Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Levemir

Laboratório

Novo Nordisk

Apresentação

sol. inj. 100 U/mL de análogo de insulina de ação prolongada em emb. c/ 5 sistemas de aplicação pré-preenchidos, cada um c/ 3 mL. emb. c/ 5 carpules Penfill, cada um c/ 3 mL.

Indicações

Tratamento de pacientes com diabetes mellitus.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à insulina detemir ou à qualquer um de seus excipientes.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas observadas em pacientes usando Levemir são principalmente dependentes da dose e devido ao efeito farmacológico da insulina. Hipoglicemia é um efeito indesejável comum e pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação a sua necessidade. A partir de investigações clínicas, sabe-se que hipoglicemia ocorre em aproximadamente 6% dos pacientes tratados com Levemir. Reações no local da injeção são comumente observadas durante o tratamento com Levemir, isto é, em 2 % dos pacientes. Estima-se em 12% a porcentagem total de pacientes tratados que devem apresentar reações adversas ao medicamento. Reações adversas ao medicamento, observadas nos estudos clínicos, as quais são consideradas como sendo relacionadas a Levemir, estão listadas abaixo. Metabolismo e distúrbios de nutrição Comum (>1/100, <1/10) Hipoglicemia: Sintomas de hipoglicemia geralmente ocorrem repentinamente. Eles podem incluir suor frio, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, fraqueza ou cansaço incomum, confusão, dificuldade em concentração, sonolência, fome excessiva, mudanças na visão, dor de cabeça, náusea e palpitação. Hipoglicemia severa pode levar a inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral ou mesmo morte. Distúrbios gerais e reações no local de administração Comum (>1/100, <1/10) Reações no local da injeção: Reações no local da injeção (vermelhidão, tumefação e prurido no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Essas reações são geralmente transitórias e normalmente desaparecem durante o tratamento. Incomum (>1/1.000, <1/100) Lipodistrofia: Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção como uma conseqüência da falha em alternar os locais de injeção dentro de uma área. Edema: Edema pode ocorrer no início da terapia com insulina. Esses sintomas são geralmente de natureza transitória. Distúrbios do sistema imune Incomum (>1/1.000, <1/100) Reações alérgicas, urticária, rash, erupções cutâneas: Tais sintomas podem ser causados por hipersensibilidade generalizada. Outros sinais de hipersensibilidade generalizada podem ser prurido, sudorese, mal-estar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldades para respirar, palpitação e redução na pressão sangüínea. Reações de hipersensibilidade generalizada são potencialmente uma ameaça de vida. Distúrbios da visão Distúrbios de refração: Podem ocorrer anomalias de refração no início da terapia com insulina. Esses sintomas são geralmente de natureza transitória. Retinopatia diabética: O controle glicêmico otimizado a longo prazo diminui o risco da progressão de retinopatia diabética. Entretanto, a intensificação da terapia de insulina com melhora abrupta no controle glicêmico pode estar associada com piora temporária de retinopatia diabética. Distúrbios do sistema nervoso Raro (>1/10.000, <1/1.000) Neuropatia periférica: Uma rápida melhora no controle da glicemia pode estar associada com a condição de neuropatia dolorosa aguda-, a qual é geralmente reversível. Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Posologia

A dosagem deve ser ajustada individualmente. Levemir deve ser administrada uma ou duas vezes ao dia dependendo das necessidades do paciente. Para pacientes que precisam de duas doses ao dia a fim de otimizar o controle de glicose sanguínea, a dose noturna pode ser administrada ou com a refeição noturna, na hora de dormir ou 12 horas após a dose matinal. Transferência a partir de outras insulinas: A transferência de insulinas de ação intermediária ou prolongada para Levemir pode requerer um ajuste de dose e tempo de administração. Como com todas as insulinas, recomenda-se o monitoramento rigoroso de glicose durante a transição e nas semanas iniciais. O tratamento antidiabético concomitante pode necessitar de ajustes na dose e no tempo de ação das insulinas rápidas ou na dose de antidiabéticos orais. Como em todas as insulinas, nos pacientes idosos e nos pacientes com insuficiência renal e hepática, o monitoramento de glicose deve ser intensificado e a dosagem de insulina detemir deve ser ajustada em uma base individual. Os ajustes na dosagem também podem ser necessários se os pacientes apresentarem um aumento na atividade física, mudarem sua dieta usual ou quando apresentarem doenças concomitantes.

Informações

Levemir é um análogo de insulina basal solúvel de longa ação com um perfil de ação uniforme com uma ação prolongada. O perfil de ação de tempo é significantemente menos variável que insulina NPH e insulina glargina. A ação prolongada é mediada pela forte auto-associação das moléculas de insulina detemir no local da injeção e ligação de albumina pela cadeia lateral de ácido graxo. Levemir é mais vagarosamente distribuída para tecidos periféricos alvos comparado com insulina NPH. Esses mecanismos combinados de protração fornecem um perfil de ação e absorção mais reproduzível comparado com insulina NPH. O efeito de diminuição de glicose sanguínea é causado pela absorção facilitada de glicose após ligação de insulina a receptores em células adiposas e musculares e pela inibição simultânea da liberação de glicose pelo fígado. A duração de ação é de até 24 horas dependendo da dose, proporcionando a oportunidade para administração de uma ou duas vezes ao dia. Se for administrada duas vezes ao dia, o estado de equilíbrio ocorrerá após 2-3 doses de administração. Para doses no intervalo de 0,2 - 0,4 U/kg, Levemir exerce mais que 50% de seu efeito máximo a partir de 3-4 horas e até aproximadamente 24 horas após a administração da dose.

duas vezes ao dia. Se for administrada duas vezes ao dia, o estado de equilíbrio ocorrerá após 2-3 doses de administração. Para doses no intervalo de 0,2 - 0,4 U/kg, Levemir exerce mais que 50% de seu efeito máximo a partir de 3-4 horas e até aproximadamente 24 horas após a administração da dose.