Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Sandoz

Apresentação

Mirtazapina 30 mg. Embalagem contendo 7, 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Mirtazapina 45 mg. Embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30 mg contém:
Mirtazapina ........................................................... 30 mg
excipientes q.s.p. .................................................. 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dioxido de silicio, estearato de magnesio, Opadry rosa)
Cada comprimido revestido de 45 mg contém:
Mirtazapina ............................................................ 45 mg
excipientes q.s.p. .................................................. 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dioxido de silicio, estearato de magnesio, Opadry branco)

Indicações

A Mirtazapina esta indicada no tratamento de estados depressivos, tais como sindromes depressivas, depressao reativa, doenca maniaco-depressiva bipolar, depressao associada com ansiedade, melancolia.

Contra-indicações

Este medicamento é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à Mirtazapina ou a outros componentes de sua fórmula.

Advertências

Depressão da medula óssea, geralmente evidenciada como granulocitopenia ou agranulocitose, tem sido relatada durante o tratamento com a maioria dos antidepressivos. A maioria dos casos aparece após quatro a seis semanas de tratamento sendo, em geral, reversível após a interrupção do tratamento. Contudo, agranulocitose reversível foi relatada como ocorrência rara nos estudos clínicos com Mirtazapina. O médico deve estar atento ao aparecimento de sintomas, tais como febre, dor de garganta, estomatite e outros sinais de infecção. Quando tais sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e uma avaliação hematológica deve ser realizada. Cuidados com a posologia, assim como acompanhamento regular e adequado, são necessários em pacientes portadores de:
- epilepsia e síndrome cerebral orgânica: a partir de experiência clínica, constatou-se que esses episódios são raros em pacientes tratados com Mirtazapina.
- doenças cardíacas, distúrbios de condução, angina de peito e infarto do miocárdio recente, onde precauções normais devem ser tomadas e medicação concomitante cuidadosamente administrada.
- hipotensão.
- insuficiência hepática ou renal. Como ocorre com outros antidepressivos, cuidados devem ser tomados em pacientes portadores de: - alterações na micção, como as derivadas da hipertrofia prostática (entretanto, essa ocorrência não deve ser esperada com o uso, devido à sua fraca atividade anticolinérgica). - glaucoma agudo de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada (também não é de se esperar agravamento, pois a Mirtazapina possui fraca atividade anticolinérgica). - diabetes mellitus. O tratamento deve ser suspenso se o paciente apresentar icterícia. Além disso, como ocorre com outros antidepressivos, os seguintes aspectos devem ser considerados: - pode-se agravar os sintomas psicóticos quando forem administrados antidepressivos em pacientes com esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos; pensamentos paranóicos podem ser intensificados. - se a fase depressiva de psicoses maníaco-depressivas estiver sendo tratada, esta poderá ser revertida para a fase maníaca. Na possibilidade de suicídio, particularmente no início do tratamento, deve-se fornecer ao paciente quantidade limitada de comprimidos. - apesar dos antidepressivos não provocarem dependência, a interrupção brusca após um longo período de tratamento pode causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar. Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica: A depressão está associada com um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-flagelação e suicídio. Considerando que a melhora do paciente pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que essa melhora ocorra. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Uma vez que os antidepressivos podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas, como dirigir veículos ou operar máquinas, recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso na gravidez

Embora os estudos em animais nao tenham demonstrado efeito teratogenico de significancia toxicologica, a seguranca da Mirtazapina na gravidez ainda nao foi estabelecida. Portanto, se a droga for administrada a pacientes gravidas, a relacao risco/beneficio devera ser cuidadosamente avaliada. Mulheres em idade fertil devem empregar metodos contraceptivos adequados durante o tratamento com Mirtazapina. Estudos em animais mostraram que a Mirtazapina e excretada em pequena quantidade no leite. Entretanto, o uso em mulheres durante o periodo de lactacao nao e recomendado, uma vez que nao existem dados disponiveis dessa excrecao no leite humano.

Interações medicamentosas

A Mirtazapina pode potencializar a ação antidepressiva do álcool sobre o SNC; portanto, os pacientes deverão ser orientados a não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Mirtazapina. A Mirtazapina não deverá ser administrada simultaneamente com inibidores da MAO ou nas duas semanas após a interrupção de seu uso. A Mirtazapina pode potencializar os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos, devendo-se tomar precauções quando prescrever esses fármacos com a Mirtazapina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas podem ser semelhantes aos sintomas da depressão. Portanto, às vezes, é difícil diferenciar quais são os sintomas resultantes da própria doença daqueles relacionados ao tratamento com Mirtazapina. As reações adversas mais freqüentes, durante o tratamento com Mirtazapina, costumam ser: - aumento de apetite e de peso; - sonolência/sedação, geralmente durante as primeiras semanas de tratamento (em geral, a diminuição da dose não reduz a sedação e pode comprometer a eficácia antidepressiva); Raramente, podem ocorrer as seguintes reações adversas: - hipotensão ortostática; - mania; - convulsões, tremores; - edema e aumento de peso; - depressão aguda da medula óssea (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia); - exantema. Muito raramente, podem ocorrer as seguintes reações adversas: - Ideação / comportamento suicida. Os casos de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com Mirtazapina ou logo após a descontinuação do tratamento.

Superdosagem

Ainda nao foi estabelecida a seguranca clinica da Mirtazapina apos uma superdose. Porem, estudos de toxicidade demonstraram que nao ocorreram efeitos cardiotoxicos clinicamente relevantes, apos Mirtazapina – Notificacao de alteracao de texto de bula DRA 03/2009 superdoses. Estudos em humanos demonstraram que efeitos clinicamente relevantes nao foram observados apos superdoses com Mirtazapina, a nao ser sedacao excessiva. Em caso de uma superdose, o tratamento consiste na lavagem gastrica e na instituicao de terapia sintomatica e de suporte para as funcoes respiratorias e cardiovasculares. Para sua segurança, não descarte a bula e o cartucho até o uso total deste medicamento.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
A Mirtazapina e um antagonista de receptores α2 (pre-sinapticos) do Sistema Nervoso Central, aumentando assim a transmissao noradrenergica. Tambem modula a funcao central da serotonina por bloqueio dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. Acredita-se que ambos os enantiomeros da Mirtazapina contribuem para sua atividade antidepressiva : o enantiomero S(+), bloqueando os receptores α2 e 5-HT2 e o enantiomero R (-), bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista sobre os receptores histaminergicos H1 e responsavel por seus efeitos sedativos. A Mirtazapina e geralmente bem tolerada, esta praticamente desprovida de atividade anticolinergica e, nas doses terapeuticas, praticamente nao tem efeitos sobre o sistema cardiovascular. A presenca de sintomas, tais como anedonia, inibicao psicomotora, disturbios do sono (despertar precoce) e perda de peso aumentam a possibilidade de resposta favoravel ao tratamento. Outros sintomas que tambem aumentam a resposta positiva da Mirtazapina sao perda de interesse, ideacao suicida e variacoes de humor. Farmacocinética
Absorcao e Distribuicao A Mirtazapina comeca a apresentar eficacia, em geral, apos uma a duas semanas de tratamento. Apos a administracao oral, a Mirtazapina e rapidamente absorvida, alcancando niveis plasmaticos maximos em aproximadamente duas horas. A ligacao da Mirtazapina as proteinas plasmaticas e de aproximadamente 85%. Biotransformacao e Eliminacao Em media, a meia-vida de eliminacao e de 20 a 40 horas; sao registradas, ocasionalmente, meiasvidas mais longas, de ate 65 horas, ao mesmo tempo em que podem ser observadas meias-vidas mais curtas em homens jovens. A meia-vida de eliminacao justifica a administracao unica ao dia. O estado de equilibrio (steady state) e alcancado tres a quatro dias apos a administracao da ultima dose e apresenta uma farmacocinetica linear no intervalo de doses recomendadas. A Mirtazapina e extensivamente metabolizada e eliminada pela urina e pelas fezes, em poucos dias. As vias principais de metabolizacao sao a desmetilacao e a oxidacao, seguidas de conjugacao. O metabolito Mirtazapina demetil e farmacologicamente ativo e parece ter o mesmo perfil farmacocinetico que o composto de origem. A excrecao da Mirtazapina pode diminuir como resultado de insuficiencia renal ou hepatica.

Modo de usar

A Mirtazapina apresenta uma meia-vida de 20 a 40 horas e, portanto, deve ser administrada em dose unica diaria, preferencialmente a noite, ao deitar. Os comprimidos deverao ser tomados inteiros, sem mastigar, com auxilio de algum liquido.
O tratamento deve continuar com a dose diaria inalterada, nos pacientes que apresentarem uma resposta terapeutica satisfatoria. A dose pode ser aumentada para 45 mg/dia, em pacientes que nao apresentarem melhora significativa. O tratamento com Mirtazapina deve ser continuado por pelo menos quatro a seis meses apos a remissao completa dos sintomas. Apos esse periodo, o tratamento podera ser gradualmente descontinuado. O tratamento com doses adequadas deve resultar em resposta positiva entre duas e quatro semanas. No caso de uma resposta inadequada, a dose podera ser aumentada ate a dose maxima. Se nao houver resposta entre duas a quatro semanas, o tratamento devera ser interrompido. A dose eficaz situa-se entre 15 mg e 45 mg/dia.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em pacientes idosos Pacientes idosos sao frequentemente mais sensiveis, principalmente no que diz respeito aos efeitos adversos dos antidepressivos. Durante as pesquisas clinicas com Mirtazapina, nao foram relatados efeitos colaterais com maior frequencia em idosos, quando comparados a outros grupos etarios. Entretanto, a experiencia ate o momento e limitada. A mesma dose indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos, desde que observadas as precaucoes e as advertencias inerentes ao uso do produto e a idade do paciente. Em pacientes idosos, o aumento das doses devera ser cuidadosamente monitorado, para que se obtenha uma resposta segura e satisfatoria.
Uso em crianças A seguranca e a eficacia do uso da Mirtazapina nao foram estabelecidas para pacientes pediatricos.

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.
Recomenda-se iniciar o tratamento com 15 mg/dia, durante quatro dias, seguidos de 30 mg/dia, durante 10 dias.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Lote, data de fabricacao e de validade: vide cartucho.
Reg. MS – 1.0047.0462
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha
CRF/PR no 16.006
Logo SAC 0800 4009192
Uma decisao saudavel
Produzido por:
Novartis Bangladesh Ltd.
Squibb Road, Tongi – Gazipur
Bangladesh
Importado e embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87,
Cambe-PR
C.N.P.J.: 61.286.647/0001-16
Industria Brasileira

Bula para o Paciente

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Mirtazapina e um medicamento pertencente a classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funcoes quimicas desbalanceadas em seu cerebro causando depressao. A Mirtazapina comeca a apresentar eficacia, em geral, apos uma a duas semanas de tratamento.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A Mirtazapina esta indicada no tratamento de estados depressivos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações: Este medicamento e contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a Mirtazapina ou a qualquer componente da formula. Advertências: Atencao, este medicamento contem corantes que podem eventualmente causar reacoes alergicas.
- Informe ao medico o aparecimento de reacoes indesejaveis. Mirtazapina
- Nao e recomendado o uso em criancas. Interações medicamentosas: Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu medico. Nao tome bebidas alcoolicas durante o tratamento. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONSENTIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Características do produto: a Mirtazapina apresenta-se em comprimidos de administracao oral, com as seguintes caracteristicas: Mirtazapina 30 mg : comprimidos oblongos de cor rosa, sulcados em um dos lados. Mirtazapina 45 mg : comprimidos oblongos de cor branca, lisos em ambos os lados. Cuidados de administração: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Os comprimidos deverao ser ingeridos inteiros, com o auxilio de algum liquido. Este medicamento nao deve ser mastigado.

Posologia: Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente a noite, ao deitar. Interrupção do tratamento: A melhora dos sintomas e observada progressivamente com o decorrer do tratamento. Nao interromper o tratamento sem o conhecimento do seu medico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe ao seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis. A Mirtazapina geralmente e bem tolerada. As reacoes adversas mais comuns que poderao ocorrer com o uso do medicamento sao: dores de cabeca, tonturas, sonolencia, mal-estar, secura da boca, alteracoes em certos exames de sangue, inchacos, aumento da regiao das mamas em homens, dores nas articulacoes, ictericia, queda da pressao arterial, visao turva.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
No caso de superdose, procurar auxilio medico imediato. Os sintomas de superdose incluem: confusao, sonolencia, perda de memoria e taquicardia. Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C). Proteger da luz e umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

>Mirtazapina incluem: confusao, sonolencia, perda de memoria e taquicardia. Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C). Proteger da luz e umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.