As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AchéReferência
Nifedipino RetardApresentação
compr. c/ 20 mg. emb. c/ 30 e 60 compr.Indicações
OXCORD® RETARD (nifedipino) está
indicado para o tratamento da hipertensão
arterial e na doença arterial coronariana:
angina crônica estável e angina
vasoespástica (Prinzmetal).Contra-indicações
Conhecida hipersensibilidade a nifedipina, hipotensão excessiva, durante a gravidez e lactação.Advertências
O nifedipino deve ser administrado
com cuidado em pacientes com infarto
agudo do miocárdio, angina progressiva
e angina pós-infarto; em
pacientes acometidos de doença arterial
coronariana obstrutiva grave,
tem se desenvolvido de forma bem
documentada aumento na freqüência
cardíaca, na duração e/ou severidade
da angina ou do infarto na introdução
do tratamento com nifedipino ou
quando se aumenta a dosagem. O
mecanismo deste efeito ainda não
está bem estabelecido. Na estenose
aórtica significativa, o uso de nifedipino,
como qualquer vasodilatador
arterial, deve ser evitado e pode levar
a quadros de insuficiência cardíaca.
Embora o “efeito rebote” não tenha
sido relatado com a suspensão
abrupta do nifedipino, é recomendada
a redução gradual da sua dose.
O início do tratamento, a mudança de
doses ou a ingestão simultânea de
bebidas alcoólicas podem reduzir a
capacidade de dirigir ou de controlar
máquinas (vide “Reações Adversas”).Uso na gravidez
Categoria de risco: C.
Não se recomenda o uso do nifedipino
durante a gestação e lactação.
O nifedipino foi associado a uma variedade
de efeitos embriotóxicos,
placentotóxicos e fetotóxicos em animais.
As doses tóxicas em animais
correspondem a níveis muito acima
da dose máxima recomendada para
uso humano. Não existem estudos
bem controlados em mulheres grávidas.
O nifedipino é eliminado no leite
materno e a amamentação deverá ser
suspensa se o tratamento com nifedipino
tornar-se necessário.Interações medicamentosas
O efeito anti-hipertensivo do nifedipino
pode ser potencializado por outros fármacos
anti-hipertensivos. A administração
do nifedipino em associação com
betabloqueadores deve ser cuidadosa,
principalmente em pacientes com disfunção
ventricular esquerda, pois pode
ocasionar hipotensão arterial excessiva
e até mesmo insuficiência cardíaca congestiva
em casos isolados.
O efeito anti-hipertensivo do nifedipino
pode ser potencializado pela administração
de cimetidina; este efeito está
relacionado com o nível sérico aumentado
do nifedipino devido à inibição do
citocromo P450 pela cimetidina. O
citocromo P450 é provavelmente o responsável
pelo metabolismo de 1ª passagem
do nifedipino.
O efeito anti-hipertensivo do nifedipino
pode ser reduzido com a associação
com a rifampicina.
A associação de nifedipino com digoxina
pode levar a aumentos dos níveis plasmáticos
da digoxina, e a associação com
quinidina está associada a uma queda nos
níveis plasmáticos da quinidina.Portanto, a
adição ou a interrupção do nifedipino ao
tratamento com quinidina e/ou digoxina
podem exigir o ajuste de suas doses e a
monitorização de seus efeitos.Reações adversas / Efeitos colaterais
Quando presentes, sua incidência é maior no início tratamento e em geral são leves e transitórias; tais como cefaléia, rubor facial e sensação de calor. Com menor incidência outras reações foram descritas de forma transitória ou que regrediram com a interrupção do tratamento tais como: náuseas e diarréia, tonturas, cansaço, reações dérmicas (prurido, urticária, rash cutâneo e dermatite esfoliativa), parestesia, hipotensão grave, taquicardias, palpitações, ginecomastia, hiperplasia gengival, alterações da função hepática (traduzidas por colestase intra-hepática e aumento das transaminases), mialgia e tremor das extremidades.
Edema dos membros inferiores podem se desenvolver como resultado da vasodilatação predominante dos vasos arteriais.
Reações à droga que variam em intensidade, de indivíduo à indivíduo , podem reduzir a capacidade de dirigir ou de controlar máquinas, sobretudo no início do tratamento, na mudança de doses ou com a ingestão simultânea de bebidas alcoólicas.Posologia
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. Porém recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de 20 mg/dia a cada 12 horas, se doses diárias mais elevadas forem necessárias, pode-se aumentar a dose diária para até 3 comprimidos de 20mg/dia tomados em intervalos de 8 horas.Superdosagem
Geralmente a superdose com nifedipino
leva à hipotensão pronunciada, necessitando
de suporte cardiovascular que
inclui a monitorização da função cardiovascular
e respiratória, elevação dos
membros inferiores, infusão cautelosa
de cálcio, agentes pressóricos e fluidos.
Como o nifedipino apresenta uma alta
ligação protéica, a diálise não parece ter
muito benefício, entretanto, a plasmaferese
pode ser útil.Características farmacológicas
O nifedipino é rápida e completamente
absorvido após administração oral. A
concentração plasmática máxima é alcançada
após 1,5 a 4,2 h, após a ingestão,
com a formulação de liberação lenta
(retard). A ingestão concomitante de
alimentos retarda, mas não reduz a
absorção.
O nifedipino é metabolizado no fígado
para metabólitos inativos solúveis em
água, dos quais aproximadamente 80%
são eliminados pela via renal. Apenas
traços (menos de 0,1% da dose de nifedipino)
podem ser detectados na urina,
na forma inalterada (não metabolizado).
Portanto, a farmacocinética do nifedipino
não é significativamente influenciada
pelo comprometimento renal; não existem
relatos de alterações significativas
na farmacocinética do nifedipino nos
pacientes em hemodiálise ou diálise
peritoneal ambulatorial. Porém, uma vez
que a biotransformação hepática está
diretamente envolvida no processo, a
farmacocinética do nifedipino pode estar
alterada em pacientes com insuficiência
hepática crônica.Resultados de eficácia
OXCORD® RETARD contém nifedipino
que é um derivado diidropiridínico, que
inibe o influxo do íon cálcio através da
membrana celular, nas células musculares
lisas vasculares e no músculo cardíaco
(também chamado de bloqueador
dos canais lentos do cálcio ou antagonista
de cálcio).
A liberação da substância ativa no organismo
de forma prolongada permite a
manutenção de níveis constantes de sua
atividade, com administrações a intervalos
de até 12 horas. O mecanismo pelo
qual o nifedipino reduz a pressão arterial
envolve a vasodilatação arterial periférica
e, conseqüentemente, a redução na
resistência vascular periférica, cujo aumento
é a causa fundamental da hipertensão.
O nifedipino dilata as artérias e
arteríolas coronarianas tanto nas regiões
normais como nas isquêmicas, e é um
inibidor potente do espasmo coronariano
espontâneo ou induzido por ergonovina,
atuando, portanto, tanto na melhora da
distribuição do oxigênio (vasoespasmo),
como na redução de sua utilização
(controle da hipertensão).Modo de usar
A dose deve ser ajustada de acordo com
as necessidades de cada paciente.
Porém, recomenda-se iniciar o tratamento
com um comprimido de 20 mg/dia
a cada 12 horas.
Se doses diárias mais elevadas forem
necessárias, pode-se aumentar a dose
diária de OXCORD® RETARD (nifedipino)
para até 3 comprimidos de 20
mg/dia tomados em intervalos de 8
horas.
Uso em idosos: em geral, deve-se iniciar
com a menor dose e aumentar, se
necessário.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Em geral, deve-se iniciar com a menor
dose e aumentar, se necessário.Armazenagem
conservar o medicamento em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.Informações
OXCORD® RETARD (NIFEDIPINO)
NÃO DEVE SER SUBSTITUÍDO PELO
MEDICAMENTO OXCORD® (NIFEDIPINO)
SEM QUE HAJA ESTRITA RECOMENDAÇÃO
MÉDICA.
Ação esperada do medicamento:
OXCORD® RETARD (nifedipino) está
indicado para o tratamento da hipertensão
arterial e doença arterial coronariana:
angina crônica estável e angina
vasoespástica (Prinzmetal).
Cuidados de armazenamento: conservar
o medicamento em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C). Proteger da luz
e umidade.
Prazo de validade: desde que sejam
observados os cuidados de armazenamento,
OXCORD® RETARD (nifedipino)
apresenta prazo de validade de 24 meses.
Não use o medicamento se o prazo
de validade estiver vencido, o que pode
ser verificado na embalagem externa do
medicamento.
Gravidez e lactação: OXCORD® RETARD
(nifedipino) não deve ser utilizado
durante a gravidez e na lactação. Informe
seu médico a ocorrência de gravidez, ou
se estiver amamentando na vigência do
tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Cuidados de administração: siga a
orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interrompa
o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
Reações adversas: embora ocasionais,
podem ocorrer no início do
tratamento: cefaléia, rubor facial, sensações
de pressão na cabeça e/ou
calor no rosto, edema nos membros
inferiores, náuseas, vertigens e malestar
gástrico, que geralmente desaparecem
com o transcorrer do tratamento
ou que desaparecem com a
interrupção deste. Informe seu médico
o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER
MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções: OXCORD
® RETARD (nifedipino) é contraindicado
aos pacientes comconhecida
alergia ao nifedipino, infarto agudo do
miocárdio, estenose aórtica grave,
angina instável, queda significativa da
pressão e durante a gravidez e lactação.
No início do tratamento ou durante a
mudança de doses pode ocorrer redução
da capacidade de dirigir ou de
operar máquinas.
NÃOTOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.Dizeres legais
MS - 1.1213.0016
Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA
LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e
prazo de validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA
LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e
prazo de validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA