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Laboratório
ZodiacReferência
OxaliplatinaApresentação
50 mg. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
100 mg. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.Contra-indicações
Este produto está contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade aos derivados de platina, mulheres grávidas ou lactantes.Reações adversas / Efeitos colaterais
Sistema hematopoiético: a oxaliplatina é levemente hematotóxica. Na monoterapia, a administração de oxaliplatina pode levar aos seguin-tes efeitos indesejáveis: anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombo-citopenia, com alguns casos de grau 3 e 4 (severidade de grau 4, neutrófilos < 500/mm3, plaquetas < 25.000/mm3 e hemoglobina < 6,5 g/100 mL).
Em associação com 5-fluoruracila, a toxicidade hematológica é aumentada e manifesta-se pela neutropenia e trombocitopenia.
Sistema digestivo: durante a monoterapia, a oxaliplatina causa náuseas, vômitos e diarréias. Tais sintomas podem ser severos. Em caso de associação com a 5-fluoruracila, a freqüência destes efeitos adversos aumenta. Aconselha-se um tratamento antiemético adequado.
Sistema nervoso: observam-se neuropatias periféricas sensitivas, caracterizadas por parestesia das extremidades. Podem estar acompa-nhadas de cãibras, disestesias da região perioral e das vias aerodiges-tivas superiores, que podem levar a um quadro clínico de espasmo da laringe sem substrato anatômico, sendo espontaneamente reversível, não deixando seqüelas.
Estas manifestações são provocadas e até agravadas pelo frio. As parestesias são, geralmente, regressivas durante a recuperação do tratamento, mas podem tornar-se permanentes e levar a problemas funcionais após uma dose acumulada geralmente superior a 800 mg/m2.
A neurotoxicidade diminui ou desaparece na maioria dos pacientes (75%) nos meses seguintes à suspensão do tratamento.
O aparecimento de parestesias espontaneamente reversíveis não requer adaptação das doses no caso de administração posterior de oxaliplatina. Aconselha-se adaptar as doses de oxaliplatina administra-das em função da duração e da severidade dos sintomas neurológicos observados. Em caso de parestesias persistentes durante o tratamento e/ou um início de transtorno funcional, recomenda-se uma redução de 25% da dose de oxaliplatina (ou seja, 100 mg/m2). Se, apesar da adaptação das doses, a sintomatologia não sofrer mudanças ou se agravar, aconselha-se interromper as aplicações de oxaliplatina. O reinicio do tratamento com oxaliplatina em dose completa ou reduzida, após a regressão total ou parcial da sintomatologia, é possível e fica a critério do médico.
Casos de febre, erupções cutâneas e mal-estar como conseqüência da injeção foram raramente observados. Durante o desenvolvimento dos estudos clínicos não se observou nenhum caso de alopécia, toxicidade auditiva, renal, hepática ou cardíaca.Posologia
Em monoquimioterapia ou em combinação, a dose recomendada é de 130 mg/m2, repetida a cada 3 semanas, na ausência de fenômenos significativos de toxicidade. A oxaliplatina administra-se geralmente por infusão de 2 a 6 horas, diluído em uma solução de glicose 5% com volume variável de 250 a 500 mL.
A posologia pode ser modificada em função da tolerabilidade do paciente, particularmente neurológica.
Recomendações especiais:
- Não administrar diretamente por via endovenosa.
- Não misturar com nenhum outro medicamento.
- Toda solução reconstituída que apresentar sinais de precipitação deve ser descartada.
Instruções relativas à manipulação:
Tanto a manipulação como a reconstituição da oxaliplatina pelo pessoal médico requerem os cuidados indispensáveis que se deve tomar para todo agente citotóxico: manipulação em gabinete de fluxo laminar, uso de luvas e máscaras, técnicas de assepsia, descarte seguro dos materiais, etc.
Reconstituição da solução:
Os diluentes utilizados para reconstituir a solução são: água para injetável ou uma solução de glicose 5%.
O-plat 50 mg: Adicionar 10 a 20 mL de diluente para obter uma concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5,0 mg/mL.
O-plat 100 mg: Adicionar 20 a 40 mL de diluente para obter uma concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5,0 mg/mL.
A solução reconstituída pode ser conservada por 24 a 48 horas no frasco original à temperatura de 2o - 8oC.
Diluição antes da infusão:
A solução reconstituída deve ser diluída em 250 - 500 mL de glicose 5% e deve ser administrada por infusão intravenosa. Esta preparação para infusão pode ser conservada por 24 horas à temperatura ambiente. Os procedimentos de manipulação e descarte do material utilizado deverão ser respeitados para a oxaliplatina, assim como para os materiais que entrem em contato com a mesma. Tais procedimentos deverão adequar-se às recomendações em vigência para o tratamento de resíduos citotóxicos.entos deverão adequar-se às recomendações em vigência para o tratamento de resíduos citotóxicos.
