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Laboratório
BayerReferência
IsotretinoínaApresentação
GRAVIDEZ PROIBIDA !
Risco de Mal-Formação!
Lurantal 20 mg: cart. c/ 3 blísteres de 10 cáps.Contra-indicações
Lurantal (isotretinoína) é contra-indicado nas seguintes condições:
- hipersensibilidade à isotretinoína ou a qualquer outro componente da fórmula;
- insuficiência renal ou hepática;
- hipervitaminose A;
- hiperlipidemia;
- uso concomitante com tetraciclinas. Casos raros de hipertensão intracraniana foram relatados após o uso concomitante de isotretinoína e tetraciclina;
– gravidez; a isotretinoína é altamente teratogênica. Por isso, é contra-indicada para gestantes;
– lactação.
A prescrição (isotretinoína) é contra-indicada para qualquer paciente do sexo feminino em idade reprodutiva ou com possibilidade de engravidar, a menos que as seguintes condições estejam presentes ou sejam cumpridas:
1) formas graves de acne resistentes a outros tratamentos convencionais;
2) uso contínuo de um método contraceptivo eficiente por, pelo menos, um mês antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento e um mês após o término do tratamento com Lurantal (isotretinoína). Mulheres que normalmente não utilizam método contraceptivo, devido à história de infertilidade, devem ser advertidas a utilizá-lo enquanto estiverem sob tratamento com Lurantal (isotretinoína);
3) resultado de teste de gravidez negativo, supervisionado pelo médico, duas semanas antes do início do tratamento e, mensalmente, após o
seu início;
4) início do tratamento somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual;
5) adoção de medidas contraceptivas também durante repetição do tratamento (vide item n° 2,
acima).
A gravidez ocorrida durante o uso (isotretinoína), ou no período de 4 semanas após o término do tratamento, apresenta alto risco de malformação fetal tendo-se, em particular, prejuízo do sistema nervoso central, do coração, dos vasos de grande calibre e a possibilidade de aborto
espontâneo. Portanto, antes de iniciar a terapia com isotretinoína em mulheres que se encontrem em idade reprodutiva ou com possibilidade de engravidar, o médico deve explicar, de forma clara as precauções que devem ser tomadas e as possíveisReações adversas / Efeitos colaterais
A maioria das reações adversas associadas à isotretinoína é dose-dependente e pode melhorar durante o tratamento. As reações adversas também devem melhorar com a redução da dose ou o término do tratamento.
Pele e mucosas são as partes mais comumente afetadas. Podem ocorrer reações adversas como ressecamento da pele, o qual pode estar associado à escarificação, adelgaçamento, eritema (especialmente da face) e prurido. Foram relatados exantema e aumento da fragilidade epidérmica. Foi observado ressecamento da conjuntiva que pode causar conjuntivite leve à moderada (a qual pode ser amenizada utilizando-se antibióticos de uso tópico) e diminuição da tolerância a lentes de contato. Foram ainda observados ressecamento da mucosa nasal, que pode estar associado à leve epistaxe, ressecamento da mucosa faríngea e rouquidão. Foi ocasionalmente relatado aumento na formação de tecido de granulação. O trauma ocasionado por atrito/fricção pode levar à formação de bolhas na epiderme.
A ceratite é raramente associada ao tratamento com isotretinoína e, possivelmente, está relacionada à síndrome do olho seco. Portanto, pacientes com esta síndrome devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de ceratite. Mais raramente, podem também ocorrer hiperpigmentação facial, acne fulminante e reações semelhantes ao granuloma piogênico.
Raramente, pacientes podem apresentar distúrbios visuais; recomenda-se que esses pacientes consultem o oftalmologista, o qual pode solicitar a interrupção da terapia com Lurantal (isotretinoína).
Os distúrbios podem incluir papiledema, neurite óptica (possivelmente associada à hipertensão intracraniana benigna e particularmente associada ao tratamento concomitante com tetraciclinas), opacidade da córnea, catarata, fotofobia e visão turva.
Casos isolados de deficiência auditiva para certas freqüências foram relatados.
Pode ocorrer adelgaçamento do cabelo, mas não é comum em pacientes que estejam tomando doses inferiores a 1 mg/kg/dia e é reversível após o término do tratamento. Entretanto, casos persistentes foram relatados e os pacientes devem ser advertidos quanto a este fato. A ocorrência de hirsutismo é rara.
Alopecia reversível também foi observada.
Houve relatos ocasionais de vasculite alérgica associada à administração de isotretinoína. Reações semelhantes a broncoespasmo ou asma podem ocorrer raramente em pacientes suscetíveis, principalmente naqueles com asma preexistente, doenças atópicas ou alergias a compostos diversos.
Sintomas não-específicos, raramente relatados, incluem cefaléia, náusea, sonolência, mal-estar e sudorese.
Lurantal (isotretinoína) pode causar depressão, sintomas psicóticos e, raramente, tentativas de suicídio e suicídio.
Convulsões epileptiformes foram relatadas em pacientes sob tratamento com isotretinoína.
Mialgia e artralgia podem ocorrer, assim como estar associadas em indivíduos que realizam exercícios físicos intensos. Raramente, pode ocorrer tendinite.
Casos isolados de valores de creatina fosfoquinase (CPK) elevados foram relatados em pacientes, particularmente naqueles que realizavam exercícios
intensos. O significado clínico é desconhecido.
Há relatos ocasionais de irregularidades menstruais, as quais desapareceram após o tratamento.
Pode ocorrer aumento nas transaminases, o qual é usualmente transitório e reversível. Em poucos casos ocorreu um aumento significativo, o qual levou
a redução na dose ou a interrupção do tratamento com isotretinoína. Icterícia e hepatite raramente ocorreram.
Foi observada elevação dos níveis séricos de triglicérides e colesterol acima dos intervalos normais, associada a uma diminuição no HDL.
Fatores de predisposição incluem história familiar de disfunção lipídica, obesidade, abuso de álcool, diabetes melito e fumo. Esta elevação nos níveis
séricos pode ser controlada por dieta ou redução na dose (isotretinoína).
Reações adversas raras ou isoladas incluem hiperuricemia, doença inflamatória intestinal como, por exemplo, colite, ileíte e hemorragia. Os pacientes
com níveis elevados de triglicérides apresentam, em especial, risco de desenvolverem pancreatite.
Pancreatite fatal foi raramente relatada (vide item Precauções e advertências-).
Casos isolados de paroníquia e infecções locais ou sistêmicas provocadas por bactérias Gram-positivas foram relatados. Distrofia ungueal também ocorreu.
Ocasionalmente, alguns pacientes apresentaram problemas no controle dos níveis de glicemia. Novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapia, embora nenhuma relação causal tenha sido estabelecida. Raros momentos de elevação dos níveis de glicose sangüínea foram relatados em pacientes diabéticos, os quais devem ter um monitoramento cuidadoso da glicemia durante o tratamento com Lurantal (isotretinoína).Posologia
O tratamento deve ser sempre supervisionado por um médico, pois a resposta terapêutica, assim como as reações adversas, é dose-dependente e varia de acordo com o paciente. Portanto, há necessidade de ajuste individual da dose.
Ocasionalmente, pode ocorrer exacerbação aguda da acne no começo do tratamento, a qual, na maioria dos casos, regride em 7 a 10 dias.
O tratamento com Lurantal (isotretinoína) deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corpóreo por dia.
Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 a 1,0 mg/kg de peso corpóreo. Pacientes com doença muito grave, ou com acne localizada no tronco, podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg de peso corpóreo.
A dose cumulativa de 120 mg/kg de peso corpóreo por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapia individual varia de acordo com a dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente em 16 a 24 semanas de tratamento.
Uma melhora adicional da acne é geralmente observada após interrupção do tratamento. Na maioria dos pacientes (> 60%), a resolução completa é obtida com um único período de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo período de tratamento com Lurantal (isotretinoína) deve ser iniciado, com a mesma dose diária e dose cumulativa anterior. Deverá existir, entretanto, um intervalo de, pelo menos, 8 semanas antes do início do segundo período de tratamento.
As cápsulas devem ser ingeridas durante as refeições, em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.m intervalo de, pelo menos, 8 semanas antes do início do segundo período de tratamento.
As cápsulas devem ser ingeridas durante as refeições, em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.
