Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cristália

Apresentação

Comprimidos: 5 mg e 10 mg
Caixa contendo 20 blisteres com 10 comprimidos.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Indicações

O Nitrapan® é indicado para os distúrbios do sono provocados por irritabilidade, cansaço, preocupações e tensão psíquica.
Também na insônia de causa orgânica, onde o Nitrazepam associado ao tratamento específico, reduz o efeito de estímulos sensoriais e emocionais. Nas insônias ocasionais, transitórias e crônicas.

Contra-indicações

Advertências

A administração de benzodiazepínicos agravam os sintomas da miastenia grave, devido ao relaxamento muscular preexistente, portanto deve-se ter um rigoroso acompanhamento médico se o uso de Nitrazepam nestes pacientes for indispensável.
Deve-se evitar a ingestão de álcool ou outros depressores do SNC durante o tratamento, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis.
Pacientes que fazem uso de Nitrazepam devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos.
A posologia deve ser adaptada para pacientes geriátricos ou debilitados, crianças e pacientes com insuficiência hepática ou renal ou com albumina sérica baixa. As crianças, especialmente as muito jovens e os idosos são geralmente mais sensíveis aos seus efeitos sobre o SNC.
Após uso prolongado e sobretudo em doses elevadas, a suspensão do tratamento deve ser gradual, para evitar a síndrome de abstinência. Se houver a necessidade da interrupção abrupta da medicação, deve-se estar atento às reações do paciente.
Dependência: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. A continuidade do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação dos riscos e benefícios.
Gravidez e Amamentação: O Nitrazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno, portanto a utilização neste período não é recomendada.
Antes da decisão de administrar Nitrazepam durante a gravidez, os possíveis riscos para o feto devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe.
A administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre pode originar hipotonia, hipotermia e complicações respiratórias no recém-nascido.

Interações medicamentosas

Tem sido observado que a administração concomitante de cimetidina, mas não ranitidina, retarda o clearance do Nitrazepam. Alguns estudos mostram que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo Nitrazepam. Mas não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados. Quando o Nitrazepam é utilizado com outros medicamentos de ação central como neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos, os efeitos destes medicamentos podem potencializar ou serem potencializados pelo Nitrazepam. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.
Os bloqueadores dos canais de cálcio podem causar hipotensão excessiva.
A cetamina, especialmente em doses elevadas ou quando rapidamente administrada, pode aumentar o risco de hipotensão e/ou depressão respiratória.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns são cansaço, sonolência e ressaca diurna, mas com menor frequência que as produzidas por barbitúricos.
Outros efeitos pouco frequentes são confusão mental, depressão, cefaléia, ataxia, astenia, tontura, obnubilação, diplopia, amnésia, hipotensão, tremor, hipotonia muscular, incontinência urinária, constipação, fala enrolada, náusea, sensação de embriaguez, parada cardíaca, secura da boca, aumento ou diminuição da libido, rash cutâneo, distúrbio de acomodação visual, erupções do tipo maculopapuloso.
Têm sido descritas reações paradoxais como excitação aguda, euforia, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, alucinações e distúrbios do sono. Quando estes últimos sintomas ocorrerem, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido.

Posologia

A dose usual é de 5 mg ao deitar.
Caso seja necessário, utilizar 10 mg.
Idosos:
2,5 a 5 mg ao deitar.
Crianças:
Acima de 6 anos:
De 6 a 10 anos usar ¼ a ½ comprimido de 5 mg ao deitar.
Acima de 10 anos:
Usar ½ a 1 comprimido de 5 mg ao deitar ou;
Usar ¼ a ½ comprimido de 10 mg ao deitar.
Duração do tratamento:
2 a 5 horas para o tratamento da insônia ocasional (por exemplo como em viagens).
2 a 3 semanas para o tratamento da insônia transitória (por exemplo em intoxicações).
Para o tratamento da insônia crônica deve ser decidido pelo especialista.

Se o problema persistir por mais de 6 semanas, deve-se fazer investigações complementares.

Superdosagem

Os sintomas de superdosagem são manifestados por extrema intensificação dos efeitos do produto como sedação, relaxamento muscular ou sono profundo. Intoxicações graves podem levar ao coma, depressão cardiorespiratória e apnéia, exigindo tratamento apropriado como ventilação e suporte cardiovascular.
Na maioria dos casos é necessária apenas observação dos sinais vitais ou reversão pela administração de flumazenil possivelmente utilizado para o diagnóstico e/ou tratamento de uma superdosagem intencional ou acidental por benzodiazepínicos.

Informações

O Nitrazepam tem ação hipnótica-sedativa, ansiolítica, anticonvulsivante e miorrelaxante.
É usado em terapia de insônia, especialmente nas formas em que há um grande componente ansioso. A experimentação animal comprova que o Nitrazepam tem uma ação às benzodiazepinas tranqüilizantes. No homem predomina o efeito hipnótico, com as doses usuais, e se as mesmas são aumentadas, o sono intensifica-se imediatamente. Em estudos efetuados no homem, a droga não possui ação evidente sobre a respiração, freqüência do pulso e pressão arterial, e não afeta a função vesical gastrointestinal.
O efeito hipnótico começa entre 15 a 30 minutos e a duração do sono é de 6 a 8 horas. Ao despertar, o paciente encontra-se geralmente bem disposto.
Não se determinou completamente o mecanismo de ação dos benzodiazepínicos. Acredita-se, porém, que eles intensificam ou facilitam a ação neurotransmissora do ácido gama-aminobutírico (GABA), que medeia a inibição tanto pré como pós-sináptica em todas as regiões do SNC, em conseqüência da interação destes fármacos com um receptor específico situado na membrana neuronal.
A meia-vida do Nitrazepam é de cerca de 25 horas. Nas primeiras 48 horas aproximadamente 5% são excretados sem modificações na urina e menos de 10% de cada um dos metabólicos 7-amino e 7-acetilamino-nitrazepam.
O Nitrazepam atinge concentração sérica máxima em 2 horas. São excretados na urina, 65 a 71% da dose na forma de metabólitos livres e conjugados; o resto é eliminado pelas fezes.

Dizeres legais

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Cartucho
Comprimidos de 5 mg: Reg. MS Nº: 1.0298.0243
Comprimidos de 10 mg: Reg. MS Nº 1.0298.0037
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

O Nitrapan® é indicado para os distúrbios do sono provocados pela irritabilidade, cansaço, preocupações e tensão psíquica.
Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Durante o tratamento com Nitrapan® o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Siga corretamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como sonolência, nervosismo, náusea ou qualquer outra reação estranha.

nhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como sonolência, nervosismo, náusea ou qualquer outra reação estranha.