Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cristália

Referência

Clorpromazina

Apresentação

Solução Oral
Comprimidos Revestidos
Solução Oral: 40 mg/ml
Embalagem com 1 e 10 frascos com 20 ml
Comprimidos Revestidos: 25 mg
Embalagem com 2 e 20 blisteres com 10 comprimidos
Comprimidos Revestidos: 100 mg
Embalagem com 2 e 20 blisteres com 10 comprimidos
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
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Indicações

O Longactil® possui amplas indicações terapêuticas em Clínica Geral, Neuropsiquiatria, Obstetrícia e Ginecologia, Pediatria, Cirurgia e Psiquiatria.
É utilizado para o controle das manifestações das desordens psicóticas, para o controle de náuseas e vômitos. No alívio da inquietação e apreensão antes das cirurgias.
No tratamento da porfiria aguda intermitente e do tratamento adjunto do tétano. No controle das manifestações do tipo maníaco-depressivo. No tratamento de soluço intratável e de muitos problemas comportamentais das crianças: impulsividade, dificuldade em manter a atenção, agressividade, instabilidade do humor.
O Cloridrato de Clorpromazina é muito bem tolerado em pacientes com menos de 40 anos e mais de 70 anos, principalmente nos hospitalizados.

Contra-indicações

Nos casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Clorpromazina e outros fenotiazínicos de estrutura química similar. Há risco de glaucoma por fechamento do ângulo; risco de retenção urinária, ligado a distúrbios uretroprostáticos.
Não usar em estados comatosos ou conjuntamente com o uso de depressores do SNC (álcool, barbitúricos, narcóticos, etc.).

Advertências

Deve-se dar especial atenção para não se dirigir veículos nem operar máquinas e também não ingerir bebidas alcóolicas, pois intensificam o efeito sedativo, assim como não ingerir outros depressores do SNC como barbitúricos, narcóticos, anestésicos, analgésicos.

Também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitam de um tratamento neuroléptico, em pacientes de idade avançada (hipotensão e sedação), na afecção cardiovascular (hipotensão), insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).
Em tratamentos prolongados, recomenda-se realizar controles oftalmológico e hematológico regulares.
A Clorpromazina diminui o efeito de anticoagulantes orais.
A presença de fenotiazinas pode produzir resultados falso-positivos nos testes de fenilcetonúria (PKU).
A ação antiemética da Clorpromazina pode mascarar os sinais e sintomas da superdosagem de outras drogas e pode ocultar o diagnóstico e tratamento de outras condições como obstrução intestinal, tumor no cérebro e Síndrome de Reye.

Uso na gravidez

Recomenda-se a abstenção de tratamento prolongado, quando se tratar de paciente do sexo feminino em risco de gravidez. Somente deve ser usado durante a gravidez após a avaliação da relação risco-benefício. Há evidência que a Clorpromazina é excretada no leite materno e por isso a decisão para se descontinuar a amamentação ou a droga, deve ser feita , levando-se em consideração a importância da droga para a lactante.

Interações medicamentosas

Associações Desaconselháveis:
Álcool: Aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. A alteração da vigilância pode ser perigosa para a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitar ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Levodopa: Antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos. Em caso de tratamento com neurolépticos, não tratar a síndrome extrapiramidal com levodopa, pois ocorre inibição e perda da atividade dos neurolépticos. Em tratamento de parkinsonismo com levodopa, se houver a necessidade de administrar neuroléptico, utilizar de preferência aqueles que causam poucos efeitos piramidais como a clorpromazina ou a levomepromazina.
Guanitidina e derivados: Inibição do efeito anti-hipertensor da guanitidina. Utilizar outro anti-hipertensor.
Lítio: Síndrome confusional às vezes com aumento rápido da litemia.
Associações que necessitam cuidados:

Antidiabéticos: Altas posologias (100 mg/dia de clorpromazina) eleva a glicemia.
Prevenir o paciente e reforçar a vigilância sanguínea e urinária. Adaptar eventualmente a posologia do antidiabético durante o tratamento com os neurolépticos e após o seu término.
Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, alumínio e de cálcio (gastrointestinais tópicos): Diminuem a absorção digestiva dos neurolépticos fenotiazínicos. Tomar os gastrointestinais tópicos, longe dos neurolépticos fenotiazínicos (aproximadamente 2 horas após, se possível).
Associações que merecem atenção:
Anti-hipertensores: O efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).
Outros depressores do sistema nervoso central: Derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos, a maioria dos anti histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepínicos, ansiolíticos que não os benzodiazepínicos, clonidina e derivados. O aumento da depressão central tem conseqüências importantes, notadamente na condução de veículos e utilização de máquinas.
Atropina e outras substâncias atropínicas: Antidepressores imipramínicos, a maioria dos anti-histamínicos H1, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida. O aumento dos efeitos indesejáveis atropínicos do tipo, retenção urinária, constipação, secura na boca.
Inibidores da enzima de conversão: Efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Reações adversas / Efeitos colaterais

Durante a primeira e a segunda semana de tratamento pode ocorrer sonolência que desaparece no transcorrer do tratamento. Tem sido relatada a ocorrência de icterícia geralmente relacionada com a dosagem, sendo que muitos casos ocorrem entre a segunda e a quarta semanas.
Algumas reações adversas podem ocorrer com maior intensidade em pacientes com problemas clínicos especiais, como por exemplo, pacientes com insuficiência mitral ou feocromocitoma, estes pacientes apresentaram hipotensão grave seguido de doses recomendadas.
Desordens Hematológicas: incluindo agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, púrpura trombocitopênica e pancitopenia.
Agranulocitose: pacientes com infecção de garganta ou outros sinais de infecção que apareçam de repente, devem ser monitorados. Se os leucócitos e a contagem diferencial indicar depressão celular, parar o tratamento e começar o antibiótico e outra terapia desejável.
uitos casos ocorrem entre a quarta e décima semana de terapia. Apenas a depressão moderada de leucócitos não é indicativo para interromper o tratamento.

Cardiovascular:
Efeitos hipotensivos - hipotensão postural, taquicardia, tontura e desmaio momentâneos podem ocorrer após a primeira injeção, ocasionalmente após injeções subsequentes e raramente após a primeira dose por via oral. Geralmente, a melhora é espontânea e os sintomas desaparecem dentro de meia a 2 horas. Ocasionalmente, estes efeitos podem ser mais graves e prolongados, assemelhando-se à condição de choque.
Para minimizar a hipotensão após a injeção, manter o paciente deitado e observá-lo no mínimo por meia hora.
Mudanças no eletroencefalograma: distorções da onda Q e T foram observadas em alguns pacientes recebendo cloridrato de clorpromazina.
Reações do Sistema Nervoso Central:
Reações neuromusculares (extrapiramidais) - reações neuromusculares incluindo distonias, incoordenação motora, pseudoparkinsonismo e discinesia tardia e podem estar relacionadas com a dosagem.
Distonias: espasmo do músculo do pescoço, torcicolo, rigidez dos músculos extensores das costas, trismo, protusão da língua.
Em casos moderados, barbitúricos podem ser usados para alívio rápido e, em casos mais graves, em adultos, a administração de um agente antipar-kinsonismo, com exceção da levodopa geralmente produz desaparecimento dos sintomas rapidamente. Em crianças, os barbitúricos geralmente controlam os sintomas.
Medidas de suporte como manter a via aérea desobstruída e hidratação adequada devem ser empregadas quando necessárias. Se a terapia for reinstituída, a posologia deve ser baixa. Se ocorrer em crianças ou mulheres grávidas a terapia não deve ser reinstituída.
Incoordenação motora: agitação ou nervosismo e às vezes insônia. Estes sintomas geralmente desaparecem espontaneamente. A dosagem não deve ser aumentada até que os sintomas desapareçam.
Pseudoparkinsonismo: sintomas podem incluir tremores, salivação e outros. Em muitos casos estes sintomas são facilmente controlados quando um agente antiparkinsonismo for administrado concomitantemente. Estes agentes devem ser usados somente quando necessários. Geralmente, a terapia de algumas semanas a 2 ou 3 meses é suficiente. Após este período os pacientes devem ser avaliados para determinar suas necessidades em continuar o tratamento.
Discinesia tardia: a síndrome é caracterizada por movimentos rítmicos involuntários da língua, face, boca ou maxila. Às vezes estes movimentos são acompanhados de movimentos involuntários das extremidades.

Não há tratamento eficaz conhecido para a discinesia tardia; agentes antiparkinsonismo não aliviam os sintomas desta síndrome.
Outros: edema cerebral, ataques convulsivos, anormalidades das proteínas do fluido cérebro-espinhal, febre, hiperpirexia, aumento do apetite e peso, edema periférico e síndrome como a do lupus eritematoso sistêmico.
Reações Alérgicas: urticária fotossensitiva, dermatite esfoliativa, dermatite de contato, asma, edema de laringe, edema angioneurótica e reações anafiláticas.
Desordens Endócrinas: teste falso-positivo de gravidez, amenorréia e ginecomastia, hiperglicemia, hipoglicemia e glicosúria.
Reações Autônomas: ocasionalmente boca seca, congestão nasal, náusea, constipação, retenção urinária, priapismo, miose e midríase, cólon atônico, desordens ejaculatórias/impotência.
Raramente foram observadas pigmentação da pele e mudanças oculares.
Observação: Tem sido ocasionalmente relatada morte inesperada em pacientes que receberam fenotiazinas. Em alguns casos, a causa aparente pode ser parada cardíaca ou asfixia devido à deficiência do reflexo da tosse.

Posologia

Adultos
A dose deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
É importante o aumento da dose até que os sintomas sejam controlados. A dose deve ser aumentada mais gradativamente em pacientes macilentos ou debilitados. Em terapia contínua, reduzir a dosagem para diminuir a manutenção do nível efetivamente, após os sintomas terem sido controlados por um período razoável.
O aumento da dose parenteral somente deve ser feito se não ocorrer hipotensão.
Antes da utilização da Via Intramuscular verificar observação sobre "Injetável" no capítulo Precauções.
Pacientes Idosos
A dose deve ser diminuída até se alcançar a dose suficiente para a maioria dos pacientes idosos. Visto que parecem ser mais suscetíveis para hipotensão e reações neuromusculares, estes pacientes devem ser observados minuciosamente.
A dose deve ser diluída e individualizada, sendo a resposta cuidadosamente monitorada e a dose ajustada. A dose deve ser aumentada mais gradualmente em pacientes idosos.
Desordens Psicóticas
Aumentar a dose gradualmente até que os sintomas estejam controlados. O aproveitamento máximo pode não ser visto por semanas ou nem mesmo meses. Continuar a dose ótima por 2 semanas, então reduzir gradualmente, diminuindo a manutenção do nível efetivamente. A dose diária de 200 mg não é usual.
Alguns pacientes necessitam de altas doses como por exemplo 800 mg diárias. Não é incomum para o alívio de pacientes mentais.
Pacientes sem Distúrbios Agudos
25 mg, 3 vezes ao dia. Aumentar a dose gradualmente até alcançar a dose efetiva, geralmente de 400 mg por dia.
Pacientes Ambulatoriais
10 mg, 3 vezes ao dia ou 4 vezes ao dia; ou 25 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
Casos Mais Graves
25 mg, 3 vezes ao dia. Após 1 ou 2 dias, a dose diária pode ser aumentada para 20 a 50 mg, com intervalos semanais, até que o paciente torne-se calmo e coo- perativo.
Náusea e Vômito
10 a 25 mg, a cada 4 a 6 horas, quando surgir a situação. Aumentar a dose se necessário.
½ mg/kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas, quando surgir a situação.
Apreensão Pré-Cirúrgica
25 a 50 mg, 2 a 3 horas antes da operação.
Soluço Intratável
25 a 50 mg, 3 vezes a 4 vezes ao dia. Se os sintomas persistirem por 2 a 3 dias, administrar 25 a 50 mg por via intramuscular. Se ainda os sintomas persistirem, aplicar lentamente por via intravenosa infusão com o paciente deitado:
25 a 50 mg em 500 a 1.000 ml de cloreto de sódio 0,9%. Monitorar a pressão sanguínea.
Porfiria Intermitente Aguda
25 a 50 mg, 3 a 4 vezes ao dia, podendo geralmente ser descontinuada após várias semanas, mas a manutenção da
terapia pode ser necessária em alguns pacientes.
Pacientes Ambulatoriais: Com Problemas Graves de Conduta
Selecionar a via de administração de acordo com a gravidade e as condições do paciente e aumentar a dose gradualmente conforme necessário.
½ mg/kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas, quando surgir a situação.
Pacientes Hospitalizados
Assim como para pacientes ambulatoriais, começar com baixas doses e aumentar a dose gradualmente.

Em desordens graves de conduta ou condições psicóticas, altas doses de 50 a 100 mg diárias e em crianças mais velhas, 200 mg diárias ou mais podem ser necessárias.
Existe uma pequena evidência que o aperfeiçoamento do comportamento em pacientes retardados mentalmente, com distúrbios graves, é intensificado por doses acima de 500 mg por dia.
Náusea e Vômito
A dose e a freqüência da administração devem ser ajustadas de acordo com a gravidade dos sintomas e a resposta do paciente. A duração da atividade após administração intramuscular pode durar acima de 12 horas. Doses subseqüentes podem ser administradas pela mesma via se necessário.
½ mg/kg de peso corporal como por exemplo, uma criança com 20 kg administrar 10 mg a cada 4 a 6 horas.
Apreensão Cirúrgica
½ mg/kg de peso corporal 2 a 3 horas antes da operação.
Crianças
A Clorpromazina geralmente não deve ser usada em crianças até 6 meses de idade, exceto quando ocorrer risco de vida em potencial. Não deve ser usado em condições nas quais dosagens específicas para crianças não tenham sido estabelecidas.
Solução Oral
Cada gota equivale a 2 mg de Cloridrato de Clorpromazina.

Superdosagem

Sintomas
O primeiro sintoma no sistema nervoso central é a depressão, podendo levar à sonolência ou ao coma. Hipotensão e sintomas extrapiramidais.
Outras possíveis manifestações incluem agitação e inquietação, convulsões, febre, reações autonômicas tais como boca seca e cólica intestinal, alterações no eletrocardiograma e arritmias cardíacas.
Tratamento
É importante verificar se o paciente está tomando outra medicação, uma vez que é comum a condição de superdosagem em pacientes que estão recebendo terapia múltipla de drogas. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. É útil realizar lavagem gástrica precoce.
Manter o paciente sob observação e em ambiente ventilado uma vez que o envolvimento com mecanismos extrapiramidais podem ocorrer disfagia e dificuldades respiratórias em superdosagem grave.

Não tentar a indução ao vômito porque a reação distônica da cabeça ou pescoço pode ocasionar a aspiração do vômito.
Os sintomas extrapiramidais podem ser tratados com drogas antiparkinsonianas, barbitúricos ou difenidramina. Verificar informações posológicas para esses produtos. Deve-se tomar cuidado para evitar o aumento da depressão respiratória.
Se a administração de estimulantes for necessária recomenda-se o uso de anfetamina, dextroanfetamina ou cafeína com benzoato de sódio. Estimulantes que possam causar convulsões como a picrotoxina ou pentilenotetrazol devem ser evitados.
Se ocorrer hipotensão, medidas padrões para administração de choque circulatório deve ser iniciado.
Se necessário, administrar um vasoconstritor. Outros agentes pressores incluindo epinefrina, não são recomendados, porque os derivados de fenotiazinas podem reverter a sua ação normal elevando a ação desses agentes e causando mais adiante, diminuição da pressão arterial.
Experimentos indicam que as fenotiazinas não são dialisáveis.

Características farmacológicas

A Clorpromazina tem forte atividade antiadrenérgica e fraca atividade anticolinérgica periférica. A ação de bloqueio ganglionar é relativamente fraca. Também possui atividade anti-histamínica e antiserotonina fracas.
A Clorpromazina possui ação estabilizadora no SNC e periférico e ação depressora seletiva sobre o SNC o que permite controle dos mais variados tipos de excitação, com grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais. Apresenta um grande poder sedativo usado muito frequentemente quando a sedação for desejada. Possui ainda efeito hipnótico, sendo que desenvolve-se rapidamente a tolerância, não sendo utilizada em pacientes não psicóticos com esta indicação.
É rapidamente absorvida por via oral, difundindo-se por todo o organismo. Atravessa a barreira hematomeníngea, sendo que as concentrações no tecido cerebral são superiores às concentrações plasmáticas. Atravessa a placenta e é excretada pelo leite materno. A primeira meia-vida é considerada curta (algumas horas), mas a eliminação é lenta e prolongada (4 semanas ou mais). As variações individuais das concentrações plasmáticas são muito importantes.
Tem intensa metabolização hepática com a formação de metabólitos ativos, inativos e reciclagem enterohepática. A eliminação é feita pela via urinária e pelas fezes.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

A dose deve ser diminuída até se alcançar a dose suficiente para a maioria dos pacientes idosos. Visto que parecem ser mais suscetíveis para hipotensão e reações neuromusculares, estes pacientes devem ser observados minuciosamente.
A dose deve ser diluída e individualizada, sendo a resposta cuidadosamente monitorada e a dose ajustada. A dose deve ser aumentada mais gradualmente em pacientes idosos.

Informações

O mecanismo preciso dos efeitos produzidos pela Clorpromazina não é conhecido. A principal ação farmacológica é psicotrópica. Também exerce atividade sedativa e antiemética.
A Clorpromazina age em todo o Sistema Nervoso Central, primeiramente com ação subcortical, bem como nos sistemas múltiplos de órgãos.

Dizeres legais

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa
Reg. MS Nº 1.0298.0226
Farm. Resp. Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

O Longactil® é indicado para problemas psíquicos e tem também ação sedativa e antiemética.
Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da luz. No caso dos comprimidos também protegê-los contra a umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, para que o mesmo avalie se o benefício justifica o possível risco para o feto. Não deve ser usado se a paciente estiver grávida ou amamentando.
Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como sonolência, sedação, boca seca, retenção urinária e prisão de ventre.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Durante o tratamento com o produto o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas, nem barbitúricos ou narcóticos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra, não devem tomar este produto.

O TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra, não devem tomar este produto.