As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AllerganReferência
Ofloxacino 0,3%Apresentação
fr. plast conta-gotas c/ 5 ml de sol. oft. estéril a 0,3%.Indicações
Oflox (Ofloxacino) solução oftálmica é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite, conjuntivite, meibomite, ceratite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no pós-operatório, cujo agente etiológico seja um microorganismo sensível ao Ofloxacino.Contra-indicações
Oflox (Ofloxacino) solução oftálmica é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao Ofloxacino.Advertências
Oflox® (Ofloxacino) solução oftálmica não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é
exclusivamente tópico.Uso na gravidez
Categoria de risco na gravidez: C (FDA - USA)
Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em
mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Não se sabe se o Ofloxacino é excretado pelo leite humano após administração tópica oftálmica.
Por causa da possibilidade de aparecerem eventos adversos graves do Ofloxacino em lactentes, o
médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou do tratamento com Ofloxacino, levando
em consideração a importância do medicamento para a mãe.Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações entre Oflox® (Ofloxacino) e outros medicamentos.
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com Oflox® (Ofloxacino)
solução oftálmica. Entretanto, foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas
pode aumentar as concentrações plasmáticas da teofilina, interferir com o metabolismo da cafeína
e aumentar os efeitos do anticoagulante oral warfarina e seus derivados, e tem sido associada com
elevações transitórias da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com
ciclosporina.Reações adversas / Efeitos colaterais
Raramente foram relatadas reações adversas com uso® (Ofloxacino) solução oftálmica.
Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de
intensidade leve, na face.
Após administração oftálmica, os eventos adversos relacionados com o tratamento, relatados mais
freqüentemente foram ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outros eventos adversos
relatados com menor frequência incluíram: sensação de pontada nos olhos, vermelhidão, prurido,
ceratite/conjuntivite química, edema conjuntival/periocular/facial, sensação da presença de corpo
estranho, fotofobia, borramento de visão, lacrimejamento, secura ocular e dor ocularPosologia
Dose usual: 1 a 2 gotas, no(s) olho(s) afetado(s), cada 2 a 4 horas, nos primeiros dois dias de tratamento.
A seguir: 1 a 2 gotas, quatro vezes ao dia, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade do caso e a critério médico.Superdosagem
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente, for ingerido, beba
bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.Características farmacológicas
Farmacodinâmica
O Ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo
mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias
Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV em Gram-positivas. Estas são enzimas
bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o Ofloxacino observase
lise bacteriana, quando se usam as concentrações iguais ou um pouco superiores às
concentrações inibitórias mínimas (MIC). Os estudos disponíveis mostram que o Ofloxacino tem
amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes microorganismos:
- Aeróbicos Gram-positivos mais comuns [Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e
Streptococcus pneumoniae]
- Aeróbicos Gram-negativos:[Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis,
P.aeruginosa e Serratia marcescens]
- E espécies Anaeróbicas [Propionibacterum acnes]
A segurança e eficácia® no tratamento de infecções causadas pelos seguintes
microorganismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que
Oflox® é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses microorganismos, embora o
significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido:
- Aeróbicos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus
capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes];
- Aeróbicos Gram-negativos: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobacter
calcoaceticus var. /wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes,
Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella
morganii, neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella
sonnei.
- Outros: Chlamydia trachomatis.
Em coelhos com úlcera da córnea infectada por Pseudomonas aeruginosa o Ofloxacino exerce ação
preventiva e terapêutica.
Farmacocinética
Os estudos em animais mostraram que a aplicação® (Ofloxacino) solução oftálmica na
quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível
máximo de 9,27 µg/g na conjuntiva bulbar e 1,61 µg/g na esclerótica após 5 minutos, caindo
depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 µg/ml e 4,87 µg/g,
respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição. Também nos
estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de
Oflox® (Ofloxacino) solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações
do Ofloxacino na urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez
dias com Oflox®, solução oftálmica. A concentração plasmática média do Ofloxacino variou de 0,4
ng/ml a 1,9 ng/ml. A concentração máxima do Ofloxacino aumentou de 1,1 ng/ml no primeiro dia
para 1,9 ng/ml no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 10½ dias. A Cmax plasmática
do Ofloxacino após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa
do que aquelas relatadas após administração oral padrãoacino. As concentrações de
Ofloxacino na lágrima variaram de 5,7 a 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última
dose no 11º dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração tópica
oftálmica foi de 9,2 mcg/g. Foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 mcg/ml 4
horas após o início da aplicação tópica ocular de duas gotas® (Ofloxacino) a cada 30
minutos. O Ofloxacino foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.Resultados de eficácia
Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, Oflox® (Ofloxacino) solução
oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e
culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de
melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Oflox® versus 72% (48/67) para o grupo
tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo
demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o
grupo tratado com Ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias
de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação bacteriana nem sempre se
correlaciona com os resultados clínicos em estudos com antiinfecciosos.
Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com
culturas positivas portadores de úlceras de córnea, os indivíduos tratados com Oflox® (Ofloxacino)
solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e
ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado
com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de
tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias
para o grupo tratado com Ofloxacino e 10 dias para o grupo de comparação.Modo de usar
Manuseio e aplicação: a solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, não encostar a
ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Instilar a dose
recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Seguir as
orientações médicas, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Fechar bem o frasco depois de usar.
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias.
Via de administração: tópica oftálmica.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes Idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada
para as outras faixas etárias.
Pacientes pediátricos:
A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a um ano não foi estabelecida. Foi
observado que as quinolonas, incluindo o Ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos após
administração oral, mas a administração tópica oftálmica do Ofloxacino a animais imaturos não
causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do Ofloxacino
apresenta qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.Armazenagem
Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC) e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com
prazo de validade vencido.Informações
O Ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição das enzimas sintetizadoras de DNA, observando-se lise bacteriana quando se usam as concentrações inibitórias mínimas (CIM). Os estudos disponíveis mostram que o Ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos mais comuns: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., S.pneumoniae, pneumococos, Micrococcus sp., Corynebacterium sp., Branhamella catarralis, Pseudomonas sp., P.aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella sp., Serratia sp., Proteus sp., Klebisiella sp. e Chlamydia trachomatis. Em coelhos com úlcera da córnea infectada por Pseudomonas aeruginosa o Ofloxacino exerce ação preventiva e terapêutica. Os estudos em animais mostraram que a aplicação (Ofloxacino) solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 mcg/g na conjuntiva bulbar e 1,61 ?g/g na esclerótica após 5 minutos, caindo depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 µg/ml e 4,87 µg/g, respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição. Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica (Ofloxacino) solução oftálmica.Dizeres legais
N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0147.0027
Farm. Resp..: Dra Flávia Regina Pegorer
CRF-SP n° 18.150
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. Guarulhos, 3272 - CEP 07030-000
Guarulhos - SP - CNPJ no 43.426.626/0009-24
Indústria Brasileira - ® Marca Registrada
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-14-4077 - Discagem Direta GratuitaRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0147.0027
Farm. Resp..: Dra Flávia Regina Pegorer
CRF-SP n° 18.150
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. Guarulhos, 3272 - CEP 07030-000
Guarulhos - SP - CNPJ no 43.426.626/0009-24
Indústria Brasileira - ® Marca Registrada
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita
