Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Minilax

Laboratório

Eurofarma

Apresentação

Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g.

USO RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 DIAS DE VIDA

Composição:
Cada g (sorbitol) contém:
sorbitol a 70% ...........................................................................................714,0 mg
laurilsulfato de sódio ..................................................................................7,70 mg
excipientes* ……………………………………………………………….q.s.p. 1,0 g
*Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água destilada.

Indicações

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxativo osmótico no tratamento da constipação intestinal habitual ou eventual. Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório (íleo adinâmico pós-operatório, por exemplo), no puerpério e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.

Contra-indicações

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Advertências

Este produto é, em geral, bem tolerado. Todavia, seu emprego deve ser evitado em pacientes com hemorragia gastrointestinal ou com enterite regional do cólon e do reto.

Categoria “C” de risco gestacional - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco,
mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é muito bem tolerado, inclusive após uso repetido. Ao contrário de outros laxativos, o uso deste medicamento não está associado à diarreia e hipotensão ou lipotímia. Os eventos adversos® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal
Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

1.Cortar a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.
2.Aplicar por via retal. Inserir suavemente a cânula e comprimir a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.
Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.
A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Superdosagem

Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax®(sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, o tratamento deve ser interrompido e retomado somente após reavaliação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é composto pela associação de duas substâncias: sorbitol e laurilsulfato de sódio. Sorbitol é um hexol existente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia) sinteticamente obtido por redução catalítica da glicose, cuja fórmula é:

C6H14O6

e laurilsulfato de sódio é um agente umectante:

CH3(CH2)10CH2OSO3Na

A ação deste microenema, esvaziador do reto e do sigmoide, baseia-se em um princípio pelo qual se estabelece em curto prazo, a peptização do material fecal, isto é, a sua liquefação mais ou menos completa pela liberação da água absorvida na superfície das partículas sólidas ou água “ligada”. Esta fluidificação ou amolecimento do material fecal causa distensão do reto e estímulo para a contração da musculatura retal, promovendo a evacuação.

Resultados de eficácia

A eficácia (sorbitol + laurilsulfato de sódio) no preparo intestinal para videocolonoscopia foi avaliado em 46 crianças entre 2 dias e 12 anos de idade em combinação com o uso de fosfato de sódio retal ou manitol oral. Em todas as crianças, o preparo intestinal se iniciou com dieta pastosa sem resíduos na véspera do exame, associado ao uso de uma bisnaga® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal. No dia do exame, as crianças ingeriram dieta líquida pela manhã, sendo que as crianças com idade até cinco anos foram submetidas à lavagem intestinal com fosfato de sódio retal, enquanto as crianças com idade entre cinco e 12 anos utilizaram metoclopramida seguida de manitol a 10%. O Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) foi de fácil aplicação em 32 casos (70%). O início do seu efeito ocorreu em menos de 30 minutos em todas as crianças, e a duração do efeito foi de menos de uma hora. Trinta e duas crianças (70%) somente evacuaram uma vez e 14 (30%) evacuaram três vezes. O uso® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal se mostrou uma boa alternativa em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração 1.
A eficácia da combinação de sorbitol + laurilsulfato de sódio também foi avaliada em adultos que iriam necessitar de um exame de sigmoidoscopia, para os quais o medicamento foi enviado juntamente com as instruções de uso. Os controles, que não foram submetidos a nenhum preparo, eram pacientes que fizeram o exame de urgência ou que estavam internados no hospital. A qualidade da visualização obtida foi graduada em: 0 = reto vazio, 1 = um pouco de fezes, boa visualização, 2 = visualização muito limitada, 3 = visualização inadequada. A distância alcançada na sigmoidoscopia foi registrada. Um total de 179 pacientes foi examinado durante o estudo. Desses, 101 haviam recebido o enema com a combinação de sorbitol+ laurilsulfato de sódio para autoadministração, enquanto 78 fizeram o exame sem qualquer preparo. A diferença na qualidade da visualização obtida nos dois grupos foi estatisticamente significante (P<0,001). Apenas 12 pacientes (12%) no grupo que recebeu o enema apresentaram um exame inaceitável (grau 2 ou 3) em comparação a 37 pacientes (47%) no grupo que não recebeu preparo. A altura mediana alcançada foi de 13 centímetros no grupo controle e de 16 centímetros no grupo que recebeu o enema (P< 0,03) 2 .

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Informações

Referências bibliográficas:
1Torres-Neto JR, Hora I, Torres JAP, Torres FAP. Avaliação do Preparo Intestinal para Videocolonoscopia em Crianças. Revista Brasileira de Coloproctologia 2008; 28 (2): 210-4.

2Marsh SK & Huddy SPJ. Self-administered disposable micro-enemas before outpatient sigmoidoscopy. Journal of the Royal Society of Medicine 1996; 89: 616-7.

Dizeres legais

M.S.: 1.0043.0937.
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Bula para o Paciente

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Minilax® (sorbitol+ laurilsulfato de sódio) é indicado como laxante no tratamento da constipação intestinal. Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório e no período pós-parto e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) promove a fluidificação ou amolecimento do material fecal, o que causa distensão da parede intestinal, estímulo para a contração da musculatura e evacuação.
O tempo para o início da ação varia de 5 a 40 minutos.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é, em geral, bem tolerado, todavia, você deve evitar o uso® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) se estiver apresentando hemorragia gastrointestinal ou doença inflamatória do cólon e do reto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exatos estipulados pelo seu médico.

Modo de usar:
1.Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração
2.Aplique por via retal. Insira suavemente a cânula e comprima a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.
Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.
A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de uma aplicação, faça-a assim que possível, a menos que esteja próximo do horário da aplicação seguinte. Espere por esse horário respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal
Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, interrompa o tratamento e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.

sulfato de sódio). No caso de superdose, interrompa o tratamento e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.