As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
EurofarmaApresentação
0,35mg cx 35 compIndicações
Contracepção. Tratamento das hemorragias uterinas disfuncionais e distúrbios do ciclo menstrual. Dismenorréia. Tensão pré-menstrual. Algias pélvicas. Mastodínia. Distúrbios da fertilidade por insuficiência progestínica.Contra-indicações
Anticoncepcionais orais á base de progestogênio puro não deve ser utilizados por mulheres que atualmente possuam as seguintes condições:
_ suspeita ou confirmação de gravidez.
_ suspeita ou confirmação de câncer de mama.
_ sangramento vaginal anormal não diagnosticado
_ hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.
_ tumor benigno ou maligno do fígado.
_ doença hepática aguda.Advertências
O hábito de fumar aumenta o risco de doença cardiovascular grave. Mulheres que utilizam anticoncepcionais orais devem ser firmemente orientadas a não fumar.
Linatis não contém estrógenos e, portanto, esta bula não discute os riscos à saúde que tem sido associados ao componente estrogênico dos anticoncepcionais combinados. A discussão destes riscos é encontrada em informações técnicas de anticoncepcionais orais combinados. A relação entre anticoncepcionais que contém progestogênio puro e seus riscos não está completamente definida. O médico deve permanecer alerta às manifestações iniciais de qualquer doença grave e descontinuar o anticoncepcional oral quando for apropriado.
1- gravidez ectópica
a incidência de gestações ectópicas em usuárias de anticoncepcionais orais á base de progestogênio puro é de 5 por 1000 mulheres por ano. Até 10% das gestações relatadas nos estudos clínicos com usuárias de anticoncepcionais contendo apenas progestogênio foram
extra - uterinas. Embora sintomas de gravidez ectópica mereçam atenção , um histórico de gravidez ectópica não precisa ser considerado como uma contra - indicação ao uso deste método anticoncepcional.os profissionais da saúde devem estar alertas quanto à possibilidade de uma gravidez ectópica em mulheres que engravidam, ou quando queixam-se de dor abdominal baixa em uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro.
2-atresia folicular tardia/ cistos ovarianos.
Caso ocorra desenvolvimento folicular, a atresia do folículo é ocasionalmente retardada e o mesmo pode continuar a crescer além do tamanho que alcançaria em um ciclo normal. Geralmente, este folículo aumentado desaparece espontaneamente. São frequentemente assintomáticos, sendo que em alguns casos são associados à dor abdominal leve. Raramente eles podem sofrer torção ou ruptura, requerendo intervenção cirúrgica.
3- sangramento vaginal irregular
padrões menstruais irregulares são comuns entre mulheres que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. Se o sangramento genital é sugestivo de infecção, malignidade ou outras condições anormais, tais causas não farmacológicas devem ser pesquisadas. Se ocorrer amenorréia prolongada, a possibilidade de gravidez deve ser avaliada.
4- carcinoma de mama e de orgãos reprodutivos
alguns estudos epidemiológicos com usuárias de anticoncepcionais orais têm relatado um risco relativo aumentado de desenvolvimento de câncer de mama, particularmente em uma idade mais jovem, aparentemente relacionado com o tempo de uso. Estes estudos envolveram predominantemente anticoncepcionais orais combinados e não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de forma similar. Mulheres com câncer de mama não devem utilizar anticoncepcionais porque o papel dos hormônios femininos neste tipo de cancêr não está totalmente determinado. Alguns estudos sugerem que o uso de anticoncepcional oral tem sido associado com um aumento do risco de neoplasia cervical intra - epitelial em algumas populações de mulheres. Entretanto , continua havendo controvérsias quanto à extensão que tais achados possam ser devido a diferenças no comportamento sexual e outros fatores . Não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de desenvolvimento de neoplasia cervical intra-epitelial.
5- neoplasia hepática
adenomas hepáticos benignos são associados com o uso de anticoncepcionais orais combinados, embora a incidência de tumores benignos seja rara nos estados unidos. A ruptura destes adenomas pode causar morte através de hemorragia intra-abdominal.estudos britânicos e dos eua têm mostrado um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular em usuárias de anticoncepcionais orais combinados. Entretanto, estes cânceres são raros. Não há dados
suficientes para determinar se os anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumentam o risco de desenvolver neoplasia hepática. Em fumantes que usam anticoncepcionais orais o risco de efeitos secundários cardiovasculares aumenta em relação á idade ( acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros ( 15 ou mais por dia). As mulheres nestas condições devem ser severamente advertidas para não fumarem.
Precauções
1. Gerais
Os pacientes devem ser alertados que este produto não protege contra infecção por hiv ( aids ) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
2. Exame físico e acompanhamento
é considerado como boa prática médica para mulheres sexualmente ativas que utilizam anticoncepcionais orais a realização da anamnese e exames anuais . O exame físico pode ser protelado até após o início da utilização do anticoncepcional oral, se solicitado pela paciente e julgado apropriado pelo médico.
3. Metabolismo de carboidratos e lipídeos
algumas usuárias podem experimentar pequena diminuição na tolerância à glicose, com aumentos da insulina plasmática , mas mulheres diabéticas que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro,geralmente não apresentam alterações em suas necessidades de insulina. No entanto, mulheres pré diabéticas e diabéticas em particular, devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto estiverem tomando anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. O metabolismo lipídico é ocasionalmente afetado, pode haver a diminuição de hdl, hdl2 e apolipoproteína a- i e a-ii, lipase hepática pode estar aumentada. Normalmente não há alterações no colesterol total, hdl3, ldl ou vldl.
4. Interações com testes laboratorias
os seguintes testes endócrinos podem ser afetados pelo uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro;
_ as concentrações de globulina de ligação de hormônio sexual (shbg) podem estar diminuídas.
_ as concentrações de tiroxina podem estar diminuídas devido á uma diminuição da globulina de ligação da tireóide(tbg).
5. Carcinogênese
ver item advertências.
Cefaléia
o início ou exarcebação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia grave com sintomas neurológicos focais, recorrentes ou persitentes, requerem descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro e avaliação da causa.Uso na gravidez
Muitos estudos não têm encontrado efeitos no desenvolvimento fetal associados com o uso prolongado de doses contraceptivas de progestogênios orais. Os poucos estudos sobre o crescimento e desenvolvimento infantil que têm sido conduzidos não demostraram efeitos adversos significantes. No entanto , é prudente afastar uma suspeita de gravidez antes de iniciar o uso de qualquer outro contraceptivo hormonal.
Fertilidade após a descontinuação
os dados disponíveis são limitados e indicam um rápido retorno da ovulação normal e da fertilidade após a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro.
Lactação
não foram encontrados efeitos adversos sobre o desempenho da amamentação ou na saúde, crescimento ou desenvolvimeto do lactente. Pequenas quantidades de progestogênio passam para o leite materno, resultando em níveis de esteróides no plasma da criança de 1 - 6 % dos níveis plasmáticos maternos. Progestogênios em doses baixas são recomendados como contraceptivos em mulheres lactantes, desde que o uso tenha início 6 semanas após o parto ( no caso de aleitamento misto, ou seja que complementam com outro leite que não o materno).Interações medicamentosas
A eficácia de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro é reduzida por fármacos indutores de enzimas hepáticas tais como os anticonvulsivantes, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos e o fármaco tuberculostático rifampicina. Não foi encontrada interação significante com antibióticos de amplo espectro.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas relatadas com o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro incluem:
_ o mais frequente efeito colateral é a irregularidade menstrual.
_ sangramentos frequentes e irregulares são comuns , enquanto que o sangramento de longa duração e amenorréia são menos prováveis.
_ cefaléia, desconforto nas mamas, náusea e vertigens aumentaram entrre usuárias de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro em alguns estudos.
_ efeitos colaterais androgênicos, tais como acne , hirsutismo e ganho de peso ocorrem raramente.Posologia
Tomar 1 comprimido ao dia, de preferência na mesma hora, ininterruptamente, iniciando o tratamento a partir do primeiro dia da menstruação. A medicação não deve ser interrompida durante o fluxo menstrual.
Qualquer alteração no esquema posológico fica a critério médico.
Recomendações para a administração
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, sempre na mesma hora. A administração deve ser contínua, não deve haver intervalos entre uma embalagem e outra. A próxima embalagem deve sempre estar pronta para uso, e deve ser iniciada no dia seguinte ao término da última embalagem. O tratamento deve ter início no primeiro dia do período menstrual.
Se houver ocorrência de vômito logo após a administração do comprimido, deve ser utilizado um outro método anticoncepcional de segurança (preservativo, por exemplo) por 48 horas. O tratamento não deve ser interrompido, no dia seguinte Linatis deve ser tomado normalmente no horário habitual.
Se ocorreu esquecimento de tomar o comprimido por mais de três horas além do habitual:
1. Tomar o comprimido assim que tenha se lembrado.
2. Voltar a tomar o próximo comprimido no horário habitual.
4. Utilizar um outro método anticoncepcional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais nas 48 horas seguintes.
Se não houver segurança sobre o procedimento a ser tomado em caso de esquecimento, continuar tomando os comprimidos e utilizando outro método anticoncepcional para maior segurança.
Para trocar de comprimidos anticoncepcionais:
_ Se for realizar a troca de anticoncepcionais orais combinados para Linatis , tomar o primeiro comprimido no dia seguinte ao que tomar o último comprimido combinado. A paciente deve ser alertada que muitas mulheres têm períodos irregulares após trocar para anticoncepcionais à base de progestogênio puro, mas isso é normal e esperado.
_ Se trocar para anticoncepcional oral combinado, tomar o primeiro comprimido combinado no primeiro dia do período menstrual, mesmo se a embalagem não houver terminado.
_ Se trocar para outra marca de comprimido anticoncepcional à base de progestogênio puro, começar a tomar a nova marca a qualquer hora.
Se a paciente estiver amamentando, poderá trocar para outro método anticoncepcional a qualquer momento, exceto trocar para anticoncepcionais orais combinados, até que pare de amamentar.
Para a obtenção do efeito terapêutico desejado, é necessário que Linatis seja tomado com a regularidade preconizada.Superdosagem
Em caso de ingestão acidental de altas doses, procurar assistência médica adequada. Não houve relatos de efeitos graves de superdosagem, incluindo a ingestão por crianças.Informações
Linatis é uma medicação progestínica em dose adequada para uso contínuo que satisfaz plenamente, do ponto de vista terapêutico, como substância controladora dos distúrbios do ciclo menstrual e da fertilidade.
O uso ininterrupto da norestiterona produz alterações bioquímicas do muco cervical e adaptações endometriais típicas da fase luteínica do ciclo menstrual, ligadas à fisiologia feminina da menstruação e da fertilidade.
A eficácia contraceptiva durante o primeiro ano de uso é de 0,5% quando usado rigorosamente como recomendado e de cerca de 5% quando da ocorrência de atraso ou omissão na tomada do medicamento.
Além da nítida atividade progestacional, destacamos a ínfima toxicidade e a sua eficácia e segurança.
Em uso contínuo, Linatis tem sido empregado, com bastante sucesso, nos distúrbios do ciclo menstrual, notadamente a dismenorréia, tensão pré- menstrual, algias pélvicas e mastodínia, proporcionando o controle de várias condições ginecológicas, relacionadas com a ação hormonal progestínica.ança.
Em uso contínuo, Linatis tem sido empregado, com bastante sucesso, nos distúrbios do ciclo menstrual, notadamente a dismenorréia, tensão pré- menstrual, algias pélvicas e mastodínia, proporcionando o controle de várias condições ginecológicas, relacionadas com a ação hormonal progestínica.
