Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Biolab

Apresentação

compr. rev. vaginal: cx. c/ 1 cartela de 21 compr. Cada compr. contém: Levonorgestrel: 0,25 mg. Etinilestraidol: 0,05 mg.

Indicações

Na prevenção da gravidez e no controle das irregularidades menstruais.

Contra-indicações

Gravidez confirmada ou suspeita; em mulheres que tenham história anterior ou apresentem tromboflebites ou distúrbios tromboembólicos; doença vascular cerebral ou coronariana; suspeita ou confirmação de carcinoma mamário ou dos genitais; presença ou suspeita de neoplasia estrógeno-dependente; sangramento genital anormal sem diagnóstico; distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes destas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal: icterícia colestática, antecedentes de icterícia na gravidez, síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; distúrbios do metabolismo lipídico; histórico de prurido intenso e herpes gestacional; diabetes intenso com alterações vasculares; otosclerose agravada durante a gravidez, anemia falciforme e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

O fumo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares, que é acentuado com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros/dia). Mulheres que utilizam contraceptivos hormonais devem ser fortemente aconselhadas a não fumar. - Deve-se realizar história e exame físico completo antes de se prescrever um contraceptivo hormonal, bem como periodicamente (a cada seis meses) durante seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdômem, órgãos pélvicos, citologia cervical, testes laboratoriais e história familiar prévia de alterações do sistema de coagulação. - Os contraceptivos hormonais podem causar quadro de humor deprimido. As pacientes com antecedentes de estados depressivos devem ser observadas com maior atenção, devendo-se suspender a medicação caso a depressão atinja grau intenso. - Como os contraceptivos hormonais podem ocasionar certo grau de retenção hídrica, condições que podem ser adversamente influenciadas por esse efeito como asma, distúrbios convulsivos, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. - Usuárias de contraceptivos hormonais podem apresentar alterações no metabolismo do triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina. - O uso de contraceptivos hormonais pode provocar diminuição nos níveis séricos de folatos. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações. - Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos hormonais pode ocasionar cloasma, que é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol. - Há relatos isolados de intolerância a lentes de contato por usuárias de contraceptivos hormonais. Nestes casos, a paciente deve ser assistida por um médico oftalmologista. - Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepática ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não hormonal. - Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresentar: diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coréia minor e antecedentes de flebite. O uso de contraceptivo hormonal deve ser imediatamente suspenso caso ocorra instalação de enxaqueca ou aumento na freqüência de cefaléias intensas; transtornos repentinos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; sinais iniciais de tromboflebites ou tromboembolias (edemas ou dores não habituais nas pernas, dor ao respirar ou tosse de origem desconhecida); desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado; aumento dos ataques epiléticos; elevação significante da pressão arterial; gravidez; nos casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilidade forçada; depressão grave; dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento do fígado. Estudos comparativos entre as vias oral e vaginal na administração da pílula combinada de 250 mcg de levonorgestrel com 50 mcg do etinilestradiol registraram uma maior taxa de gravidez involuntária com esta última após um ano de uso. Entretanto, esta diferença não mostrou-se estatisticamente significante na análise corrigida frente as diferenças nas taxas de adesão às vias de administração nos diversos centros de pesquisa participantes dos estudos multicêntricos. Apesar disso e tendo em vista os menores níveis plasmáticos dos componentes ativos da pílula vaginal na primeira semana de uso recomenda-se a observação rigorosa do uso diário da pílula vaginal, devendo esta ser de preferência administrada diariamente no mesmo horário, visando-se reduzir ao mínimo o risco de gravidez indesejada. - Hemorragias: a ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de uso do produto não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve pode desaparecer por si só. Se o sangramento tiver a intensidade semelhante à da menstruação normal, o médico deve ser informado. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra causa orgânica. Excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso do contraceptivo hormonal ou a mudança para outro produto poderá resolver o problema. - Ausência de hemorragias: se excepcionalmente não ocorrer hemorragia durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez. Após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais, algumas mulheres podem apresentar amenorréia ou oligomenorréia, principalmente se estas condições já existiam antes do início do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito destas possibilidades. - Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos hormonais, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes melito. - Risco de carcinoma: não existem evidências que confirmem a existência de maior risco de câncer associado ao uso de contraceptivos hormonais. Provavelmente o comportamento sexual (precocidade no início da vida sexual, troca freqüente de parceiros), seja o fator mais importante no desenvolvimento do carcinoma cervical e seus precursores. É importante manter constante vigilância clínica em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais. No caso de surgir hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de descartar a possibilidade de afecção malígna. De igual maneira, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamário ou que apresentem nódulos mamários, doença fibrocística, ou anormalidades à mamografia. - Distúrbios tromboembólicos: o uso de agentes inibidores da ovulação está associado a uma maior incidência de fenômenos tromboembólicos, principalmente trombose das veias profundas, embolia pulmonar e infarto cerebral e cardíaco. Tais manifestações são dependentes da dose administrada, uma vez que associações que contenham quantidades de estrógenos superiores a 50 mcg/dose apresentam efeitos secundários mais elevados do que os que contém doses inferiores. Também a dose de progestágeno utilizada é importante na avaliação das doenças tromboembólicas. Tais estudos são de natureza epidemiológica e não estudos clínicos com parâmetros cuidadosamente avaliados. Assim, o médico deve estar vigilante para reconhecer adequadamente tais manifestações ou suspeita e o uso do medicamento descontinuado. Se possível, o contraceptivo hormonal deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo. - Pressão arterial: os valores da pressão arterial podem elevar-se após o uso de contraceptivos hormonais. Em algumas pacientes a hipertensão pode ocorrer poucos meses após o início do uso. No primeiro ano de utilização, a incidência de hipertensão é baixa, aumentando a medida que decorre maior tempo de uso. Idade e antecedentes de hipertensão no período de gravidez são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação acentuada da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A hipertensão que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos hormonais, usualmente retoma à normalidade após a interrupção da droga. - Metabolismo de carboidratos e lípides: observou-se a redução na tolerância à glicose em usuárias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso destas drogas. Os inibidores da ovulação são contra-indicados em pacientes com diabetes intenso que já provocou alterações vasculares. Quanto aos efeitos dos contraceptivos hormonais sobre os lípides séricos e lipoproteínas, há concordância de que elevam os valores dos triglicérides plasmáticos. Este efeito parece correlacionar-se ao componente estrogênico dos contraceptivos. Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos hormonais a mulheres com distúrbios congênitos ou adquiridos do metabolismo lipídico. - Tumores hepáticos: alguns tumores hepáticos têm sido associados ao uso de contraceptivos hormonais. No entanto, ainda não ficou estabelecido se este fato tem ou não relação causal. Apesar da raridade dos tumores hepáticos, sua ocorrência deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda em usuárias de contraceptivos hormonais. - Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos hormonais tem sido associado a um maior risco de ocorrência de infarto do miocárdio. Estudos mostram que quanto maior o número de fatores de risco para a doença coronariana, como o hábito de fumar, idade avançada, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, pré-eclâmpsia, maior também será o risco de infarto do miocárdio , indepedente do uso de contraceptivos hormonais.

Uso na gravidez

malformações fetais foram relatadas em recém-nascidos de mulheres que fizeram uso de contraceptivos hormonais no início da gravidez, não havendo porém conclusões definitivas. A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos hormonais. Os contraceptivos hormonais não demonstraram efeitos deletérios sobre o feto, ou aumento de incidência de aborto em mulheres que tenham interrompido seu uso imediatamente antes da gravidez. No entanto, recomenda-se que essa interrupção do contraceptivo hormonal seja feita 3 meses antes de tentar engravidar, utilizando-se neste período algum método não hormonal de contracepção. Os contraceptivos hormonais devem ser imediatamente descontinuados caso haja confirmação da gravidez. - Lactação: contraceptivos contendo estrógenos, administrados no pós parto, podem interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado. Além disso, uma pequena quantidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Os efeitos sobre o lactente, caso existam, não foram determinados. O uso de contraceptivos contendo estrogênios deve ser evitado até que o lactente tenha desmamado.

Interações medicamentosas

O uso de barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, tetraciclinas, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, ampicilina, cloranfenicol, fenacetina e pirazolona juntamente com contraceptivos hormonais pode provocar menor eficácia contraceptiva deste último, assim como hemorragia intermenstrual e amenorréia. - Os contraceptivos hormonais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Pacientes em tratamento prolongado com benzodiazepínicos devem ser observadas com relação a intensificação dos efeitos sedantes. - Os estrógenos podem intensificar os efeitos dos glicocorticóides. - Como resultado da tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem alterar-se. - Os contraceptivos hormonais podem antagonizar os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicêmicos. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto a diminuição das respostas a estas drogas. - Os contraceptivos hormonais podem estimular os efeitos farmacológicos ou diminuir o clearance da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina. • Interferência em Exames Laboratoriais: Compostos contendo estrógenos podem interferir nos resultados de alguns testes de laboratório, como: - Aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X. Diminuição de antitrombina III. Aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela noradrenalina. - Aumento das globulinas de ligação dos hormônios tireoidianos (TGB), causando aumento do hormônio tireoidiano total circulante. Diminuição da captação de T3 livre. A concentração de T4 livre mantém-se inalterada. - Redução da resposta ao teste da metirapona (utilizado para testar a capacidade da hipófise em responder a concentrações decrescentes de cortisol plasmático). - Diminuição da excreção de pregnanediol. - Retenção aumentada de sulfobromoftaleína. - Os contraceptivos hormonais podem produzir resultados falso-positivos quando o teste de atividade da fosfatase alcalina for utilizado para o diagnóstico precoce da gravidez. - Avaliações endócrinas e da função hepática podem ser alteradas pelo uso de contraceptivos hormonais. Os resultados obtidos nestas provas não devem ser considerados como definitivos até que se tenha suspenso o emprego de contraceptivos hormonais por 2 meses. Os testes com resultados anormais devem ser repetidos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Foram associadas ao tratamento com estrógeno e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual, dismenorréia, tensão mamária, cefaléia, enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e moléstias varicosas. Muito raramente foram relatados: cloasma, gastrite, alopecia, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos, amenorréia, galactorréia, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância a lentes de contato, alterações da secreção cervical, coréia, hirsutismo e porfiria foram relatadas, porém, carecem de confirmação. Hemorragias intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não-funcionais devem ser descartadas.

Posologia

Recomendam-se cuidados higiênicos à paciente, devendo sempre lavar bem as mãos antes de manipular a vagina. É importante a paciente estar bem esclarecida, havendo manipulado anteriormente e reconhecendo a abertura vaginal, para com os dedos afastar os pequenos lábios e fazer a colocação do comprimido dentro da vagina. Caso a paciente tenha dúvidas sobre o seu genital ou detecte alguma anormalidade, como, por exemplo, corrimento, deve consultar seu médico antes de iniciar o uso. Lovelle deve ser usado por via vaginal. Para se obter o máximo efeito anticoncepcional, Lovelle deve ser utilizado exatamente como está descrito, e em intervalos que não excedam 24 horas. Recomenda-se que Lovelle seja sempre administrado à mesma hora (p. ex.: após o café da manhã), todos os dias, para criar o hábito do uso e assim evitar esquecimento e garantir a eficácia anticonceptiva. Primeiro ciclo: O uso deve iniciar-se no 5o dia do ciclo menstrual, isto é, cinco dias após o início da menstruação (o primeiro dia de sangramento é considerado o 1o dia da menstruação). Assim, diariamente, durante 21 dias seguidos, sem interrupção, deve-se colocar 1 comprimido no interior da vagina. Após o término da cartela com 21 comprimidos, faz-se um intervalo de 7 dias sem uso da medicação, quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual. Durante o primeiro ciclo, a segurança anticonceptiva só é alcançada com Lovelle após o uso dos comprimidos vaginais por 7 dias consecutivos. As possibilidades de ovulação e concepção devem ser consideradas antes de iniciar o tratamento.

Informações

Características: Os componentes hormonais inibem a ovulação através da suspensão da liberação de gonadotrofinas. Somam-se a este mecanismo anticonceptivo, outros como proporcionar elevada viscosidade ao muco cervical, dificultando ou mesmo impedindo a migração dos espermatozóides e, também, mudanças no endométrio que reduzem a probabilidade de implantação. A eficácia é provavelmente a melhor qualidade dos contraceptivos orais. No entanto, muitas queixas de intolerância gástrica e reações adversas sobre o metabolismo geral e o sistema cardiovascular parecem associadas à via oral de administração e seu impacto sobre o fígado, onde sofre metabolização na 1a passagem hepática, após a absorção pela mucosa gastrintestinal. Empregando-se Lovelle, um anticoncepcional hormonal por via vaginal, evita-se a 1a passagem hepática, ao mesmo tempo que obtêm-se níveis plasmáticos menores e suficientes para a inibição da ovulação. Esta menor sobrecarga hormonal determina menor impacto metabólico às usuárias, especialmente no que se refere às manifestações gástricas. O comprimido vaginal parece ter entre as usuárias, nos extremos da sua vida reprodutiva, o público que mais se beneficiará das características intrínsecas deste método. As adolescentes, que são as mais propensas a apresentar náuseas induzidas pelos contraceptivos orais, empregando Lovelle fazem menores picos plasmáticos hormonais e, com isso, melhoram sua tolerabilidade aos anticoncepcionais hormonais. No outro extremo, entre as usuárias acima de 35 anos, com maiores riscos de distúrbios do metabolismo lipídico e da coagulação que podem determinar maior morbidade cardiovascular, haverá maior proteção, pois se estará evitando o impacto metabólico sobre o fígado na 1a passagem hepática, determinado pela via oral.

Lovelle fazem menores picos plasmáticos hormonais e, com isso, melhoram sua tolerabilidade aos anticoncepcionais hormonais. No outro extremo, entre as usuárias acima de 35 anos, com maiores riscos de distúrbios do metabolismo lipídico e da coagulação que podem determinar maior morbidade cardiovascular, haverá maior proteção, pois se estará evitando o impacto metabólico sobre o fígado na 1a passagem hepática, determinado pela via oral.