Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aché

Referência

Nisulid Gel

Apresentação

Gel 2%: bisnaga com 40 g.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)
COMPOSIÇÃO COMPLETA
Cada g de gel a 2% contém:
nimesulida ................................................................................. 20 mg
Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico, óleo de rícino polioxil-40-hidrogenado, carbômer, trolamina, metilparabeno, propilparabeno e água.

Indicações

NISULID® (nimesulida) gel é indicado em processos inflamatórios de tendões, ligamentos, músculos e articulações devido a traumatismos como: torções, contusões e distensões.
NISULID® (nimesulida) gel é indicado como apoio no tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
Uso em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais.
Uso em superfícies onde a pele esteja rachada ou aberta ou com infecção local.
Uso simultâneo com outros cremes tópicos.
Uso em crianças menores de 12 anos.

Advertências

NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis (ausência de feridas e lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos e mucosas, lavar imediatamente com água.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Visto que a absorção sistêmica de NISULID® (nimesulida) gel é insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis. Entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISULID® (nimesulida) gel também.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de se manchar a roupa. Caso isto ocorra lave a roupa com água quente.
Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas com o uso de NISULID® (nimesulida) gel; nem foi detectada a sua excreção no leite materno, porém seu emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.

Uso na gravidez

Atualmente não se tem estudos do uso de NISULID® (nimesulida) gel em mulheres grávidas, portanto, como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais, o uso durante a gravidez não é recomendado.
Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da nimesulida no leite materno, portanto, esta não deve ser administrada a lactantes.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A probabilidade de ocorrer efeitos secundários sistêmicos com o uso tópico de NISULID® (nimesulida) gel é mínima.
Reações locais: ocasionalmente podem ocorrer prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas ou descamação da pele.
Reações sistêmicas: em casos excepcionais podem ocorrer reações de hipersensibilidade como asma, angioedema ou exantema generalizado.
Em estudos clínicos num limitado número de pacientes, foram relatadas reações locais moderadas (prurido e eritema). Reações de sensibilidade não foram observadas nos estudos clínicos.

Posologia

Adultos: NISULID® (nimesulida) gel 2% deve ser aplicado localmente sobre a pele duas a três vezes ao dia. Uma fina camada do gel deve ser espalhado uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do medicamento desapareça.
Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico.
Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local.
Uso em Crianças: Ainda não foram estabelecidas as recomendações posológicas e indicações para o uso de NISULID® (nimesulida) gel para crianças menores de 12 anos.

Superdosagem

Intoxicação com nimesulida, como resultado de aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não é esperada, principalmente porque os maiores níveis plasmáticos de nimesulida após a aplicação de NISULID® (nimesulida) gel estão muito abaixo daqueles encontrados após a administração sistêmica de nimesulida.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:
A nimesulida (4’-nitro-2’-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco Antiinflamatório Não-esteróide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos antiinflamatório, analgésico e antipirético.
A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandinas, a cicloxigenase. Adicionalmente a nimesulida tem um efeito scavenging ativo nos radicais livres de oxigênio, inibe a liberação dos metabólitos de oxigênio dos neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina dos mastócitos, inibe a produção do fator de ativação de plaquetas e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases.

Farmacocinética:
Quando a nimesulida gel é aplicada topicamente, as concentrações plasmáticas de nimesulida são muito baixas em comparação com aquelas alcançadas após a administração oral. Após uma única aplicação de 200 mg de nimesulida, na forma gel, o maior nível plasmático encontrado foi de 9,77 ng/ml, após 24 horas. Não foi detectado vestígio do metabólito principal, 4-hidroxi-nimesulida.
Embora a absorção sistêmica seja reduzida após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel, a nimesulida tem uma boa e rápida absorção pela pele. A quantidade de nimesulida absorvida pela pele é proporcional ao tempo de contato e à área de aplicação, dependendo também da dose tópica total e da hidratação da pele. A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo. Sua eliminação é predominantemente renal (65%), não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas. Sua meia-vida de eliminação é de 274,97 minutos para o gel a 2%.
A biodisponibilidade da forma gel em relação à forma oral é de 20% para o gel a 2%. Esta baixa biodisponibilidade permite obter um ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos sistêmicos.
As concentrações plasmáticas que podem ser alcançadas ao combinar NISULID® (nimesulida) gel com dosagem de 100 mg de nimesulida por via oral, se mantêm dentro da faixa terapêutica.
NISULID® (nimesulida) gel exerce um controle eficaz sobre os efeitos nocivos das oxidases produzidas pelos neutrófilos nos sítios de inflamação, permitindo o ajuste individual da dose e a redução da dose de antiinflamatório que se administra por via oral.
NISULID® (nimesulida) gel alivia a dor, diminui o edema e reduz o tempo de recuperação da área afetada.

Resultados de eficácia

Dados pré-clínicos de segurança
Foram testados a tolerância local e o potencial de irritação e sensibilização da nimesulida gel em vários reconhecidos modelos em animais. Os resultados destes estudos indicam que a nimesulida gel é bem tolerada.

Modo de usar

NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Lavar as mãos após o uso.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há até o momento estudos adequados relacionando a idade com o uso do produto.

Armazenagem

Como todo medicamento, NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade.

Informações

NISULID® (nimesulida) gel é um antiinflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e dores em geral.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0359
Farmacêutico Responsável:
Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Sob licença de Helsinn Healthcare – Suíça
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Bula para o Paciente

O que é e para que serve NISULID® (nimesulida) gel?
NISULID® (nimesulida) gel é um antiinflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e dores em geral.

Como o NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado?
Como todo medicamento, NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade.

Qual o prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel?
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?
O uso de NISULID® (nimesulida) gel não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação, pois não há até o momento evidências adequadas disponíveis para avaliar a sua segurança.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.

Como NISULID® (nimesulida) gel deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Lavar as mãos após o uso.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O tratamento com NISULID® (nimesulida) gel pode ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Quais são as possíveis reações adversas com o uso de NISULID® (nimesulida) gel?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e descamação da pele. Em casos excepcionais podem ocorrer reações alérgicas como asma.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado com outros medicamentos?
Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.

Quando NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado em:
• Pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios,
• Superfícies onde a pele esteja rachada, aberta ou com infecção local;
• Uso simultâneo com outros cremes tópicos;
• Em crianças menores de 12 anos;
• Mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a não ser sob supervisão médica.

Quando o uso de NISULID® (nimesulida) gel requer cuidados especiais?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras condições semelhantes.
Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar imediatamente com água.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de manchar a roupa.
Caso a roupa tenha contato com o produto, recomenda-se lavá-la com água quente e sabão neutro.
Em caso de irritação local, deve-se suspender o tratamento.
NISULID® (nimesulida) gel é de uso externo e não deve ser ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISULID® (nimesulida) gel também.

Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?
Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

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NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.