Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Funed

Referência

Metildopa

Apresentação

Metildopa comprimidos revestidos de 250 mg e 500 mg. Embalagens contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Indicações

Hipertensão (leve, moderada ou grave).

Contra-indicações

A Metildopa está contra-indicada em pacientes: • Com hepatopatias ativas, tais como hepatite aguda e cirrose ativa;
• Com hipersensibilidade (incluindo distúrbios hepáticos associados à terapia anterior com Metildopa) a qualquer componente deste produto (veja PRECAUÇÕES);
• Em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Advertências

Uso na gravidez

A Metildopa tem sido usada sob rigorosa supervisão clínica e obstétrica no tratamento de hipertensão durante a gravidez. Não houve evidência clínica de que a Metildopa causasse anormalidades fetais ou que o recém-nascido fosse afetado. Relatos publicados sobre o uso durante todos os trimestres indicam que, se esta droga for usada durante a gravidez, as possibilidades de danos fetais parecem remotas. Dados de estudos clínicos mostram que o tratamento com Metildopa foi associado a uma melhora no resultado fetal. A maioria das mulheres deste estudo estava no 3º trimestre quando o tratamento com Metildopa foi iniciado. A Metildopa atravessa a barreira placentária e aparece no sangue umbilical. Embora não tenham sido relatados efeitos teratogênicos manifestos, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída e o uso da substância em grávidas, ou em mulheres que podem engravidar, requer que os benefícios previstos sejam pesados contra os possíveis riscos.
Uso em lactação: A Metildopa aparece no leite materno. Precauções devem ser tomadas se Metildopa for administrada em mães que estejam amamentando

Interações medicamentosas

• lítio: quando Metildopa e lítio são administrados concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente controlado quanto aos sintomas de toxicidade por lítio.
• outras drogas anti-hipertensivas: quando Metildopa é usada em combinação com outras drogas anti-hipertensivas, pode ocorrer potencialização da ação anti-hipertensiva. Os pacientes deverão ser cuidadosamente acompanhados para detectar reações colaterais ou manifestações raras de idiossincrasia medicamentosa.
• inibidores da monoaminoxidase (MAO): ver CONTRA-INDICAÇÕES.

Reações adversas / Efeitos colaterais

No período inicial do tratamento, ou sempre que se aumente a dose, pode ocorrer sedação, geralmente transitória. Cefaléia, astenia ou fraqueza podem ser notadas como sintomas iniciais e transitórios. A Metildopa geralmente é bem tolerada; raramente têm ocorrido efeitos colaterais significativos. Têm sido relatadas as seguintes reações: Sistema nervoso central: sedação (geralmente transitória), cefaléia, astenia, fraqueza, parestesias, parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários. Distúrbios psíquicos compreendendo pesadelos, redução da acuidade mental e psicoses leves ou depressão, ambas reversíveis. Tontura, aturdimento e sintomas de insuficiência vascular cerebral podem ser devidos à redução da pressão arterial.
Cardiovasculares: bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina pectoris; hipotensão ortostática (reduzir posologia diária). Edema (e aumento de peso) geralmente aliviado pelo uso de diurético (suspenda o uso da Metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de insuficiência cardíaca).
Gastrintestinais: náusea, vômito, distensão, prisão de ventre, flatulência, diarréia, colite, leve secura da boca, língua dolorida ou “preta”, pancreatite, sialoadenite.
Hepáticos: disfunções hepáticas incluindo hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais.
Hematológicos: teste de Coombs positivo, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatóide.
Alérgicos: febre de origem medicamentosa, síndrome semelhante ao lúpus, miocardite e pericardite.
Dermatológicos: exantema, como no eczema ou na erupção liquenóide e necrólise epidérmica tóxica. Outros: congestão nasal, elevação no nitrogênio uréico do sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação, hiperprolactinemia, amenorréia, impotência, diminuição da libido, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia.

Posologia

Geral
A Metildopa é largamente excretada pelo rim e os pacientes com insuficiência renal podem responder a doses menores. Síncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionar-se a maior sensibilidade e à vasculopatia arteriosclerótica avançada. Isto pode ser evitado com doses mais baixas. A abstinência é acompanhada pelo retorno da hipertensão geralmente dentro de 48 horas. Isto não se aplica por um efeito rebote da pressão arterial. O tratamento com Metildopa pode ser iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com outros agentes anti-hipertensivos. Quando se administra Metildopa a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos, a dose destes agentes pode requerer ajuste, a fim de se efetuar transição suave. Se necessário, suspender essa medicação anti-hipertensiva gradualmente (ver recomendações do fabricante no caso de descontinuação destas drogas). Se for subseqüente a uma terapia anti-hipertensiva prévia, a dose inicial deve ser limitada a 500 mg/dia e, quando necessário, aumentada em intervalos não inferiores a dois dias.
Adultos
A posologia usual de início é 250 mg duas ou três vezes por dia, nas primeiras 48 horas. A seguir, a posologia diária pode ser aumentada ou diminuída preferivelmente a intervalos não menores que 2 dias, até obter-se resposta adequada. A máxima posologia diária recomendada é 3 g. Quando Metildopa 500 mg é acrescentado a 50 mg de hidroclorotiazida, os dois agentes podem ser administrados juntos uma vez ao dia. Muitos pacientes sentem sedação por dois ou três dias, quando se inicia o tratamento com Metildopa ou quando a dose é aumentada. Quando se aumenta a posologia, entretanto, é conveniente fazê-lo primeiramente na dose da noite.
Crianças
A posologia inicial baseia-se em 10 mg/kg de peso corpóreo por dia em duas a quatro doses. A seguir, a posologia diária é aumentada ou diminuída até obter-se resposta adequada. A posologia máxima é 65 mg/kg ou 3 g por dia, optando-se pelo menor.

Superdosagem

A superdose aguda pode produzir hipotensão aguda com outras respostas atribuíveis ao cérebro e à disfunção gastrintestinal (sedação excessiva, fraqueza, bradicardia, vertigem, aturdimento, constipação, distensão, flatulência, diarréia, náusea, vômito). No caso de superdose medidas de suporte e sintomáticas devem ser empregadas. Se a ingestão for recente, lavagem gástrica ou emese podem reduzir a absorção. Se a ingestão foi há mais tempo, podem ser feitas infusões para ajudar a promover a excreção urinária. Além disso, a monitorização inclui a atenção especial para freqüência e débito cardíaco, volume sanguíneo, balanço eletrolítico, íleo paralítico, função urinária e atividade cerebral. Drogas simpatomiméticas podem ser indicadas. A Metildopa é dialisável.

Características farmacológicas

A Metildopa é um eficaz agente anti-hipertensivo, capaz de reduzir a pressão arterial tanto na posição deitada quanto na ereta. Raramente ocorre hipotensão postural sintomática, hipotensão de exercício e variações diurnas da pressão sangüínea. Mediante ajuste posológico pode-se prevenir a hipotensão matinal sem sacrificar o controle da pressão vespertina. A Metildopa não tem efeito direto na função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração glomerular, o fluxo sangüíneo renal ou a fração de filtração. O débito cardíaco geralmente se mantém sem aceleração cardíaca. Em alguns pacientes a freqüência cardíaca se reduz. Por ser relativamente isenta de efeitos adversos sobre a função renal, a Metildopa pode ser útil no controle da pressão arterial elevada, ainda que em presença de insuficiência renal. Pode ajudar a sustar ou retardar a progressão da insuficiência renal e o dano devido à manutenção da pressão sangüínea elevada. A atividade de renina plasmática normal ou elevada pode diminuir no decurso do tratamento com a Metildopa. A capacidade de inibir a dopa-descarboxilase e depletar a norepinefrina dos tecidos é atributo somente do L-isômero (Metildopa). No homem, a atividade anti-hipertensiva parece dever-se apenas ao L-isômero.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Síncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionarse a maior sensibilidade e à vasculopatia arteriosclerótica avançada. Isto pode ser evitado com doses mais baixas.

Armazenagem

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar o medicamento
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0377
Fabricado por:
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Distribuído por:
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

• Ação esperada do medicamento: a Metildopa é um eficaz agente no controle da hipertensão arterial. Seu início de ação ocorre em aproximadamente duas horas, com ação persistente por até 24 horas.
• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade.
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.

NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

• Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
• Cuidados de administração: a posologia adequada será determinada pelo médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. • Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. A interrupção é acompanhada de retorno de hipertensão, geralmente dentro de 48 horas, sem que, como complicação, os níveis anteriores sejam ultrapassados.
• Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Com o uso podem ocorrer efeitos colaterais como sonolência, dor de cabeça e fraqueza (geralmente iniciais e transitórios) e outras reações desagradáveis. Alguns efeitos colaterais podem desaparecer, mesmo com a continuidade do tratamento. Caso ocorram efeitos colaterais importantes, ou se for necessário o uso simultâneo de qualquer outro medicamento, seu médico deve ser informado.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
• Contra-indicações e precauções: as contraindicações ao uso são doenças do fígado ativas e hipersensibilidade a qualquer componente.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Metildopa.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

ausar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Metildopa.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”