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Laboratório
TorrentReferência
LisinoprilApresentação
emb. c/ 30 compr. de 5 mg;
emb. c/ 30 compr. de 10 mg.Contra-indicações
Listril é contra-indicado em todos os casos de hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes, em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado ao tratamento prévio com inibidor da ECA e em pacientes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.Reações adversas / Efeitos colaterais
Em estudos clínicos Listril demonstrou ser geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias. Os efeitos clínicos adversos mais freqüentes observados com Listril em estudos clínicos controlados foram: tonturas, cefaléia, diarréia, fadiga, tosse e náuseas. Outras reações adversas menos freqüentes ocorreram em estudos clínicos controlados e incluem efeitos ortostáticos, inclusive hipotensão, erupções cutâneas e astenia. Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe tem sido raramente relatado (vide Precauções).
Raramente ocorreram as seguintes reações adversas, registradas durante os estudos clínicos controlados e após a comercialização:
Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular possivelmente secundário a hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (vide Precauções), palpitação, taquicardia.
Digestivas: dor abdominal e indigestão, boca seca, pancreatite, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia e vômito.
Sistema Nervoso Central (SNC): alterações no humor, confusão mental, parestesia, vertigo, distúrbios de sono e paladar.
Respiratórias: broncoespasmo, rinite e sinusite.
Dermatológicas: urticária, diaforese, alopecia, prurido, psoríase, penfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme.
Urogenitais: uremia, oligúria/anúria, disfunção renal, insuficiência renal aguda, impotência.
Outras: febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares (ANA) positivo, velocidade de sedimentação dos eritrócitos elevada, eosinofilia, leucocitose, erupções cutâneas, fotossensibilidade ou quaisquer outras manifestações dermatológicas.
Exames Laboratoriais: Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais foram raramente associadas à administração. Foram observados aumentos na uréia sangüínea, na creatinina sérica, nas enzimas hepáticas e na bilirrubina sérica. Esses aumentos geralmente são reversíveis após a descontinuação. Depressão de medula, manifestada em forma de anemia e/ou trombocitopenia e/ou leucopenia, foi observada. Agranulocitose foi raramente observada e não foi estabelecida uma relação causal com o tratamento com Listril. Foi relatada, raramente, anemia hemolítica. Ocorreram pequenos decréscimos na hemoglobina e hematócrito, de rara importância clínica a menos que outra causa de anemia coexista. Também ocorreram hipercalemia e hiponatremia.Posologia
Como a absorção não é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Listril deve ser administrado em dose única diária.
Hipertensão essencial: em pacientes com hipertensão essencial, a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose usual de manutenção é de 20 mg administrados uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. A dose máxima recomendada é de 40 mg/dia. A dose máxima usada por longo prazo em estudos clínicos controlados foi de 80 mg por dia. Doses iniciais menores são necessárias na presença de comprometimento da função renal, em pacientes nos quais a terapêutica diurética não possa ser descontinuada, em pacientes depletados de volume e/ou sal e em pacientes com hipertensão renovascular.
Pacientes tratados com diuréticos: pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapia com Listril. Isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com diuréticos. Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar depletados de volume e/ou sal. A terapêutica diurética deve ser descontinuada dois a três dias antes de iniciar a administração (vide Precauções e advertências). Em pacientes hipertensos nos quais os diuréticos não possam ser descontinuados, a terapia com Listril deve ser iniciada com a dose de 5 mg. A dose subseqüente deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode recomeçar.
Dose em pacientes com insuficiência renal: a dose em pacientes com insuficiência renal deve ser baseada na depuração de creatinina. Depuração de creatinina <10 ml/min (incluindo pacientes em diálise), dose inicial de 2,5 mg/dia (a dose e/ou a freqüência de administração devem ser ajustadas de acordo com a resposta da pressão arterial). Depuração de creatinina de 10-30 ml/min, dose inicial de 2,5 mg-5 mg/dia. Depuração de creatinina de 31-70 ml/min, dose inicial de 5 mg-10 mg/dia. A dose pode ser titulada gradativamente até que seja obtido controle da pressão arterial, com o máximo de 40 mg/dia.
Hipertensão renovascular: alguns pacientes com hipertensão renovascular, especialmente aqueles com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único, podem desenvolver resposta exagerada à primeira dose. Portanto recomenda-se uma dose inicial de 2,5 mg a 5 mg. A partir daí, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Insuficiência cardíaca congestiva: como tratamento adjuvante com diuréticos e, onde apropriado, com digitálicos, Listril pode ser iniciado com dose de 2,5 mg uma vez ao dia. A dose usual de manutenção varia de 5 a 20 mg ao dia administrados em dose única diária. Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão sintomática, como por exemplo, pacientes com depleção de sal, com ou sem hiponatremia, pacientes com hipovolemia, ou que tenham recebido rigorosa terapêutica diurética, deverão ter estas condições corrigidas se possível antes de iniciar a terapia com Listril. O efeito da dose inicial sobre a pressão arterial deverá ser monitorado cuidadosamente.
Infarto agudo do miocárdio: o tratamento com Listril pode ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas. A primeira dose é de 5 mg administrados oralmente, seguida de 5 mg após 24 horas, 10 mg após 48 horas e então 10 mg uma vez ao dia. Pacientes com baixa pressão sistólica (120 mmHg ou menos) devem receber uma dose menor - 2,5 mg oralmente - quando o tratamento for iniciado ou durante os 3 primeiros dias após o infarto. Se ocorrer hipotensão (pressão sistólica menor ou igual a 100 mmHg), uma dose diária de manutenção de 5 mg pode ser administrada com reduções temporárias a 2,5 mg, se necessário. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão sistólica menor ou igual a 90 mmHg por mais de uma hora), Listril deve ser descontinuado. A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas de insuficiência cardíaca devem continuar com Listril. mg, se necessário. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão sistólica menor ou igual a 90 mmHg por mais de uma hora), Listril deve ser descontinuado. A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas de insuficiência cardíaca devem continuar com Listril.
