Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Neolastin

Laboratório

Roche

Apresentação

Solução injetável. Via subcutânea. Caixa com 1 seringa preenchida de 0,6 mL contendo 6 mg.

Indicações

Neulastim (pegfilgrastim) é indicado para proporcionar redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para doenças malignas (com exceção de leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli, ou qualquer dos excipientes contidos na fórmula do produto.

Advertências

A segurança e eficácia de Neulastim (pegfilgrastim) não foram pesquisadas em pacientes com leucemia aguda e este medicamento não deve ser usado em tais pacientes recebendo quimioterapia mielossupressora. A segurança e eficácia de Neulastim (pegfilgrastim) não foram pesquisadas em pacientes recebendo quimioterapia em doses elevadas. O início de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispnéia em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares, e, deterioração da função pulmonar, juntamente com contagem de neutrófilos aumentada pode corresponder a sinais preliminares da síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA). Em tais circunstâncias o uso de Neulastim (pegfilgrastim) deve ser descontinuado a critério do médico e o tratamento apropriado deve ser instituído. Foram relatados casos isolados de ruptura de baço após a administração de fatores estimulantes de colônias de granulócitos. Alguns desses casos isolados resultaram em evolução fatal. O diagnóstico de ruptura de baço deve ser considerado em pacientes que relatarem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na ponta supradeltoideana. O tratamento com Neulastim (pegfilgrastim) isoladamente não evita trombocitopenia e anemia porque a dose completa de quimioterapia mielossupressora é mantida no esquema prescrito. É recomendada a monitoração da contagem de plaquetas e do hematócrito regularmente. Neulastim (pegfilgrastim) não deve ser utilizado para aumentar a dose da quimioterapia citotóxica além dos esquemas de doses estabelecidos. Na literatura há publicações relatando que contagens de leucócitos elevadas se constituem em fatores prognósticos desvantajosos em pacientes com anemia falciforme. Portanto, os médicos devem ter cautela quando administrarem Neulastim (pegfilgrastim) em pacientes com anemia falciforme, devem monitorar os parâmetros clínicos e laboratoriais apropriados e estarem atentos à possível associação de Neulastim (pegfilgrastim) com esplenomegalia e crises de oclusão vascular. Contagens de leucócitos de 100 x 109/L ou maiores foram observadas em menos de 1% dos pacientes recebendo Neulastim (pegfilgrastim). Não foram relatados eventos adversos atribuíveis diretamente a este grau de leucocitose. Tal elevação nos leucócitos é transitória, tipicamente observada dentro de 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do Neulastim (pegfilgrastim)

Uso na gravidez

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há informações adequadas sobre o uso do pegfilgrastim em mulheres durante a gestação. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido. Neulastim (pegfilgrastim) não deve ser utilizado durante a gestação a menos que absolutamente necessário. Não há experiência clínica em mulheres durante a lactação, e portanto Neulastim (pegfilgrastim) não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

Devido à potencial sensibilidade das células mielóides em processo de divisão rápida à quimioterapia citotóxica, Neulastim (pegfilgrastim) deve ser administrado aproximadamente 24 horas depois da administração da quimioterapia citotóxica. Em estudos clínicos, Neulastim (pegfilgrastim) foi administrado com segurança 14 dias antes da quimioterapia. O uso concomitante de Neulastim (pegfilgrastim) com qualquer agente quimioterápico não foi avaliado em pacientes. Foi demonstrado em modelos animais que a administração concomitante de Neulastim (pegfilgrastim) com 5-fluorouracil (5-FU) ou outros antimetabólicos potencializa a mielossupressão. Não foram pesquisadas especificamente em estudos clínicos as possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiético e citocinas. Não foi pesquisado especificamente o potencial para interações com lítio, que também proporciona a liberação de neutrófilos. Não há evidências de que tal interação possa ser prejudicial.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Em estudos clínicos randomizados em pacientes com doenças malignas recebendo Neulastim (pegfilgrastim) após quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi causada pela doença de base ou pela quimioterapia. O evento adverso relacionado à droga em estudo relatado mais freqüentemente foi dor óssea (26%), geralmente de intensidade leve a moderada, transitória e controlada na maioria dos pacientes com analgésicos padronizados. Foram relatadas reações do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angioedema, dispnéia e hipotensão, que ocorreram no tratamento inicial ou subseqüente, tanto com Neulastim (pegfilgrastim) quanto com a substância mãe, o filgrastim. Em alguns casos, os sintomas ocorreram com a reexposição à droga, sugerindo uma relação causal entre droga e efeito. Foram relatados casos isolados de ruptura de baço durante o tratamento com pegfilgrastim. Ocorreram elevações leves a moderadas, reversíveis, do ácido úrico, fosfatase alcalina e da lactato-desidrogenase, sem associação com efeitos clínicos, em 7%, 10% e 20% respectivamente, dos pacientes recebendo Neulastim (pegfilgrastim) após quimoterapia citotóxica. Foi observada náusea em voluntários sadios (11%) e em <1% dos pacientes recebendo quimioterapia. Nos estudos clínicos os eventos adversos foram: Sistema corporal Eventos adversos Muito comuns (>10%) Músculo-esquelético Dor esquelética Comuns (>1% <10%) Local de aplicação Dor no local da injeção Gerais Dor torácica (não cardíaca), dor Sistema nervoso central e periférico Cefaléia Músculo-esquelético Artralgia, mialgia, dor lombar, dor nos membros, dores músculoesqueléticas, dor no pescoço Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Posologia

Recomenda-se a administração subcutânea de uma dose de 6 mg (uma única seringa preenchida) de Neulastim (pegfilgrastim) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A duração do tratamento com Neulastim (pegfilgrastim) depende da evolução do paciente e fica a critério médico.

Superdosagem

Não há experiência de superdose com Neulastim (pegfilgrastim) em humanos.

Informações

Neulastim (pegfilgrastim) pertence ao grupo farmacoterapêutico das citocinas. O fator estimulante de colônias de granulócitos humanos (G-CSF) é uma glicoproteína, que regula a produção e liberação de neutrófilos a partir da medula óssea. Neulastim (pegfilgrastim) é um conjugado de G-CSF recombinante humano (r-metHuG-CSF) com uma única molécula de polietilenoglicol (PEG) de 20kDa. Neulastim (pegfilgrastim) é uma forma de filgrastim de longa duração devido à reduzida depuração renal. Foi demonstrado que Neulastim (pegfilgrastim) e filgrastim apresentam o mesmo mecanismo de ação, causando acentuado aumento na contagem de neutrófilos no sangue periférico dentro de 24 horas, com aumentos menores nos monócitos e/ou linfócitos. Da mesma forma que o filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao Neulastim (pegfilgrastim) apresentam função normal ou aumentada conforme demonstrado em testes sobre a função quimiotática e fagocitária. Assim como outros fatores de crescimento hematopoiético, o G-CSF apresentou propriedades estimulantes in vitro sobre as células endoteliais. O G-CSF pode proporcionar o crescimento de células mielóides, incluindo células malignas, in vitro, e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides in vitro.

n vitro sobre as células endoteliais. O G-CSF pode proporcionar o crescimento de células mielóides, incluindo células malignas, in vitro, e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides in vitro.