Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Fresenius

Apresentação

Emulsão para infusão. fr. vidro x 100 ml fr. vidro x 50 ml cx. c/ 10 fr. vidro x 100 ml cx. c/ 10 fr. vidro x 50 ml

Indicações

Suplementação de nutrição parenteral com ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, especi-almente o ácido pentaeicosanóico e o ácido hexadocosanóico, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contra-indicada.

Contra-indicações

- Comprometimento do metabolismo lipídico - Distúrbios hemorrágicos graves - Diabetes melito instável Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como: - Colapso e choque - Infarto do miocárdio recente - Acidente vascular cerebral - Embolia - Estado de coma não definido Contra-indicações gerais para nutrição parenteral: - Hipocalemia - Hiperidratação - Desidratação hipotônica - Metabolismo instável - Acidose Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal ou hepática graves. Omegaven não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada. Omegaven não deve ser administrado a pacientes alérgicos à peixe ou à proteína do ovo.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A infusão pode levar a prolongamento do tempo de sangramento e uma inibi-ção da agregação plaquetária. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca. Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões gordurosas: - Ligeira elevação na temperatura corporal - Sensação de calor e/ou sensação de frio - Calafrios - Rubor ou cianose - Perda de apetite, náusea, vômito. - Dispnéia - Cefaléia, dor no peito, costas e região lombar, dor óssea. - priapismo (em casos muito raros) - Aumento ou redução da pressão arterial - Reações anafiláticas (p. ex. eritema) Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genéti-ca (metabolismos individualmente diferentes) e relacionada a diferentes doenças prévias com rapidez variada e após diferentes doses, mas esses sinais têm sido observados princi-palmente com o uso de emulsões gordurosas de semente de algodão. A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas: - Hepatomegalia com ou sem icterícia - Uma alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (p.ex., tempo de san-gramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas). - Esplenomegalia - Anemia, leucopenia, trombocitopenia - Sangramentos e tendência a sangramento - Testes de função hepática anormais - Febre - Hiperlipidemia - Cefaléia, dores de estômago, fadiga - Hiperglicemia. Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides durante a infusão de lipídios aumentar acima de 3 mmol/L, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com posologia reduzida.

Posologia

Dose diária 1 ml até no máx. 2 ml/kg de peso corpóreo = 0,1 g até no máx. 0,2 g de óleo de peixe/kg de peso corpóreo = 70 ml até no máx. 140 ml para um paciente 70 kg/ peso corpóreo. Velocidade máxima de infusão: A velocidade de infusão não pode exceder 0,5 ml/kg de peso corpóreo/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg de peso corpóreo/hora. A velocidade de infusão máxima deve ser estritamente seguida, caso contrário pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides séricos. Omegaven deve ser administrado simultaneamente com outras emulsões gordurosas. Com base em ingestão total diária de lípides recomendada de 1 - 2 g/kg de peso corpóreo, a por-ção de óleo de peixe deve constituir 10 - 20% dessa ingestão. Método de administração Para infusão por meio da veia central ou periférica. Duração da administração A duração da administração não deve exceder 4 semanas.

Informações

COMPOSIÇÃO PARA 100 ML Óleo de peixe altamente refinado...10,0 g ácido eicosapentaenóico (EPA)...1,25 - 2,82 g ácido docosahexaenóico (DHA)...1,44 - 3,09 g ácido mirístico...0,1 - 0,6 g ácido palmítico...0,25 - 1,0 g ácido palmitoléico...0,3 - 0,9 g ácido esteárico...0,05 - 0,2 g ácido oléico...0,6 - 1,3 g ácido linoléico...0,1 - 0,7 g ácido linolênico...= 0,2 g ácido octadecatetraenóico...0,05 - 0,4 g ácido eicosaenóico...0,05 - 0,3 g ácido araquidônico...0,1 - 0,4 g ácido docosaenóico...= 0,15 g ácido docosapentaenóico...0,15 - 0,45 g dl-a-Tocoferol (como antioxidante)...0,015 - 0,0296 g Glicerol..2,5 g Fosfatídeo de ovo purificado...1,2 g Energia total: ...470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml Valor de pH: ...7,5 a 8,7 Acidez de titulação: ..< 1 mmol HCl/l Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa em Omegaven são parcialmente incorporados no plasma e lipídes teciduais. O ácido docosahexaenóico é um importante elemento estrutu-ral nos fosfolípides da membrana, enquanto o ácido eicosapentaenóico é um precursor na síntese de uma classe especial de eicosanóides (prostaglandinas, tromboxanos, leucotrie-nos e outros mediadores lipídicos). O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras derivadas do ácido eicosapentaenóico pode ajudar a promover efeitos antiagregantes e anti-inflamatórios, e está associada com efeitos imunomoduladores. O óleo de peixe utilizado é um triglicéride puro. O dl-a-tocoferol é adicionado ao óleo de peixe como um antioxidante durante a última etapa de fabricação e a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima. A quantidade de lecitina de ovo é limitada a 12g/l de emulsão, visto que quantidades maio-res poderiam aumentar o conteúdo de fósforo e colesterol no soro, o que é fisiologicamente indesejável. O glicerol contido em Omegaven destina-se à produção de energia através da glicólise ou é re-esterificado junto com os ácidos graxos livres no fígado para formar triglicerídeos. O glice-rol também é utilizado para isotonizar e estabilizar a emulsão óleo-em-água. Omegaven contém também fosfolipídeos do ovo, que são hidrolisados ou incorporados nas membranas celulares, onde são essenciais para a manutenção da integridade da membra-na. Propriedades farmacocinéticas As partículas lipídicas administradas por infusão com Omegaven são similares em tamanho e eliminação em quilomicrons fisiológicos. Em voluntários sadios do sexo masculino, foi cal-culada uma meia-vida de triglicerídeos para Omegaven de 54 minutos.

es farmacocinéticas As partículas lipídicas administradas por infusão com Omegaven são similares em tamanho e eliminação em quilomicrons fisiológicos. Em voluntários sadios do sexo masculino, foi cal-culada uma meia-vida de triglicerídeos para Omegaven de 54 minutos.