Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Fqm

Apresentação

Solução otológica – Embalagem contendo 10 ml.
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USO ADULTO/ PEDIÁTRICO
USO OTOLÓGICO

Indicações

Prevenção de exacerbações e tratamento de infecções, dor e prurido associados à otite externa e pós-operatório das cavidades auriculares.

Contra-indicações

Perfuração da membrana timpânica
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula

Advertências

Lidosporin® não deve ser utilizado em caso de perfuração da membrana timpânica.
Pacientes devem ser prevenidos para não aquecerem a solução acima da temperatura corporal (cerca de 37°C), a fim de evitar a perda da potência antibiótica.
Quando Lidosporin® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento excessivo de microorganismos não-suscetíveis, como ocorre com outros produtos antibióticos. Neste caso, devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Interações medicamentosas

Lidosporin® não é absorvido de maneira significativa; logo, não interage com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Embora raramente, pode ocorrer irritação ou sensibilidade na área administrada.

Posologia

Adultos, crianças e lactentes
Instilar no ouvido, três ou quatro gotas, três a quatro vezes ao dia.

Superdosagem

Não existem cuidados especiais em caso de superdosagem.

Características farmacológicas

Lidosporin® é uma solução otológica com ação bactericida e anestésica, para uso em casos de otite, que alivia a dor e o desconforto, elimina os agentes que mais comumente causam otite e facilita a restauração do canal auditivo externo e do estado fisiológico normal.
Estudos dos microorganismos usualmente encontrados em otites revelaram a predominância de bactérias Gram-negativas.
Pseudomonas aeruginosa esteve presente em grande parte dos casos.
O sulfato de polimixina B é bactericida contra germes Gram-negativos comumente associados a otites externas, além de ser o agente mais ativo para o tratamento das infecções por Pseudomonas. Portanto, é especificamente indicado em muitos casos de otites.
A lidocaína tem efeito anestésico tópico, aliviando a dor e o prurido que geralmente estão associados à otite. Não é irritante, é altamente estável e o início de sua ação é rápido. A incidência de reações sistêmicas com este anestésico é muito baixa.
A solução tem um pH de aproximadamente 5, facilitando a restauração do meio ácido e auxiliando, portanto, a cicatrização.
A sensibilização para a polimixina B ou para a lidocaína durante o uso clínico é muito rara.

Resultados de eficácia

Um estudo1 duplo-cego randomizado placebo-controlado, avaliou a eficácia da lidocaína tópica a 2%, na forma de gotas auriculares, com placebo (salina) no alívio da otalgia em 63 pacientes entre 3 e 17 anos com otite média aguda, sem evidência de perfuração timpânica. Os pacientes do grupo lidocaína demonstraram índices de dor significativamente inferiores, com uma redução de 50%, em relação ao momento basal, aos 10 minutos(RR 2,06; 95% IC 1,03-4,11; p = 0.03) e aos 30 minutos (RR 1,44; 95% IC 1,07-1,93, p = 0.009. Não houve relatos de eventos adversos sérios. O estudo concluiu que o uso tópico de solução aquosa com lidocaína a 2% propicia alívio rápido da otalgia relacionada à otite média aguda.
Um estudo2 mono-cego (examinador) randomizado multicêntrico, demonstrou que uma solução otológica contendo polimixina B teve eficácia e segurança comparáveis às do ofloxacino 0,3%, em 314 adultos e 287 crianças no tratamento da otite externa. A resposta clínica em crianças foi de 82% para o grupo ofloxacino e de 81% para o grupo solução com polimixina B (p=0,83). e, em adultos, de 68% e 71% (p=0,61), para o grupo ofloxacino e o grupo solução com polimixina B, respectivamente. Os eventos adversos forma semelhantes (p>0,05) entre os grupos.
1 - Bolt P, Barnett P, Babl FE, Sharwood LN. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double-blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child;93(1):40-4, 2008.
2 - Jones RN, Milazzo J, & Seidlin M: Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg;123:1193-1200, 1997.

Modo de usar

A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada administração®, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico.
As gotas devem ser instiladas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.
Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha do paciente, prevenindo a contaminação.
A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem observações a serem feitas ou cuidados especiais na administração® .

Armazenagem

Lidosporin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.
O frasco deve ser mantido bem fechado, para evitar contaminação.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
MS: 1.4916.0018
Farm. Resp.: Dra. Márcia Weiss I. Campos - CRF-RJ nº 4499
Fabricado e distribuído por:
Zest Farmacêutica Ltda
Rua Viúva Cláudio, 300 – Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.557.772/0001-17
SAC: 0800-250110

Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona?
Lidosporin® é uma solução otológica com ação bactericida e anestésica.
Por que este medicamento foi indicado?
Lidosporin® é indicado em casos de otite. Alivia a dor e o desconforto, elimina os agentes que mais comumente causam otite e facilita a restauração do canal auditivo externo e do estado fisiológico normal.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Lidosporin® não deve ser administrado nas situações a seguir:
Perfuração da membrana timpânicaHipersensibilidade aos componentes da fórmula. Precauções e advertências
Durante o tratamento com Lidosporin®, evite o uso de outros medicamentos sem o conhecimento do médico.
A solução® não deve ser aquecida. Acima da temperatura corporal (cerca de 37° C), ocorre perda da potência antibiótica.
Quando Lidosporin® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento excessivo de microorganismos não-suscetíveis ao medicamento, como ocorre com outros produtos antibióticos.

Interações medicamentosas
Lidosporin® não é absorvido de maneira significativa; logo, não interage com outros medicamentos.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
Líquido amarelo claro límpido.
Características organolépticas
A solução tem odor fraco característico.
Posologia
Adultos, crianças e lactentes
Instilar no ouvido, três ou quatro gotas, três a quatro vezes ao dia.
Modo de usar
A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada administração, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico.
As gotas devem ser instiladas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.
Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha do paciente, prevenindo a contaminação.
A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Que males este medicamento pode causar?
Reações adversas
Embora raramente, pode ocorrer irritação ou sensibilidade na área administrada. Caso ocorra, consulte imediatamente seu médico.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Não existem cuidados especiais em caso de superdosagem. Se ocorrer uso excessivo, procure seu médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
Lidosporin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.
O frasco deve ser mantido bem fechado, para evitar contaminação.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

chado, para evitar contaminação.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.