Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Biosintética

Apresentação

Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg. Embalagens com 30 comprimidos.

Indicações

Nitrencord® (nitrendipino) está indicado no tratamento da hipertensão arterial, podendo ser utilizado tanto em regime de monoterapia ou em combinação com outras classes de anti-hipertensivos. Está também indicado na doença arterial coronariana (estável, crônica ou vasoespástica).

Contra-indicações

Nitrencord® (nitrendipino) é contra-indicado em pacientes portadores de estenose aórtica grave, em indivíduos com hipersensibilidade ao nitrendipino ou a qualquer outro componente da formulação, e/ou outros antagonistas dos canais de cálcio. Contraindicado durante a gravidez e no período de lactação.

Advertências

Pode ocorrer exacerbação da angina pectoris durante o início do tratamento, aumento de dosagem e durante retirada gradual do betabloqueador. Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas® (nitrendipino) deverá ser feita com cautela, podendo ser associada a um tratamento com um betabloqueador, para equilibrar os efeitos de taquicardia reflexa. A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação. Atenção com condutores e operadores de máquinas no início do tratamento em virtude de possíveis reações individuais, que diminuem a capacidade de atenção. Deve-se reduzir a dose nos idosos, nos casos de insuficiência hepática e nos hipertensos já tratados com outros anti-hipertensivos. Não é recomendado o uso pediátrico.

Interações medicamentosas

O uso associado com amiodarona deve ser evitado em pacientes com doença do nó sinusal e bloqueios átrio-ventriculares, pois pode diminuir a freqüência cardíaca ou piorar o bloqueio. O efeito anti-hipertensivo do nitrendipino pode ser potencializado por outros fármacos anti-hipertensivos. O uso associado com betabloqueadores pode levar à hipotensão, bradicardia e piorar a insuficiência cardíaca. A administração concomitante com digital pode aumentar a concentração sérica deste, devendo-se observar sinais de toxicidade (náuseas, vômitos e arritmias). A cimetidina pode aumentar a biodisponibilidade do nitrendipino, aumentando possivelmente sua toxicidade. O uso associado de bloqueadores de canais de cálcio e betabloqueadores durante anestesia com fentanila deve ser utilizado com cautela, pois pode ocorrer hipotensão grave.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias (desaparecem sem a necessidade de interrupção do tratamento). Cefaléia, rubor facial e sensação de calor podem ocasionalmente acontecer em conseqüência do importante efeito vasodilatador do nitrendipino. Embora menos comum, também podem ocorrer tontura, fadiga, palpitações e náuseas. Raramente pode ocorrer hipotensão postural. Dor torácica (sob certas circunstâncias, tipo anginosa) pode desenvolver-se em casos extremamente raros, 15 a 30 minutos após a administração de nitrendipino, geralmente ocorrendo em pacientes com lesões coronarianas graves; nestes casos, deve-se suspender o medicamento. Alguns pacientes podem apresentar aumento da freqüência e severidade da angina, em conseqüência da descontinuação abrupta dos antagonistas dos canais de cálcio. Anormalidades hematológicas são extremamente raras e, normalmente, sem significado clínico. Pode ocorrer, nas primeiras semanas de tratamento, uma elevação transitória e, na maioria das vezes, sem significância, da fosfatase alcalina e transaminases.

Posologia

A dosagem deve ser orientada de acordo com a gravidade da doença em cada caso individual. Recomenda-se iniciar o tratamento com 10 ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para até 40 mg, divididos em duas tomadas, pela manhã e à noite.
Crianças: não há até o momento experiência pediátrica com Nitrencord® (nitrendipino) e, por este motivo, não se recomenda a sua administração a crianças. Idosos: pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (5 a 10 mg).
Insuficiência renal: recomenda-se cautela e, se necessário, ajuste de dose nos casos de insuficiência renal crônica.
Insuficiência hepática: devido ao extenso metabolismo hepático, deve-se iniciar com a menor dose efetiva (5 ou 10 mg/dia).

Superdosagem

A sintomatologia em caso de superdosagem ainda não é conhecida. Podem ocorrer hipotensão grave e taquicardia; nestes casos, recomendam-se medidas de suporte, lavagem gástrica e, em caso de intoxicação aguda, gluconato de cálcio intravenoso.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

É recomendável cautela ao se iniciar o tratamento anti-hipertensivo em pacientes idosos, podendo-se em casos selecionados, iniciar o tratamento com doses reduzidas (5 mg/dia) com aumento progressivo em função da resposta e da tolerabilidade individual.

Informações

MODO DE AÇÃO
Nitrencord® (nitrendipino) tem como princípio ativo o nitrendipino, um bloqueador dos canais de cálcio do grupo dos diidropiridínicos, com potente ação inibidora do influxo de cálcio nas membranas de células musculares lisas dos vasos periféricos, razão de sua importante atividade anti-hipertensiva e vasodilatadora. Nitrencord® (nitrendipino) é bem absorvido por via oral (88%) e atinge concentração plasmática máxima dentro de uma a duas horas. Manifesta efeito máximo dentro de quatro horas. Liga-se fortemente (98%) às proteínas plasmáticas. Apresenta meia-vida entre 12 horas. Devido ao metabolismo hepático® (nitrendipino), a concentração plasmática e meia-vida de eliminação estão aumentadas em portadores de doença hepática. Aproximadamente 80% de uma dose são excretados pela urina e 8% pelas fezes como metabólitos polares inativos; menos de 0,1% é eliminado na forma inalterada pela urina. A depuração é de 81 a 87 L/h.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0043
Farm. Resp.: Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP nº. 12.449
Nº. do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
(Logotipo Biosintética)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ no 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

CAC: 0800-7016900

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento:
Nitrencord® (nitrendipino) destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e angina crônica estável.
Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: desde que observadas as condições de armazenamento, o produto apresenta prazo de validade de 36 meses após a data de fabricação. Gravidez e lactação: Nitrencord® (nitrendipino) não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente Nitrencord BU_01 são leves e transitórias, sendo incomum a necessidade de interrupção do uso do produto. As principais reações são: cefaléia (dor de cabeça), edema periférico (inchaço nas pernas), taquicardia e rubor facial (vermelhidão na face). Raramente podem ocorrer tonturas, fadiga e náuseas. Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções: Nitrencord® (nitrendipino) está contra-indicado em pacientes com distúrbios da válvula aórtica (estenose aórtica grave), e em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao nitrendipino e/ou outros antagonistas dos canais de cálcio ou a qualquer componente da formulação. Durante o início do tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

a formulação. Durante o início do tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.