Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Oceral

Laboratório

Bayer

Referência

nitrato de oxiconazol

Apresentação

Nome comercial: Oceral®
Denominação genérica: nitrato de oxiconazol
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações
USO EXTERNO
Creme dermatológico: Bisnaga de alumínio com 10 ou 20 g.
Solução tópica: Frasco plástico com gotejador contendo 10 ou 20 ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

•Tinha dos pés (plantar e interdigital);
•Tinha crural;
•Outras dermatofitoses (tinha do corpo e tinha das mãos);
•Pitiríase versicolor;
•Candidíase cutânea;
•Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).

Contra-indicações

Oceral® está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

A solução® não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Interações medicamentosas

A utilização de benzodiazepínicos concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos demonstrou aumento da concentração plasmática, área sob curva e meia vida dos benzodiazepínicos, com aumento dos seus efeitos sedativos. Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos como Oceral®.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Oceral® é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações cutâneas, tais como sensação de leve ardência, eritema e/ou prurido.

Posologia

Aplicação ao dia ou a critério médico.

Superdosagem

Oceral® destina-se a aplicação tópica. A probabilidade de que haja absorção suficiente pela derme para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdosagem é desprezível, mesmo utilizando-se doses muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdosagem com o uso®.

Características farmacológicas

Após aplicação tópica na pele, o oxiconazol é rapidamente absorvido na camada córnea atingindo concentração máxima em torno de 100 minutos após a aplicação. Concentrações fungicidas são mantidas na epiderme e córion, por pelo menos cinco horas e níveis acima da concentração inibitória mínima estão presentes na epiderme, córion e folículo piloso, por períodos acima de 16 horas. A quantidade absorvida sistemicamente é desprezível. Apenas 0,3 % da dose aplicada topicamente é excretada na urina. O oxiconazol é excretado no leite materno. O oxiconazol atua inibindo a formação do ergosterol (componente essencial da membrana celular fúngica) a partir de seu precursor o lanosterol, exercendo desta forma sua ação na eliminação dos fungos.

Resultados de eficácia

1 - O nitrato de oxiconazol utilizado em regime de 1 aplicação diária demonstrou eficácia (cura micológica) de 80% dos pacientes portadores de tinha do corpo, tinha crural e pitiríase versicolor, após 15 dias de tratamento e 76% de eficácia em pacientes portadores de tinha dos pés causada por T. rubrum. Jegasothy -B-V, Pakes -G-E – oxiconazole nitrate: pharmacology, efficacy and safety of a new imidazole antifungal agent. – Clin Ther. 1991 Jan-Feb;13 (1): 126-41. 2 - Um estudo utilizando oxiconazol 1% em pacientes com candidíase, pitiríase versicolor e dermatofitoses demonstrou eficácia de 90% em 15 dias não tendo sido observadas reações adversas com o uso do medicamento. Laborne -S-M, Machado Pinto J. Uso de creme e solução alcoólica de oxiconazol a 1% no tratamento de micoses superficiais - Anais Brasileiros de Dermatologia, vol.62 (1): 61 – 64, 1987. 3 - O oxiconazol demonstrou índice de cura de 90,3% no tratamento de tinha crural e tinha do corpo e 89,8% na tinha dos pés, num estudo com 124 pacientes. Neste mesmo estudo o oxiconazol demonstrou-se, in vitro, ser efetivo contra 24 cepas de fungos patogênicos. Wu, -S-X, Shen, -Y-N, Yan, -N, Guo, -N-R; Liu, -L-L; Yang, -J-Q – Experimental and clinical investigation on oxiconazole – Chin Med J-(Engl). 1989 Aug; 102 (8): 644 - 6.

Modo de usar

Oceral® deve ser aplicado sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico. Antes de aplicar o produto deve-se limpar e secar a pele. Após a aplicação® creme, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A aplicação® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de algodão. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele. Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem restrições ao uso® em pacientes idosos e em crianças.

Armazenagem

Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Dizeres legais

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho

Bula para o Paciente

1. Como este medicamento funciona?
Oceral® – nitrato de oxiconazol destrói a membrana celular do fungo, através da inibição da formação de um componente que é essencial para sua formação. Ao impedir a formação desta substância, chamada ergosterol, ele impede a formação dos fungos, que são os causadores das micoses, eliminando-os.
2. Indicações do medicamento
Oceral® deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
•Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (frieira ou pé-de-atleta);
•Micoses de virilha;
•Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo);
•Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia);
•Candidíase da pele;
•Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).
3. Quando não devo usar este medicamento?
Oceral® está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. A solução® não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas. Não há relatos de ocorrência de interação medicamentosa entre Oceral®, utilizado sobre a pele (via tópica), com outros medicamentos. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
4. Como devo usar este medicamento?
Oceral® está disponível na forma de solução alcoólica límpida, incolor a levemente amarelada e como um creme branco, opaco e homogêneo, de odor suave. Limpar e secar a pele e aplicar Oceral® creme ou solução sobre as lesões uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico. Após a aplicação® creme, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A aplicação® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de algodão. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
5. Reações adversas
Oceral® é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Por superdosagem entende-se número de aplicações muito acima daquelas indicadas no item “Como devo usar este medicamento”. Não foram descritos até o momento sintomas de superdosagem com o uso® sobre a pele.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

omo devo usar este medicamento”. Não foram descritos até o momento sintomas de superdosagem com o uso de Oceral® sobre a pele.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.