Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Medley

Apresentação

CREME VAGINAL - embalagem contendo bisnaga de 80 g, acompanhada de 14 aplicadores ginecológicos.

USO ADULTO - USO GINECOLÓGICO

COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
Nitrato de Miconazol .......................................................... 20 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................... 1 g
(cera emulsificante não iônica, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, petrolato branco, água deionizada).
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LOÇÃO CREMOSA: embalagem contendo frasco de 30 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO
Cada g da loção cremosa contém:
Nitrato de Miconazol .......................... 20,0 mg
excipientes q.s.p. ....................................... 1 g
(cera emulsificante não iônica, ciclometicona, fragrância, metilparabeno, petrolato líquido, propilenoglicol, propilparabeno, água deionizada).

Indicações

CREME VAGINAL
O Nitrato de Miconazol creme vaginal está indicado no tratamento de afecções vulvovaginais e perianais produzidas por Candida.
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LOÇÃO CREMOSA
Este medicamento está indicado no tratamento de:
• Micoses superficiais por dermatófitos: Tinea capitis; Tinea barbae; Tinea corporis; Tinea cruris; Tinea pedis (pé de atleta); Tinea unguium;
• Micoses superficiais por leveduras (por exemplo: dermatite de fraldas, assadura);
• Candidíases intertriginosas (frieira);
• Candidíase cutânea generalizada;
• Micoses superficiais saprofitárias: Pitiríase versicolor; Eritrasma.

Contra-indicações

Pacientes sensíveis ao miconazol ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica ou de hipersensibilidade local ao produto.
A fim de controlar o foco da infecção e a reinfecção da paciente, deve-se observar as medidas higiênicas habituais.
Se o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se indicar terapia apropriada.
Devem ser evitadas bandagens oclusivas, porque criam condições que favorecem o crescimento de leveduras e liberação de sua endotoxina irritante.

Uso na gravidez

CREME VAGINAL
Embora a absorção intra-vaginal seja limitada, Nitrato de Miconazol creme vaginal poderá ser utilizado no primeiro trimestre da gravidez somente se, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos.
Até o momento, não se sabe se Nitrato de Miconazol creme vaginal é excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cautela com o uso do medicamento no período de lactação.
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LOÇÃO CREMOSA
O Nitrato de Miconazol loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Interações medicamentosas

CREME VAGINAL
É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram interações clinicamente relevantes. Entretanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado.
O contato do produto com diafragmas e preservativos (condom) a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.
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LOÇÃO CREMOSA
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso deste medicamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais

CREME VAGINAL
Reações adversas são raras e de intensidade leve na maioria dos casos. As reações relatadas com maior frequência foram irritação local, prurido e sensação de ardor, especialmente no início do tratamento. Ocorrência de cólicas abdominais, urticária e rash também foram relatadas.
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LOÇÃO CREMOSA
O Nitrato de Miconazol loção cremosa é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados com a utilização deste produto; também já foi relatada formação de bolhas no local da aplicação.
Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes do produto.

Posologia

CREME VAGINAL
Um aplicador cheio (cerca de 5 cm3 ou cerca de 5 g), inserido o mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.

INSTRUÇÕES DE USO
1 - Retire a tampa da bisnaga.
2 - Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
3 - Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
4 - Em posição horizontal, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar.
5 - Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, até a trava, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
6 - Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
7 - Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
8 - A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
9 - O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5g), considerando ainda o resíduo que permanece no aplicador.
10 - Após a aplicação, recomenda-se a não reutilização do aplicador.
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LOÇÃO CREMOSA
Dependendo das lesões, 2 a 4 gotas da loção cremosa sobre a área atingida, 2 a 3 vezes ao dia.
O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão.
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Superdosagem

CREME VAGINAL
No caso de ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento, caso necessário, deve-se utilizar um método apropriado de esvaziamento gástrico.
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LOÇÃO CREMOSA
O uso excessivo pode ocasionar irritação (coceira e vermelhidão) da pele ou sensação de queimação no local da aplicação, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Neste caso, o paciente deve interromper a utilização por duas aplicações e voltar a utilizar o produto.
Se as reações persistirem, o médico deverá ser procurado.
Em caso de ingestão acidental, pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Características farmacológicas

CREME VAGINAL
O Nitrato de Miconazol é um agente antifúngico, com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida. Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas células.
As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do Nitrato de Miconazol às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25 0C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.
Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.
A absorção sistêmica após administração intravaginal é limitada.
Oito horas após a aplicação, 90% do Nitrato de Miconazol ainda se encontra presente na vagina. Não foi detectada a presença de miconazol ativo no plasma sanguíneo ou na urina. Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.
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LOÇÃO CREMOSA
Farmacodinâmica
O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. Ele inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.

Farmacocinética
O miconazol não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSAS
Não há informação disponível sobre a relação entre a idade e os efeitos creme vaginal em pacientes idosas.

Dizeres legais

CREME VAGINAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0393

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
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LOÇÃO CREMOSA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0410

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

CREME VAGINAL
• Ação esperada do medicamento: a ação do medicamento e o alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras aplicações.
O produto não mancha a pele nem as roupas.

• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C).

• Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.

• Gravidez e lactação: durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

• Cuidados de administração: leia atentamente as instruções contidas na bula. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o modo de usar e a duração do tratamento.

• Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. As aplicações não devem ser interrompidas durante o período menstrual.

• Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O Nitrato de Miconazol creme vaginal é, geralmente, bem tolerado. Pode ocorrer ligeira irritação local (vermelhidão), coceira e ardor após as primeiras aplicações, que tende a desaparecer com o decorrer do tratamento. Entretanto, se estes sintomas forem muito incômodos ou se você apresentar, também, urticária, rash ou cólicas abdominais, interrompa o tratamento e contate o seu médico. Isto pode estar ocorrendo porque você deve ser supersensível ao produto.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

• Ingestão concomitante de outras substâncias: anticoagulantes orais (medicamentos que agem sobre a coagulação do sangue):
Consulte seu médico antes de usar Nitrato de Miconazol creme vaginal se você estiver tomando qualquer medicamento anticoagulante oral, como varfarina.

Contraindicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não use Nitrato de Miconazol creme vaginal se você for alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos demais componentes do produto.
Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não permitir que outras pessoas usem sua toalha de banho.
Seu parceiro sexual também deve ser tratado. Em caso de dúvidas, contate seu médico.
Você deve evitar o contato entre preservativo (camisinha) ou diafragma (dispositivo de barreira inserido na vagina) de borracha e Nitrato de Miconazol creme vaginal, pois este pode danificar a borracha e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.

"NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
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LOÇÃO CREMOSA
• Ação esperada do medicamento: a sua ação antimicótica é observada progressivamente com o decorrer do tratamento.

• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30 ºC).
Proteger da luz.

• Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto. Não use o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.

• Gravidez e lactação: apesar deste medicamento não penetrar no organismo, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

• Cuidados de administração: agite o produto antes de usar. A aplicação deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada deste medicamento diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar este medicamento, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
Este produto não mancha a pele e nem a roupa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento.

• Interrupção do tratamento: não interrompa o uso antes do completo desaparecimento das lesões. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Reações adversas: este medicamento é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados com a utilização loção cremosa. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.
Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia).
Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

• Contraindicações e Precauções: não utilize este medicamento, se você for alérgico à sua substância ativa, o miconazol, ou a qualquer outro componente da fórmula. Este produto não deve ser utilizado na região dos olhos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

rgico à sua substância ativa, o miconazol, ou a qualquer outro componente da fórmula. Este produto não deve ser utilizado na região dos olhos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."