Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Paracetamol

Laboratório

Medley (genérico)

Referência

Tylenol (Janssen-Cilag)

Apresentação

COMPRIMIDOS
Comprimidos revestidos: embalagens contendo 20, 100 e 200 comprimidos.
USO ADULTO (ACIMA DE 12 ANOS) - USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Paracetamol ................................................................................................ 750,0 mg
excipientes q.s.p. .................................................................................... 1 comprimido
(ácido esteárico, amido, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona).
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GOTAS
Solução oral (gotas): embalagem com 1 frasco de 15 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO - USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL (15 gotas) da solução oral contém:
Paracetamol: 200,0 mg
Veículo q.s.p. (metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo crepúsculo, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma de caramelo, macrogol e água deionizada): 1 mL

Cada gota contém aproximadamente 13 mg.
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SUSPENSÃO ORAL 100 MG/ML
Suspensão oral de 100 mg/mL - embalagem com 15 mL.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Suspensão 100 mg/mL - cada mL contém:
Paracetamol: 100 mg
veículo q.s.p. (ácido cítrico, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho de ponceau, xarope de frutose de milho, glicerol, goma xantana, sorbitol, sucralose, água deionizada): 1 unidade
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SUSPENSÃO ORAL 32 MG/ML
Suspensão oral de 32 mg/mL - embalagem com 60 mL.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Suspensão 32 mg/mL - cada mL contém:
Paracetamol: 32 mg
veículo q.s.p. (ácido cítrico, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceau, xarope de frutose de milho, glicerol, goma xantana, sorbitol, sucralose, água deionizada): 1 unidade

Indicações

COMPRIMIDOS
Em adultos, para o alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores leves relacionadas a artrites, dismenorreia e para a redução da febre.
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GOTAS
Como analgésico-antipirético. O Paracetamol está indicado para aliviar dores leves ou moderadas e para reduzir a febre. Só proporciona alívio sintomático; quando for necessário, deve-se administrar uma terapia adicional para tratar a causa da dor ou da febre.
O Paracetamol pode ser utilizado quando a terapia com ácido acetilsalicílico não for aconselhável ou for contraindicada, por exemplo, em pacientes que recebem anticoagulantes ou uricosúricos, hemofílicos ou pacientes com outros problemas hemorrágicos e naqueles com enfermidade do trato gastrointestinal superior.
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SUSPENSÃO ORAL 100 MG/ML e 32 MG/ML
Indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

Contra-indicações

O Paracetamol não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

COMPRIMIDOS
“Não use outro produto que contenha Paracetamol.”
PRECAUÇÕES
Embora Paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes da sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos. O Paracetamol não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor ou para febre por mais de 3 dias. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose). O Paracetamol pode causar dano hepático.
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GOTAS
Ocorrendo reação de hipersensibilidade ao Paracetamol, a administração do medicamento deve ser suspensa.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o seu médico antes do uso.
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SUSPENSÃO ORAL 100 MG/ML e 32 MG/ML
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar Paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose). O Paracetamol pode causar lesão ao fígado.
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Uso na gravidez

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
“Não use outro produto que contenha Paracetamol.”

Interações medicamentosas

INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS OU ALIMENTOS
− alimentos: a administração conjuntamente com alimentos retarda sua absorção.
− barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona: a hepatotoxicidade potencial do Paracetamol pode ser aumentada por grandes doses ou administração prolongada destes fármacos.
− álcool: a hepatotoxicidade potencial do Paracetamol pode ser aumentada com a ingestão crônica e excessiva de álcool.
− medicamentos hepatotóxicos, indutores de enzimas hepáticas: o risco de hepatotoxicidade com doses tóxicas únicas ou com o uso prolongado de doses elevadas do Paracetamol pode aumentar nos pacientes que se utilizam dessas substâncias.
− anticoagulantes derivados da cumarina ou da indandiona: a administração simultânea crônica de doses elevadas pode aumentar o efeito do anticoagulante, possivelmente devido à diminuição da síntese hepática dos fatores que favorecem a coagulação.
− analgésicos anti-inflamatórios não-esteroides, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos: não se recomenda o uso prolongado e simultâneo do Paracetamol com salicilatos, uma vez que estudos recentes demonstraram que a administração crônica de doses elevadas de ambos analgésicos (1,35 gramas ao dia, ou ingestão cumulativa de 1 kg anualmente, por 3 anos ou mais) aumenta significativamente o risco de aparecimento de nefropatia, necrose papilar renal, enfermidade renal terminal e câncer de rim ou de bexiga produzidos por analgésicos. Também recomenda-se que a dose combinada e salicilato quando utilizada em curto período de tempo, não exceda a dose recomendada para o Paracetamol ou para o salicilato quando administrados separadamente. O uso simultâneo e prolongado com outros analgésicos anti-inflamatórios não-esteroides pode aumentar o risco de se produzir efeitos renais adversos.
− diflunisal: o uso concomitante pode aumentar a concentração plasmática em 50%, aumentando o risco de hepatotoxicidade induzida pelo Paracetamol.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS
Determinação de glicose no sangue: o Paracetamol pode interferir com os sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes diminuindo em até 20% os valores médios de glicose; quando a glicemia é realizada pelo método da glicose oxidase/peroxidase, podem aparecer valores falsamente diminuídos, porém provavelmente isto não ocorra com o método da hexoquinase/glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

Provas da função pancreática mediante a bentiromida: a administração antes de se realizar as provas com bentiromida pode invalidar os resultados, porque o Paracetamol também se metaboliza a uma arilamina e, desta maneira, aumenta a quantidade aparente de ácido p-aminobenzoico (PABA) recuperada; recomenda-se interromper o tratamento com Paracetamol pelo menos 3 dias antes da administração de bentiromida;

Determinações de ácido úrico sérico: quando se utiliza o método do fosfotungstato para a determinação do ácido úrico, podem aparecer valores falsamente aumentados;

Determinações do ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) na urina: as provas qualitativas diagnósticas de detecção que utilizam nitrosonaftol como reativo, podem produzir resultados falsamente positivos; as provas quantitativas não apresentam resultados alterados;

Tempo de protrombina, concentrações séricas de bilirrubina, de láctico-desidrogenase e transaminases: quando são ingeridas doses tóxicas (doses superiores a 8 g) ou com o uso prolongado de doses mais baixas (3 a 5 g/dia), podem aparecer valores aumentados, indicando hepatotoxicidade, especialmente em pacientes alcoólicos crônicos, naqueles que tomam outros indutores das enzimas hepáticas ou naqueles com uma enfermidade hepática pré-existente.

Reações adversas / Efeitos colaterais

O Paracetamol pode provocar reações adversas nos diferentes sistemas orgânicos, porém a mais temida reação é a hepatotoxicidade. Embora de incidência extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo Paracetamol.
Pode ocorrer reação de hipersensibilidade, sendo descritos casos de erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, broncoespasmo, angioedema e choque anafilático.
Outras reações de incidência rara:

− discrasias sanguíneas (agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia);
− hepatite (aparecimento de cor amarela nos olhos e pele);
− hipoglicemia;
− icterícia;
− lesões eritematosas na pele e febre;
− hematúria ou urina turva, micção dificultosa ou dolorosa, diminuição brusca da quantidade de urina.

Em pacientes com comprometimento metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica.

Posologia

COMPRIMIDOS
- Adultos e Crianças de 12 anos ou mais As doses para adultos e crianças de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda o total de 4 g em 24 horas. Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.
- Paracetamol comprimidos revestidos 750 mg 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceda 5 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
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GOTAS
Cada mL do produto contém 15 gotas e cada gota, aproximadamente 13 mg.

Adultos e crianças acima de 12 anos
35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceder o total de 5 administrações em um intervalo de 24 horas.

Crianças
1 gota por kg de peso, por dose (por exemplo: uma criança com 10 kg deverá tomar 10 gotas, com 15 kg tomará 15 gotas e assim por diante), até o limite de 35 gotas por dose. Essa administração pode ser repetida 4 a 5 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas não devendo ultrapassar 5 administrações nas 24 horas.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o seu médico antes do uso.
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SUSPENSÃO ORAL 100 MG/ML
A dose pediátrica varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.
Paracetamol suspensão oral de 100 mg/mL:
Peso (kg) Dose (mL)
3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
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SUSPENSÃO ORAL 32 MG/ML
A dose pediátrica varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.

Paracetamol suspensão oral de 32 mg/mL:
Peso (kg) Dose (mL)
11 – 15 5,0
16 – 21 7,5
22 – 26 10,0
27 – 31 12,5
32 – 43 15,0
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Superdosagem

Em casos de suspeita de ingestão de doses elevadas, deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma dose maciça, possivelmente hepatotóxica, são: náuseas, vômitos, dor ou sensibilidade à dor na área abdominal superior ou “inchaço” da área abdominal, sudorese intensa e mal-estar geral. Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência hepática e renal são também observadas. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.

Tratamento: o estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Deve-se providenciar nos centros com metodologia e aparelhagem adequadas, a determinação dos níveis plasmáticos. As provas de função hepática devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas até normalização. Independentemente da dose maciça referida, deve-se administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz, a N-acetilcisteína a 20%, desde que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão. A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140 mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70 mg/kg de peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparada no momento da administração. Além da administração da N-acetilcisteína, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicemia, administração de vitamina K, quando necessário e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem sequelas hepáticas, anatômicas ou funcionais.

Características farmacológicas

GOTAS
FARMACOCINÉTICA
Absorção: após a administração oral, a absorção do Paracetamol no trato gastrointestinal é rápida e praticamente total. A administração conjuntamente com alimentos retarda a absorção do fármaco.

Distribuição: o Paracetamol atravessa a barreira hematoencefálica e placentária. É encontrado no leite materno em concentrações de 10-15 mcg/mL, após uma a duas horas da ingestão de uma dose de 650 mg. Vd = 1 L/kg.

Ligação a proteínas: não é significativa em concentrações plasmáticas abaixo de 60 mcg/mL; pode apresentar níveis moderados (20-50%) em concentrações tóxicas.

Biotransformação: o Paracetamol é metabolizado principalmente no fígado (90-95%), por conjugação com ácido glicurônico, ácido sulfúrico e cisteína.

Meia-vida: a meia-vida sérica da fase terminal em humanos é de 1 a 4 horas; não é alterada em casos de insuficiência renal, mas pode ser prolongada na superdosagem aguda. A meia-vida sérica é ligeiramente mais longa em neonatos, em hepatopatas e no idoso. A meia-vida do Paracetamol no leite materno é de 1,35 a 3,5 horas.

Início da ação: cerca de 30 minutos após a ingestão oral.

Tempo para atingir a concentração máxima: o pico das concentrações plasmáticas ocorre entre 0,5 e 2 horas após administração.

Concentração terapêutica: 10-20 mcg/mL.

Duração da ação: 4 a 6 horas.

Eliminação: cerca de 90% de uma dose terapêutica são excretados na urina em 24 horas. Do material excretado, 1 a 4% é o Paracetamol inalterado, 20-30% são metabólitos conjugados com sulfato e 40-60% metabólitos conjugados com ácido glicurônico.
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SUSPENSÃO ORAL 100 MG/ML e 32 MG/ML
Aspecto físico e características organolépticas: A suspensão oral possui líquido homogêneo, opaco, viscoso, de cor vermelha, com odor de frutas e sabor adocicado.

Modo de usar

COMPRIMIDOS
Só retire o comprimido imediatamente antes do uso. Não corte a cartela. Não exceda a dose recomendada. Tomar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior alívio e causar sérios problemas de saúde. Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
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GOTAS
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 900 (posição vertical).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
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SUSPENSÃO ORAL 100 MG/ML
1. Agite bem o frasco;
2. Coloque o adaptador no frasco e verifique se foi bem encaixado. Não há necessidade de retirá-lo após o uso;
3. Insira a seringa dosadora no adaptador e puxe o êmbolo até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Feche bem o frasco.
4. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha. Lave bem a seringa após o uso.

“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.”
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SUSPENSÃO ORAL 32 MG/ML
1. Agite bem o frasco;
2. Despeje o conteúdo do frasco no copinho até a dose (mL). Feche bem o frasco;
3. Lave bem o copo-medida após o uso.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.”
“Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há informações específicas com relação ao uso em pacientes idosos. Entretanto, esses pacientes são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal e hepática relacionada a idade, devendo ser o tratamento monitorado pelo médico.

Armazenagem

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

Informações

Analgésico: o mecanismo de ação analgésica não está totalmente determinado. O Paracetamol pode atuar predominantemente inibindo a síntese de prostaglandinas ao nível do Sistema Nervoso Central e em menor grau bloqueando a geração do impulso doloroso ao nível periférico. A ação periférica pode ser decorrente também da inibição da síntese de prostaglandinas ou da inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam os nociceptores ante estímulos mecânicos ou químicos.

Antipirético: o Paracetamol provavelmente produz a antipirese atuando ao nível central sobre o centro hipotalâmico regulador da temperatura para produzir uma vasodilatação periférica que dá lugar a um aumento do fluxo de sangue na pele, de sudorese e da perda de calor. A ação ao nível central provavelmente está relacionada com a inibição da síntese de prostaglandinas no hipotálamo.

Dizeres legais

COMPRIMIDOS
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0346
Registrado e Fabricado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
R. Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Embalado por:
Medley Ind. Farm. Ltda.
R. Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
R. São Policarpo, 100 - Sumaré - SP
Fabricado e Embalado por:
Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
R. Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - São Paulo
Indústria Brasileira
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GOTAS
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0351
Registrado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Fabricado por: Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - SP - Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000
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SUSPENSÃO ORAL 100 MG/ML
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0582
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000
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SUSPENSÃO ORAL 32 MG/ML
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0581
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000

Bula para o Paciente

COMPRIMIDOS
• Ação esperada do medicamento: Paracetamol é indicado em adultos para o alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores leves associadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre.
• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C). Proteger da umidade.
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.
• Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
• Cuidados de administração: só retire o comprimido imediatamente antes do uso. Não corte a cartela. Não exceda a dose recomendada. Tomar mais do que a dose recomendada (superdose) pode não provocar maior alívio e causar sérios problemas de saúde. Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

• Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir Paracetamol com bebidas alcoólicas. A absorção é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.
• Contraindicações e Precauções: embora Paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes de sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos. Em caso de alergia ao Paracetamol ou a qualquer um dos componentes da fórmula, a administração do produto deve ser descontinuada. Não utilize para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica. Se a dor ou febre persistirem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave. Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você pode tomar Paracetamol ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose). Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
“Não use outro produto que contenha Paracetamol.”
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”
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GOTAS
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
− Ação esperada do medicamento: Paracetamol é utilizado como analgésico e antipirético, ou seja, no combate à dor e à febre. Sua ação analgésica se faz sentir cerca de 30 minutos após a administração e se prolonga por 4 a 6 horas.
− Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C). Proteger da luz.
− Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
− Gravidez e lactação: embora seja permitido o uso durante a gravidez, sua administração deve ser restrita aos casos necessários e por curto período. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.
− Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. No caso de persistência dos sintomas, procure orientação médica.
− Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
− Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
− Ingestão concomitante com outras substâncias: evite ingerir o medicamento juntamente com alimentos, pois sua absorção ficará mais lenta. Evite também ingerir álcool durante o tratamento, pois o uso com álcool é tóxico para o fígado.
− Contraindicações e Precauções: pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico (aspirina) devem ter cuidado ao usar o Paracetamol.

Caso surja durante o uso qualquer reação inesperada, o tratamento deve ser descontinuado e seu médico deve ser informado.
Siga rigorosamente a dose recomendada. No caso de ingestão acidental de dose excessiva ou suspeita de que isto tenha ocorrido, procure imediatamente um serviço médico de urgência.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não use outro produto que contenha Paracetamol.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”
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SUSPENSÃO ORAL 100 MG/ML
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a sensibilidade para a dor.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Foi indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao Paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar Paracetamol ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose). O Paracetamol pode causar lesão ao fígado.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
“Não use outro produto que contenha Paracetamol.”

PRECAUÇÕES
A absorção é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A interferência do Paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do Paracetamol não são relevantes.
“Não há contraindicação relativa a faixas etárias.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico e características organolépticas: A suspensão oral possui líquido homogêneo, opaco, viscoso, de cor vermelha, com odor de frutas e sabor adocicado.

Dosagem
A dose pediátrica varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.
Paracetamol suspensão oral de 100 mg/mL:
Peso (kg) Dose (mL)
3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

COMO USAR:
1. Agite bem o frasco;
2. Coloque o adaptador no frasco e verifique se foi bem encaixado. Não há necessidade de retirá-lo após o uso;
3. Insira a seringa dosadora no adaptador e puxe o êmbolo até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Feche bem o frasco.
4. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha. Lave bem a seringa após o uso.

“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.”

“Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0582
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000
______________________________________________________________________________________

SUSPENSÃO ORAL 32 MG/ML
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a sensibilidade para a dor.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Foi indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao Paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar Paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose). O Paracetamol pode causar lesão ao fígado.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
“Não use outro produto que contenha Paracetamol.”

PRECAUÇÕES
A absorção é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A interferência do Paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do Paracetamol não são relevantes.

“Não há contraindicação relativa a faixas etárias.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico e características organolépticas
A suspensão oral possui líquido homogêneo, opaco, viscoso, de cor vermelha, com odor de frutas e sabor adocicado.

Dosagem
A dose pediátrica varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.

Paracetamol suspensão oral de 32 mg/mL:
Peso (kg) Dose (mL)
11 – 15 5,0
16 – 21 7,5
22 – 26 10,0
27 – 31 12,5
32 – 43 15,0
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Como Usar
1. Agite bem o frasco;
2. Despeje o conteúdo do frasco no copinho até a dose (mL). Feche bem o frasco;
3. Lave bem o copo-medida após o uso.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.”
“Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação.
O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0581
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Fabricado por:
Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000

o-dentista.”
“Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação.
O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0581
Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Fabricado por:
Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000