As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
WyethApresentação
sol. inj. 5 mg c/ fr.-ampola + diluenteIndicações
Neumega (Oprelvecina) é indicado para a prevenção de trombocitopenia grave e na redução da necessidade de transfusões de plaquetas após quimioterapia mielossupressiva em pacientes com neoplasias malignas não mielóides com alto risco de trombocitopenia grave. Neumega (Oprelvecina) não é indicado após quimioterapia mieloablativa.Contra-indicações
Neumega (Oprelvecina) é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto.Reações adversas / Efeitos colaterais
Em estudos clínicos, 308 indivíduos de 8 meses a 75 anos, foram expostos a oprelvecina. Os indivíduos receberam até seis (oito em pacientes pediátricos) ciclos de tratamento sequenciais com oprelvecina, cada ciclo com duração de 1 a 28 dias. Exceto pelas sequelas da malignidade subjacente ou da quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada e reversível após a descontinuação do tratamento com oprelvecina.
Em geral, a incidência e o tipo de eventos adversos foram semelhantes entre oprelvecina 50 mg/kg e placebo. Os eventos adversos a seguir, ocorridos em > 10% dos pacientes, foram observados em frequência igual ou maior nos pacientes tratados com placebo: astenia, dor, calafrios, dor abdominal, infecção, anorexia, constipação, dispepsia, equimose, mialgia, dor óssea, nervosismo e alopecia. A tabela a seguir relaciona os eventos adversos selecionados ocorridos em pacientes que receberam oprelvecina.
EVENTOS ADVERSOS SELECIONADOS
Sistema Corpóreo
Placebo
50 mg/kg
Sistema Corpóreo
Placebo
50 mg/kg
Evento Adverso
n=67 (%)
n=69 (%)
Evento Adverso
n=67 (%)
n=69 (%)
Corpo como um Todo
Sistema Nervoso
Edema*
10 (15)
41 (59)
Tontura
19 (28)
26 (38)
Febre neutropênica
28 (42)
33 (48)
Insônia
18 (27)
23 (33)
Cefaléia
24 (36)
28 (41)
Sistema Respiratório
Febre
19 (28)
25 (36)
Dispnéia*
15 (22)
33 (48)
Sistema Cardiovascular
Rinite
21 (31)
29 (42)
Taquicardia*
2 (3)
14 (20)
Aumento da tosse
15 (22)
20 (29)
Vasodilatação
6 (9)
13 (19)
Faringite
11 (16)
17 (25)
Palpitações*
2 (3)
10 (14)
Derrames pleurais*
0 (0)
7 (10)
Síncope
4 (6)
9 (13)
Pele e Anexos
Fibrilação atrial/flutterl*
1 (1)
8 (12)
Erupção cutânea
11 (16)
17 (25)
Sistema Digestivo
Órgãos dos sentidos
Náusea/vômitos
47 (70)
53 (77)
Ejeção conjuntival*
2 (3)
13 (19)
Mucosite
25 (37)
30 (43)
Diarréia
22 (33)
30 (43)
Monilíase oral*
1 (1)
10 (14)
*Ocorrido em significantemente mais pacientes tratados com oprelvecina do que nos do grupo placebo.
Os seguintes eventos adversos também ocorreram com frequência maior em pacientes com câncer tratados com oprelvecina do que nos que receberam placebo: ambliopia, parestesia, desidratação, alteração da cor da pele, dermatite esfoliativa e hemorragia ocular; não se estabeleceu uma associação estatisticamente significante de oprelvecina com esses eventos. Exceto pela maior incidência de astenia grave nos pacientes tratados com oprelvecina (10 [14%] nos pacientes do grupo oprelvecina versus 2 [3%] nos do grupo placebo), a incidência de eventos adversos potencialmente fatais ou graves foi equivalente nos grupos oprelvecina e placebo.
A incidência de febre, febre neutropênica, sintomas semelhantes aos da gripe, trombocitose, eventos trombóticos, o número médio de unidades de hemácias transfundidas por paciente e a duração de neutropenia < 500 células/ml foram semelhantes nos grupos oprelvecina 50 mg/kg e placebo.
Dois pacientes com câncer tratados com oprelvecina sofreram morte súbita, considerada pelo investigador como possível ou provavelmente relacionada a oprelvecina. Os dois óbitos ocorreram em pacientes com hipocalemia grave (< 3,0 mEq/l) que haviam recebido doses elevadas de ifosfamida e recebiam doses diárias de um diurético. Ainda não está clara qual a relação desses óbitos com oprelvecina.
A anormalidade laboratorial mais relatada em pacientes de estudos clínicos foi diminuição da concentração de hemoglobina predominantemente como resultado da expansão do volume plasmático. Ver também Precauções. O aumento do volume plasmático também está associado à diminuição da concentração sérica de albumina e de várias outras proteínas (p. ex., transferrina e gamaglobulinas). Documentou-se uma diminuição paralela dos níveis de cálcio sem efeitos clínicos.
O tratamento com injeções subcutâneas diárias de oprelvecina dobrou o nível de fibrinogênio plasmático. Outras proteínas de fase aguda também aumentaram. Os níveis dessas proteínas voltaram ao normal após a descontinuação de oprelvecina. As concentrações do fator de Von Willebrand (vWF) aumentaram normalmente em pacientes sadios tratados com oprelvecina.Posologia
A dose recomendada (Oprelvecina) em adultos é 50 mg/kg administrada uma vez ao dia Neumega (Oprelvecina) deve ser administrado por via subcutânea como injeção única no abdômen, coxa ou quadril (ou na parte superior do braço se não for auto-injeção).
A dose deve ser iniciada entre 6 e 24 horas após o término da quimioterapia. As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas periodicamente para avaliar a duração ideal da terapia. A dose deve ser continuada até que a contagem de plaquetas pós-nadir seja ³ 50.000/ml. Em estudos clínicos controlados, as doses foram administradas em ciclos de 10 a 21 dias. A administração por mais de 21 dias por ciclo de tratamento não é recomendada.
O tratamento com Neumega (Oprelvecina) deve ser descontinuado pelo menos 2 dias antes de iniciar o ciclo seguinte de quimioterapia.
Crianças
A segurança e a eficácia de oprelvecina ainda não foram estabelecidas em crianças. Ver também Precauções - Uso Pediátrico.
Administração crônica
A administração de oprelvecina no esquema posológico recomendado por até 6 ciclos após a quimioterapia foi segura. Ver também Precauções. A segurança e a eficácia da administração crônica de oprelvecina ainda não foram estabelecidas. A administração diária contínua (2 a 13 semanas) em primatas não-humanos causou fibrose de tendão e cápsula articular e hiperostose perióstica. Ver também Precauções - Uso Pediátrico. Não se sabe ao certo qual a importância desses achados em humanos.
Preparação (Oprelvecina)
1. Neumega (Oprelvecina) é um pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes, para injeção subcutânea após reconstituição. Neumega (Oprelvecina) (frascos com 5 mg) deve ser reconstituído de forma asséptica com 1,0 ml de água estéril para injeção, USP (sem conservantes). A solução (Oprelvecina) reconstituída é límpida, incolor, isotônica, com um pH de 7,0 e contém 5 mg/ml (Oprelvecina). O frasco de dose única não deve ser reutilizado. Qualquer porção não usada da solução reconstituída (Oprelvecina) ou água estéril para injeção, USP deve ser descartada.
2. Durante a reconstituição, a água estéril para injeção, USP deve ser dirigida para o lado do frasco e o conteúdo suavemente girado. A AGITAÇÃO EXCESSIVA OU VIGOROSA DEVE SER EVITADA.
3. Os produtos de droga parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas de matéria e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se houver material particulado ou se a solução estiver descolorida, o frasco não deve ser utilizado.
4. Uma vez que nem o pó (Oprelvecina) injetável nem seu diluente, água estéril para injeção, USP contêm conservantes, Neumega (Oprelvecina) deve ser utilizado assim que possível após a reconstituição. Neumega (Oprelvecina) deve ser utilizado em um prazo de 3 horas após a reconstituição quando armazenado entre 2 a 8ºC ou em temperatura ambiente até 25ºC. NÃO CONGELAR OU AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA.Informações
CARACTERÍSTICAS Descrição
A interleucina 11 (IL-11) é um fator de crescimento trombopoiético que estimula diretamente a proliferação de células tronco hematopoiéticas e células progenitoras megacariocíticas e induz o amadurecimento megacariocítico resultando no aumento da produção de plaquetas. A IL-11 é membro da família dos fatores de crescimento humano que inclui os hormônios de crescimento humano, fator estimulante de colônia granulocítica (G-CSF) e outros fatores de crescimento.
A oprelvecina, o princípio ativo (Oprelvecina), é produzido em Escherichia coli (E.coli) por métodos de DNA recombinante. A proteína tem uma massa molecular de aproximadamente 19.000 daltons, e não é glicolisada. O polipeptídeo tem 177 aminoácidos em sua extensão e difere dos 178 aminoácidos da IL-11 nativa somente quanto à falta de resíduo prolina amino-terminal. Esta alteração não resultou em diferenças mensuráveis na bioatividade seja in vitro ou in vivo.
A oprelvecina é a denominação comum da IL-11 humana recombinante (rhIL-11).
Neumega (Oprelvecina) está disponível para administração sub-cutânea em frascos de dose única contendo 5 mg de oprelvecina (atividade específica aproximadamente 8 x 106 unidades/mg) como um pó liofilizado estéril. Quando reconstituído com 1 ml de água estéril para injeção, USP, a solução resultante tem um pH de 7,0 e uma concentração de 5 mg/ml.Oprelvecina) está disponível para administração sub-cutânea em frascos de dose única contendo 5 mg de oprelvecina (atividade específica aproximadamente 8 x 106 unidades/mg) como um pó liofilizado estéril. Quando reconstituído com 1 ml de água estéril para injeção, USP, a solução resultante tem um pH de 7,0 e uma concentração de 5 mg/ml.
