Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Behring

Apresentação

sol. inj. de 300 mcg: emb. c/ 1 ampola de 1,5 ml. sol. inj. de 200 mcg: emb. c/ 1 ampola de 1,0 ml.

Indicações

Prevenção e sensibilização (formação de anticorpos) a Rho (D). Em mulheres grávidas que são Rh-negativas ou Du-positivas ocorre sensibilização como um resultado da passagem das hemácias fetais Rho (D)-incompatíveis para dentro da circulação materna (transfusão feto-materna), que ocorre principalmente durante o parto e, em alguns casos, mesmo durante a gestação. Matergam é administrado nas seguintes circunstâncias (ver também Posologia e modo de usar): Antes do parto: Na 28a-30a semanas de gestação em mulheres que são Rh-negativas (d) ou Du-positivas. O tratamento deve ser mantido após o parto. Após o parto: Mãe d (Rh-negativa) Criança D (Rh-positiva) Mãe d (Rh-negativa) Criança Du (Du-positiva) Mãe Du (Du-positiva) Criança D (Rh-positiva) Nos seguintes casos especiais: Em mulheres Rh-negativas (d) ou Du-positivas após versão externa, trauma abdominal, sangramento pseudomenstrual durante a gestação, aborto espontâneo, aborto provocado, gestação ectópica, mola hidatiforme (a partir da 6a semana de gestação) e após cada amniocentese ou biópsia do cório. As recomendações nacionais sobre monitorização pré-natal e perinatal devem ser observadas. Em pessoas Rh-negativas após transfusão de sangue Rh-incompatível (sangue total ou concentrado de hemácias).

Contra-indicações

Em pacientes com deficiência grave de plaquetas ou outros distúrbios de coagulação nos quais as injeções intramusculares são contra-indicadas, Matergam poderá ser administrado, alternativamente, por via subcutânea (sob a pele). Hipersensibilidade a medicamentos contendo imunoglobulinas homólogas, particularmente em pacientes com deficiência de IgA e presença concomitante de anticorpos para IgA. Hipersensibilidade conhecida a qualquer outro componente da fórmula. Esta preparação é administrada durante a gestação. Não é conhecida a ocorrência de quaisquer efeitos negativos durante a evolução da gestação e/ou do neonato.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Qualquer outro efeito colateral que não esteja mencionado deverá ser informado ao seu médico assistente ou farmacêutico. Ocasionalmente, poderão ocorrer elevação da temperatura, reações cutâneas e calafrios. Dor ou inchaço poderão ocorrer no local da injeção. Em casos raros foram observadas náusea, vômito, mal-estar, cefaléia e dificuldade respiratória, assim como reações cardiovasculares e reações alergóides/anafilactóides. Em casos isolados, os sintomas estendendo-se até a insuficiência cardiovascular (choque) poderão ocorrer particularmente se a preparação for inadvertidamente administrada por injeção intravascular (injeção dentro de um vaso sangüíneo). Respostas alérgicas verdadeiras à imunoglobulina anti-D (Rho) administrada pela via intramuscular prescrita são raras. A suspeita de reações tipo anafilática ou alérgica requer descontinuação imediata da administração. Medidas imediatas adicionais dependem do grau de severidade e poderão incluir: anti-histamínicos, se necessário adrenalina, doses elevadas de corticosteróides, reposição de volume, oxigênio. Em caso de choque, o tratamento deverá seguir as orientações atuais para a terapia de choque. Pacientes sob risco deverão ser observadas por, pelo menos, uma hora após administração, particularmente em casos de injeção intravenosa inadvertida. Quando forem realizados testes sorológicos após a administração de imunoglobulina, deverá ser lembrado que concentrados de imunoglobulina suprem o paciente com uma ampla gama de anticorpos, os quais podem levar a resultados falso-positivos durante algum tempo. Isto aplica-se, em particular, aos testes de tipagem sangüínea, testes de anticorpo e ao teste de Coombs.

Posologia

Dosagem recomendada, a menos que prescrita de maneira diferente: 1. Em conexão com gestação, parto e, quando aplicável, em intervenções ginecológicas, a mulher grávida/mãe deverá receber: a. Para profilaxia começando antes do parto: 300 mg (= 1.500 UI) da 28a a 30a semanas de gestação — em alguns casos, é justificável começar a profilaxia mais precocemente — seguida por uma outra dose de 300 mg (= 1.500 UI) entre 2 e não mais que 72 horas após o parto, se o neonato for Rh (D)-positivo. b. Para profilaxia começando antes do parto: Dose padrão: 300 mg (= 1.500 UI). Esta pode ser administrada mesmo sem teste prévio para células HbF (teste Kleihauer-Betke). A dose deverá ser administrada dentro de 2 a 72 horas após o parto. Se o bebê for Du-positivo, recomenda-se que a dose seja de 500 mg (= 2.500 UI). Se quantidades relativamente grandes de hemácias fetais entrarem na circulação materna ou em casos de infiltração tardia de sangue fetal (p. ex.: após uma cirurgia cesariana) poderá ser necessário a administração de doses adicionais. c. Nos seguintes casos especiais: Após aborto espontâneo, aborto provocado, gestação ectópica, versão externa, trauma abdominal, sangramento pseudomenstrual durante a gestação, mola hidatiforme: Antes da 12a semana de gestação: 120 a 150 mg (= 600 a 750 UI), se possível dentro de 72 horas do evento. Após a 12a semana de gestação: 250 a 300 mg (= 1.250 a 1.500 UI), se possível dentro de 72 horas do evento. Após amniocentese ou biópsia do cório: 250 a 300 mg (= 1.250 a 1.500 UI), se possível dentro de 72 horas após a intervenção. 2. Em casos de transfusão sangüínea Rh-incompatível (sangue total ou concentrado de hemácias), o recipiente de transfusão a ser administrado: 100 a 250 mg (500 a 1.250 UI) por 10 ml de sangue transfundido, a ser administrado em frações durante um período de vários dias. Se uma transfusão de sangue Rh-positivo é administrada para um recipiente Rh-negativo ou se uma sensibilização rhesus é detectada, o paciente concernente deverá ser informado em vista das possíveis conseqüências quanto a futuras transfusões sangüíneas, e o fato deverá ser documentado.

Informações

Matergam corresponde à fração proteínica do plasma humano, com elevado teor de anticorpos anti-Rho(D). Quando administrado em tempo hábil, previne a isoimunização, impedindo o aparecimento da doença hemolítica do recém-nascido em gestações posteriores. A imunoglobulina anti-D é usada profilaticamente para prevenir a formação de anticorpos contra eritrócitos Rh-positivos em pessoas Rh-negativas que estão sob risco de serem sensibilizadas por estes eritrócitos. A absorção da imunoglobulina administrada por via intramuscular inicia-se após aproximadamente 20 minutos da aplicação. A concentração sangüínea máxima alcançada depende da idade e da condição física do paciente e geralmente acontece 2 ou 3 dias após a administração. Em indivíduos com níveis normais de IgG, a meia-vida é de 3 a 4 semanas. As imunoglobulinas e os seus complexos são alterados nas células do sistema reticuloendotelial. As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano. Ensaios de toxicidade de dose única não são relevantes já que doses mais altas resultam em sobrecarga protéica nos animais. Testes de toxicidade repetida e embriofetal são impraticáveis devido à indução e à interferência dos anticorpos contra proteínas heterólogas. Visto que a experiência clínica não fornece indícios de existência de efeitos mutagênicos e carcinogênicos, estudos experimentais, principalmente em espécies heterólogas, não são considerados necessários. Matergam é uma solução da fração de imunoglobulina, clara, de incolor para amarelada. O produto não contém conservantes. Segurança viral: Quando medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos são administrados, doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente descartadas. Isto também se aplica a patógenos de natureza até o momento desconhecida. Para se reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rigorosos são utilizados na seleção de doadores e doações. Adicionalmente, procedimentos de eliminação/inativação viral são incluídos no processo produtivo. Matergam é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que foram testadas negativas quanto a anticorpos para HIV-1, HIV-2, HCV e para antígeno Hbs. Os níveis de ALT (TGP) no plasma são também determinados, e não deverão exceder o dobro do valor normal especificado no teste. Em adição, o plasma total é testado para anticorpos quanto ao HIV-1, HIV-2, HCV e para o antígeno Hbs. O plasma total é ainda utilizado para o procedimento apenas se os resultados são negativos. O processo de produção contém vários etapas que contribuem para a eliminação/inativação dos vírus. Estas incluem a utilização de um processo de fracionamento COHN modificado e tratamento por calor da preparação em solução aquosa durante 10 horas a 60°C (pasteurização). Em crianças nascidas após a profilaxia pré-parto com imunoglobulina anti-D, resultados fracamente positivos no teste de Coombs poderão ser ocasionalmente obtidos.

processo de fracionamento COHN modificado e tratamento por calor da preparação em solução aquosa durante 10 horas a 60°C (pasteurização). Em crianças nascidas após a profilaxia pré-parto com imunoglobulina anti-D, resultados fracamente positivos no teste de Coombs poderão ser ocasionalmente obtidos.