Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aché

Apresentação

Suspensão oral em frasco de 120 ml + copo-medida de 10 ml Suspensão oral (gotas) em frasco de 30 ml acompanhado de conta-gotas

Indicações

Novofer Ped é indicado na prevenção e tratamento das anemias ferroprivas, como: correções das anemias provocadas por distúrbios nutricionais ou medicamentosas; na prevenção e tratamento das anemias nos períodos gestacionais, lactação. Anemias das síndromes disabsortivas intestinais. Anemia por hemorragias agudas ou crônicas. Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro.

Contra-indicações

Novofer Ped é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem anemia perniciosa ou megaloblástica. Hipersensibilidade aos derivados de ferro, hemocromatose, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia aguda. Nas anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sidero-acrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia. Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa.

Advertências

Como outras preparações orais de ferro, Novofer Ped pode causar escurecimento das fezes, fato este sem qualquer importância. Como todos os preparados contendo ferro, Novofer Ped deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatites, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal Como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica. A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. A ferroterapia parenteral deve ser justificada pela existência de uma anemia por deficiência de ferro, Comprovada por exames laboratoriais apropriados, excluindo a presença de anemias de outras espécies, particularmente hemoglobinopatias. Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens precauções e advertências e contra-indicações.

Uso na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas

A administração concomitante com antiácidos pode causar diminuição da absorção do ferro. Devido à alta estabilidade do ferro quelato, Novofer Ped, diferentemente dos sais de ferro inorgânicos como sulfato ferroso, não sofre diminuição da absorção por interação com medicamentos como tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos, quando forem empregados concomitantemente. A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Pacientes mais sensíveis quando submetidos ao tratamento com ferro podem, ocasionalmente apresentar distúrbios gastrintestinais, tais como: náuseas, vômitos, diarréias, dores abdominais, úlcera péptica e/ou constipação intestinal, gosto desagradável e cefaléia. Nesses pacien tes, a redução da dose diária ou a administração imediata mente após as refeições minimiza esses possíveis efeitos. Reações hepáticas como hepatotoxicidade podem ocorrer. Podem ser observadas reações hematológicas como elevação dos níveis de fosfatase alcalina, glicose e ácido úrico. Manifestações respiratórias do tipo broncoespasmo podem ocorrer durante o tratamento.

Posologia

Novofer Ped suspensão oral: 1 ml equivale a 10 mg de Ferro elementar. AGITE ANTES DE USAR Adultos: um copo-medida (10 ml), uma vez ao dia, de preferência logo após a refeição principal. Crianças: 0,3 ml/kg, uma vez ao dia ou dividida em duas tomadas, de preferência logo após as refeições principais. Segue tabela para auxiliar a administração: Lembrar que a dose recomendada para crianças entre 15 a 30 kg é de 3 mg/kg/dia de ferro elementar. Novofer Ped suspensão oral (gotas): 1 ml equivale a 50 mg de Ferro elementar. AGITE ANTES DE USAR 1 gotas/kg/dia dividido em duas tomadas -1 ml equivale a 10 gotas. Recomenda-se o cálculo para crianças até 15 kg de 4 a 6 mg/kg/dia de ferro elementar. Observação: para reduzir um possível efeito gastrintestinal Novofer Ped poderá ser ingerido durante as refeições. Peso em kg // Quantidade em ml (1 tomada diária) // Quantidade em ml (dividido em 2 tomadas diárias) 17 5,0 2,5 20 6,0 3,0 23 7,0 3,5 25 7,5 3,75 27 8,0 4,0 30 9,0 4,5

Superdosagem

No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um emético, o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque.

Informações

Novofer Ped na forma farmacêutica suspensão oral (gotas) contém por ml 263,160 mg de glicinato férrico que equivale a 50 mg de ferro elementar e na forma farmacêutica suspensão oral por ml contém 52,632 mg de glicinato férrico que equivale a 10 mg de ferro elementar. O objetivo terapêutico fundamental é o de proporcionar ferro, que é um mineral essencial ao organismo e indispensável à constituição da hemoglobina, mioglobina e enzimas, tais como xantinooxidase, citocromoxidase e outras, em forma facilmente assimilável e em quantidade suficiente para corrigir a anemia ferropriva e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. A ferritina é a proteína de reserva de ferro. A troca interna de ferro é feita através da transferrina. O fluxo de ferro através do plasma resulta em um total de 30 a 40 mg/dia, ou seja, 0,46 mg/kg que se encontra nesta transferrina. A medula óssea é capaz de extrair 85% de ferro dos 5% do fluxo sanguíneo circulante para iniciar o processo de novos eritrócitos, que dura aproximadamente 120 dias antes de serem catabolizados pelo reticuloendotélio. Neste momento, uma parte é absorvida na circulação sanguínea e outra vai para reserva, sendo liberada lentamente. A absorção do ferro ocorre no intestino delgado, particularmente no duodeno, sob duas formas: sob a forma inorgânica ou sob a forma de heme na mucosa. A absorção média diária do homem é em torno de 1,0 mg/dia e na mulher 1,4 mg/dia. O aumento da capacidade de absorção de ferro só ocorre quando as reservas se encontram diminuídas, a eritropoese aumentada ou quando há deficiência de ferro. A dose terapêutica usual de ferro resulta num aumento de 0,15 a 0,25 g de hemoglobina/dl/dia ou 3 mg de ferro elementar/kg/dia para crianças acima de 15 kg até 30 kg. Para crianças abaixo de 15 kg a dose recomendada é de 4 a 6 mg de ferro elementar/kg/dia. Na forma de glicinato férrico, conteúdo gotas e suspensão oral disponibilizam 50 mg e 10 mg de ferro elementar (20%) em cada ml, respectivamente, e oferece um perfil de absorção em torno de 46 %. A quantidade de ferro absorvido pelo corpo de uma fonte particular de ferro é decorrente de vários fatores, tamanho de partícula, área de superfície, carga iônica, conteúdo de ferro. Os primeiros três fatores contribuem para o chamado Valor Biológico Relativo (RBV) da fonte de ferro – forma de mensurar a rapidez da penetração do ferro na corrente sanguínea – e o conteúdo de ferro que é a própria estrutura molecular. (tabela 1 - vide bula original) As apresentações gotas e suspensão têm como componente o glicinato férrico. Os minerais quelatos são formados por um íon metal unido por ligações coordenada covalente no grupo amino e coordenada covalente e/ou iônicas no grupo carboxila, formando um anel heterocíclico com pelo menos um ligante não metálico, geralmente um aminoácido e deverá ser eletricamente neutro. Sua característica é de apresentar um alto padrão de absorção não dependente da acidificação gástrica, baixo índice de eventos adverso e são resistentes às substâncias sequestradoras da dieta.

mino e coordenada covalente e/ou iônicas no grupo carboxila, formando um anel heterocíclico com pelo menos um ligante não metálico, geralmente um aminoácido e deverá ser eletricamente neutro. Sua característica é de apresentar um alto padrão de absorção não dependente da acidificação gástrica, baixo índice de eventos adverso e são resistentes às substâncias sequestradoras da dieta.