade dos músculos envolvidos. O paracetamol promove uma ação analgésica
suplementar ao relaxamento muscular.o envolvido na
produção e manutenção do espasmo muscular esquelético de etiologia variada. O resultado
clínico é uma redução nos espasmos da musculatura esquelética, aliviando a dor e aumentando
a mobilidade dos músculos envolvidos. O paracetamol promove uma ação analgésica
suplementar ao relaxamento muscular.
