Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Apsen

Apresentação

Frasco conta-gotas com 8 ml de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução otológica contém:
hialuronidase ..........................................................................100 UTR
cloridrato de lidocaina ...............................................................50 mg
sulfato de neomicina .................................................................5 mg
Veículo* q.s.p. .........................................................................1,0 mL
* Veículo: Glicerol, Sulfato de sódio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dióxido de silício, Água purificada

Indicações

Na otite, com exclusão da micótica.

Contra-indicações

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina.

Advertências

O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose no ouvido.

Interações medicamentosas

Oto-xilodase® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do processo infeccioso.

Superdosagem

Não há relatos de superdose com Oto-xilodase®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Oto-xilodase® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.
A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação, no conduto auditivo externo, de princípios terapêuticos (antibióticos, anestésicos), é representada pela impossibilidade de atravessarem a membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório. A associação com a hialuronidase permite, ao antibiótico, atingir diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre. A hialuronidase já demonstrou ação terapêutica no tratamento da otite médica purulenta crônica, levando à cura do foco otítico e à cicatrização do tímpano.
A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos. A lidocaína estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, instalando assim a ação anestésica local. A
lidocaína alivia a dor das simples otalgias com leve participação timpânica, como nas otites médias declaradas.
A neomicina, antibiótico bactericida de grande espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.
A hialuronidase é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial da substância fundamental do tecido conjuntivo. A hialuronidase é um fator de difusão enzimático. A hialuronidase difunde o anestésico e o antibiótico através da membrana timpânica, permitindo uma rápida resolução da flogose auricular, evitando na maioria dos casos, a paracentese.

Modo de usar

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenagem

Deve manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor. Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Oto-xilodase®:
Solvente - Liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Pó liofilizado (400 e 800 UTR) - Pó levemente amarelado com partículas marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF SP nº 44081

Registrado e Fabricado por
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678

Bula para o Paciente

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OTO-XTLODASE® é indicado na otite, com exclusão da micótica.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oto-xilodase® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Oto-xilodase® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar igualmente se tiver amamentando.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. Excepcionalmente você poderá apresentar sensibilidade durante o uso do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor. Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30'C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Oto-xilodase®: Solvente - Líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião- dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdose com Oto-xilodase®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

o e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.