As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AbbottReferência
ritonavirApresentação
Norvir sol. oral: emb. c/ 1 fr. c/ 240 ml. Inclui copo-medida para administração oral.
Norvir cáps.: emb. c/ 2 fr., c/ 84 cáps. cada.Indicações
Norvir é indicado isoladamente ou combinado com análogos de nucleosídeos no tratamento de pacientes adultos infectados pelo HIV, quando uma terapia anti-retroviral for indicada. O tratamento anti-retroviral pode estar baseado em sinais clínicos ou imunológicos de progressão da doença.Contra-indicações
Norvir é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ritonavir ou a quaisquer componentes da fórmula. Estudos in vitro tem mostrado que ritonavir é um potente inibidor de várias biotransformações mediadas pelo citocromo P450. Com base, principalmente, em revisões da literatura, presume-se que ritonavir produza importantes aumentos das concentrações séricas das seguintes medicações: amiodarona, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprida, clozapina, encainida, flecainida, meperidina, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, rifabutin e terfenadina. Estes agentes têm riscos reconhecidos de arritmias, anormalidades hematológicas, convulsões ou de outros efeitos adversos graves potenciais. Estas medicações não devem ser co-administradas com ritonavir. Ritonavir provavelmente produz também importantes aumentos dos seguintes sedativos e hipnóticos altamente metabolizados: alprazolam, clorazepato, diazepam, flurazepam, midazolam, triazolam, estazolam e zolpiden. Devido ao risco potencial de extrema sedação e depressão respiratória destes agentes, eles não devem ser co-administrados com ritonavir.Advertências
Reações alérgicas: foram relatadas reações alérgicas, incluindo
urticária, erupções leves de pele, broncoespasmo, angioedema e,
raramente, anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson.
Reações hepáticas: o ritonavir é metabolizado e eliminado
principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cautela ao
administrar ritonavir a pacientes com insuficiência hepática
moderada a grave.
Elevações de transaminases hepáticas excedendo cinco vezes o
limite superior de normalidade, hepatite clínica e icterícia ocorreram
em pacientes recebendo ritonavir isoladamente ou em combinação
com outros medicamentos anti-retrovirais. Pode haver um risco
aumentado de elevação de transaminases em pacientes com hepatite
B ou C subjacente. Portanto, deve-se ter cautela quando se
administra ritonavir a pacientes com doença hepática pré-existente,
alterações em enzimas hepáticas ou hepatite.
Houve relatos pós-comercialização de disfunção hepática, incluindo
alguns óbitos. Esses casos geralmente ocorreram em pacientes
tomando múltiplos medicamentos concomitantes e/ou com AIDS
avançada. Uma relação causa/efeito definitiva não foi estabelecida.
Pancreatite: pancreatite foi observada em pacientes em uso de
ritonavir, incluindo aqueles que desenvolveram hipertrigliceridemia.
Alguns casos fatais foram relatados. Pacientes com doença
avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação
de triglicérides e pancreatite.
Pancreatite deve ser considerada se ocorrerem sinais clínicos
(náusea, vômitos, dor abdominal) ou alterações laboratoriais (como
valores aumentados de lipase ou amilase) sugestivos de pancreatite.
Pacientes que apresentem estes sinais ou sintomas devem ser
avaliados e o tratamento com ritonavir descontinuado se houver
diagnóstico de pancreatite.
Diabetes mellitus/Hiperglicemia: foram relatados aparecimento de
diabetes mellitus, exacerbação de diabetes mellitus pré-existente e
hiperglicemia durante a farmacovigilância pós-comercialização em
pacientes infectados por HIV que receberam tratamento com
inibidores da protease. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou
ajustar as doses de insulina ou hipoglicemiantes orais para o tratamento destes eventos. Em alguns casos ocorreu cetoacidose
diabética. Nos pacientes que descontinuaram o tratamento com
inibidores da protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos.
Como estes eventos foram relatados espontaneamente durante a
prática clínica, não se pôde estimar a sua freqüência e uma relação
causal entre o tratamento com inibidores da protease e estes eventos
não foi estabelecida.Uso na gravidez
Gravidez, fertilidade e reprodução: ritonavir não teve efeitos sobre a
fertilidade em ratos machos que receberam doses orais de até 125
mg/kg/dia (exposição média sérica de 61 mcg.h/mL) ou em ratas que
receberam até 75 mg/kg/dia (91 mcg.h/mL). Não foi possível
administrar doses superiores devido à toxicidade hepática.
Em ratos e coelhos, não foram observadas malformações associadas
ao tratamento com ritonavir. A toxicidade observada no crescimento
dos ratos (reabsorções fetais, diminuição do peso fetal, atraso da
ossificação e variações no desenvolvimento) ocorreu com uma dose
tóxica materna de 75 mg/kg/dia (exposição média sérica de 45
mcg.h/mL). Um aumento discreto na incidência de criptorquidia foi
observado em ratos que receberam 35 mg/kg/dia (34 mcg.h/mL). A
toxicidade do crescimento observada em coelhos (reabsorções,
diminuição do tamanho da ninhada, diminuição do peso fetal)
ocorreu com uma dose tóxica materna de 110 mg/kg/dia.
Não existem, porém, ensaios adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. Considerando que os estudos de reprodução
animal nem sempre podem predizer a resposta humana, este
medicamento somente deve ser usado durante a gravidez quando, na
opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem
os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Lactação: não se sabe se ritonavir é excretado no leite humano. Já
que vários medicamentos são excretados no leite humano e se
desconhecem os efeitos de ritonavir no desenvolvimento das
crianças, ritonavir somente deve ser administrado a lactantes
quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente
justificarem os possíveis riscos. Não se recomenda que mulheres
infectadas pelo HIV amamentem seus filhos para evitar a transmissão
do HIV.Interações medicamentosas
Efeitos sobre o ritonavir: presume-se que medicamentos que aumentam
a atividade da CYP3A (por ex.: fenobarbital, carbamazepina,dexametasona, fenitoína, rifampicina e rifabutina) aumentem a depuração
de ritonavir, reduzindo, conseqüentemente, as concentrações séricas
deste. O uso de tabaco é associado a uma redução de 18% na AUC do
ritonavir.Reações adversas / Efeitos colaterais
Nas tabelas seguintes estão relacionados os eventos adversos e alterações de parâmetros laboratoriais ocorridos em pacientes tratados com ritonavir, independentemente da comprovação de relação causa/efeito. A maioria dos pacientes recebia outras medicações concomitantes.
Tabela
Eventos adversos ocorridos em > 2% dos pacientes durante o tratamento com ritonavir
(Foram reunidos aqueles com possibilidade, probabilidade ou relação desconhecida com a droga em estudo. Os ensaios de Fase II e III foram combinados)
Eventos adversos
n
%
Corpo como um todo
Dor abdominal
Astenia
Febre
Cefaléia
Dor
120
230
50
160
49
11,6
22,3
4,8
15,5
4,7
Sistema cardiovascular
Vasodilatação
91
8,8
Sistema digestivo
Anorexia
Diarréia
Boca seca
30 2,9 Dispepsia
Eructação
Flatulência
Provas hepáticas anormais
Irritação local da garganta
Úlcera bucal
Náusea
Vômito
92
464
30
97
23
44
29
69
21
491
244
8,9
44,9
2,9
9,4
2,2
4,3
2,8
6,7
2,0
47,5
23,6
Área metabólica e nutricional
Hiperlipemia
Perda de peso
47
24
4,5
2,3
Sistema musculoesquelético Mialgia
29
2,8
Sistema nervoso
Ansiedade
Parestesia perioral
Tontura
Hiperestesia
Insônia
Parestesia
Parestesia periférica
Sonolência
28
275
9,3
53
44
63
159
53
2,7
26,6
9,3
5,1
4,3
6,1
15,4
5,1
Sistema respiratório
Aumento da tosse
Faringite
21
32
2,0
3,1
Sistema tegumentar
Exantema maculopapular
Prurido
Exantema
Transpiração
29
39
78
35
2,8
3,8
7,6
3,4
Sentidos especiais
Distúrbio do paladar
118
11,4
Tabela
Pacientes que ultrapassaram o limite nos parâmetros bioquímicos ou hematológicos
(Os ensaios de Fase II e III foram agrupados)
Parâmetro
Em relação aos limites normais
n
%
Bioquímica
Glicose
Glicose
Creatinina
Ácido úrico
Sódio
Sódio
Potássio
Potássio
Cloreto
Cloreto
Cálcio total
Cálcio total
Fósforo inorgânico
Magnésio
Magnésio
Albumina
Bilirrubina total
Fosfatase alcalina
TGO
TGP
LHD
GGT
Triglicerídios
Amilase
Creatinofosfoquinase (acima)
(abaixo)
(acima)
(acima)
(acima)
(abaixo)
(acima)
(abaixo)
(acima)
(abaixo)
(acima)
(abaixo)
(acima)
(acima)
(abaixo)
(abaixo)
(acima)
(acima)
(acima)
(acima)
(acima)
(acima)
(acima)
(acima)
(acima) 6
1
1
20
2
2
5
15
4
1
1
8
1
10
5
2
11
10
37
53
5
102
69
20
71
1
< 1
< 1
2
< 1
< 1
< 1
2
< 1
< 1
< 1
1
< 1
1
< 1
< 1
1
1
4
6
< 1
12
7
2
8
Hematologia
Hemoglobina
Leucócitos
Leucócitos
Plaquetas
Neutrófilos
Neutrófilos
Eosinófilos
Tempo de protrombina
Tempo de tromboplastina (abaixo)
(acima)
(abaixo)
(abaixo)
(acima)
(abaixo)
(acima)
(acima)
(acima) 23
8
146
4
9
25
15
6
3 3
1
16
<1
1
3
2
1
< 1Posologia
Norvir (Solução oral e Cápsulas) é administrado oralmente, com ou sem alimentação. A dose recomendada Solução oral é de 600 mg (7,5 ml), duas vezes ao dia. A dose recomendada Cápsulas é de 600 mg (6 cápsulas) duas vezes ao dia. O sabor amargo da formulação líquida pode ser reduzido misturando-a com leite achocolatado, Advera ou Ensure. O copo-medida de ritonavir solução oral deve ser lavado imediatamente com água quente e detergente logo após o uso. A limpeza imediata retira resíduos de medicação. O copo-medida deve estar seco antes de ser usado. Atualmente não existem dados para determinar a posologia em pacientes com função renal comprometida. Porém, pelo fato de ritonavir ligar-se em alto grau às proteínas séricas, é improvável que ele seja retirado pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Atualmente não existem dados para determinar a posologia em pacientes com função hepática comprometida (ver Precauções).Superdosagem
A experiência humana de superdosagem aguda com ritonavir é limitada.
Um paciente em um ensaio clínico tomou 1500 mg/dia de ritonavir durante
2 dias e relatou parestesia, que regrediu depois que a dose foi reduzida.
Insuficiência renal com eosinofilia foi relatada com superdosagem de
ritonavir.
Ritonavir tem baixa ordem de toxicidade aguda quando administrado
oralmente. A DL50 foi determinada como sendo maior que 2500 mg/kg,
tanto em ratos quanto em camundongos. O nível de dose sem efeito foi de
200 mg/kg em camundongos e de 250 mg/kg em ratos.
Tratamento da superdosagem
Não há antídoto específico para ritonavir. O tratamento de superdosagem
com ritonavir deve consistir de medidas gerais de suporte, incluindo o
monitoramento de sinais vitais e observação do estado clínico do paciente.
É proposto que o tratamento da superdosagem inclua também lavagem
gástrica e administração de carvão ativado. Como ritonavir é
extensamente metabolizado pelo fígado e altamente ligado a proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise seja benéfica na remoção significativa do fármaco.Características farmacológicas
Em um estudo de farmacocinética de dose única em indivíduos HIV
positivos do sexo masculino, em jejum, altos níveis do fármaco foram
encontrados e mantidos por várias horas após administração oral de 100
mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg ou 1000 mg de ritonavir. A área sob
a curva (AUC) da concentração versus tempo variou de 3,92 a 123
mcg.h/mL, respectivamente e a Cmáx variou de 0,416 a 12,7 mcg/mL. A
farmacocinética do ritonavir foi dose-dependente e aumentos maiores do
que o proporcional na AUC e Cmáx com aumento de dose foram relatados.
O Tmáx permaneceu constante por aproximadamente 3 horas com o
aumento de dose. A depuração renal foi em média inferior a 0,1 L/h e
relativamente constante na faixa de dosagem. Como não há formulação
parenteral de ritonavir, a biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
Após uma dose única de 600 mg sob condições de plenitude gástrica, as
formulações em cápsula gelatinosa mole de 100 mg (n=57) e em solução
oral (n=18) produziram AUCs de 121,7 ± 53,8 mcg.h/mL e 129,0 ± 39,3
mcg.h/mL (média ± desvio padrão), respectivamente. Em comparação à
ingestão em jejum, a extensão de absorção da cápsula gelatinosa mole foi
12% maior quando administrada com uma refeição. Quando a formulação
líquida foi dada sob condições de jejum, as concentrações de pico de
ritonavir aumentaram 28% em relação às condições de plenitude.
A farmacocinética do ritonavir durante regimes de múltiplas doses foram
estudadas em voluntários adultos HIV-positivos em condições de plenitude
gástrica. Sob condições de múltiplas doses, o acúmulo de ritonavir é
ligeiramente menor do que o previsto a partir da dose única devido a um
aumento relacionado ao tempo e à dose na depuração aparente (Cl/F). Foi
observado que concentrações mínimas de ritonavir diminuem com o
tempo, possivelmente devido à indução enzimática, atingindo níveis
estáveis após 2 semanas. No estado de equilíbrio, com uma dose de 600
mg duas vezes ao dia, foram observados valores de Cmáx e Cmín de 11,2 e
3,7 mcg/mL, respectivamente. O t½ de ritonavir foi de aproximadamente 3 a 5 horas. A depuração aparente no estado de equilíbrio em pacientes
tratados com 600 mg duas vezes ao dia foi em média 8,8 ± 3,2 L/h.
Não foram observadas diferenças clinicamente significantes na AUC ou
Cmáx entre homens e mulheres. Os parâmetros farmacocinéticos do
ritonavir não foram significativamente associados à perda de peso ou
massa corpórea magra.
O volume aparente de distribuição (VB/F) do ritonavir é de
aproximadamente 0,41 ± 0,25 L/kg após uma dose única de 600 mg. A
ligação do ritonavir a proteínas no plasma humano foi de
aproximadamente 98 a 99%. O ritonavir se liga à alfa-1 glicoproteína ácida
(AAG) e à albumina sérica humana (HSA) com afinidades comparáveis. A
ligação a proteínas plasmáticas total é constante na faixa de concentração
de 1 a 100 mcg/mL.
Estudos de distribuição tecidual em ratos com ritonavir marcado com 14C
demonstraram que o fígado, as supra-renais, o pâncreas, os rins e a
tireóide tinham as maiores concentrações de ritonavir. Uma relação tecidoplasma
de aproximadamente 1, medido nos gânglios linfáticos de ratos,
sugere que o ritonavir é distribuído no tecido linfático. Ritonavir penetra de
maneira mínima no cérebro.
Observou-se que o ritonavir é extensamente metabolizado pelo sistema do
citocromo hepático P450, principalmente pela isoenzima CYP3A e em
menor extensão pela CYP2D6. Estudos em animais, assim como
experimentos in vitro com microssomos hepáticos humanos, indicam que o
ritonavir sofre principalmente metabolismo oxidativo. Cinco metabólitos de
ritonavir foram identificados no homem. O metabólito da oxidação
isopropiltiazólico (M-2) é o principal metabólito e tem atividade antiviral
similar à da substância precursora. Entretanto, a AUC do metabólito M-2
foi aproximadamente 3% da AUC da substância precursora.
Estudos em humanos com ritonavir marcado radioativamente
demonstraram que sua eliminação se faz principalmente pela via
hepatobiliar; aproximadamente 86% da substância marcada foi recuperada
nas fezes. Nestes estudos, a via renal de eliminação não foi observada
como via de eliminação importante do ritonavir.
Efeitos no Eletrocardiograma
O intervalo QTcF foi avaliado em um estudo controlado cruzado,
randomizado, placebo e ativo (moxifloxacina 400 mg/uma vez ao dia), com
45 adultos sadios, com 10 medidas durante 12 horas no Dia 3. A média de
diferença máxima (limite de confiança superior a 95%) no QTcF do
placebo foi de 5,5 (7,6) mseg para ritonavir 400 mg duas vezes ao dia. A
exposição ao ritonavir no Dia 3 foi aproximadamente 1,5 vezes maior que
a observada com a dose de 600 mg duas vezes ao dia no estado de
equilíbrio. Nenhum voluntário teve um aumento na QTcF > 60 mseg da baseline ou um intervalo QTcF que excedesse o limite clinicamente
relevante de 500 mseg.
Um discreto prolongamento no intervalo PR também foi verificado em
voluntários recebendo ritonavir durante o mesmo estudo no Dia 3. O
intervalo PR máximo foi de 252 mseg e não houve bloqueio cardíaco de
segundo ou terceiro graus.
Populações Especiais
Insuficiência renal: atualmente não há dados específicos sobre esta
população de pacientes. Entretanto, devido à alta ligação protéica de
ritonavir é pouco provável que o ritonavir seja significativamente removido
por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Insuficiência hepática: em seis indivíduos adultos, com doença hepática
leve, infectados pelo HIV, recebendo 400 mg de ritonavir duas vezes ao
dia, a exposição ao ritonavir foi semelhante em comparação com os
indivíduos controles recebendo 500 mg de ritonavir duas vezes ao dia. Os
resultados indicam que não é necessário ajuste de doses em pacientes
com doença hepática leve. Dados adequados de farmacocinética não
estão disponíveis para pacientes com doença hepática moderada. A
ligação protéica do ritonavir não foi afetada de modo estatisticamente
significativo pela doença hepática leve e moderada.
Pacientes pediátricos: a farmacocinética no estado de equilíbrio foi
avaliada em 37 pacientes com idades entre 2 e 14 anos, infectados por
HIV, que recebiam doses variando entre 250 mg/m2 de superfície corporal
e 400 mg/m2 de superfície corporal duas vezes ao dia, no Grupo de
Estudo de Pacientes Pediátricos com AIDS do estudo 310 (PACTG), e em
41 pacientes com idades entre 1 mês e 2 anos, infectados por HIV, em
doses de 350 e 450 mg/m2 duas vezes ao dia, no estudo 345 em PACTG.
A depuração de ritonavir oral no estado de equilíbrio foi aproximadamente
1, 5 a 1,7 vezes mais rápida em pacientes pediátricos do que em adultos.
As concentrações de ritonavir em pacientes pediátricos, maiores de 2
anos, obtidas após 350 a 400 mg/m2 duas vezes ao dia, foram
comparáveis àquelas obtidas em adultos recebendo 600 mg
(aproximadamente 330 mg/m2) duas vezes ao dia. As seguintes
observações foram feitas a respeito das concentrações do ritonavir após a
administração de 350 ou 450 mg/m2, duas vezes ao dia, em crianças
menores de 2 anos de idade. Exposições mais elevadas do ritonavir não
foram evidentes com 450 mg/m2 duas vezes ao dia comparado a 350
mg/m2 duas vezes ao dia. As concentrações mais baixas de ritonavir eram
um pouco menores do que aquelas obtidas nos adultos que receberam
600 mg duas vezes ao dia.
A área sob a curva de concentração plasmática de ritonavir/tempo e
menores concentrações obtidas após a administração de 350 ou 450 mg/m2, duas vezes ao dia, em crianças menores de 2 anos, foram
aproximadamente 16% e 60% mais baixas, respectivamente, do que
aquelas obtidas em adultos que receberam 600 mg duas vezes ao dia.Resultados de eficácia
ritonavir é um inibidor peptidomimético oral ativo
das aspartil-proteases do HIV-1 e HIV-2. A inibição da protease do HIV
torna a enzima incapaz de processar o precursor da poliproteína gag-pol,
fazendo com que as partículas virais produzidas se tornem imaturas e,
portanto, incapazes de iniciar um novo ciclo de infecção. O ritonavir tem
afinidade seletiva pela protease do HIV e pouca atividade inibitória diante da aspartil-protease humana. Pode ser utilizado também em conjunto com
outros anti-retrovirais da mesma classe com a finalidade de reduzir sua
metabolização, diminuindo a dose necessária a cada tomada ou
aumentando o intervalo entre as tomadas.Modo de usar
Norvir? (ritonavir) solução oral e cápsulas devem ser administrados por
via oral, de preferência com alimentos.
Norvir? (ritonavir) solução oral: agitar bem antes de usar.
Adultos
Solução oral: a dose recomendada? (ritonavir) solução oral é
de 600 mg (7,5 mL) duas vezes por dia.
Cápsulas: a dose recomendada? (ritonavir) cápsulas é de
600 mg (6 cápsulas) duas vezes por dia.
A utilização de um esquema de titulação de doses pode ajudar a reduzir
os eventos adversos decorrentes do tratamento, mantendo níveis
plasmáticos adequados de ritonavir. Norvir? (ritonavir) deve ser iniciado
com doses de, no mínimo, 300 mg duas vezes ao dia durante período de
três dias, com incrementos de 100 mg duas vezes ao dia, até atingir a
dose máxima de 600 mg duas vezes ao dia em um período não superior a
14 dias. Os pacientes devem ser informados de que os eventos adversos
freqüentemente observados no início do tratamento, como distúrbios
gastrintestinais leves a moderados e parestesia, podem diminuir com a
continuidade do tratamento. Os pacientes não devem ser mantidos com
dose de 300 mg duas vezes ao dia por mais de três dias.Crianças
Norvir? (ritonavir) solução oral deve ser utilizado em combinação com
outros anti-retrovirais. A dose recomendada de ritonavir em crianças com
mais de 1 mês de idade é de 350 a 400 mg/m2 de superfície corporal, por
via oral, duas vezes por dia e não deve exceder 600 mg duas vezes por
dia. Norvir? (ritonavir) deve ser iniciado com doses de 250 mg/m2 e
incrementos de 50 mg/m2 duas vezes ao dia, em intervalos de 2 a 3 dias.
Se os pacientes não tolerarem a dose máxima diária devido às reações
adversas, a dose máxima tolerada deve ser utilizada como tratamento de
manutenção, em combinação com outros agentes anti-retrovirais. Sempre
que possível, a dose deve ser administrada através de uma seringa
calibrada.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso pediátrico: em pacientes com idade entre 1 mês e 21 anos, infectados
por HIV, a atividade antiviral e o perfil de eventos adversos observados
durante estudos clínicos e a experiência pós-comercialização foram
similares aos de pacientes adultos.Armazenagem
Norvir?(ritonavir) solução oral: conservar em temperatura ambiente
(20-25ºC) e não refrigerar. É importante manter Norvir? (ritonavir)solução oral no frasco de origem. Não transferir para outra embalagem.
Manter o frasco bem fechado.
Norvir? (ritonavir) cápsulas: conservar a temperatura entre 2 e 8°C
(refrigeração) e proteger da luz e umidade.
É importante manter Norvir? (ritonavir) cápsulas no frasco de origem.
Não deve ser transferido para outra embalagem.
Norvir? (ritonavir) solução oral e Norvir? (ritonavir) cápsulas não
devem ser expostos a temperaturas extremas (não devem, por exemplo,
ser guardados no freezer ou deixados expostos ao sol). Evitar a exposição
ao calor excessivo e congelamento.Informações
Ação esperada do medicamento: Norvir? (ritonavir) é um
medicamento destinado ao tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (HIV) e deve ser administrado combinado com
outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV. Norvir?
(ritonavir) não cura a infecção por HIV e os pacientes podem adquirir
outras doenças associadas à infecção por HIV, incluindo infecções
oportunistas.
Cuidados de armazenamento:
Norvir?(ritonavir) solução oral: conservar em temperatura ambiente
(20-25ºC) e não refrigerar. É importante manter Norvir? (ritonavir)solução oral no frasco de origem. Não transferir para outra embalagem.
Manter o frasco bem fechado.
Norvir? (ritonavir) cápsulas: conservar a temperatura entre 2 e 8°C
(refrigeração) e proteger da luz e umidade.
É importante manter Norvir? (ritonavir) cápsulas no frasco de origem.
Não deve ser transferido para outra embalagem.
Norvir? (ritonavir) solução oral e Norvir? (ritonavir) cápsulas não
devem ser expostos a temperaturas extremas (não devem, por exemplo,
ser guardados no freezer ou deixados expostos ao sol). Evitar a exposição
ao calor excessivo e congelamento.
Prazo de validade: ao adquirir medicamentos, confira sempre o prazo de
validade impresso na embalagem externa do produto.
Norvir?(ritonavir) solução oral: se armazenado nas condições
indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de
validade de 6 meses, a partir da data de fabricação impressa na
embalagem externa.
Norvir? (ritonavir) cápsulas: se armazenado nas condições indicadas,
o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade
de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem
externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser
perigoso para sua saúde.
Gravidez e lactação: Norvir? (ritonavir) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a menos que, na
opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justifiquem os
possíveis riscos. Não se recomenda que mulheres infectadas pelo HIV
amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver
amamentando.
Cuidados de administração: Norvir? (ritonavir) solução oral e
Norvir? (ritonavir) cápsulas geralmente são administrados 2 vezes por
dia. Habitualmente, inicia-se o tratamento com doses menores, com
aumentos gradativos, até que se chegue à dose completa.
Para abrir o frasco? (ritonavir) solução oral, aperte para baixo
e gire a tampa. Use o copo-medida fornecido para medir a dose. Seque
bem o copo-medida antes de colocar a dose. Coloque o medicamento no copo-medida até a marca, de acordo com a dose indicada pelo médico. O
copo-medida? (ritonavir) solução oral deve ser lavado
imediatamente após o uso com água quente e detergente; não usar
máquina de lavar louça. A limpeza imediata retira resíduos de
medicamento. O copo-medida precisa estar seco antes de ser usado.
Norvir? (ritonavir) deve ser administrado preferencialmente com
alimentos.
A forma solução oral pode ser mais adequada para pacientes que
apresentam dificuldades para engolir as cápsulas.
Norvir? (ritonavir) solução oral pode deixar um sabor desagradável na
boca. Para diminuí-lo, Norvir? (ritonavir) pode ser misturado com leite
achocolatado. Misture só uma dose por vez e tome-a imediatamente. Não
misture com água.
Siga a orientação do médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Caso esqueça de tomar uma dose? (ritonavir), tome-a tão
logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose
no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o
conhecimento de seu médico.
Reações desagradáveis: informe o seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis como fraqueza, distúrbios gastrintestinais e
neurológicos, incluindo náusea, diarréia, vômito, falta de apetite, dor
abdominal, alteração do paladar e sensação de formigamento ou
adormecimento nas mãos, nos pés, em torno dos lábios ou dor de cabeça.
Algumas destas reações podem regredir após 1 a 2 semanas de
tratamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Norvir? (ritonavir)
não deve ser utilizado com certos tipos de medicamentos, pois podem
ocorrer potenciais eventos adversos sérios ou diminuição da atividade de
quaisquer dos medicamentos utilizados.
Pacientes que utilizam anticoncepcionais orais e adesivos devem tomar
medidas adicionais para evitar gravidez durante o uso?
(ritonavir).
Norvir? (ritonavir) não deve ser tomado com produtos à base de ervade-
São-João (Hypericum perforatum).
Informe ao médico se estiver utilizando medicamentos que contenham
dissulfiram ou metronidazol.O uso? (ritonavir) e sildenafila, tadalafila ou vardenafila pode
causar aumento no risco de efeitos adversos associados a essas drogas,
incluindo hipotensão e ereção persistente.
Informe seu médico se estiver usando estes ou outros
medicamentos, antes do início ou durante o tratamento.
Contra-indicações: Norvir? (ritonavir) é contra-indicado a pacientes
que tiveram reações alérgicas graves ao ritonavir ou a quaisquer
componentes da fórmula.
Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha
no tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser
perigoso para sua saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.Dizeres legais
ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA
AIDS E FALHA NO TRATAMENTO.
MS: 1.0553.0204
Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva
CRF-RJ nº 9277
Norvir? (ritonavir) solução oral:
Fabricado por: Abbott Laboratories
North Chicago, Illinois - EUA
Norvir? (ritonavir) cápsulas:
Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC
St. Petersburg, FL ? E.U.A.
Embalado por: Abbott Laboratories
Abbott Park, Illinois ? E.U.A.
Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 ? Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.) cápsulas:
Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC
St. Petersburg, FL ? E.U.A.
Embalado por: Abbott Laboratories
Abbott Park, Illinois ? E.U.A.
Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 ? Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.
