Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cristália

Referência

Ondansetrona Comprimidos

Apresentação

Comprimidos Revestidos 8 mg:
Embalagem com 10 comprimidos.
Solução Injetável 4 mg:
Embalagem com 1 e 50 ampolas de 2 ml
Solução Injetável 8 mg:
Embalagem com 1 e 50 ampolas de 4 ml

Indicações

Nausedron® está indicado para o controle da náusea e do vômito induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia, em pacientes com neoplasias.
Nausedron® está também indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do pós-operatório.

Contra-indicações

O Cloridrato de Ondansetrona está contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida à droga.

Advertências

A Ondansetrona permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade a longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas nem conhecidas.

Uso na gravidez

Como a Ondansetrona atravessa a barreira placentária e é encontrada no leite materno, o produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em período de lactação, salvo se o benefício esperado pelo paciente supere a possibilidade de risco para o feto ou lactente.

Interações medicamentosas

Não foram constatadas interações com outros medicamentos ou com alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Foram relatados alguns casos de cefaléia, sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigástrio e constipação intestinal. Foram também observadas elevações nos níveis de transaminase, particularmente naqueles pacientes recebendo profilaxia para vômitos induzidos por cisplatina.

Posologia

Comprimidos (Adultos):
- Quimioterapia altamente emetogênica (por exemplo, cisplatina): 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias, após o tratamento inicial com Ondansetrona injetável.
- Quimioterapia de menor potencial emetogênico (por exemplo com esquemas contendo ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina): 1 comprimido contendo 8 mg cerca de 1 a 2 horas antes da quimioterapia, seguido de 1 comprimido de 8 em 8 horas durante 5 dias ou, após o tratamento com Ondansetrona injetável, 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias.
- Vômitos e náuseas induzidos por radioterapia: 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas sendo a dose inicial 1 a 2 horas antes de iniciada a radioterapia.

A duração do tratamento irá depender da extensão do curso da radioterapia.
Comprimidos (Crianças):
A experiência é atualmente limitada, mas a Ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos. Nestas, a dose é de 4 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias, após o tratamento inicial com Ondansetrona injetável.
Solução Injetável:
A forma injetável da Ondansetrona geralmente é utilizada em conjunto com a administração oral, precedendo-a. A injeção intravenosa deve ser lenta, ou em infusão, durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

Superdosagem

Até o momento é limitado o conhecimento sobre superdosagem com Ondansetrona. Contudo, dois pacientes que receberam doses de 84 mg e 145 mg por via intravenosa relataram somente mínimos efeitos adversos e não requereram terapia ativa. Nos casos de suspeita de superdosagem deve-se adotar medidas sintomáticas e de suporte.
Nausedron® injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou infusão utilizadas com outra medicação.
Compatibilidade com fluídos intravenosos:- Nausedron® injetável deve somente ser misturado com os líquidos de infusão recomendados.

Segundo as boas práticas farmacêuticas, as soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, demonstrou-se que Nausedron® injetável é estável durante 7 dias à temperatura abaixo de 25°C, sob luz fluorescente ou em refrigerador com os seguintes fluídos de infusão intravenosa:- Solução intravenosa de cloreto de sódio BP 0,9% p/v; Solução intravenosa de glicose BP 5% p/v; Solução intravenosa de manitol BP 10% p/v; Solução intravenosa de Ringer; Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v BP; Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose 5% p/v BP. Estudos de compatibilidade foram desenvolvidos em bolsas de infusão e equipo de administração à base de cloreto de polivinila. Foi observado também que uma adequada estabilidade é conseguida com uso de bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluições da Ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose 5% p/v demonstraram ser estável em seringas de polipropileno. Considera-se que a Ondansetrona injetável, diluída com outros fluídos de infusão compatíveis, seja estável em seringas de polipropileno.
Nota:- As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições assépticas caso sejam requeridos períodos maiores de estocagem.
Compatibilidade com outras drogas:- Nausedron® injetável pode ser administrado através de infusão intravenosa com 1 mg/ hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. As seguintes drogas podem ser administradas juntamente com Ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160 mcg/ml (por ex.: 8 mg/500 ml, e 8 mg/50 ml respectivamente) através de equipo em Y.
Cisplatina:- Concentrações até 0,48 mg/ ml (por ex.: 240 mg em 500 ml) administrada durante 1 a 8 horas.
5-Fluoruracil:- Concentrações até 0,8 mg / ml (por ex.: 2,4 g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml), administrada a uma velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml por 24 h.). A infusão de concentrações de 5-fluoruracil podem causar precipitação da Ondansetrona. A infusão de 5-fluoruracil pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.
Carboplatina:- Concentrações na faixa de 0,18 mg / ml a 9,9 mg / ml (por ex.: 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
Etoposida:- Concentrações na faixa de 0,14 mg / ml a 0,25 mg / ml (por ex.: 72 mg em 500 ml a 250 mg em 1000 ml) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
Ceftazidima:- Doses na faixa de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injetáveis BP, como recomendado pelo fabricante (por ex.: 2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima), e administradas como injeção intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida:- Doses na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injetáveis BP, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina:-Doses na faixa de 10-100 mg reconstituídas com água para injetáveis BP por 10 mg de doxorrubicina, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos.
Dexametasona:- Podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de dexametasona como uma injeção intravenosa lenta durante 2-5 minutos ou através de equipo em Y de uma infusão liberando 8 ou 32 mg de Ondansetrona diluído em 50-100 ml de um líquido de infusão compatível durante aproximadamente 15 minutos. A compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e a Ondansetrona foi demonstrada com a administração dessas drogas através do mesmo equipo, resultando em concentrações na faixa de 32 mcg-2,5 mg/ml para fosfato sódico de dexametasona e 8 mcg-1 mg/ml para Ondansetrona.

Informações

A Ondansetrona é um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3 da 5-hidroxitriptamina. Age como antiemético e antinauseante, mas seu preciso mecanismo de ação no controle da náusea e vômito ainda não é bem conhecido. Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar liberação de 5-hidroxitriptamina no intestino delgado, iniciando reflexo de vômito pela ativação dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. A Ondansetrona inibe a excitação da fibra vagal aferente induzida pela 5-hidroxitriptamina na mucosa intestinal bloqueando o início deste reflexo.
A ativação dos aferentes vagais pode também causar uma liberação de 5-hidroxitriptamina na área postrema, localizada na parte inferior do quarto ventrículo, e isso pode também promover emese através de mecanismo central. Deste modo, o efeito da Ondansetrona no controle da náusea e do vômito seria devido ao antagonismo dos receptores 5-HT3, tanto no sistema nervoso periférico quanto no sistema nervoso central.
Nos testes psicomotores, a Ondansetrona não prejudicou a performance nem causou sedação. O fármaco não altera as concentrações de prolactina sérica.

Dizeres legais

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS n.º 1.0298.0124
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP n.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

Nausedron® é indicado para controle de náuseas e vômitos provocados por quimioterápicos citotóxicos e pela radiação, em pacientes com neoplasias.
Caso o medicamento seja administrado em hospital, compete ao médico dar adequada informação ao paciente ou seu responsável em seu direito em aceitar ou recusar o tratamento, e após alertá-lo para os benefícios e riscos esperados com o uso da medicação ou a ausência do tratamento, cuidar de obter seu consentimento (ou recusa) para sua aplicação.
A Ondansetrona permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade a longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas nem conhecidas.
O prazo de validade do produto é de 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa, sendo que após este prazo, o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Os comprimidos devem ser também protegidos da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

mprimidos devem ser também protegidos da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.