Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Miconazol Creme Dermatológico e Loção Cremosa

Laboratório

Ems

Apresentação

LOÇÃO CREMOSA.
Embalagem contendo 1 frasco plástico com 30 g de loção.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO
Cada g de Loção Cremosa contém:
nitrato de miconazol...............................................................................................................20 mg
veículo * q.s.p......................................................................................................................1 g *simeticona, oleato de decila, propilparabeno, metilparabeno, propilenoglicol, óleo de coco, polissorbato 80, essência melody, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, água purificada.
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CREME DERMATOLÓGICO.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 28 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO:
Cada grama de creme dermatológico contém:
nitrato de miconazol...............................................................................................................20 mg excipiente*q.s.p...................................................................................................................1 g
*cera auto emulsionante não-iônica, oleato de decila, propilenoglicol, petrolato líquido, ácido benzoico, butilidroxitolueno, simeticona, essência de lavanda, água purificada.

Indicações

LOÇÃO CREMOSA
O nitrato de miconazol loção cremosa é indicado para infecções de pele e unha devido a dermatófitos ou leveduras, e outros fungos, tais como: Tinea corporis; Tinea manuun; Tinea barbae; Tinea cruris; Tinea pedis (pé de atleta). Como o nitrato de miconazol possui ação antibacteriana contra certas bactérias gram-positivas, ele pode ser utilizado em micoses infectadas secundariamente com tais bactérias (por exemplo em dermatites de fraldas).
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CREME DERMATOLÓGICO
No tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea versicolor e cromofitose.

Contra-indicações

LOÇÃO CREMOSA
O nitrato de miconazol é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade ao miconazol ou aos excipientes da formulação.
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CREME DERMATOLÓGICO
Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula.

Advertências

LOÇÃO CREMOSA
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido. O nitrato de miconazol loção cremosa não deve entrar em contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Gravidez e Lactação
O nitrato de miconazol loção cremosa, aplicado na forma tópica, é pouco absorvido para a circulação sistêmica (biodisponibilidade < 1%). Embora não haja evidência que miconazol seja embriotóxico ou teratogênico em animais, deve-se pesar o risco potencial do uso de nitrato de miconazol durante a gravidez em relação aos benefícios terapêuticos esperados. O miconazol aplicado topicamente é pouco absorvido para a circulação sistêmica, e sua excreção no leite humano é desconhecida. Deve ser tomado cuidado ao aplicar topicamente miconazol durante a lactação. (Veja o item "Interações Medicamentosas")
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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CREME DERMATOLÓGICO
Gerais: se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido. O nitrato de miconazol é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Gravidez e amamentação: não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes. O nitrato de miconazol destina-se ao uso tópico e não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Pediatria: não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Interações medicamentosas

LOÇÃO CREMOSA
O miconazol administrado sistemicamente inibe CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação tópica (Veja o item "Farmacocinética"), interações clínicas relevantes ocorrem raramente. Em pacientes utilizando anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se tomar cuidado e monitorar o efeito anticoagulante. Os efeitos terapêuticos e adversos de outras drogas (como hipoglicemiantes e fenitoína), quando coadministradas com miconazol, podem ser aumentados e por isso também deve-se tomar cuidado.
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CREME DERMATOLÓGICO
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.

Interferência em exames laboratoriais
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais

LOÇÃO CREMOSA
Estudos Clínicos
Reações adversas reportadas entre 834 pacientes que receberam creme de miconazol 2% e/ou creme placebo em 21 estudos clínicos duplo-cego estão apresentados na Tabela 1 abaixo. Estão incluídos na tabela todos os eventos adversos considerados relativos ao medicamento estudado. O tracejado indica que a reação adversa não foi relatada por pacientes do grupo de tratamento específico.

Tabela 1: Reações adversas relatadas por pacientes dos grupos de tratamento dos 21 estudos clínicos duplo-cego de creme de miconazol 2% versus creme placebo.

Classificação de Órgãos e Sistemas

Creme de miconazol 2% (n = 426)

Creme placebo (n = 408)

Reação Adversa da Droga

%

%

Reações adversas globais

1,9

1,2

Desordens da pele e tecido subcutâneo

Sensação de queimação da pele

0,2

0,7

Inflamação da pele

0,2

----

Hipopigmentação da pele

0,2

----

Desordens gerais e condições do local de administração

Irritação

0,7

0,5

Ardência

0,2

0,2

Coceira

0,2

----

Reação local não especificada

0,2

----

Calor

0,2

----



Nota: Cada paciente pode ter relatado mais de um evento.

Experiência pós-comercialização
Reações adversas de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial de nitrato de miconazol, que satisfazem os critérios, estão relacionados abaixo.
As reações adversas estão classificadas pela frequência, de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum: ≥ 1/10;
Comum: ≥ 1/100, < 1/10;
Incomum: ≥ 1/1000, < 1/100;
Raro: ≥ 1/10000, < /10000;
Muito raro: < 1/10000, incluindo relatos isolados.

A frequência observada abaixo reflete a taxa reportada de reações adversas a partir dos relatos espontâneos, e não representam estimativa de incidência mais precisa do que as obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Desordens do Sistema Imunológico
Muito raro: Reações anafiláticas, hipersensibilidade, edema angioneurótico

Desordens da Pele e Tecido Subcutâneo
Muito raro: Urticária, dermatite de contato, "rash", eritema, prurido, sensação de queimação

Desordens Gerais e Condições do Local de Administração
Muito raro: Reações pela aplicação, incluindo irritação do local de aplicação
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CREME DERMATOLÓGICO
O nitrato de miconazol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol. Como corre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Posologia

LOÇÃO CREMOSA
Infecções de pele: Aplicar um pouco de loção sobre as lesões, uma ou duas vezes ao dia. Friccionar a loção na pele com os dedos até que tenha penetrado completamente. A duração da terapia varia de 2 a 6 semanas dependendo da localização e gravidade da lesão. O tratamento deve continuar ao menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.

Infecções de unha: As unhas infectadas devem ser cortadas tão curtas quanto possível. Uma porção da loção deve ser aplicada e friccionada sobre e abaixo da unha infectada e também na área próxima, uma a duas vezes ao dia. A unha tratada deve ser coberta com um curativo oclusivo. O tratamento não deve ser descontinuado até que uma nova unha cresça e a cura definida possa ser observada (raramente ocorre em menos de 3 meses).
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CREME DERMATOLÓGICO
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar o nitrato de miconazol, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não forem as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. O nitrato de miconzol não mancha a pele e nem a roupa. Em dermatofitoses e em infecções por Cândida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Superdosagem

LOÇÃO CREMOSA
Sintomas O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Tratamento O nitrato de miconazol loção cremosa é para uso tópico, mas em caso de ingestão acidental de grande quantidade do produto, pode ser utilizado um método apropriado de esvaziamento gástrico, à critério médico.
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CREME DERMATOLÓGICO
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Características farmacológicas

LOÇÃO CREMOSA
Farmacodinâmica
O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico. O miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos com a atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos. O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica. O miconazol também tem demonstrado eficácia em micoses infectadas secundariamente. Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido, sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam observados.
Farmacocinética
Absorção
O miconazol permanece na pele depois da aplicação tópica por até 4 dias. A absorção sistêmica de miconazol é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação tópica. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos são mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação. Absorção sistêmica também foi demonstrada em crianças com dermatite de fralda após repetidas aplicações de miconazol. A concentração plasmática de miconazol é indetectável ou pequena em todas as crianças.

Distribuição
O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%) e às células vermelhas (10,6%).

Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de miconazol absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, tanto a droga inalterada como seus metabólitos, até quatro dias após o período de administração. Pequenas quantidades de droga inalterada e metabólitos também aparecem na urina.
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CREME DERMATOLÓGICO
O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófilos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica. Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófilos e leveduras.
Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O miconazol não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Resultados de eficácia

LOÇÃO CREMOSA
Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05). A eficácia do miconazol administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O miconazol foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas.

Modo de usar

LOÇÃO CREMOSA
Lave e seque bem o local infectado. Aplique o nitrato de miconazol gentilmente na pele com a ponta dos dedos. Não trate apenas a pele infectada, aplique o produto também na área ao redor. Se a área infectada não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação da loção. Isto é muito importante para evitar a transferência dos germes da pele infectada para outras partes do corpo ou para outras pessoas. Para um tratamento bem sucedido, aplique o nitrato de miconazol loção cremosa todo dia. Não pare de usar o medicamento até uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar de 2 a 6 semanas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

LOÇÃO CREMOSA
Não se aplica.
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CREME DERMATOLÓGICO
Pacientes idosos
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

Armazenagem

LOÇÃO CREMOSA
Manter à temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Dizeres legais

LOÇÃO CREMOSA
Reg. M.S. n.o 1.0235.0620
Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP no 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”
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CREME DERMATOLÓGICO
Registro M.S. no 1.0235.0827
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP no 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”

Bula para o Paciente

LOÇÃO CREMOSA
Ação do medicamento: O nitrato de miconazol loção cremosa age contra fungos causadores de infecções na pele, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte. Alivia rapidamente a coceira que é um sintoma comum dessas infecções.

Indicações do medicamento: O nitrato de miconazol loção cremosa é indicado para infecções de pele e unha devido a dermatófitos ou leveduras, e outros fungos, tais como: Tinea corporis; Tinea manuun; Tinea barbae; Tinea cruris; Tinea pedis (pé de atleta). Como o nitrato de miconazol possui ação antibacteriana contra certas bactérias gram-positivas, ele pode ser utilizado em micoses infectadas secundariamente com tais bactérias (por exemplo, em dermatites de fraldas).

CONTRAINDICAÇÕES
Não utilizar o nitrato de miconazol loção cremosa em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao nitrato de miconazol ou aos outros componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS
Se ocorrer alguma reação sugerindo alergia ou irritação, o tratamento deve ser interrompido. Gravidez e amamentação O nitrato de miconazol loção cremosa é pouco absorvido pelo corpo quando aplicado na pele. A excreção no leite humano de miconazol é desconhecida. Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico se você pode usar o nitrato de miconazol loção cremosa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

PRECAUÇÕES
Não utilize o nitrato de miconazol loção cremosa na região dos olhos. Lave bem as mãos após usar o nitrato de miconazol loção cremosa, exceto se o tratamento for nas mãos. Mantenha uma toalha e uma esponja para banho de uso próprio, pois isso evita a infecção de outras pessoas. Troque regularmente a roupa que fica em contato com a pele infectada para evitar a reinfecção.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Se você utiliza anticoagulantes orais (medicamentos que "afinam" o sangue), como varfarina, consulte seu médico antes de usar o nitrato de miconazol loção cremosa. Os efeitos terapêuticos e adversos de outros medicamentos podem aumentar com o uso concomitante de miconazol. Consulte seu médico antes de usar o nitrato de miconazol, se você utiliza qualquer outro medicamento. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

ASPECTO FÍSICO
A loção cremosa de nitrato de miconazol possui cor branca e homogênea, com odor melody, isenta de grumos e impurezas.

DOSAGEM
Infecções de pele: Aplique um pouco de loção sobre as lesões, uma ou duas vezes ao dia. Friccione a loção na pele com os dedos até que tenha penetrado completamente. A duração da terapia varia de 2 a 6 semanas dependendo da localização e gravidade da lesão. O tratamento deve continuar ao menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.

Infecções de unha: As unhas infectadas devem ser cortadas tão curtas quanto possível. Uma porção da loção deve ser aplicada e friccionada sobre e abaixo da unha infectada e também na área próxima, uma a duas vezes ao dia. A unha tratada deve ser coberta com um curativo oclusivo. O tratamento não deve ser descontinuado até que uma nova unha cresça e a cura definida possa ser observada (raramente ocorre em menos de 3 meses).

MODO DE USO
Lave e seque bem o local infectado. Aplique o nitrato de miconazol gentilmente na pele com a ponta dos dedos. Não trate apenas a pele infectada, aplique o produto também na área ao redor. Se a área infectada não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação da loção. Isto é muito importante para evitar a transferência dos germes da pele infectada para outras partes do corpo ou para outras pessoas. Para um tratamento bem sucedido, aplique o nitrato de miconazol loção cremosa todo dia. Não pare de usar o medicamento até uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar de 2 a 6 semanas. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS
O nitrato de miconazol loção cremosa é geralmente bem tolerado. Em casos raros, vermelhidão, irritação, leve sensação de queimação ou coceira podem acontecer no local de aplicação do nitrato de miconazol loção cremosa. Em tais casos, geralmente é suficiente evitar uma ou algumas aplicações. Hipersensibilidade (alergia) ao nitrato de miconazol é muito rara e pode ser reconhecida por coceira, vermelhidão, respiração curta e/ou inchaço do rosto após aplicação. Nesses casos pare o tratamento e consulte seu médico. Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável ao seu médico.

SUPERDOSAGEM
Quando o uso de nitrato de miconazol é mais frequente do que o prescrito, pode ocorrer vermelhidão, inchaço ou sensação de queimação. Neste caso, é suficiente evitar a utilização por uma ou duas aplicações e após, voltar a utilizar o nitrato de miconazol, de acordo com o esquema prescrito. A ingestão acidental de pequena quantidade de nitrato de miconazol normalmente não faz mal. Contudo, para ter certeza que não há problemas, consulte seu médico.

ARMAZENAGEM
Manter à temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. _________________________________________________________________________________________

CREME DERMATOLÓGICO.
Ação esperada do medicamento
O nitrato de miconazol é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.

Cuidados de conservação
Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15 ̊C a 30 ̊C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade
O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Cuidados de administração
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada de nitrato de miconazol diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar nitrato de miconazol, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não forem as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. O nitrato de miconazol não mancha a pele e nem a roupa. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O nitrato de miconazol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contraindicações e precauções
O nitrato de miconazol não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. O nitrato de miconazol não deve ser utilizado na região dos olhos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

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Contraindicações e precauções
O nitrato de miconazol não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. O nitrato de miconazol não deve ser utilizado na região dos olhos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.