Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Novaderm

Laboratório

Zambon

Apresentação

Creme Ginecológico

Creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 8 aplicadores.

USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada grama® creme contém:
acetato de clostebol ............................................................5 mg
sulfato de neomicina ..........................................................5 mg
Excipientes: polawax, palmitato de isopropila, simeticona, ácido esteárico, metilparabeno, propilparabeno, essência de Chemoderm 840, água purificada.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
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Creme Dermatológico

Creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada grama® creme contém:
acetato de clostebol ...................................................5 mg
sulfato de neomicina ..................................................5 mg
Excipientes: polawax, palmitato de isopropila, simeticona, ácido esteárico, metilparabeno, propilparabeno, essência de Chemoderm 840, água purificada.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Indicações

Creme Ginecológico

Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) creme vaginal é indicado nos casos de cervicites erosivas, após cauterização do colo do útero, vaginites e cervicites pós-operatórias, vaginite ulcerativa, vaginites e cervicites pós- aplicação de rádio, colpoperineorrafias, vaginites e cervicites pós-parto e episiorrafias.
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Creme Dermatológico

Novaderm® (acetato de clostebol + sulfato de neomicina) creme dermatológico é indicado nos casos de erosões, lesões ulcerativas cutâneas (úlceras de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo, fissuras dos seios, mastectomia com dificuldade de cicatrização, fissuras anais, queimaduras, feridas infectadas, cicatrização demorada, radiodermatites.

Contra-indicações

Novaderm® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. Novaderm® é também contraindicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento.

Advertências

Novaderm® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Novaderm® está classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Não há interações conhecidas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido e RASH cutâneo.

Notificação de Evento Adverso
Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Creme Ginecológico

Aplicar um aplicador cheio de creme, 1-2 vezes ao dia.

A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação.
Dose omitida:
Caso o paciente esqueça de utilizar Novaderm® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
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Creme Dermatológico

Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma.

Dose omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar Novaderm® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Superdosagem

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Características farmacológicas

Novaderm® é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina).
Novaderm® exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura das lesões cutâneas e cutaneomucosas. O clostebol utilizado topicamente estimula, pela atividade anabolizante proteica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas em mucosas.
Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteroide se une à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do componente infeccioso que, frequentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões.

O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme. Também possui uma ação emoliente e um pH ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando.

Resultados de eficácia

Novaderm® é uma associação que contém o acetato de clostebol com propriedades anabólicas e a neomicina um antibacteriano aminoglicosídeo que podem ser utilizados para o tratamento de lesões de pele tais como úlceras, ferimentos infectados, fissuras, dermatites, com eficácia demonstrada por estudos clínicos (Alchorne, M. et al, 1995).

Modo de usar

- CREME VAGINAL
1. Retire a tampa
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa
3. Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga aberta
4. Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador da bisnaga
5. Aplicação: introduza cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, preferencialmente na posição horizontal (deitada) com as pernas dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador

Armazenagem

Novaderm® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Manter a bisnaga tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: creme homogêneo de cor branca a branca amarelada e com odor de rosas. Ausência de grumos, bolhas de ar e partículas estranhas.

Dizeres legais

Registro MS - 1.0084.9947
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues - CRF-SP: 56.769

Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 - 12º Andar - Torre I
Indianópolis - São Paulo - SP
CEP: 04028-002 CNPJ: 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira ® Marca Registrada

Fabricado e embalado por:
BLISFARMA Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 - Jardim Ruyce - Diadema - SP
CNPJ: 03.108.098/0001-93

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Zambon LINE
0800 0177011
www.zambon.com.br

Bula para o Paciente

Creme Ginecológico

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novaderm® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) creme vaginal é indicado para o tratamento de (1) cervicites (inflamação do colo do útero) erosivas (em forma de ferida), após cauterização, pós-operatórias, pós-radioterapia (tratamento com radiação contra o câncer), pós-parto; (2) vaginite (inflamação na vagina) ulcerativa (com feridas), pós-aplicação de radioterapia, pós-parto; (3) após colpoperineorrafias (cirurgias de períneo), episiorrafias (corte realizado no parto normal).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Novaderm® é um creme cicatrizante que resulta de uma associação de substâncias: clostebol que é um anabolizante (hormônio esteroide que age aumentando a produção de proteínas, essenciais para formação de novas células) e um antibiótico (neomicina, medicamento que controla a infecção por bactérias) para uso local. Na associação há o efeito trófico-cicatrizante (aumento da produção de proteínas) do esteroide e a atividade do antibiótico, de controle das infecções que agravam e atrasam a cura das lesões.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Novaderm® não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula.
Novaderm® não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Novaderm® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Novaderm® não deve ser utilizado na gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Novaderm® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Novaderm® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Novaderm®.
Não há interações conhecidas com o uso® creme vaginal.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Novaderm® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: creme homogêneo de cor branca à branca amarelada e com odor de rosas. Ausente de grumos, bolhas de ar e partículas estranhas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar um aplicador cheio de creme, 1-2 vezes ao dia A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação.

INSTRUÇÕES PARA USO
- CREME VAGINAL
1.Retire a tampa ;
2.Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa;
3.Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga aberta;
4.Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador da bisnaga;
5.Aplicação: introduza cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, preferencialmente na posição horizontal (deitada) com as pernas dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Novaderm® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar as doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido (coceira) e RASH cutâneo (vermelhidão de pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em caso de dúvidas.
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Creme Dermatológico

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novaderm® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) creme dermatológico é indicado no tratamento de erosões, lesões ulcerativas (feridas superficiais) da pele (úlceras de varizes, escaras de decúbito – feridas por ficar muito tempo em uma única posição, úlceras traumáticas), intertrigo (ferida em regiões de dobra de pele, como virilha e axila), fissuras (feridas) dos seios, mastectomia (remoção cirúrgica da mama) com dificuldade de cicatrização, fissuras anais (no ânus), queimaduras, feridas infectadas, lesões com cicatrização demorada e radiodermatites (lesão de pele crônica devido ao excesso de radiação ionizante usada no tratamento de câncer).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Novaderm® é um creme cicatrizante que resulta de uma associação de substâncias: clostebol que é um anabolizante (hormônio esteroide que age aumentando a produção de proteínas, essenciais para formação de novas células) e um antibiótico (neomicina, medicamento que controla a infecção por bactérias) para uso local. Na associação há o efeito trófico-cicatrizante (aumento da produção de proteínas) do esteroide e a atividade do antibiótico, de controle das infecções que agravam e atrasam a cura das lesões.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Novaderm® não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula.
Novaderm® não deve ser utilizado no tratamento de infecções mamárias em mulheres que estejam amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Novaderm® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Novaderm® não deve ser utilizado na gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Novaderm® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Novaderm® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Novaderm®.
Não há interações conhecidas com o uso® creme dermatológico.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Novaderm® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico pra saber se poderá utilizá-lo.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Características do produto: creme homogêneo de cor branca à branca amarelada e com odor de rosas. Ausente de grumos, bolhas de ar e partículas estranhas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma. A ação do medicamento inicia-se logo após a sua aplicação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Novaderm® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se você já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer a eficácia do tratamento,
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido (coceira) e RASH cutâneo (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em caso de dúvidas.

amento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em caso de dúvidas.