Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Apsen

Apresentação

COMPRIMIDOS:
10 mg - caixas contendo 20 comprimidos.

SOLUÇÃO INJETÁVEL:
10 mg/ml, caixas contendo 10 ampolas de 5 ml.
15 mg/mI, caixas contendo 1 ampola de 10 ml.

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contem:
Cloridrato de Ritodrina .................................................................................................. 10 mg
Excipientes* q.s.p. .............................................................................................. 1 comprimido
*Excipientes: Estearato de magnesio, Lactose, Amido de milho, Celulose microcristalina, Dioxido de silicio.

Cada ml da Solução Injetável para infusão contem:

	10 MG/ML	15 MG/ML
Cloridrato de Ritodrina	10 mg	15 mg
Acido acetico	0,00085 ml	0,0044 ml
Hidroxido de sodio	2,4 mg	2,4 mg
Metabissulfito de sodio	1 mg	1 mg
Cloreto de sodio	2,9 mg	2,9 mg
Acido Cloridrico q.s.q.	pH	pH
Agua para injetaveis q.s.q.	1 ml	1 ml
VOLUME FINAL DA AMPOLA	5 ml	10 ml

USO ADULTO

Indicações

Profilaxia e tratamento do trabalho prematuro de parto em gestações com 20 ou mais semanas.

Contra-indicações

Distúrbios cardíacos, especialmente aqueles associados com arritmias; hipertireoidismo, cório-amnionite; hemorragia ou morte fetal intrauterina; anormalidade fetal conhecida; eclampsia e pré-eclâmpsia graves; hipertensão pulmonar.

Advertências

O risco-benefício do emprego de ritodrina deve ser cuidadosamente avaliado em presença de: alergia à ritodrina, processos asmáticos que estejam sendo tratados com estimulantes beta-adrenérgicos ou esteroides, diabetes melitus, hipertensão, história precedente de enxaqueca, pré-eclâmpsia leve ou moderada.
O uso em pacientes com ruptura das membranas deve ser avaliado contra o risco de contrair infecção intrauterina. Seu uso não é recomendado anteriormente à vigésima semana de gestação.
Recomenda-se uma cuidadosa monitoração do paciente, especialmente quanto à segurança da idade gestacional, glicose sanguínea, líquidos e eletrólitos (especialmente em pacientes diabéticos ou aqueles que recebem adrenocorticoides, diuréticos depletores de potássio ou glicosídeos digitálicos), eletrocardiograma, ritmo cardíaco fetal e materno, pressão sanguínea materna, atividade uterina.
Ritodrina atravessa a barreira placentária, portanto, o risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliado em relação a danos ao feto. Têm sido relatados casos de hipoglicemia neonatal, taquicardia e íleo paralítico. Hipocalcemia e hipotensão ocorrem, em geral, com estimulantes beta-adrenérgicos, porém com ritodrina não têm sido observados.
Antes da prescrição de ritodrina, o médico deve certificar-se de condições que afetam o seu uso, especialmente alergia ao fármaco ou a outras medicações, principalmente a glicocorticoides ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
A administração concomitante excessiva de soluções salinas pode provocar acúmulo de líquidos circulatórios e edema pulmonar materno. O uso de soluções como de cloreto de sódio, Ringer ou de Hartmann deveria ser reservado para casos onde solução de dextrose não possa ser usada.
A deambulação do paciente pode ser retomada gradualmente após 36-48 horas, caso as contrações não mais ocorram.
A eficácia em trabalho avançado (dilatação cervical maior do que 4 cm ou contração maior do que 80%) não está estabelecida.

Uso na gravidez

vide toda a bula.

Interações medicamentosas

A ritodrina pode interagir com os seguintes fármacos:
Adrenocorticóides e glicocorticoides de ação prolongada: o uso simultâneo para aumentar a maturidade pulmonar fetal pode elevar o risco de edema pulmonar na mãe. Caso o uso simultâneo seja considerado necessário, ambas as medicações devem ser descontinuadas ao primeiro sinal de edema pulmonar. Tem sido também relatada cetoacidose materna com o uso simultâneo de altas doses de adrenocorticoides.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos: podem antagonizar os efeitos da ritodrina; apesar de que agentes com maior seletividade beta-1 podem ser menos antagonistas, o uso concomitante não é recomendado.
Diazóxido parenteral ou anestésicos gerais potentes: podem potencializar os efeitos cardiovasculares da ritodrina endovenosa, especialmente arritmia cardíaca ou hipotensão.
Outros simpatomimétlcos: o uso concomitante pode aumentar os efeitos e o potencial para efeitos colaterais dos simpatomiméticos ou da ritodrina.

Ritodrina pode influenciar os seguintes exames laboratoriais e fisiológicos:
- Alanina aminotransferase (ALT/SGTP) e Aspartato aminotransferase (ALT/SGOT): as concentrações séricas podem aumentar em menos de 1%.
- Concentrações de glicose sanguínea, ácidos graxos livres no soro, insulina sérica: podem estar transitoriamente aumentadas durante a infusão venosa, porém retornam aos níveis anteriores o tratamento dentro de 24-72 horas, mesmo com infusão continuada.
- Ritmo cardíaco e pressão sanguínea maternos - Ritmo cardíaco fetal e materno: ritmo cardíaco e pressão sanguínea materna aumentados, ou pressão sanguínea diastólica materna diminuída ocorre em cerca de 80-100% dos pacientes tratados com ritodrina endovenosa.
- Miodrina oral frequentemente causa pequenos aumentos no ritmo cardíaco materno, porém, normalmente, não afeta o ritmo cardíaco fetal ou pressão sanguínea materna.
- Concentrações de potássio sérico: podem estar diminuídas durante a infusão intravenosa, relacionado a alterações na glicose e insulina. O máximo efeito relacionado a este parâmetro ocorre dentro de 2 horas após o início da infusão e retorna ao normal 30 minutos a 24 horas após a retirada.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Tem sido relatada cetoacidose materna, especialmente em pacientes recebendo altas doses de adrenocorticoides ou diabéticos mal controlados. São de incidência mais frequente (10-15% no uso oral e cerca de 33% no endovenoso): batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. São de incidência rara: angina de peito, moléstia cardíaca, edema pulmonar.
Episódios mais graves destes quadros ocorrem quando do uso concomitante com adrenocorticoides e devem-se à perda de líquidos; comprometimento da função hepática ou hepatite.
Os seguintes sintomas necessitam de atenção médica, caso perdurem ou se tornem incômodos: cefaleias, náusea, vermelhidão da pele, vômitos, tremores, ansiedade, nervosismo, rash cutâneo.

Posologia

Miodrina® COMPRIMIDO;
A dose inicial oral e de 10 mg trinta minutos antes de que a infusão intravenosa seja descontinuada. Prosseguir com 10 mg a cada duas horas por 24 horas.
A dose de manutenção oral e de 10-20 mg cada 4-6 horas ate o termo ou a critério medico.

Miodrina® - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
A dose inicial intravenosa e de 50-100 mcg (0,05 - 0,1 mg) por minuto, aumentando a cada 10 minutos, conforme necessário, em 50 mcg (0,05 mg) ate a dose eficaz. A dose de manutenção intravenosa e de 150-350 mcg (0,15 - 0,35 mg) por minuto.
A infusão intravenosa deve ser continuada por 12-24 horas apos as contrações terem cessado.
O tratamento intravenoso e usualmente seguido de administração oral.
O tratamento pode ser repetido no caso de reincidência de trabalho pré-termo.
Miodrina® - Solução injetável - pode ser preparada para infusão intravenosa através de diluição de 150 mg, em 500 ml de Solução a 5% de dextrose, produzindo uma Solução contendo 300 mcg (0,3 mg) de cloridrato de ritodrina por ml. Soluções mais concentradas podem ser preparadas em casos onde uma restrição fluídica seja necessária. O uso de soluções de cloreto de sódio, Ringer ou Hartmann, ou outras soluções salinas como Solução de infusão, deveria ser evitado devido ao risco de edema pulmonar.
A Solução para infusão endovenosa contendo 300 mcg/ml conserva-se por 48 horas apos sua preparação.
OBS: Para maior eficácia, recomenda-se que a terapia seja iniciada tão logo o diagnostico de trabalho pre-termo seja confirmado.
Caso o trabalho de parto persista, apesar da administração de doses máximas, recomenda-se descontinuar o tratamento com Miodrina®.
Recomenda-se que a infusão intravenosa® seja feita com um dispositivo de controle, a fim de melhor titular a dose e com o paciente em posição lateral esquerda, para reduzir alterações de pressão sanguínea.
A deambulação da paciente pode ser retomada gradualmente apos 36 - 48 horas.

Superdosagem

Sintomas: batimentos cardíacos rápidos e irregulares, náuseas, vômitos, tremores, nervosismo, respiração curta.

Tratamento: lavagem gástrica ou inducao da emese seguida de administração de carvão ativado.
Administração de bloqueador beta-adrenérgico.
Para sua segurança mantenha a embalagem ate o consumo total do produto.

Informações

Modo de Ação
Miodrina® e um inibidor do trabalho prematuro de parto. O cloridrato de ritodrina, componente ativo®, e primariamente um estimulante beta-2-adrenergico que inibe tanto as contrações espontâneas como aquelas provocadas por ocitocina. Sua atividade farmacológica e comprovada tanto “in vitro” como “in vivo”. Seu uso diminui tanto a intensidade como a frequência das contrações. Os seus efeitos são antagonizados por compostos betabloqueadores. Sua eliminação dá-se principalmente por via renal como metabolitos ou inalterado.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS (solução Injetável)

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS - 1.0118.0097

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: Miodrina® e inibidor das contrações uterinas, sendo usado como profilaxia e tratamento do trabalho prematuro de parto. A ação® inicia-se em cerca de 30-60 minutos apos administração dos comprimidos e em 5 minutos com a solução parenteral.

Cuidados de armazenamento: Miodrina® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C) e ao abrigo da luz. Os comprimidos devem ser também protegidos da umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade do produto encontra-se impresso nas respectivas embalagens. A solução injetável após preparada no liquido de infusão e estável por cerca de 48 horas. Não utilizar a solução caso apresente alteração de cor.

O USO DE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Miodrina® na forma injetável destina-se exclusivamente ao uso hospitalar por profissionais habituados tanto a sua indicação como a sua forma de administração.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico. Procure imediatamente o medico caso as contrações recomecem ou no caso de rompimento de membrana.

Reações Adversas: Informe seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais mais comuns são relacionados ao ritmo cardíaco e cetoacidose materna.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Não tome qualquer outro medicamento, a Não ser por exclusiva indicação medica.
Contraindicações e precauções: Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento.
Miodrina® e contraindicado nos casos de distúrbios cardíacos, especialmente quando houver arritmias; hipertireoidismo; cório-amnionite; hemorragia ou morte fetal intrauterina; anormalidade fetal conhecida; eclampsia e pré-eclâmpsia graves; hipertensão pulmonar.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados.

Riscos da automedicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

psia e pré-eclâmpsia graves; hipertensão pulmonar.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados.

Riscos da automedicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.