As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
ORAL
MICOSTATIN (nistatina) para administração oral é apresentado sob as seguintes formas:
SUSPENSÃO ORAL 100.000 UI/mL em cartuchos com frasco de vidro âmbar contendo 50mL, com conta-gotas graduado.
DRAGEAS em cartuchos com blister contendo 16 drágeas de 500.000 UI
COMPOSIÇÃO
MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL contém 100.000 UI de nistatina/mL e os seguintes ingredientes inativos: sacarose, glicerina, sacarina sódica, carboximetilcelulose sódica, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, álcool, óleo de hortelã, essência artificial de cereja, aldeído cinâmico, e água destilada
MICOSTATIN DRAGEAS contém 500.000 UI de nistatina/drágea e os seguintes ingredientes inativos: lactose, açúcar, amido de milho, carbonato de cálcio, talco, goma arábica, celulose etílica, goma laca laranja, carbonato de magnésio, pó marrom claro, dióxido de titânio, gelatina, estearato de magnésio, óleo de rícino e vanilina.Indicações
As apresentações orais de MICOSTATIN (nistatina) destinam-se ao tratamento da candidíase do
trato digestivo. O MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL é indicado para o tratamento de candidíase
da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida - encontrada em pacientes
com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas
imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de
Imunodeficiência Adquirida(AIDS). MICOSTATIN DRÁGEAS destina-se mais especificamente ao
tratamento da candidíase intestinal.Contra-indicações
MICOSTATIN é contra-indicadas para pacientes com história de hipersensibilidade à qualquer um
de seus componentes.Advertências
Gerais
Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao MICOSTATIN (nistatina), deve-se descontinuar o
tratamento e tomar as medidas cabíveis.
Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou outros métodos de diagnóstico sejam usados
para confirmar o diagnóstico de candidíase e excluir outras infecções causadas por outros
patógenos.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade.
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da
nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em machos e fêmeas.Uso na gravidez
Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de nistatina.
Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem causar efeitos nocivos ao feto
quando administradas a gestante ou pode afetar a reprodução. As preparações orais de nistatina
só devem ser prescritas pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o
potencial risco para o feto.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista
Lactantes
Ainda não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção
gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a nistatina for prescrita a
lactantes.Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.Reações adversas / Efeitos colaterais
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada. Grandes doses orais ocasionalmente provocaram diarréia, distúrbios gastrintestinais, náuseas e vômitos. Erupções cutâneas, incluindo urticária raramente foram relatadas. Síndrome de Stevens-Johnson foi relatada muito raramente.
Posologia
MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL
Prematuros e crianças de baixo peso - Estudos clínicos demonstram que a dose de 1 mL
(100.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes - A dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I. de nistatina) quatro
vezes ao dia.
Crianças e Adultos - A dose varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I. de nistatina) quatro vezes
ao dia.
MICOSTATIN DRÁGEAS
Adultos - A dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas (500.000 ou 1.000.000 U.I. de nistatina) três
ou quatro vezes ao dia.
A fim de evitar recidivas, o esquema posológico para todas as apresentações deve ser mantido no
mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da negativação das culturas.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) o paciente
deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.Superdosagem
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar náuseas e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções. (Vide CARACTERÍSTICAS FARMACOLËGICAS).Características farmacológicas
A Nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
O mecanismo de ação da Nistatina se dá através de ligação aos esteróides existentes na
membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da
membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático A Nistatina não
apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Farmacocinética
MICOSTATIN (Nistatina) não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.
Microbiologia
A Nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e
fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.
pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina, a Candida albicans não
desenvolve resistência à Nistatina. Geralmente a resistência à Nistatina não se desenvolve durante
o tratamento.Resultados de eficácia
Nistatina é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua
eficácia foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como estomatite, vulvovaginite
e dermatite intertriginosa. É improvável que a nistatina cause efeitos adversos devido à toxicidade
ou hipersensibilidade.
Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de nistatina quatro vezes
ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas vezes ao dia. 22 das
crianças tratadas com nistatina foram curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29
crianças, o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26 crianças tratadas com violeta
genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o
caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28 crianças recém-nascidas
sofrendo de monilíase oral foram tratadas com suspensão de nistatina, administrada por via oral
após cada refeição. 24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes
responderam dentro de 5 a 9 dias.
Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas tratadas com uma instilação rotineira de 100.000
unidades de nistatina por via oral, nenhuma criança desenvolveu candidíase oral no hospital e
apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças não
tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais treze em sua primeira semana em
casa. Após extensão do estudo para um total de 4,243 crianças, Harris concluiu que uma instilação
de nistatina no terceiro dia de vida reduz a incidência de monilíase oral em crianças de 4.0 para
0.4%, enquanto que duas intilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida, irão prevenir a
incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.
Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de nistatina, três
vezes ao dia no primeiro e no terceiro dias de vida, reduz a incidência de monilíase oral de 20%
para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de
MICOSTATIN suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento, é recomendável, devido
a segurança e eficácia de nistatina e devido a fato de que cepas resistentes a nistatina não foram
isoladas de pacientes.
Candidíase esofágica, que pode se extender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de
monilíase oral, é freqüentemente uma complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.
Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à nistatina oral foram descritas em
detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de nistatina em uma extensa série
de casos de candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo controlado
de nistatina no tratamento de diarréia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não
apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis podem ser definivamente
beneficiados.
Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Médica, atestam a
segurança e eficácia de MICOSTATIN suspensão oral. Em comparação à preparação equipotente
de nistatina para reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor, conveniência,
suspensão superior e sedimentação reduzida. A efetividade das duas preparações foi similar e
nenhuma produziu efeitos colaterais.Modo de usar
Para a aplicação da suspensão oral é recomendado que a higiene bucal seja feita de maneira
adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser
engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada
lado da boca.
MICOSTATIN (nistatina) suspensão oral e drágeas devem ser conservados em temperatura
ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegidos da umidade.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso pediátrico
Vide POSOLOGIA.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.Armazenagem
MICOSTATIN (nistatina) suspensão oral e drágeas devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegidos da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Dizeres legais
Reg. MS - 1.0180.0037
Farm. Bioq. Responsável: Dr. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n° 26.655
Fabricado por, Embalado por, Distribuído por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
R. Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira
***Serviço de Atendimento ao Consumidor
***0800 727 6160r. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n° 26.655
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***0800 727 6160
