Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Lucentis
Laboratório
NovartisApresentação
Solução para injeção a 10 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução, uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco, uma agulha para injeção intravítrea e uma seringa para retirada do conteúdo do frasco e para injeção intravítrea.VIA INTRAVÍTREA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução.
Excipientes: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis.
Indicações
Lucentis® é indicado para:-tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
-tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
-tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);
-tratamento do comprometimento visual devido a neovascularização coroidal (CVN) secundária a miopia patológica (MP).
Contra-indicações
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas. Pacientes com inflamação intraocular ativa.Advertências
Injeções intravítreas, incluindo aquelas com Lucentis®, têm sido associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento de retina regmatogênico, ruptura da retina e catarata traumática iatrogênica (vide “Reações adversas”). Técnicas de injeção asséptica apropriadas devem sempre ser utilizadas na administração®. Além disso, pacientes devem ser monitorados durante a semana seguinte à injeção para permitir um tratamento precoce caso ocorra uma infecção. Os pacientes devem ser orientados a relatar quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos eventos mencionados acima sem atraso.Aumentos transitórios na pressão intraocular (PIO) têm sido observados nos primeiros 60 minutos após a injeção® (vide “Reações adversas”). Aumentos sustentados da pressão intraocular (PIO) também têm sido relatados. Tanto a pressão intraocular quanto a perfusão da cabeça do nervo óptico, devem ser apropriadamente monitoradas e controladas.
Existe um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais após o uso intravítreo de inibidores de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular). Em estudos de fase III da forma úmida da DMRI, as frequências totais de eventos tromboembólicos arteriais foram similares entre ranibizumabe e o controle. Uma taxa de acidente vascular cerebral numericamente maior foi observada em pacientes tratados com ranibizumabe 0,5 mg comparado com ranibizumabe 0,3 mg ou controle, entretanto, as diferenças não foram estatisticamente significantes. A diferença nas taxas de acidente vascular cerebral pode ser maior em pacientes com fator de risco conhecido para o acidente vascular cerebral, incluindo histórico de acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório. Portanto, estes pacientes devem ser cuidadosamente avaliados por seus médicos se o tratamento com Lucentis® é adequado e se os benefícios sobrepõem o potencial risco.
Assim como todas as proteínas terapêuticas existe um potencial de imunogenicidade com Lucentis®.
Dados disponíveis não sugerem um aumento no risco de reações adversas sistêmicas com o tratamento bilateral. Lucentis®não foi estudado em pacientes com infecções sistêmicas ativas ou em pacientes com condições oculares simultâneas como descolamento de retina ou buraco macular.
Existe uma experiência limitada com o tratamento de pacientes com episódios anteriores de OVR e de pacientes com OVR de ramo isquêmico e OVR central. Em pacientes com OVR que apresentam sinais clínicos de perda irreversível da função visual isquêmica, o tratamento não é recomendado.
Mulheres com potencial para engravidar
Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
Gravidez
Não existem dados clínicos disponíveis de exposição de grávidas ao ranibizumabe.
Estudos em macacos cynomolgus não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal (vide “Dados de segurança pré-clínicos”). A exposição sistêmica ao ranibizumabe é baixa após administração ocular, mas devido ao seu mecanismo de ação, o ranibizumabe deve ser considerado como potencialmente teratogênico e embrio-fetotóxico. Portanto, o ranibizumabe não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício esperado supere o risco potencial para o feto. Para as mulheres que desejam engravidar e têm sido tratadas com ranibizumabe, é recomendável esperar pelo menos 3 meses após a última dose de ranibizumabe antes de engravidar.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não é conhecido se Lucentis® é excretado no leite humano. Como medida de precaução, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Lucentis®.
Fertilidade
Não há dados de fertilidade disponíveis.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
O procedimento de tratamento com Lucentis® pode induzir distúrbios visuais temporários, que podem afetar a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas (vide “Reações adversas”). Pacientes que apresentarem esses sintomas não devem dirigir veículos e/ou operar máquinas até que esses distúrbios visuais temporários diminuam.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos formais de interação.Em estudos clínicos para o tratamento de deficiência visual devido ao EMD, o resultado com relação à acuidade visual ou a espessura central da retina em pacientes tratados com Lucentis® não foi afetado pelo tratamento concomitante com tiazolidinedionas (vide “Resultados de eficácia”).
Para o uso conjunto de terapia fotodinâmica (TFD) com verteporfina e Lucentis® na forma úmida de DMRI (vide “Resultados de eficácia”).
Para o uso conjunto de fotocoagulação a laser e Lucentis® em EMD ou OVR (vide “Resultados de eficácia” e “Posologia e modo de usar”).
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Reações adversas / Efeitos colaterais
Resumo do perfil de segurançaPopulação com a forma úmida da DMRI
Um total de 1.315 pacientes fizeram parte da população de segurança em três estudos de fase III na forma úmida da DMRI, com 24 meses de exposição ao Lucentis® e 440 pacientes foram tratados com a dose recomendada de 0,5 mg. Reações adversas graves relacionadas ao procedimento de injeção incluíram endoftalmite, descolamento de retina regmatogênico, ruptura da retina e catarata traumática iatrogênica (vide “Advertências e precauções”).
Outras reações oculares graves observadas entre os pacientes tratados com Lucentis® incluíram inflamação intraocular e aumento da pressão intraocular (vide “Advertências e precauções”).
As reações adversas listadas a seguir ocorreram numa proporção mais alta (pelo menos 2 pontos percentuais) em pacientes que receberam tratamento com Lucentis® 0,5 mg do que naqueles pacientes que receberam tratamento controle (injeções simuladas [vide definição em “Resultados de Eficácia”] ou terapia fotodinâmica [TFD] com verteporfina) no conjunto de dados dos três estudos controlados da forma úmida da DMRI fase III FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) e FVF3192g (PIER). Estas foram, portanto, consideradas reações adversas potenciais relacionadas ao medicamento. Os dados de segurança descritos a seguir também incluem todas as reações adversas suspeitas de estarem pelo menos potencialmente relacionadas ao procedimento de injeção ou ao medicamento nos 440 pacientes dos grupos de tratamento com 0,5 mg combinados na forma úmida da DMRI.
População com EMD
A segurança do Lucentis® foi estudada em um estudo com simulação controlada de um ano (RESOLVE) e em um estudo laser controlado de um ano (RESTORE) conduzidos, respectivamente, com 102 e 235 pacientes com deficiência visual devido ao EMD tratados com ranibizumabe (vide “Resultados de eficácia”). A reação de infecção do trato urinário, na categoria de frequência comum, preencheu os critérios de reação adversa da tabela abaixo; de maneira diferente as reações adversas oculares e não-oculares nos estudos RESOLVE e RESTORE foram relatadas com uma frequência e gravidade semelhantes às observadas nos estudos com a forma úmida da DMRI.
População com OVR
A segurança do Lucentis® foi estudada em dois estudos de 12 meses (BRAVO e CRUISE) conduzidos, respectivamente, com 264 e 261 pacientes tratados com ranibizumabe com deficiência visual devido a edema macular secundário em oclusão de ramo de veia de retina (ORVR) e OVR Central (OVRC), respectivamente (vide “Resultados de eficácia). Reações oculares e não-oculares nos estudos BRAVO e CRUISE foram relatadas com uma frequência e gravidade semelhantes às observadas nos estudos com a forma úmida da DMRI.
População com MP
Dados de segurança de 6 meses® de um estudo clínico de 12 meses (F2301), o qual incluiu 224 pacientes tratados com ranibizumabe com MP (vide “Resultados de Eficácia”), foram avaliados. Eventos oculares e não oculares neste estudo clínico foram relatados com a frequência e severidade similar aqueles vistos nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI.
Tabela de resumo das reações adversas dos estudos clínicos
As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos estão listadas por sistema classe-órgão MedDRA. Dentro de cada sistema classe-órgão, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa à droga é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000).
Tabela 9: Reações adversas a medicamentos dos estudos clínicos
Infecções e infestações
| Infecções e infestações | |
| Muito comum: | nasofaringite |
| Comum: | gripe, infecção do trato urinário*** |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | |
| Comum: | anemia |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Comum: | ansiedade |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito comum: | dor de cabeça |
| Comum: | acidente vascular cerebral |
| Distúrbios oculares | |
| Muito Comum: | inflamação intraocular, vitreite, descolamento do vítreo, hemorragia retiniana, distúrbio |
| Comum: | degeneração retiniana, distúrbio retiniano, descolamento da retina, ruptura retiniana, |
| Incomum: | cegueira, endoftalmite, hipópio, hifema, ceratopatia, adesão da íris, depósito corneal, |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal | |
| Comum: | tosse |
| Distúrbio gastrintestinais | |
| Comum: | náusea |
| Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | |
| Comum: | reações alérgicas (rash, urticária, prurido, eritema) |
| Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo | |
| Muito comum: | artralgia |
| Laboratoriais | |
| Muito comum: | aumento da pressão intraocular |
*** Observado apenas na população com EMD
Atenção: este produto é um medicamento que tem uma Nova Indicação Terapêutica no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
Frasco de uso único somente para injeção intravítrea apenas. O uso de mais de uma injeção por frasco pode levar à contaminação e subsequente infecção.Lucentis® deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas.
A dose recomendada® é de 0,5 mg administrada como injeção intravítrea única. Isto corresponde a um volume injetado de 0,05 mL. O intervalo entre as duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser menor que um mês.
População alvo geral
-Tratamento da forma úmida da DMRI, deficiência visual devido ao EMD ou devido a edema macular secundário à OVR, comprometimento visual devido a CVN secundária a MP
O tratamento é iniciado com uma injeção por mês até que a acuidade visual máxima seja atingida e/ou não haja sinais de atividade da doença.
Depois disso, os intervalos de monitoração e tratamento devem ser determinados pelo médico e deverão ser baseados na atividade da doença, bem como avaliado por meio da acuidade visual e/ou parâmetros anatômicos.
O monitoramento da atividade da doença pode incluir exame clínico, teste funcional ou técnicas de imagem (por exemplo, tomografia de coerência óptica ou angiofluoresceinografia).
Se os pacientes começaram o tratado em regime de tratamento e extensão, por exemplo, os intervalos de tratamento podem ser estendidos gradualmente até que os sinais de atividade da doença ou deficiência visual se repitam. O intervalo de tratamento deve ser estendido por duas semanas de cada vez da forma úmida da DMRI e oclusão central de veia da retina (OCVR), ou por um mês de cada vez para o EMD e oclusão de ramo de veia da retina (ORVR). Se a atividade da doença é recorrente, o intervalo de tratamento deve ser reduzido adequadamente.
No tratamento do comprometimento visual devido a CVN secundária a MP muitos pacientes podem apenas necessitar de uma ou duas injeções durante o primeiro ano, enquanto alguns pacientes podem necessitar tratamento mais frequente (vide “Resultados de eficácia”).
-Lucentis® e fotocoagulação a laser no EMD e na OVR
Lucentis® tem sido utilizado concomitantemente com fotocoagulação a laser em estudos clínicos (vide “Resultados de eficácia”). Quando administrado no mesmo dia, Lucentis® deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a fotocoagulação a laser. Lucentis® pode ser administrado em pacientes que receberam fotocoagulação a laser anteriormente.
Populações especiais
- Insuficiência hepática
Lucentis® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática. Entretanto, como a exposição sistêmica é insignificante, nenhuma medida especial é considerada necessária nesta população.
- Insuficiência renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal (vide “Farmacocinética”).
- Pacientes pediátricos
Lucentis® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia nestas subpopulações.
- Pacientes geriátricos
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos.
Superdosagem
Casos de superdose acidental foram relatados nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI e após comercialização. As reações adversas mais frequentes associadas com estes casos relatados foram aumento da pressão intraocular e dor no olho. Se ocorrer superdose, a pressão intraocular deve ser monitorada e tratada, caso seja considerado necessário pelo médico.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Características farmacológicas
Grupo Farmacoterapêutico: agentes antineovascularizantes, código ATC S01LA04.Mecanismo de ação
O ranibizumabe é um fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado que tem como alvo o fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A). Liga-se com alta afinidade às isoformas do VEGF-A (p. ex.: VEGF110, VEGF121 e VEGF165), deste modo prevenindo a ligação do VEGF-A aos seus receptores VEGFR-1 e VEGFR- 2.
Farmacodinâmica
A ligação do VEGF-A aos seus receptores leva à proliferação das células endoteliais e neovascularização, assim como ao vazamento vascular, os quais acredita-se que contribuem para a progressão da forma neovascular de degeneração macular relacionada à idade e o edema macular causando dano visual na diabetes e oclusão de veia da retina.
Farmacocinética - Absorção
Após a administração intravítrea mensal® a pacientes com DMRI neovascular, as concentrações séricas de ranibizumabe foram geralmente baixas, com níveis máximos (Cmáx) geralmente abaixo da concentração de ranibizumabe necessária para inibir a atividade biológica do VEGF a 50% (11 a 27 ng/mL, conforme avaliado em um ensaio de proliferação celular in vitro). A Cmáx foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose de 0,05 a 1,0 mg/olho. Após a administração intravítrea mensal® 0,5 mg /olho, a Cmax sérica de ranibizumabe, alcançada cerca de 1 dia após a administração, é prevista geralmente entre 0,79 e 2,90 ng/mL, e Cmin é prevista geralmente entre 0,07 e 0,49 ng/mL. Concentrações séricas de ranibizumabe em pacientes com EMD e OVR foram semelhantes às observadas em pacientes com DMRI neovascular.
- Distribuição e eliminação
Baseado na análise da farmacocinética da população e no desaparecimento do ranibizumabe no soro de pacientes com DMRI neovascular tratados com dose de 0,5 mg, a média da meia-vida de eliminação vítrea de ranibizumabe é de aproximadamente 9 dias. Espera-se que a exposição sérica de ranibizumabe seja aproximadamente 90.000 vezes mais baixa que a exposição vítrea de ranibizumabe.
Populações especiais - Insuficiência renal
Não foram conduzidos estudos formais para verificar a farmacocinética® em pacientes com insuficiência renal. Sessenta e oito por cento (136 de 200) dos pacientes com DMRI neovascular, em uma análise farmacocinética da população tinham insuficiência renal (46,5% leve [50 a 80 mL/min], 20% moderada [30 a 50 mL/min] e 1,5% severa [< 30 mL/min]). Em pacientes OVR, 48,2% (253 de 525) apresentaram insuficiência renal 36,4% leve, 9,5% moderada e 2,3% grave). O clearance (depuração) sistêmico foi ligeiramente mais baixo, mas não foi clinicamente significante.
- Insuficiência hepática
Não foram conduzidos estudos formais para verificar a farmacocinética® em pacientes com insuficiência hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
A administração intravítrea bilateral de ranibizumabe em macacos cynomolgus de doses entre 0,25 mg/olho e 2,0 mg/olho uma vez a cada 2 semanas por até 26 semanas resultou em efeitos oculares dose-dependentes. Intraocularmente, houve aumentos, dose-dependentes, na turvação da câmara anterior e do número de células, com um pico 2 dias após a injeção. A gravidade da resposta inflamatória geralmente diminuiu com injeções subsequentes ou durante a recuperação. No segmento posterior houve infiltrações celulares vítreas e moscas volantes, que também tenderam a ser dose-dependentes e geralmente persistiram até o fim do período de tratamento. Na semana 26 do estudo, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o número de injeções. Entretanto, evidências de reversibilidade foram observadas após a recuperação. A natureza e o tempo da inflamação do segmento posterior é sugestivo de uma resposta imuno-mediada por anticorpos, que pode ser clinicamente irrelevante. Formação de catarata foi observada em alguns animais após um período relativamente longo de inflamação intensa, sugerindo que alterações do cristalino foram secundárias à inflamação grave. Um aumento transitório na pressão intraocular pós-dose foi observado após injeções intravítreas, independente da dose.
Alterações oculares microscópicas foram relacionadas à inflamação e não indicam processos degenerativos. Alterações inflamatórias granulomatosas foram observadas no disco óptico de alguns olhos. Essas alterações no segmento posterior diminuíram e em algumas instâncias foram resolvidas durante o período de recuperação. Após a administração intravítrea não foram detectados sinais de toxicidade sistêmica. Foram encontrados anticorpos ao ranibizumabe no soro e no vítreo em um grupo de animais tratados.
Nenhum dado de carcinogenicidade e mutagenicidade está disponível.
Em macacas grávidas, o tratamento com ranibizumabe intravítreo não provocou efeitos tóxicos no desenvolvimento ou teratogenicidade, e não teve nenhum efeito sobre o peso ou a estrutura da placenta, contudo, baseado no seu efeito farmacológico, o ranibizumabe deve ser considerado potencialmente teratogênico e embrio-fetotóxico.
No entanto, devido às restrições ditadas pela via de administração intravítrea, as doses viáveis utilizadas neste estudo não permitiram chegar à toxicidade materna, mas apenas um múltiplo em relação à exposição sistêmica humana. A ausência de efeitos mediados pelo ranibizumabe no desenvolvimento embrionário e fetal é plausível, relacionada principalmente à incapacidade do fragmento Fab atravessar a placenta.
No entanto, um caso foi descrito com altos níveis de ranibizumabe no soro materno e a presença de ranibizumabe no soro fetal, sugerindo que o anticorpo anti-ranibizumabe agiu como (uma região contendo Fc) um carreador de proteína de ranibizumabe, diminuindo assim o clearance (depuração) do soro materno e permitindo a transferência para a placenta. As investigações de desenvolvimento embrionário e fetal foram realizadas em animais grávidas saudáveis e, doenças (como por exemplo, diabetes) podem alterar a permeabilidade da placenta para um fragmento Fab (vide “Advertências e precauções”).
Resultados de eficácia
Tratamento da forma úmida da DMRINa forma úmida da DMRI, a segurança e a eficácia clínica® foram avaliadas em três estudos randomizados, duplo-mascarados, controlados com injeções ativas ou simuladas*, em pacientes com DMRI neovascular. Um total de 1.323 pacientes (879 ativos e 444 controles) foram incluídos nesses estudos.
- Estudo FVF2598g (MARINA) e estudo FVF2587g (ANCHOR)
No estudo FVF2598g (MARINA), pacientes com NVC minimamente clássica ou oculta sem componente clássico receberam injeções intravítreas mensais® 0,3 mg ou 0,5 mg ou injeções simuladas. Um total de 716 pacientes foram incluídos neste estudo (injeções simuladas, 238; Lucentis® 0,3 mg, 238; Lucentis® 0,5 mg, 240). Há dados disponíveis até o fim do mês 243,5.
No estudo FVF2587g (ANCHOR), pacientes com lesões NVC predominantemente clássicas receberam: 1) injeções intravítreas mensais® 0,3 mg e TFD simuladas; 2) injeções intravítreas mensais® 0,5 mg e TFD simuladas; ou 3) injeções intravítreas simuladas e TFD ativa com verteporfina. TFD com verteporfina ou simulada foram aplicadas com a injeção inicial® e a cada 3 meses se a angiografia com fluoresceína mostrasse persistência ou recorrência de vazamento vascular. Um total de 423 pacientes foram incluídos nesse estudo (injeções simuladas, 143; Lucentis® 0,3 mg, 140; Lucentis® 0,5 mg, 140). Há dados disponíveis até o final do mês 245,6.
*O procedimento controle de injeção simulada® envolve a anestesia do olho de forma idêntica à injeção intravítrea®. A ponta de uma seringa sem agulha é então pressionada contra a conjuntiva e o êmbolo da seringa sem agulha é empurrado.
Os principais resultados estão resumidos nas Tabelas 1 e 2.
Tabela 1
Resultados no mês 12 e mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA)
| Medida do resultado | Mês | Injeção simulada | Lucentis® 0,5 mg |
Perda de < 15 letras na acuidade visual (%)a | Mês 12 | 62% | 95% |
| Mês 24 | 53% | 90% | |
| Ganho de ≥ 15 letras na acuidade visual (%)a | Mês 12 | 5% | 34% |
| Mês 24 | 4% | 33% | |
| Alteração média na acuidade visual (letras) (DP)a | Mês 12 | - 10,5 (16,6) | + 7,2 (14,4) |
| Mês 24 | - 14,9 (18,7) | + 6,6 (16,5) |
ap < 0,01
Tabela 2
Resultados nos meses 12 e 24 no estudo FVF2587g (ANCHOR)
| Medida do resultado | Mês | TFD verteporfina | Lucentis® 0,5 mg |
Perda de < 15 letras na acuidade visual (%)a | Mês 12 | 64% | 96% |
| Mês 24 | 66% | 90% | |
| Ganho de ≥ 15 letras na acuidade visual (%)a | Mês 12 | 6% | 40% |
| Mês 24 | 6% | 41% | |
| Alteração média na acuidade visual (letras) (DP)a | Mês 12 | - 9,5 (16,4) | + 11,3 (14,6) |
| Mês 24 | - 9,8 (17,6) | + 10,7 (16,5) |
ap < 0,01
- Estudo FVF3192g (PIER)
O estudo FVF3192g (PIER)4, 8 foi um estudo de dois anos, controlado com injeções simuladas, duplo-mascarado, randomizado desenhado para avaliar a segurança e a eficácia® em 184 pacientes com DMRI neovascular (com ou sem componente clássico de NVC). Os pacientes receberam injeções intravítreas® 0,3 mg ou 0,5 mg ou injeções simuladas uma vez ao mês por 3 doses consecutivas, seguidas por uma dose administrada uma vez a cada 3 meses. A partir do mês 14 do estudo, os pacientes tratados com injeções simuladas foram realocados para começar a receber ranibizumabe e a partir do mês 19, tratamentos mais frequentes foram possíveis. Pacientes tratados com Lucentis® no PIER receberam uma média de 10 tratamentos no total.
O indicador primário de eficácia foi a alteração média na acuidade visual aos 12 meses comparado com o início. Em média, após um aumento inicial na acuidade visual (seguida de doses mensais), pacientes que receberam uma dose a cada três meses com Lucentis® perderam acuidade visual, retornando ao basal no mês 12 e este efeito foi mantido na maioria dos pacientes tratados com Lucentis® (82%) no mês 24. Dados de um número limitado de indivíduos que foram realocados para receber ranibizumabe após mais de um ano de tratamento com injeções simuladas sugerem que o início precoce do tratamento pode estar associado a uma melhor preservação da acuidade visual.
- Estudo FVF3689g (SAILOR)
O estudo FVF3689g (SAILOR)9 foi um estudo multicêntrico de um ano, fase IIIb, monocego, em pacientes não tratados e tratados previamente com neovascularização coloidal secundária para DMRI. O objetivo primário do estudo foi estimar a incidência de reações adversas sérias oculares e não-oculares em pacientes tratados por 12 meses. Dois mil trezentos e setenta e oito pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma injeção intravítrea de ranibizumabe de 0,3 mg ou 0,5 mg todo mês por três meses consecutivos seguido por um retratamento se necessário, não mais que uma vez por mês.
Em resumo, nenhum desequilíbrio entre os dois grupos de dose foi observado na frequência de reações adversas oculares e não-oculares. Houve uma tendência estatisticamente não significativa em relação a maiores taxas de acidente vascular cerebral no grupo de 0,5 mg comparado ao grupo de 0,3 mg. Os respectivos 95% dos ICs para a taxa de acidente vascular cerebral total foram aumentados (0,3% para 1,3% para o grupo de 0,3 mg vs 0,7% para 2,0% para o grupo de 0,5 mg). O número de acidentes vasculares cerebrais foi pequeno em ambos os grupos de doses, e não há evidências suficientes para concluir (ou excluir) que existe uma diferença real nas taxas de acidente vascular cerebral entre os dois grupos de tratamento. A diferença das taxas de acidente vascular cerebral pode ser maior em pacientes com fator de risco conhecido para acidente vascular cerebral, incluindo histórico anterior de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
Tratamento de deficiência visual devido ao EMD
A eficácia e segurança do Lucentis® foram avaliadas em dois estudos randomizados, duplo-mascarados, controlado por simulado ou ativo com duração de 12 meses em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético. Um total de 496 pacientes (336 ativos e 160 controle) foram incluídos nestes estudos, a maioria tinha diabetes tipo II, 28 pacientes tratados com ranibizumabe tinham diabetes tipo I.
- Estudo D2301 (RESTORE)
No estudo D2301 (RESTORE), um total de 345 pacientes com deficiência visual devido ao edema macular foram randomizados para receber tanto injeção intravítrea inicial de ranibizumabe 0,5 mg como monoterapia e fotocoagulação a laser simulada (n = 116), ranibizumabe 0,5 mg e fotocoagulação a laser combinados (n = 118), ou injeção simulada e fotocoagulação a laser (n = 111). O tratamento com ranibizumabe foi iniciado com injeções intravítreas mensais e continuado até que a acuidade visual estivesse estável por pelo menos três avaliações mensais consecutivas. O tratamento foi reiniciado, quando houve uma redução da MAVC, devido à progressão do EMD. A fotocoagulação a laser foi aplicada no início no mesmo dia, pelo menos 30 minutos antes da injeção de ranibizumabe e, em seguida, conforme necessário com base em critérios do Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS).
Os principais resultados estão resumidos na Tabela 3.
Tabela 3
Resultados no mês 12 do estudo D2301 (RESTORE)
| Medida do resultado | ranibizumabe 0,5 mg | ranibizumabe 0,5 mg + | Laser |
Variação média na MAVC do | 6,1 (6,43) | 5,9 (7,92) | 0,8 (8,56) |
Alteração média na MAVC no | 6,8 (8,25)b | 6,4 (11,77)c | 0,9 (11,44) |
Ganho de ≥ 10 letras na MAVC | 37,4d | 43,2b | 15,5 |
Ganho de ≥ 15 letras na MAVC | 22,6e | 22,9f | 8,2 |
b p < 0,0001, c p = 0,0004, d p = 0,0001, e p = 0,0032, f p = 0,0021
- Estudo D2301E1 (Extensão do RESTORE)
O estudo de extensão D2301E1 (Extensão do RESTORE) foi um estudo aberto, multicêntrico, de 24 meses de extensão. Duzentos e quarenta pacientes que completaram o estudo principal de 12 meses entraram no estudo de extensão e foram tratados com ranibizumabe 0,5 mg pro re nata (PRN) no mesmo olho que foi selecionado como o olho do estudo no estudo principal. O tratamento foi administrado mensalmente devido à uma redução de acuidade visual por EMD até que a MAVC tenha se mantido estável. Além disso, o tratamento a laser foi administrado, se considerado necessário pelo investigador, e com base nas diretrizes do ETDRS
Em média, 6,4 injeções de ranibizumabe foram administradas por paciente no período de extensão de 24 meses em pacientes que foram tratados com ranibizumabe no estudo principal. Dos 74 pacientes do estudo principal de tratamento a laser, 59 (79%) dos pacientes receberam ranibizumabe, em algum momento durante a fase de extensão. Em média, esses 59 pacientes receberam 8,1 injeções de ranibizumabe por paciente ao longo dos 24 meses do estudo de extensão. As proporções de pacientes que não necessitaram de qualquer tratamento de ranibizumabe durante a fase de extensão foram 19%, 25% e 20% antes de ranibizumabe, antes de ranibizumabe + laser, e antes do grupo de laser, respectivamente.
As principais medidas do desfecho estão resumidas na Tabela 4
Tabela 4
Desfechos no mês 36 no estudo D2301E1 (Extensão do RESTORE)
Medida do desfecho | ranibizumabe prévio | ranibizumabe prévio | laser prévio |
Variação média na MAVC em | 8,0 (10,09) | 6,7 (9,59) | 6,0 (9,35) |
Ganho de ≥ 10 letras em | 39 (47,0) | 37 (44,6) | 31 (41,9) |
Ganho de ≥ 15 letras em | 23 (27,7) | 25 (30,1) | 16 (21,6) |
n O número de pacientes com um valor tanto no basal principal (mês 0) quanto na visita do mês 36.
* Dos 74 pacientes com tratamento anterior a laser, 59 (79%) dos pacientes receberam ranibizumabe no estudo de extensão.
Pontuações VFQ-25 em pacientes que foram previamente tratados com ranibizumabe PRN no estudo principal estabilizaram-se durante a fase de extensão. Aqueles tratados com laser no grupo controle do estudo principal, e que então trocaram o tratamento para PRN ranibizumabe na fase de extensão, demonstraram uma melhoria nas pontuações VFQ-25.
O perfil de segurança a longo prazo de ranibizumabe observado neste estudo de extensão de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido®.
- Estudo D2201 (RESOLVE)
No estudo D2201 (RESOLVE), um total de 151 pacientes com acometimento macular central causando deficiência visual foram tratados com ranibizumabe (6 mg/mL, n = 51, 10 mg/mL, n = 51) ou injeção simulada (n = 49); por injeções intravítreas mensais até que os critérios pré-definidos de parada do tratamento fossem atingidos A dose inicial de ranibizumabe (0,3 mg ou 0,5 mg) poderia ser dobrada em qualquer momento durante o estudo após a primeira injeção se o pesquisador avaliasse que a resposta ao tratamento não foi suficientemente alcançada. O tratamento de resgate de fotocoagulação a laser foi autorizado a partir do mês 3 em ambos os braços de tratamento. O estudo foi composto de duas partes: uma parte exploratória (os primeiros 42 pacientes analisados no mês 6) e uma parte de confirmação (os restantes 109 pacientes analisados no mês 12). Os principais resultados da parte de confirmação do estudo (2/3 dos pacientes) estão resumidos na Tabela 5.
Tabela 5
Resultados do mês 12 no estudo D2201 (RESOLVE) (população total do estudo)
| Medida do resultado | ranibizumabe | Placebo |
Variação média da MAVC do | + 7,8 (7,72) | - 0,1 (9,77) |
Variação média da MAVC no | + 10,3 (9,14) | - 1,4 (14,16) |
Ganho de ≥ 10 letras de MAVC | 60,8 | 18,4 |
Ganho de ≥ 15 letras de MAVC | 32,4 | 10,2 |
b p < 0,0001, g p = 0,0043
- Estudo D2304 (RETAIN)
No estudo D2304 fase IIIb (RETAIN)17, 18, 19, 20, 372 pacientes com deficiência visual devido a EMD foram randomizados para receber injeção intravítrea de:
-ranibizumabe 0,5 mg com concomitante fotocoagulação a laser em um regime de tratamento e extensão (TE) (n = 121);
-ranibizumabe 0,5 mg em regime TE de monoterapia (n = 128); ou
-ranibizumabe 0,5 mg em regime pro re nata (PRN) de monoterapia (n = 123).
Em todos os grupos, o tratamento com ranibizumabe foi iniciado com injeções intravítreas mensais e continuou até que a MAVC ficasse estável por pelo menos três avaliações mensais e consecutivas. A fotocoagulação a laser foi administrada no início, no mesmo dia da primeira injeção e ranibizumabe, e então, se necessária com base em critérios de ETDRS. No regime TE, ranibizumabe foi então administrado pelo tratamento programado em intervalos de 2-3 meses. Em regime PRN, a MAVC foi avaliada mensalmente e o ranibizumabe foi administrado em seguida, durante a mesma visita, se necessário. Em todos os grupos, o tratamento mensal foi reiniciado após a diminuição na MAVC devido à progressão EMD e continuou até que a MAVC ficasse estável novamente. A duração do estudo foi de 24 meses.
No estudo RETAIN o número de visitas de tratamento programados necessárias pelo regime TE foi 40% menor do que o número de visitas mensais exigidas pelo regime PRN. Em ambos os regimes, mais de 70% dos pacientes foram capazes de manter a MAVC com uma frequência de visita de ≥2 meses.
As principais medidas do resultado estão resumidas na Tabela 6.
Tabela 6
Resultados do estudo D2304 (RETAIN)
Medida do resultado | TE ranibizumabe 0,5 | TE ranibizumabe 0,5 | PRN ranibizumabe |
Alterações na variação média | 5,9 (5,5)b | 6,1 (5,7)b | 6,2 (6,0) |
Alterações na variação média | 6,8 (6,0) | 6,6 (7,1) | 7,0 (6,4) |
Alteração média na MAVC no | 8,3 (8,1) | 6,5 (10,9) | 8,1 (8,5) |
Ganho de ≥ 10 letras ou MAVC | 43,6 | 40,8 | 45,3 |
Ganho de ≥ 15 letras ou MAVC | 25,6 | 28,0 | 30,8 |
bp > 0,0001
Em estudos de EMD, a melhora na MAVC foi acompanhada por uma redução ao longo do tempo na CRT média em todos os grupos de tratamento.
Não houve diferença nos resultados da MAVC ou CRT dos pacientes no estudo RETAIN que receberam ou não receberam tiazolidinedionas concomitantes.
Tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à OVR
- Estudo FVF4165g (BRAVO) e estudo FVF4166g (CRUISE)
A segurança e eficácia clínica® em pacientes com deficiência visual devido ao edema macular secundário à OVR foram avaliadas nos estudos randomizados, duplo-cego, controlados, BRAVO e CRUISE que recrutaram pacientes com ORVR (n = 397) e OVRC (n = 392), respectivamente. Nos dois estudos, os pacientes receberam injeções intravítreas de ranibizumabe 0,3 mg ou 0,5 mg ou injeção simulada. Após 6 meses, os pacientes no braço controle- injeção simulada foram passados para ranibizumabe 0,5 mg. No estudo BRAVO, a fotocoagulação a laser como alternativa foi permitida em todos os braços a partir do 3º mês.
Resultados positivos dos estudos BRAVO e CRUISE estão resumidos nas Tabelas 7 e 8.
Tabela 7
Resultados no Mês 6 e 12 (BRAVO)
Simulação/Lucentis® 0,5 mg | Lucentis® 0,5 mg | |
Alteração média na acuidade visual da linha de base | + 7,3 | + 18,3 |
Alteração média na acuidade visual da linha de base | + 12,1 | + 18,3 |
Proporção de pacientes que ganharam ≥ 15 letras na | 28,8% | 61,1% |
| Proporção de pacientes que ganharam ≥ 15 letras na MAVC da linha de base ao mês 12 | 43,9% | 60,3% |
Proporção de pacientes que receberam laser alternativo | 61,4% | 34,4% |
bp < 0,0001
Tabela 8
Resultados do mês 6 e 12 (CRUISE)
Simulação/Lucentis® 0,5 mg | Lucentis® 0,5 mg | |
Alteração média na acuidade visual da linha de base | + 0,8 | + 14,9 |
Alteração média na acuidade visual da linha de base | + 7,3 | + 13,9 |
Proporção de pacientes que ganharam ≥ 15 letras na | 16,9% | 47,7% |
| Proporção de pacientes que ganharam ≥ 15 letras na MAVC da linha de base ao mês 12 | 33,1% | 50,8% |
b p < 0,0001
Tratamento do comprometimento visual devido a CVN secundária devido a Miopia Patológica - Estudo F2301 (RADIANCE)
A segurança e a eficácia clínica nos pacientes com comprometimento visual devido a CNV em MP foram avaliadas com base nos dados de 12 meses do estudo randomizado, duplo-cego, estudo pivotal controlado F2301 (RADIANCE) o qual foi desenhado para avaliar dois regimes de doses diferentes de 0,5 mg de ranibizumabe recebido como injeção intravitrea comparado com verterporfina PDT (vPDT, Visudyne terapia fotodinamica).
Os 277 pacientes foram randomizados para um dos seguintes braços:
Grupo I (ranibizumabe 0,5 mg, regime de dose direcionado pelo critério de “estabilidade” definido como não alterado em BCVA comparado em dois procedimentos de avaliação mensais consecutivos)
Grupo II (ranibizumabe 0,5 mg, regime de dose direcionado pelo critério de “doença ativa” definido como comprometimento visual atribuível do fluído intra-ou-sub-retinal ou ao vazamento ativo devido a lesão CNV como avaliado pela OCT e/ou FA)
Grupo III (vPDT – pacientes foram autorizados a receber tratamento com ranibizumabe por 3 meses)
Ao longo dos 12 meses de estudo os pacientes receberam em média, 4,6 injeções (variação 1-11) no Grupo I e 3,5 injeções (variação 1-12) no Grupo II. No Grupo II (em que os pacientes receberam o esquema de tratamento preconizado com base na atividade da doença, vide “Posologia e modo de usar”), 50,9% dos pacientes necessitaram de 1 ou 2 injeções, 34,5% necessitaram de 3 a 5 injeções e 14,7% necessitaram de 6 a 12 injeções durante o período de estudo de 12 meses. No Grupo II, 62,9% dos pacientes não necessitaram de injeções no segundo semestre do estudo. Os principais resultados do estudo RADIANCE estão resumidos na Tabela abaixo.
Tabela 6 – Resultados no 3° mês e no 12° mês (RADIANCE)
Grupo I | Grupo II | Grupo III | |
| 3° mês | |||
Média BCVA alteração do 1° mês para | + 10,5 | + 10,6 | + 2,2 |
| Proporção de pacientes que ganharam | |||
≥ 10 letras ou alcançaram ≥ 84 letras em | 61,9% | 65,5% | 27,3% |
≥ 15 letras ou alcançaram ≥ 84 letras em | 38,1% | 43,1% | 14,5% |
| 12° mês | |||
| Número de injeções até o 12° mês: | |||
| Média | 4,6 | 3,5 | NA |
| Mediana | 4,0 | 2,0 | NA |
Média BCVA alteração do 1° mês para | + 12,8 | + 12,5 | NA |
| Proporção de pacientes que ganharam | |||
≥ 10 letras ou alcançaram ≥ 84 letras em | 69,5% | 69,0% | NA |
≥ 15 letras ou alcançaram ≥ 84 letras em | 53,3% | 51,7% | NA |
*Comparativo com controle até o 3° mês. Os pacientes randomizados para vPDT foram autorizados a receber tratamento com ranibizumabe a partir do 3° mês (no Grupo III, 38 pacientes receberam tratamento com ranibizumabe a partir do 3° mês adiante).
hp < 0,00001 comparado com vPDT controle
Modo de usar
Lucentis® deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatorial, sob visão de microscópio, com o adequado monitoramento do paciente. Sua administração deve ser realizada somente por profissionais habilitados.Assim como todos os medicamentos de uso parenteral, Lucentis® deve ser inspecionado visualmente para verificação de material particulado e descoloração antes da administração.
O procedimento de injeção deve ser conduzido sob condições assépticas, que inclui o uso de desinfecção cirúrgica das mãos, luvas estéreis, um campo cirúrgico estéril e um espéculo de pálpebra estéril (ou equivalente) e a disponibilidade de paracentese estéril (se necessário). O histórico médico do paciente para reações de hipersensibilidade deve ser cuidadosamente avaliado antes de realizar o procedimento intravítreo (vide “Contraindicações”). A pele periocular, pálpebra e superfície ocular devem ser desinfetadas. Deve ser administrada adequada anestesia e um microbicida tópico de amplo espectro deve ser administrado antes da injeção.
A agulha de injeção deve ser inserida a 3,5 a 4,0 mm posterior ao limbo, dentro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal e apontando para o centro do globo. O volume da injeção de 0,05 mL é, então, injetado; o local de injeção na esclera deve ser alternado para injeções subsequentes.
Cada frasco-ampola é para ser utilizado uma única vez.
O frasco é estéril. Não utilize o frasco se a embalagem estiver danificada. A esterilidade do frasco não pode ser garantida, a menos que o lacre da embalagem permaneça intacto. Não utilize o frasco se a solução estiver descolorida, turva ou contenha partículas.
Para preparar Lucentis® para a administração intravítrea, siga as instruções:
1. Antes da retirada, a parte externa da tampa de borracha do frasco-ampola deve
ser desinfetada.
2. Encaixe a agulha com filtro de 5 micrômetros (fornecida) na seringa de 1 mL
(fornecida) usando técnicas assépticas. Empurre a agulha não perfurante com
filtro no centro da tampa do frasco-ampola até a agulha tocar o canto do fundo do
frasco-ampola.
3. Retire todo o líquido do frasco-ampola mantendo o frasco-ampola na posição
vertical, levemente inclinado para facilitar a completa retirada.
4. Assegure que o êmbolo está puxado o suficiente quando esvaziar o frasco-ampola a fim de esvaziar completamente a agulha com filtro.
5. Deixe a agulha não perfurante com filtro no frasco-ampola e desconecte a
seringa. A agulha com filtro deve ser descartada após a retirada do conteúdo do
frasco-ampola e não deve ser usada para a injeção intravítrea.
6. Encaixe a agulha de injeção (fornecida) asséptica firmemente na seringa.
7. Cuidadosamente, remova a tampa da agulha de injeção sem desconectá-la da seringa.
Nota: Segure no centro amarelo da agulha de injeção enquanto retira a tampa.
8. Cuidadosamente, retire o ar da seringa e ajuste a dose na marca de 0,05 mL na seringa. A seringa está pronta para injeção.
Nota: Não limpe a agulha de injeção. Não puxe de volta o êmbolo.
Após a injeção, não tampe a agulha ou retire-a da seringa. Descarte a seringa utilizada junto com a agulha em um recipiente de descarte de objetos cortantes ou de acordo com as exigências locais.
Armazenagem
Armazenar o produto sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Não congelar. Mantenha o frasco-ampola na embalagem externa para protegê-lo da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Lucentis® é uma solução límpida a levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres legais
MS – 1.0068.1056Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça
® = Marca registrada de Genentech, Inc.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Bula para o Paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Lucentis® é administrado pelo seu oftalmologista (médico dos olhos) como uma injeção no olho sob anestésico local. Ele é usado para tratar lesão da retina (parte de trás do olho sensível a luz) causada pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças como a forma úmida da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) ou miopia patológica (MP). É utilizado também para tratar o edema macular diabético (EMD) e o bloqueio das veias da retina (OVR). Essas doenças podem causar a diminuição da visão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lucentis® contém a substância ativa ranibizumabe, que é uma parte de um anticorpo. Anticorpos são proteínas que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas únicas do corpo. O ranibizumabe liga-se seletivamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A), que está presente na retina (parte de trás do olho sensível à luz). O ranibizumabe reduz ambos, o crescimento e o vazamento de novos vasos no olho, processos anormais que contribuem para a progressão da forma úmida da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), miopia patológica (MP, um tipo de miopia grave e progressiva) e o desenvolvimento de edema macular (inchaço) devido à diabetes (edema macular diabético, EMD) ou oclusão de veia retinal (OVR).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Lucentis®:
Se você é alérgico (hipersensível) ao ranibizumabe ou a qualquer um dos outros componentes do Lucentis® listados no começo desta bula;
Se você tiver uma infecção ou suspeita de infecção no olho ou ao redor do olho;
Se você sofrer dor ou vermelhidão no seu olho.
Se caso alguma dessas condições acima se aplicam a você, fale com seu médico. Você não deve receber Lucentis®. Se você já teve reação alérgica grave (hipersensibilidade), fale com seu médico antes de receber Lucentis®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com Lucentis®:
Informe ao seu médico se você já teve um acidente vascular cerebral ou apresentou sinais transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar ou entender). Esta informação será considerada para avaliar se Lucentis® é o tratamento adequado para você. Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de receber Lucentis®.
Após uma injeção no olho pode, algumas vezes, ocorrer uma infecção grave ou distúrbio no olho. Informe ao seu médico imediatamente se você desenvolveu sinais de uma possível infecção no olho como vermelhidão do olho, dor no olho, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão. Em alguns pacientes, a pressão do olho pode aumentar por um curto período logo após a injeção. Também tem havido relatos de aumento sustentado da pressão ocular. Isso é algo que você pode não notar, portanto, o seu médico deve fazer o monitoramento após cada injeção.
Se você notar qualquer alteração depois de ter recebido Lucentis®, informe ao seu médico imediatamente.
Gravidez e lactação
Recomenda-se não engravidar até, pelo menos, três meses depois de terminar o tratamento com Lucentis®. Informe ao seu médico se você está grávida antes de iniciar o tratamento com Lucentis®, se engravidou durante o tratamento com Lucentis® ou se está planejando ficar grávida em breve. Seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais da administração® durante a gravidez.
Seu médico irá aconselhá-la sobre métodos de contracepção durante o tratamento com Lucentis®.
Você não deve amamentar enquanto estiver sob tratamento com Lucentis®. Informe ao médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos (com mais de 65 anos)
Lucentis® pode ser administrado a idosos sem ajustar a dose.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
O uso® em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado.
Dirigir veículos e/ou operar máquinas
Após o tratamento com Lucentis® você pode ter alguns problemas de visão a curto prazo. Se isto ocorrer, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que esses problemas da visão desapareçam.
Tomando outros medicamentos
Informe ao seu médico se você está tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos comprados sem receita.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar o produto em refrigerador (entre 2 e 8 °C). Não congele. Mantenha o frasco-ampola dentro da caixa para proteger da luz.
Não use se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de violação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Lucentis® é uma solução límpida a levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lucentis® será administrado pelo seu oftalmologista.
Lucentis® deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatoriais com o adequado acompanhamento do paciente, sendo que a aplicação do medicamento fica restrita somente a profissionais habilitados.
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente.
Como Lucentis® é administrado?
Lucentis® é administrado como uma injeção dentro do olho. Antes da injeção, será colocado um colírio tópico para anestesiar o seu olho. Você também será tratado com um agente tópico que pode matar os germes no olho e na pele ao redor do olho antes da injeção.
Quanto® é administrado?
Lucentis® é injetado no seu olho como aplicação única. A dose usual é de 0,05 mL (mililitros) (que contém 0,5 mg de princípio ativo). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser menor do que um mês.
O tratamento é iniciado com uma injeção® por mês. O seu médico irá monitorar as condições do seu olho. Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico irá decidir se e quando você precisará receber a próxima injeção®.
Quando Lucentis® é administrado?
Seu médico determinará quando Lucentis® será administrado.
Por quanto tempo Lucentis® será administrado?
Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá o tratamento com Lucentis®.
Se você parar de usar Lucentis®
Se você está considerando parar o tratamento com Lucentis®, primeiro solicite orientações ao seu médico. Para quaisquer perguntas adicionais sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder um tratamento com Lucentis® entre em contato com seu médico assim que possível. Seu médico decidirá quando você receberá a sua próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, Lucentis® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata.
Sinais de inflamação e/ou infecção no olho como vermelhidão do olho, dor no olho, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão.
Ver flashes de luz com moscas volantes (vendo teias de aranha), progredindo para uma perda de visão ou visão borrada.
Sinais de derrame, como fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar ou entender. Se você apresentar qualquer um destes sinais, procure o pronto-socorro, pois cuidados médicos serão necessários imediatamente.
Se você apresentar algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
As seguintes reações adversas no olho são muito comuns
Estas reações adversas podem afetar mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Inflamação do olho, sangramento do olho, distúrbio visual, dor no olho, pequenas partículas ou manchas na sua visão (moscas volantes), vermelhidão nos olhos, irritação do olho, sensação de ter cisco no olho, aumento da produção de lágrimas, inflamação ou infecção nas margens da pálpebra, olho seco, vermelhidão ou coceira do olho. Foi também observado, de forma muito comum, o aumento da pressão dentro do olho.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
As seguintes reações adversas no olho são comuns
Estas reações adversas podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Visão de flashes de luz com moscas volantes e sombras progredindo para uma perda de visão, diminuição da nitidez da visão, inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea), catarata, arranhões na córnea (parte da frente do olho), sangramento no olho ou local da injeção, secreção do olho com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto do olho, inchaço da pálpebra, dor na pálpebra, visão borrada e inflamação da córnea.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
As seguintes reações adversas no olho são incomuns
Estas reações adversas podem afetar entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Cegueira, bolsa de pus no olho, dor ou irritação no local de injeção, sensação estranha no olho, irritação da pálpebra, acúmulo de sangue na parte da frente do olho, infecção ou inflamação no interior do olho.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico imediatamente.
Outras reações adversas não visuais
Dor de garganta, congestão nasal, corrimento nasal, dor de cabeça e dor na articulação são muito comuns.
Acidente vascular cerebral, gripe, infecção do trato urinário (bexiga), baixo nível de glóbulos vermelhos (você pode apresentar cansaço, falta de ar, tonturas e pele pálida), ansiedade, tosse, náusea, reações alérgicas (rash, urticária, coceira, vermelhidão da pele) são comuns.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar alguma reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma Nova Indicação Terapêutica no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdose acidental foram relatados nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI e após a comercialização. As reações adversas mais frequentemente associadas com estes casos relatados foram aumento da pressão intraocular e dor no olho. Se ocorrer superdose, a pressão intraocular deve ser monitorada e tratada, caso seja considerado necessário pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
itáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdose acidental foram relatados nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI e após a comercialização. As reações adversas mais frequentemente associadas com estes casos relatados foram aumento da pressão intraocular e dor no olho. Se ocorrer superdose, a pressão intraocular deve ser monitorada e tratada, caso seja considerado necessário pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.