Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cristália

Referência

Metronidazol Ginecologico

Apresentação

Geléia Tópica Vaginal
Caixa com 50 bisnagas de alumínio com 50 gramas + 50 aplicadores

Indicações

O Metronix é indicado para o tratamento de tricomoníase.

Contra-indicações

O produto é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao metronidazol, parabenos, derivados de nitroimidazol ou outros componentes da fórmula.

Advertências

O Metronix deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento da doença neurológica.
As pacientes devem ser aconselhadas a não ingerir álcool durante o tratamento, e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação tipo dissulfiram (efeito antabuse).
Se o tratamento com metronidazol, excepcionalmente, durar mais do que geralmente é recomendado, deve-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem de leucócitos, e a paciente deve ser monitorada quanto ao aparecimento de reações adversas, tais como neuropatias centrais ou periféricas (parestesia, ataxia, tontura, crises convulsivas).
O Metronix deve ser administrado com cautela a pacientes com encefalopatia hepática.
As pacientes devem ser avisadas que os metabólitos do metronidazol podem provocar escurecimento da urina.
As pacientes devem ser avisadas sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações ou convulsões e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Carcinogênese e Mutagênese:
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Metronidazol tem mostrado atividade mutagênica em vários ensaios com sistemas "in vitro". Nos estudos em humanos ("in vivo") não mostraram potencial para dano genético.

Uso na gravidez

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado, pois atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Lactação:
Deve-se evitar o uso de metronidazol durante o período de amamentação, pois é excretado no leite materno.
Uso pediátrico:
Não há estudos de avaliação dos efeitos do metronidazol geléia vaginal em pacientes pediátricos.

Interações medicamentosas

Álcool
Deve-se ter precaução com o uso concomitante de metronidazol geléia vaginal com álcool, pois o metronidazol sistêmico pode interferir com a oxidação do álcool, podendo resultar em efeitos tipo dissulfiram, tais como cólicas abdominais, taquicardia, náuseas, vômitos, dores de cabeça ou rubor da face devido ao acúmulo de acetaldeído. Mudanças no sabor de bebidas alcoólicas têm também sido relatadas durante o uso concomitante com o metronidazol.
Anticoagulantes
Efeitos anticoagulantes podem ser potencializados quando estes agentes são usados concomitantemente com o metronidazol, causando a inibição do metabolismo enzimático dos anticoagulantes. Determinações periódicas de tempo de protrombina podem ser necessárias durante a próxima terapia simultânea, para determinar o ajuste de dosagem dos anticoagulantes, se necessário.
Cimetidina
O metabolismo hepático do metronidazol pode ser diminuído quando o metronidazol e a cimetidina são usados concomitantemente, possivelmente resultando na demora da eliminação e da diminuição do "clearance" sérico de metronidazol.
Dissulfiram
Recomenda-se que o metronidazol não seja usado concomitantemente com dissulfiram, ou por 2 semanas seguidas em pacientes alcoólatras, pois o uso pode causar confusão e reações psicóticas, devido à toxicidade combinada.
Medicamentos neurotóxicos
O uso concomitante de metronidazol sistêmico com outros medicamentos neurotóxicos pode aumentar o potencial para neurotoxicidade.
Fenitoína
O metronidazol sistêmico pode prejudicar o metabolismo da fenitoína por inibição das enzimas microssomais e diminuição da concentração plasmática de fenitoína.
Os efeitos da fenitoína não são conhecidos com o uso do metronidazol vaginal.
Fenobarbital
Ocorre um aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil
Ocorre diminuição do clearance do fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Lítio
Os níveis plasmáticos do lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se portanto, monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com o metronidazol.
Ciclosporina
Risco de aumento de níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante de ciclosporina e metronidazol é necessária.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Efeitos gastrintestinais: dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia, glossite, gosto metálico, anorexia, casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.
Reações de hipersensibilidade: exantema, prurido, rubor, urticária, febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático.
Sistema nervoso central e periférico: neuropatia sensorial periférica, cefaléia, convulsões, tontura, ataxia.
Alterações psiquiátricas: confusão, alucinações.
Hematológicos: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Hepáticos: foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Posologia

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5g de geléia) contém 500 mg de metronidazol.
Uso pediátrico: segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Modo de Aplicação:
1 Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador.
(calibrado para 5 gramas).
2 Pressionar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador, excedendo apenas um pouco na ponta, para facilitar a aplicação.
3 Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.
4 Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.

Superdosagem

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdosagens acidentais. Os sintomas ficaram limitados à vômito, ataxia e desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

O Metronix é um antinfeccioso de uso local, pertencente ao grupo dos 5-nitroimidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:
- Espécies habitualmente sensíveis (MIC < mg/ml) (mais que 90% das cepas da espécie sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
- Espécies resistentes (no mínimo 50% das cepas da espécie resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobilincus.
- Espécies inconstantemente sensíveis: A porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
- Atividade antiparasitária: Entamoeba hystolítica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Farmacocinética:
Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é fraca. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa e a meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas. A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, liquor, pele, saliva e secreções vaginais.

O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático, formando 2 metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%). O metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados principalmente através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há informações que avaliem os efeitos do metronidazol tópico vaginal em pacientes geriátricos. Pelo fato de provavelmente sofrerem uma diminuição da função hepática, poderá ocorrer dificuldade na eliminação do metronidazol.

Dizeres legais

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade . Vide Cartucho
Reg. MS nº 1.0298.0113
Farm. Resp. : Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

O Metronix é indicado no tratamento local de vaginoses bacterianas, giardíase e tricomoníase vaginal.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem, sendo que após este prazo o produto pode não ter mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Recomenda-se abstinência sexual durante o tratamento com o produto, para prevenir infecções cruzadas, reinfecções ou diluição da dose.
Lave as mãos imediatamente antes e após a administração vaginal.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como náusea, vômito, diarréia, gosto metálico, perda de apetite, urticária, prurido, cefaléia, convulsões, tontura.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A paciente deverá abster-se de bebidas alcóolicas durante o tratamento com metronidazol e por pelo menos o primeiro dia após interromper a medicação, devido à possibilidade de reação tipo dissulfiram (efeito antabuse). O Metronix deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.
Devem ser mantidos cuidados normais de higiene, evitando-se desta forma parasitoses e reinfecções.
Continue com a terapia mesmo durante a menstruação.
O metronidazol é contra-indicado em indivíduos com história pregressa de alergia ao metronidazol, durante a gravidez e lactação, e em pacientes com doença ativa do sistema nervoso central, incluindo epilepsia.
As pacientes devem ser avisadas sobre a possibilidade de ocorrer confusão, tontura, alucinações ou convulsões e aconselhadas a não dirigir ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

sões e aconselhadas a não dirigir ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.