Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Pharmacia

Apresentação

Adesivo transdérmico: cx. c/ 7 discos (nitroglicerina) 5 ou Nitradisc (nitroglicerina) 10.

Indicações

Nitradisc (nitroglicerina) está indicado na prevenção e tratamento da angina pectoris decorrente de doença coronariana.

Contra-indicações

Nitradisc (nitroglicerina) está contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula e/ou intolerância aos nitratos orgânicos, pressão intra-ocular aumentada, hipertensão intra-craniana ou anemia grave, hipotensão grave ou insuficiência do miocárdio por obstrução do fluxo valvular ou ventricular esquerdo.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Podem ocorrer reações no local de aplicação e dermatite de contato. Cefaléia transitória é a reação adversa mais comum, especialmente quando são utilizadas doses maiores, e deve ser tratada com analgésicos comuns durante a terapêutica com Nitradisc (nitroglicerina). Não havendo melhora, a dosagem de nitroglicerina deverá ser reduzida ou o uso do produto descontinuado. Reações adversas relatadas com menor freqüência incluem alteração na pressão arterial, taquicardia reflexa, síncope, reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas, angina pectoris agravada, parestesia, prurido, rash maculopapular e eritematoso, urticária, hipotensão, aumento da freqüência cardíaca, desmaios, tonturas, rubor, náuseas, vômitos e dermatites. Com exceção da dermatite, estes sintomas são atribuíveis aos efeitos farmacológicos da nitroglicerina, mas também podem ser devido ao excesso de dosagem. Se persistirem, a posologia do Nitradisc deve ser reduzida ou o uso do produto descontinuado.

Posologia

O adesivo Nitradisc (nitroglicerina) deve ser aplicado uma vez ao dia. Para utilizar o Nitradisc, siga as instruções para uso. Nitradisc deve ser aplicado em uma região intacta da pele, sem pêlos e num local de pouca movimentação. Não deve ser aplicado em partes distais das extremidades. O tórax e a face interna da parte superior do braço são os locais mais recomendados. Se necessário, estas áreas devem ser depiladas. O local de aplicação deve ser mudado ligeiramente a cada vez a fim de evitar irritação indevida da pele. Na improvável eventualidade do adesivo afrouxar-se ou desprender-se durante o dia, um novo Nitradisc deverá ser aplicado. Embora alguns estudos clínicos bem controlados utilizando testes de tolerância ao exercício tenham mostrado manutenção da eficácia quando os discos são usados continuamente, a grande maioria destes ensaios clínicos, tem evidenciado o desenvolvimento de tolerância (isto é, perda do efeito) quando o disco é utilizado continuamente nas 24 horas. O ajuste da dose, mesmo em níveis maiores que os habitualmente utilizados, não restauram a eficácia. No entanto, horários de administração intermitente podem vencer este efeito. Embora o intervalo mínimo livre de nitrato não tenha sido definido, estudos mostram que um período de 10 a 12 horas é o suficiente. O horário de uso do Nitradisc deve incluir um período de utilização diária do disco de 12 a 14 horas e um período diário de retirada do mesmo de 10 a 12 horas. A posologia ótima deve ser selecionada com base na resposta clínica, nos efeitos colaterais e nos efeitos sobre a pressão arterial e freqüência cardíaca. Recomenda-se que a terapêutica deva ser iniciada com Nitradisc 5 mg (5 mg/24horas) enquanto que o Nitradisc 10 mg (10 mg/24 horas) deverá ser utilizado quando se desejar uma resposta mais acentuada. Se necessário, mais de um disco poderá ser aplicado.

Informações

Nitradisc (nitroglicerina) é um adesivo terapêutico transdérmico (patch) e contém em sua formulação a nitroglicerina. A principal ação farmacológica da nitroglicerina é o relaxamento da musculatura lisa vascular e conseqüente dilatação das artérias periféricas e veias, principalmente dessas últimas. A dilatação das veias promove represamento periférico do sangue, diminuindo o retorno venoso para o coração, em conseqüência, diminuindo a pressão diastólica ventricular esquerda e redução da pré-carga. Relaxamento arteriolar reduz resistência vascular sistêmica, pressão arterial sistólica e pressão arterial média (pós - carga). O maior efeito benéfico da nitroglicerina, na angina pectoris , deve-se a uma redução no consumo de oxigênio pelo miocárdio, secundário a um relaxamento da musculatura lisa vascular e conseqüentemente redução da pré e pós carga. Nitradisc destina-se à aplicação tópica. Nitradisc promove uma liberação constante e controlada do fármaco sobre uma superfície uniforme da pele por 24 horas. Nitradisc é encontrado em duas concentrações: 5 mg (que contém 18 mg de nitroglicerina e libera 5 mg do fármaco num período de 24 horas) e 10 mg (que contém 36 mg de nitroglicerina e libera 10 mg do fármaco num período de 24 horas). Quando Nitradisc é aplicado sobre a pele, a nitroglicerina é absorvida continuamente para a circulaç ão sistêmica. O fármaco ativo atinge, então, os órgãos -alvo (coração e vasculatura periférica) antes de ser inativado pelo fígado. A nitroglicerina é relaxante da musculatura lisa com efeitos vasculares predominantemente manifestados por dilatação e represamento venosos. Existe também um efeito direto da nitroglicerina sobre os vasos coronarianos. Em estudos clínicos realizados com voluntários sãos, a absorção percutânea da nitroglicerina do Nitradisc ocorreu de forma contínua e bem controlada sendo que os níveis plasmáticos foram atingidos em, aproximadamente, uma hora após a aplicação do disco e se mantiveram constantes por 24 horas. Os níveis plasmáticos de nitroglicerina ainda permaneceram detectáveis após 30 minutos da remoção do sistema. A absorção sofre variações individuais. O volume de distribuição da nitroglicerina é cerca de 3 litros / kg, com uma meia-vida sérica de cerca de 3 minutos. A taxa de clearance observada (próxima de 1 litro / kg / min) excede grandemente o fluxo hepático, locais conhecidos de metabolismo extra hepático incluem hemácias e parede vascular. Os primeiros produtos do metabolismo da nitroglicerina são: nitrato inorgânico, 1,2- e 1,3- dinitrogliceróis. Os dinitratos são menos efetivos vasodilatadores que a nitroglicerina, mas têm uma meia-vida sérica maior, porém sua contribuição ao efeito total de regimes crônicos de nitroglicerina não é conhecida. Os dinitratos são metabolizados a (não-vasoativo) mononitratos e, a glicerol e dióxido de carbono. Em indivíduos sãos, a conc entração plasmática steady-state é alcançada em duas horas após aplicação de um patch e é mantida de acordo com o sistema utilizado (observações têm limitado esse tempo a 24 horas). Com a retirada do patch, a concentração plasmática diminui com uma meia-vida de cerca de uma hora.

e é mantida de acordo com o sistema utilizado (observações têm limitado esse tempo a 24 horas). Com a retirada do patch, a concentração plasmática diminui com uma meia-vida de cerca de uma hora.