Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Mmr ii

Laboratório

Msd

Apresentação

Cart. c/ 1 fr.-ampola dose única de vacina liofilizada e 1ampola de diluente para reconstituição.

Indicações

A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD é indicada para imunização simultânea contra sarampo, caxumba e rubéola em indivíduos com 15 meses de idade ou mais velhos. Recomenda-se uma segunda dose da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD ou de vacina monovalente contra o sarampo (veja Revacinação). Crianças com menos de 15 meses de idade podem não responder ao componente do sarampo da vacina, devido à presença, na circulação, de anticorpos residuais de origem materna; quanto mais jovem a criança, menor a probabilidade de soroconversão. Em populações geograficamente isoladas ou outras relativamente inacessíveis, para as quais os programas de imunização são logisticamente difíceis, e em grupos populacionais nos quais a infecção natural por sarampo pode ocorrer em proporção significativa de crianças antes dos 15 meses de idade, pode ser desejável administrar a vacina a crianças mais jovens. Crianças vacinadas nessas condições, com menos de 12 meses de idade, devem ser revacinadas quando chegarem aos 15 meses. A maioria das crianças entre 12 e 14 meses de idade responde prontamente, porém um reforço por ocasião do início da idade escolar ou posteriormente pode ser necessário para evitar casos manifestos nessas crianças. Há evidências sugerindo que crianças imunizadas antes do primeiro aniversário podem não desenvolver níveis de anticorpos duradouros quando revacinadas posteriormente. A vantagem da proteção precoce deve ser ponderada contra a possibilidade de falha de resposta adequada à reimunização. Crianças anteriormente não imunizadas, de gestantes suscetíveis, devem receber a vacina da rubéola com vírus vivo atenuado, pois a criança imunizada terá menor probabilidade de adquirir a rubéola natural e de introduzir o vírus no ambiente doméstico. Indivíduos que estejam planejando viajar para o exterior, se não estiverem imunes, podem adquirir sarampo, caxumba ou rubéola e levar essas doenças para seu país. Portanto, antes de uma viagem internacional, os indivíduos sabidamente suscetíveis a uma ou mais dessas afecções podem receber quer uma vacina com antígeno único (sarampo, caxumba, ou rubéola) ou uma vacina com antígenos combinados, se considerado apropriado. Entretanto, a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD é preferível para pessoas provavelmente suscetíveis à caxumba e rubéola, bem como o sarampo; se a vacina com antígeno único contra sarampo não estiver disponível, os viajantes deverão receber a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD independentemente de seu estado imunitário contra caxumba ou rubéola. Mulheres Adolescentes e Adultas Não-Grávidas A imunização de mulheres adolescentes e adultas não-grávidas em idade fértil, com a vacina de vírus vivo atenuado da rubéola, é indicada se forem observadas certas precauções. A vacinação de mulheres suscetíveis no período pós-puberdade confere proteção individual contra a subseqüente aquisição de infecção pela rubéola durante a gestação, o que por sua vez evita a infecção do feto e conseqüente lesão congênita pela rubéola. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a não engravidar por três meses após a vacinação e devem ser informadas das razões para essa precaução+. Recomenda-se determinar a suscetibilidade à rubéola mediante testes sorológicos antes da imunização++. Se imune, conforme demonstrado pelo título de anticorpos específicos para rubéola de 1:8 ou mais (teste de inibição da hemaglutinação), a vacinação é desnecessária. Malformações congênitas ocorrem em até 7% de todos os nativivos. A possibilidade de seu aparecimento após a vacinação poderia levar à interpretação errônea da causa, particularmente se o prévio estado imunológico das vacinadas quanto à rubéola for desconhecido. As mulheres na pós-puberdade devem ser informadas da ocorrência freqüente de artralgia, geralmente autolimitada, e/ou artrite, com início 2 a 4 semanas após a vacinação (veja REAÇÕES ADVERSAS). Entretanto, a utilização rotineira desses testes em todas as mulheres férteis, para verificar a suscetibilidade à rubéola de modo que a vacina seja administrada apenas às comprovadamente suscetíveis, é dispendiosa e foi ineficaz em algumas áreas. Assim, o ACIP acredita que a vacinação contra a rubéola de mulheres não imunizadas previamente e não supostamente grávidas é justificável, mesmo sem teste sorológico. + Nota: O Comitê Consultivo Norte-Americano de Práticas de Imunização (ACIP) recomenda: Em vista da importância da proteção a esse grupo etário contra rubéola, é razoável perguntar às mulheres se estão grávidas, excluir as gestantes e explicar às demais os riscos teóricos. ++ Nota: O Comitê Consultivo Norte-Americano de Práticas de Imunização (ACIP) recomenda que deverão ser feitos testes sorológicos das mulheres em idade fértil candidatas à vacinação, quando estes forem disponíveis e fidedignos.- Puérperas Tem-se mostrado conveniente, em muitos casos, vacinar as mulheres suscetíveis à rubéola no período pós-parto imediato (veja Nutrizes). Revacinação Crianças vacinadas pela primeira vez antes dos 12 meses de idade devem ser revacinadas aos 15 meses de idade. Diversas autoridades em vacinas do governo dos Estados Unidos, a Academia Americana de Pediatria (AAP) e o Comitê Consultivo Norte-Americano de Práticas de Imunização (ACIP) recomendam algumas diretrizes para a revacinação de rotina contra o sarampo no intuito de ajudar a controlar as epidemias*. Entre as vacinas disponíveis para revacinação incluem-se a vacina monovalente contra sarampo (ATTENUVAX [vacina de vírus vivo de sarampo, MSD]) e as vacinas polivalentes contendo sarampo (por exemplo, a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD, a vacina de vírus vivo de sarampo e rubéola, MSD e a vacina de vírus vivo de sarampo e caxumba, MSD. Se o único objetivo for a prevenção de epidemias esporádicas de sarampo, a revacinação com vacina monovalente contra sarampo deve ser considerada (consulte a bula do produto). Se houver também preocupação quanto à situação de imunidade no que diz respeito à caxumba ou à rubéola, a revacinação com vacina monovalente ou polivalente apropriada deve ser considerada, após consulta à bula do produto. Casos de revacinação desnecessária podem ser evitados com o registro, por escrito, da vacinação, e com o fornecimento de uma cópia desse registro para os pais ou responsáveis pela pessoa vacinada. Uso com outras vacinas A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas têm sido utilizados. Por exemplo, a AAP observou que, quando existe a possibilidade de o paciente não retornar, alguns médicos preferem administrar, em um único dia, DTP, OPV e a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD. Caso isso ocorra, devem ser utilizados locais diferentes do corpo e seringas separadas para DTP e a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD. O ACIP recomenda a administração simultânea da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD), DTP e OPV ou vacina de pólio inativa (IPV) a todas as crianças a partir de 15 meses de idade que sejam qualificadas para receber essas vacinas, com base no fato de que há respostas de anticorpos equivalentes e nenhum aumento clinicamente significativo na freqüência de eventos adversos quando DTP, a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD e OPV ou IPV são administradas simultaneamente em locais diferentes, bem como separadamente**. A administração da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD aos 15 meses de idade, seguida de DTP e OPV (ou IPV) aos 18 meses de idade, ainda é uma alternativa aceitável, em especial para crianças cujos responsáveis costumam observar as outras recomendações de saúde. *Nota: Uma das principais diferenças entre essas diretrizes refere-se ao tempo de revacinação: o ACIP recomenda revacinação de rotina no início do jardim de infância ou do primeiro grau, enquanto a AAP recomenda revacinação de rotina na 5a série do primeiro grau ou no início do segundo grau. Já outros órgãos de saúde pública determinam a idade para revacinação. O texto completo dessas diretrizes deve ser consultado. **Nota: O ACIP recomenda a administração da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD concomitantemente à quarta dose de DTP e à terceira dose de OPV para crianças a partir de 15 meses de idade, desde que haja intervalo de seis meses após a DTP-3; no caso de não terem sido administradas três doses de DTP, deve ser mantido intervalo de no mínimo seis semanas desde a última dose de DTP e OPV.

Contra-indicações

- A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD não deve ser administrada a gestantes, os possíveis efeitos da vacina no desenvolvimento do feto ainda são desconhecidos. Se a vacinação for realizada em mulheres em idade fértil, a gravidez deve ser evitada por três meses após a vacinação (veja PRECAUÇÕES, Gravidez); - Reações anafiláticas ou anafilactóides à neomicina (cada dose da vacina reconstituída contém aproximadamente 25 mcg de neomicina); - História de reação anafilactóide ou anafilática ao ovo (veja Hipersensibilidade ao ovo); - Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção febril ativa; - Tuberculose ativa não tratada; - Pacientes recebendo terapia com ACTH, corticosteróides, irradiação, agentes alquilantes ou antimetabólicos. Essa contra-indicação não se aplica a pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de substituição, como, por exemplo, para doença de Addison; - Indivíduos com discrasias sangüíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo, ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático; - Estados de imunodeficiência primária e adquirida, incluindo pacientes imunossuprimidos e com AIDS ou outras manifestações clínicas de infecção com vírus de imunodeficiência humana; comprometimento da imunidade celular; e estados hipogamaglobulinêmicos e disgamaglobulinêmicos; - Indivíduos com história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a capacidade de imunização do potencial receptor da vacina. Hipersensibilidade ao ovo As vacinas de vírus vivo de sarampo e caxumba são produzidas em cultura de células de embrião de galinha. Indivíduos com história de reações anafiláticas, anafilactóides, ou outras reações imediatas (broncoespasmo, hipotensão, choque, edema angioneurótico ou urticária) subseqüentes à ingestão de ovos não devem ser vacinados. Há evidências de que os pacientes alérgicos a ovo, sem reações de caráter anafilático ou anafilactóide, não se encontram em maior risco e devem ser vacinados da forma usual. Não há evidências de que pessoas com alergia a carne ou penas de galinha apresentem maior risco de desenvolvimento de reações à vacina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas associadas ao uso da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD) são as mesmas relatadas após a administração das vacinas monovalentes. Comuns - Queimação e/ou pontadas de curta duração no local da injeção. Ocasionais - Organismo como um todo: febre (38,3°C ou mais elevada). - Pele: erupção cutânea, geralmente localizada, mas que pode ser generalizada. Essas reações, isoladamente ou em combinação, em geral aparecem entre o 5o e o 12o dias. Raras - Organismo como um todo: reações locais leves, tais como eritema, enduração e hipersensibilidade; dor de garganta; astenia. - Digestivas: parotidite, náusea, vômito, diarréia. - Hematológicas/Linfáticas: linfadenopatia regional, trombocitopenia, púrpura. - Hipersensibilidade: reações alérgicas, tais como vergão- no local de injeção, anafilaxia e reações anafilactóides, urticária. - Musculoesqueléticas: artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crônicas [vide abaixo]), mialgia. - Sistema nervoso/Psiquiátricas: convulsões febris em crianças, convulsões afebris, cefaléia, tontura, parestesia, polineurite, síndrome de Guillain-Barré, ataxia. Encefalite/encefalopatia têm sido relatadas cerca de uma vez para cada três milhões de doses. Não foi demonstrado, em nenhum caso, que as reações foram realmente causadas pela vacina. O risco de tais distúrbios neurológicos graves, após a administração de vacina com vírus vivo de sarampo, permanece bem menor do que o de encefalite e de encefalopatia que ocorre com o sarampo natural (um para cada dois mil casos relatados). - Pele: eritema multiforme. - Sentidos Especiais: formas de neurite óptica, incluindo neurite retrobulbar, papilite e retinite, paralisias oculares, otite média, surdez nervosa, conjuntivite. - Urogenital: orquite. Há relatos de panencefalite esclerosante subaguda (PEES) em crianças que não apresentavam história de sarampo natural, mas que receberam vacina contra sarampo. Alguns desses casos podem ter resultado de sarampo não identificado no primeiro ano de vida, ou possivelmente de vacinação contra sarampo. Com base na distribuição estimada de vacina contra sarampo, a nível nacional, a associação de casos de PEES com a vacinação contra sarampo é de cerca de um caso por milhão de doses de vacina distribuída, um número significativamente menor quando comparado à associação com o sarampo natural, ou seja, 6 a 22 casos de PEES por milhão de casos de sarampo. Os resultados de um estudo retrospectivo de casos controlados conduzido pelo Centro de Controle de Doenças sugerem que o efeito global da vacina contra sarampo foi o de proteger contra a PEES pela prevenção do sarampo com seu maior risco inerente de PEES. Reações locais caracterizadas por edema intenso, vermelhidão e vesiculação no local da injeção de vacinas de vírus vivo de sarampo atenuado, e reações sistêmicas, incluindo sarampo atípico, têm ocorrido em pessoas que receberam previamente vacina com vírus mortos de sarampo. A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD não foi administrada nessa condição em estudos clínicos. Raramente foram relatadas reações mais graves que requerem hospitalização, incluindo febres altas prolongadas e extensas reações locais. Foi relatada raramente paniculite após administração de vacina contra sarampo. Artralgia e/ou artrite (geralmente transitória e raramente crônica) e polineurite são aspectos da rubéola natural e variam em freqüência e gravidade com idade e sexo, sendo maior em mulheres adultas e menor em crianças pré-púberes. Artrite crônica tem sido associada a infecção natural pela rubéola e relacionada a vírus persistente e/ou antígeno viral isolado de tecidos corporais. Apenas raramente as pessoas vacinadas desenvolveram sintomas articulares crônicos. Após a vacinação em crianças, as reações são incomuns e geralmente de curta duração. Em mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgia são geralmente mais elevadas que as observadas em crianças (crianças: 0%-3%; mulheres: 12%-20%), e as reações tendem a ser mais intensas e de duração mais prolongada. Os sintomas podem persistir durante meses, ou, em raras ocasiões, por anos. Em meninas adolescentes, as reações têm incidência que parece ser intermediária entre as observadas em crianças e mulheres adultas. Mesmo em mulheres mais velhas (35-45 anos), essas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com atividades normais. Tais reações ocorrem muito menos freqüente após revacinação do que após vacinação inicial.

Posologia

Para administração por via subcutânea. Não deve ser injetada por via intravenosa. A posologia da vacina é a mesma para todos os indivíduos. O volume total do frasco de dose única (0,5 mL) da vacina reconstituída, deve ser injetado por via subcutânea, preferivelmente na parte externa da porção superior do braço. A imunoglobulina (IG) não deve ser administrada concomitantemente com a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD. Durante o transporte, para não haver perda de potência, a vacina deve ser mantida à temperatura de 10oC ou menos. Antes da reconstituição, a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD deve ser mantida entre 2oC e 8oC e protegida da luz. CUIDADO: Para reconstituição e injeção, a seringa deve ser estéril, sem conservantes, anti-sépticos ou detergentes, pois essas substâncias podem inativar o vírus vacinal. Recomenda-se o uso de agulhas de calibre 25 x 5/8 polegadas (15x5). Para reconstituir, use somente o diluente fornecido. Ele não contém conservantes ou outras substâncias que possam inativar a vacina. Frasco de Dose Única Retire o volume total de diluente com uma seringa, injete no frasco de vacina liofilizada, para a reconstituição, e agite até misturar completamente. Retire o volume total reconstituído, com uma seringa, e injete-o subcutaneamente. É importante usar seringa e agulha estéreis separadas para cada paciente, para evitar a transmissão da hepatite B e de outros agentes infecciosos de uma pessoa para outra. Cada dose contém não menos que o equivalente a 1.000 TCID50 do vírus de referência do sarampo, 5.000 TCID50 do vírus de referência da caxumba, potência determinada em cultura de tecido BS-C-1, equivalente a 20.000 TCID50, potência essa determinada em linhagem de células renais de macaco Vero, e 1.000 TCID50 do vírus de referência da rubéola. Amarelo claro é a cor da vacina, depois de reconstituída. Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detecção de material particulado ou alterações de cor, antes da administração.

Informações

A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD é indicada para imunização contra sarampo, caxumba e rubéola. A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD é um preparado liofilizado estéril da vacina de vírus vivo de sarampo, MSD, um vírus de sarampo de uma linhagem mais atenuada, derivado da cepa Edmonston, linhagem de Enders mais atenuada, e cultivado em células de embrião de galinha; da vacina de vírus vivo de caxumba, MSD, a cepa Jeryl Lynn (nível B) do vírus de caxumba, cultivada em células de embrião de galinha; e da vacina de vírus vivo de rubéola, MSD, a cepa Wistar RA 27/3 do vírus vivo de rubéola atenuado, cultivado em células diplóides humanas (WI-38). Os três vírus são misturados antes da liofilização. O produto não contém conservante. Quando reconstituída conforme recomendado, a dose para injeção é de 0,5 mL e contém não menos que o equivalente a 1.000 TCID50 (doses infectantes para cultura de tecido) do vírus de referência do sarampo; 5.000 TCID50 do vírus de referência da caxumba de potência determinada em cultura de tecido BS-C-I, equivalente a 20.000 TCID50, potência esta determinada em linhagem de células renais de macaco Vero; e 1.000 TCID50 do vírus de referência da rubéola (U.S. Reference Virus). Cada dose contém aproximadamente 25 mcg de neomicina.

s renais de macaco Vero; e 1.000 TCID50 do vírus de referência da rubéola (U.S. Reference Virus). Cada dose contém aproximadamente 25 mcg de neomicina.