As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
NycomedApresentação
sol. inj. intramuscular. emb. c/ 5 amp. de 2 ml e 5 agulhas longas de 5 cm. (100mg/2ml)Indicações
Noripurum Intramuscular é indicado em:
- Anemias ferropênicas graves (pós-hemorrágicas, pós-partos, pós-cirúrgicas);
- Anemia ferropênica acompanhada de distúrbios de absorção gastrointestinal (diarréia crônica, retocolite ulcerativa)
ou na impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral e também quando não é possível a administração por
via endovenosa;
- Anemias ferropênicas no 3º trimestre da gravidez ou no puerpério;
- Na correção da anemia ferropênica no pré-operatório de grandes cirurgias;
- Anemia ferropênica que acompanha a insuficiência renal crônica.Contra-indicações
Noripurum Intramuscular é contra-indicado nos casos de:
- Hipersensibilidade conhecida ao ferro ou aos complexos de ferro monossacarídeos e dissacarídeos;
- Todas as anemias não ferropênicas, como por exemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica causada por
deficiência de vitamina B12, distúrbios na eritropoiese, hipoplasia de medula, as anemias falciformes puras e as
anemias associadas a infecções ou neoplasias;
- Situações de sobrecarga férrica, como por exemplo, hemocromatose, hemosiderose, nos distúrbios da utilização do
ferro, como por exemplo anemia sídero-acréstica, talassemia, anemias provocadas pelo chumbo, porfiria cutânea tardia;
- Síndrome de Osler-Rendu-Weber, poliartrite crônica, asma brônquica, fase aguda da infecção renal, hiperparatireoidismo
não controlado, cirrose hepática descompensada, hepatite infecciosa;
- Primeiro trimestre da gravidez;
- Administração intravenosa.Advertências
Noripurum Intramuscular somente deve ser administrado quando a indicação da ferroterapia tiver sido confirmada
através de investigação apropriada com exames laboratoriais (por ex. ferro sérico, ferritina sérica e/ou hemoglobina e/ou
hematócrito e/ou contagem de eritrócitos e/ou hematimetria - VCM, HCM, CHCM).
Não se recomenda a administração do produto em crianças com menos de 4 meses pela falta de experiência nesta faixa
etária.
A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas. No caso de reações
alérgicas leves, deve-se administrar anti-histamínicos; no caso de uma reação anafilática séria, deve-se administrar
imediatamente adrenalina no paciente, além de cuidados médicos intensivos. Devem estar disponíveis
equipamentos/medicamentos para reanimação cardio-pulmonar. Observa-se que pacientes que recebem betabloqueadores
simultaneamente à terapia férrica não reagem adequadamente à adrenalina.
Deve-se ter um cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de alergia e distúrbios hepáticos ou renais.
A incidência de reações adversas em pacientes com angiocardiopatia pode aumentar as complicações cardiovasculares
relacionadas.
Pacientes com asma brônquica, com baixa capacidade de ligação do ferro e/ou deficiência de ácido fólico têm um risco
acentuado de apresentar reações alérgicas ou mesmo reações anafilactóides.
Deve-se utilizar com cautela Noripurum Intramuscular em pacientes com infecções agudas ou crônicas, com valores
elevados de ferritina, uma vez que o ferro administrado parenteralmente pode influenciar negativamente a infecção
bacteriana ou viral.
Noripurum Intramuscular requer cuidados especiais de aplicação (vide Técnica de Aplicação Intramuscular em Z), se
estes cuidados não forem seguidos à risca pelo aplicador da injeção, pode ocorrer refluxo do líqüido injetado, sua
deposição sob a pele e formação de manchas escuras de longa permanência e difícil remoção. Deve-se ter cautela com
pacientes obesos, para garantir que a agulha atinja o tecido muscular.
A fim de determinar a sensibilidade do paciente e, conseqüentemente, minimizar a possibilidade de manifestação de
reações adversas, particularmente de caráter anafilactóide, recomenda-se a aplicação de uma dose teste, cujas
instruções estão detalhadas no item Posologia. Caso o resultado seja positivo, a ferroterapia por via parenteral não deve
ser continuada.
A estabilidade de sistemas coloidais é limitada. Por isso, particularmente nos casos de armazenagem inadequada, há possibilidade de formação de sedimentos nas ampolas do preparado.Uso na gravidez
Categoria de risco na gravidez – C: não são disponíveis estudos controlados realizados com seres humanos ou animais.
Portanto, Noripurum Intramuscular deve ser administrado somente se o benefício do tratamento superar o risco
potencial para o feto.
Não se recomenda o uso parenteral de compostos a base de ferro durante o primeiro trimestre de gestação. Durante os
segundo e terceiro trimestres, a administração deve ser feita com cautela.
Em pequenas quantidades, a ferripolimaltose pode passar através do leite materno. A maior parte do complexo
polimaltose é depositado no sistema reticular endotelial materno, de onde ele entra no metabolismo e também fica
ligado à lactoferrina do leite materno. É improvável que a administração deste produto em lactantes cause qualquer efeito indesejável ao lactente.Interações medicamentosas
Até o momento não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto.
Assim como todos os preparados a base de ferro para uso parenteral, Noripurum Intramuscular não deve ser administrado concomitantemente aos compostos orais de ferro, uma vez que a absorção oral do ferro é reduzida.
Portanto, deve-se iniciar o tratamento oral no mínimo 1 semana após a última injeção
A administração concomitante de inibidores da ECA (ex. Enalapril) pode aumentar os efeitos sistêmicos de preparações de ferro parenteral.Reações adversas / Efeitos colaterais
Ocasionalmente, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: reações locais como dor no local da injeção ou
manchas de longa duração na pele; dor nas articulações, tumefação das glândulas linfáticas, febre, cefaléia, vertigem,
distúrbios gastrointestinais, náuseas e vômitos, gosto metálico, parestesia, dores musculares, hipotensão, urticária,
rubor, sensação de calor, edema nas mãos e pés, que devem ser tratados sintomaticamente.
Muito raramente, podem ocorrer reações alérgicas ou anafilactóides. Veja tratamento no item Precauções e Advertências.Posologia
Noripurum Intramuscular deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Antes da administração da
primeira dose, uma dose teste de ¼ a ½ da ampola (25 a 50 mg de ferro) em adultos e metade da dose diária em
crianças deve ser administrada segundo a técnica de aplicação em Z. Se nenhuma reação adversa ocorrer em, no
mínimo 30 minutos, a porção restante da dose inicial poderá ser administrada. Devem estar disponíveis equipamentos/ medicamentos para o tratamento de reações anafilactóides.
Cálculo da dose
A posologia do Noripurum Intramuscular deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de
ferro, levando-se em conta três fatores:
1) Grau de deficiência de ferro, déficit total de ferro em mg.
2) Peso do paciente em kg
3) Reserva necessária de ferro
Pode-se encontrar a dose total (em mg) para um tratamento completo, utilizando-se a seguinte fórmula:
Deficiência Total em Ferro (mg) = [peso (kg) x DHb (g/ dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg)
Nº Total de Ampolas Administradas = Deficiência Total em Ferro (mg) dividido por 100 mg
Onde:
DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame
laboratorial do paciente (em g/dl)
2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo)
Dose diária máxima tolerada:
Crianças até 5 kg: 1/4 de ampola (0,5 ml = 25 mg de ferro)
Crianças de 5 a 10 kg: 1/2 ampola (1,0 ml = 50 mg de ferro)
Pacientes com peso de 10 a 45 kg: 1 ampola (2,0 ml = 100 mg de ferro)
Adultos: 2 ampolas (4 ml = 200 mg de ferro).
Se não houver resposta aos parâmetros hematológicos, isto é, aumento na hemoglobina de aproximadamente 0,1 g/dl
por dia após 1 a 2 semanas, o diagnóstico original deve ser reconsiderado.
A dose total da terapia não deve exceder o número de ampolas calculado.
Cuidados na Administração
Noripurum Intramuscular não deve ser misturado com outros medicamentos.
As ampolas devem ser visualmente inspecionadas quanto à presença de sedimentos e danos antes de serem utilizadas.
Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. Uma vez aberta a
ampola, a administração deve ser imediata.
Noripurum Intramuscular deve ser aplicado obrigatoriamente na região glútea, profundamente, através da
técnica em Z, (veja instruções a seguir).
Além da técnica de aplicação da injeção, deve-se ter o cuidado de aspirar o conteúdo da ampola, utilizando-se outra
agulha diferente da que acompanha a embalagem. Reservar a agulha que acompanha o produto exclusivamente para a
aplicação da injeção.
A seringa com Noripurum Intramuscular deve conter uma pequena bolha de ar para evitar o gotejamento do medicamento e a infiltração tecidual.Superdosagem
Existem casos fatais por intoxicação com ferro parenteral. Até o momento não foram relatados casos de superdose com
Noripurum Intramuscular.
A dose que excede a quantidade requerida para se curar a deficiência de ferro pode causar hemosiderose.
Sobrecarga crônica de ferro pode se manifestar como hemocromatose, que pode ocorrer quando a anemia não
ferropriva é incorretamente diagnosticada como anemia por deficiência de ferro. Ela deve ser tratada como talassemia
(administração de deferoxamina IV).
Noripurum Intramuscular não pode ser removido por hemodiálise quando administrado em doses muito altas, devido
ao alto peso molecular do complexo. O controle periódico da ferritina sérica pode auxiliar no reconhecimento do acúmulo
progressivo do ferro em seus primeiros estágios.
No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarréia, gastralgia e letargia. Em casos
graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia, leucocitose, acidose metabólica, hipotensão,
taquicardia, convulsão e coma. Após 12 a 48 horas, existe a possibilidade da ocorrência de necrose tubular e de células hepáticas.
O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito, diarréia, glicemia > 150 mg/dl e leucocitose importante > 15 x 109/l; se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina
(crianças: 20 mg/kg), por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1
g de deferoxamina deve ser administrada por infusão endovenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de
peso corporal por hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em
adultos e 180 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas em crianças.
No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessário hemodiálise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro
(ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.
Nos casos de superdose, além do tratamento específico, devem ser adotadas as medidas habituais para o controle das funções vitais.Informações
Noripurum Intramuscular age como antianêmico, sendo especialmente indicado para o tratamento das anemias
causadas por deficiência de ferro, inclusive nutricionais, em geral onde se requer reposição rápida e eficiente de ferro.
É composto por um complexo de hidróxido de ferro (III) polimaltosado (ferripolimaltose) em solução aquosa, quase
isotônica, para injeção intramuscular.
A boa tolerabilidade desta solução se baseia no fato de que o ferro se encontra sob a forma de um complexo de ferro
não iônico.
Propriedades farmacodinâmicas
Após administração intramuscular, o princípio ativo complexo de hidróxido de ferro (III) polimaltosado (ferripolimaltose)
é absorvido da corrente sangüínea principalmente pelo fígado, sendo incorporado à hemoglobina, mioglobina e enzimas
contendo ferro. Além disso, também há a deposição de ferro nos tecidos sangüíneos na forma de ferritina. A resposta
hematológica à administração parenteral de ferro não é mais rápida que a administração dos sais de ferro oral naqueles
pacientes em que a reposição oral de ferro é efetiva. Como todas as preparações à base de ferro Noripurum
Intramuscular não tem efeito na eritropoiese ou em anemias que não sejam causadas pela deficiência de ferro.dos sais de ferro oral naqueles
pacientes em que a reposição oral de ferro é efetiva. Como todas as preparações à base de ferro Noripurum
Intramuscular não tem efeito na eritropoiese ou em anemias que não sejam causadas pela deficiência de ferro.
