As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
USO TóPICO
Loção cremosa 2% em frascos contendo 30 g.
Cada grama de loção cremosa contém 0,02 g de nitrato de miconazol.
Excipientes: ácido benzóico, água purificada, butilhidroxianisol, glicéridos polioxietilênicos glicolisados, óleo mineral, palmitato-estearato de etilenoglicol e polioxietilenoglicol e perfume prímula.Indicações
DAKTARIN loção cremosa é indicado para infecções de pele e unha devido a dermatófitos ou leveduras, e outros fungos, tais como: Tinea corporis; Tinea manuun; Tinea barbae; Tinea cruris; Tinea pedis (pé de atleta).
Como DAKTARIN possui ação antibacteriana contra certas bactérias gram-positivas, ele pode ser utilizado em micoses infectadas secundariamente com tais bactérias (por exemplo em dermatites de fraldas).Contra-indicações
DAKTARIN é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade ao miconazol ou aos excipientes da formulação.Advertências
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
DAKTARIN loção cremosa não deve entrar em contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.Uso na gravidez
Categoria C
DAKTARIN loção cremosa, aplicado na forma tópica, é pouco absorvido para a circulação sistêmica (biodisponibilidade < 1%). Embora não haja evidência que miconazol seja embriotóxico ou teratogênico em animais, deve-se pesar o risco potencial do uso de DAKTARIN durante a gravidez em relação aos benefícios terapêuticos esperados.
Miconazol aplicado topicamente é pouco absorvido para a circulação sistêmica, e sua excreção no leite humano é desconhecida. Deve ser tomado cuidado ao aplicar topicamente miconazol durante a lactação. (Veja o item Interações Medicamentosas)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Interações medicamentosas
Miconazol administrado sistemicamente inibe CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação tópica (Veja o item Farmacocinética), interações clínicas relevantes ocorrem raramente. Em pacientes utilizando anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se tomar cuidado e monitorar o efeito anticoagulante. Os efeitos terapêuticos e adversos de outras drogas (como hipoglicemiantes e fenitoína), quando co-administradas com miconazol, podem ser aumentados e por isso também deve-se tomar cuidado.Reações adversas / Efeitos colaterais
Estudos Clínicos
Reações adversas reportadas entre 834 pacientes que receberam creme de miconazol 2% e/ou creme placebo em 21 estudos clínicos duplo-cego estão apresentados na Tabela 1 abaixo. Estão incluídos na tabela todos os eventos adversos considerados relativos ao medicamento estudado. O tracejado indica que a reação adversa não foi relatada por pacientes do grupo de tratamento específico.
Tabela 1: Reações adversas relatadas por pacientes dos grupos de tratamento dos 21 estudos clínicos duplo-cego de creme de miconazol 2% versus creme placebo.
Classificação de Ërgãos e Sistemas Creme de miconazol 2% (n = 426) Creme placebo (n = 408)
Reação Adversa da Droga % %
Reações adversas globais 1,9 1,2
Desordens da pele e tecido subcutâneo
Sensação de queimação da pele 0,2 0,7
Inflamação da pele 0,2 - - -
Hipopigmentação da pele 0,2 - - -
Desordens gerais e condições do local de administração
Irritação 0,7 0,5
Ardência 0,2 0,2
Coceira 0,2 - - -
Reação local não especificada 0,2 - - -
Calor 0,2 - - -
Nota: Cada paciente pode ter relatado mais de um evento.
Experiência pós-comercialização
Reações adversas de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial de DAKTARIN, que satisfazem os critérios, estão relacionados abaixo. As reações adversas estão classificadas pela frequência, de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum: = 1/10;
Comum: = 1/100, < 1/10;
Incomum: = 1/1000, < 1/100;
Raro: = 1/10000, < /10000;
Muito raro: < 1/10000, incluindo relatos isolados.
A freqüência observada abaixo reflete a taxa reportada de reações adversas a partir dos relatos espontâneos, e não representam estimativa de incidência mais precisa do que as obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.
Desordens do Sistema Imunológico
Muito raro: Reações anafiláticas, hipersensibilidade, edema angioneurótico
Desordens da Pele e Tecido Subcutâneo
Muito raro: Urticária, dermatite de contato, rash, eritema, prurido, sensação de queimação
Desordens Gerais e Condições do Local de Administração
Muito raro: Reações pela aplicação, incluindo irritação do local de aplicaçãoPosologia
Infecções de pele: Aplicar um pouco de loção sobre as lesões, uma ou duas vezes ao dia. Friccionar a loção na pele com os dedos até que tenha penetrado completamente. A duração da terapia varia de 2 a 6 semanas dependendo da localização e gravidade da lesão. O tratamento deve continuar ao menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.
Infecções de unha: As unhas infectadas devem ser cortadas tão curtas quanto possível. Uma porção da loção deve ser aplicada e friccionada sobre e abaixo da unha infectada e também na área próxima, uma a duas vezes ao dia. A unha tratada deve ser coberta com um curativo oclusivo. O tratamento não deve ser descontinuado até que uma nova unha cresça e a cura definida possa ser observada (raramente ocorre em menos de 3 meses).Superdosagem
Sintomas
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
Tratamento
DAKTARIN loção cremosa é para uso tópico, mas em caso de ingestão acidental de grande quantidade do produto, pode ser utilizado um método apropriado de esvaziamento gástrico, a critério médico.Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico.
O miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos com a atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos.
O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Miconazol também tem demonstrado eficácia em micoses infectadas secundariamente.
Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido, sintoma que freqüentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam observados.
Farmacodinâmica
Absorção
Miconazol permanece na pele depois da aplicação tópica por até 4 dias. A absorção sistêmica de miconazol é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação tópica. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos são mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.
Absorção sistêmica também foi demonstrada em crianças com dermatite de fralda após repetidas aplicações de miconazol. A concentração plasmática de miconazol é indetectável ou pequena em todas as crianças.
Distribuição
O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%) e às células vermelhas (10,6%).
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de miconazol absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, tanto a droga inalterada como seus metabólitos, até quatro dias após o período de administração. Pequenas quantidades de droga inalterada e metabólitos também aparecem na urina.Resultados de eficácia
Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1
A eficácia do miconazol administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O miconazol foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas.2
erências
1. Gentles J.C.. et al. Effecacy of Miconazole in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Miconazole: A New Broad Spectrum Antimycotic. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.Modo de usar
Lave e seque bem o local infectado. Aplique DAKTARIN gentilmente na pele com a ponta dos dedos. Não trate apenas a pele infectada, aplique o produto também na área ao redor.
Se a área infectada não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação da loção. Isto é muito importante para evitar a transferência dos germes da pele infectada para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Para um tratamento bem sucedido, aplique DAKTARIN loção cremosa todo dia. Não pare de usar o medicamento até uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar de 2 a 6 semanas.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não se aplica.Armazenagem
DAKTARIN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15¦C e 30¦C), mantendo o frasco devidamente fechado.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.1236.0024.007-0
Farmacêutico(a) responsável: Roberto Araki - CRF/SP-6177
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira
Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.brbricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira
Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.br
