As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
BoehringerApresentação
Embalagem com 12 ou 20 pastilhas.
Cada pastilha contém:
cloridrato de ambroxol...20 mg
Excipientes: aroma de menta (contém lactose), sorbitol, sacarina sódica, macrogol, talco.Indicações
Mucoangin é indicado para o alívio da dor de garganta aguda.Contra-indicações
Mucoangin não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao ambroxol e a outros componentes do produto.
O produto é contra-indicado em pacientes com condições hereditárias raras que
podem ser incompatíveis com um excipiente da fórmula (vide item Precauções).Advertências
Foram observados raros relatos de graves lesões na pele, como a síndrome de
Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporal com a
administração de substâncias mucolíticas tal como ambroxol. A maioria pode ser
explicada pela gravidade de doença subjacente ou medicação concomitante. Além
disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell,
o paciente pode ser acometido por sintomas não-específicos de tipo gripal como,
por exemplo febre, dor no corpo, rinite, tosse e dor de garganta (indicação de
Mucoangin). Devido à interpretação inadequada destes sintomas não-específicos
de tipo gripal é possível que seja iniciado um tratamento sintomático com um
remédio para resfriado e tosse. Portanto, se novas lesões na pele ou nas mucosas
ocorrerem, aconselha-se procurar orientação médica imediatamente, e interromper
o tratamento com ambroxol como forma de precaução.
Este produto contém 8,2 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada.
Pacientes com as condições hereditárias raras de intolerância a frutose não devem
tomar este medicamento.
Uma pastilha de MUCOAGIN menta contém menos que 1 mg de lactose. Esta
quantidade normalmente não causa problemas em pessoas com intolerância à
lactose. Apesar disto, pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à
galactose deve ter precaução ao usar este medicamento.Uso na gravidez
O ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não indicaram
efeitos nocivos diretos ou indiretos com respeito à gravidez, ao desenvolvimento
embrionário / fetal, ao parto ou ao desenvolvimento após o nascimento.
Extensivas experiências clínicas após a 28ª semana de gravidez não mostraram
evidência de efeitos nocivos no feto.
Apesar de tudo, as precauções usuais com relação ao uso de drogas na gravidez,
devem ser observadas. Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de
Mucoangin pastilhas não é recomendado.
O ambroxol é excretado no leite materno. Ainda que efeitos desfavoráveis na
amamentação infantil não sejam esperados, o uso pastilhas não é
recomendado para mães que estão amamentando.Interações medicamentosas
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras
medicações.Reações adversas / Efeitos colaterais
Reações adversas que podem ocorrer:
Distúrbios gastrintestinais
Náusea, vômito, diarréia, dores no trato gastrintestinal superior, dispepsia, baixa
sensibilidade nas regiões oral e faríngea e boca seca.
Distúrbios no sistema nervoso
Distorção ou ausência de paladar.
Distúrbio do sistema imune, distúrbios no tecido subcutâneo e na pele
Erupções cutâneas, urticária, prurido, angioedema, reações anafiláticas incluindo
choque anafilático e outras hipersensibilidades.Posologia
Adulto e adolescentes acima de 12 anos de idade: 1 pastilha até 6 vezes ao dia,
respeitando um intervalo mínimo de 30 minutos entre as doses.
Deixar dissolver uma pastilha lentamente na boca, sem mastigar, de acordo com as
necessidades.
O tratamento não deverá exceder 3 dias. Nos casos de febre alta ou se os sintomas
persistirem por mais de 3 dias, o médico deverá ser consultado.
Dados de eficácia em crianças com idade inferior a 12 anos não estão disponíveis.Superdosagem
Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdosagem de
Mucoangin.
Baseada em uma superdosagem acidental e / ou relatos de erro de medicação observouse
que os sintomas são consistentes com os conhecidos efeitos colaterais de
Mucoangin pastilhas nas doses recomendadas e podem necessitar de tratamento
sintomático.Informações
Observou-se que o cloridrato de ambroxol possui propriedades bloqueadoras dos canais
de sódio que podem explicar seu efeito analgésico no modelo de olho de coelho. Foi
demonstrado in vitro que o ambroxol bloqueia os canais neuronais de sódio; a ligação é
reversível e dose-dependente.
Estas características farmacológicas estão de acordo com a observação adicional em
estudos de eficácia clínica para o tratamento dos sintomas das vias respiratórias
superiores com ambroxol, que promove um rápido alívio da dor e do desconforto na
região otorrinolaríngea após a inalação.
Estudos clínicos confirmam o alívio da dor com Mucoangin pastilhas em pacientes com
dor de garganta devido à faringite viral aguda.
Mucoangin pastilhas demonstrou em estudos clínicos um início rápido de ação com
duração do efeito de pelo menos três horas.
O ambroxol exerce um efeito anti-inflamatório. Houve redução significativa na liberação de
citocina proveniente do sangue e também de células mononucleares e polimorfonucleares
ligadas aos tecidos pelo ambroxol, in vitro.
As pastilhas mostraram reduzir significativamente a vermelhidão em
dores de garganta.
O ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias. Potencializa a
produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações têm como
conseqüência a melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração mucociliar). A
melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O
aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a
tosse.
Mucoangin atua primeiramente a nível local sobre a mucosa oral e faríngea.
A absorção de ambroxol no trato gastrintestinal é rápida e quase completa com dose
linear no intervalo terapêutico. Alcançam-se níveis máximos no plasma no prazo de 0,5 a
3 horas.
Devido à absorção adicional através da mucosa oral, a administração de pastilha resulta
em um aumento de aproximadamente 25% (90% intervalo de confiança = 116-134%) no
total da exposição comparado à formulação xarope. O aumento da exposição não afeta
negativamente a farmacodinâmica do ambroxol para a indicação proposta.
No intervalo terapêutico, a ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90%.
A distribuição de ambroxol oral, intravenosa e intramuscular do sangue até tecidos é
rápida e acentuada, sendo a concentração máxima da substância ativa encontrada nos
pulmões.
A meia-vida no plasma varia de 7 a 12 horas e não se observa acumulação. Em torno de
30% da dose oral administrada é eliminada por efeito de primeira passagem hepática.
O ambroxol é eliminado principalmente pelo fígado por conjugação e em menor extensão
pelo citocromo CYP3A4. Os metabólitos resultantes inativos são eliminados pelos rins. A
excreção renal total do ambroxol é de aproximadamente 83%.inada por efeito de primeira passagem hepática.
O ambroxol é eliminado principalmente pelo fígado por conjugação e em menor extensão
pelo citocromo CYP3A4. Os metabólitos resultantes inativos são eliminados pelos rins. A
excreção renal total do ambroxol é de aproximadamente 83%.
